Molnupiravir Reduce la Carga Viral Y Se Puede Tomar Por Vía Oral . Se Trata de un Fármaco Oral Que Logra Suprimir « Por Completo » en 24 Horas la Transmisión del Coronavirus . Post By Nature Microbiology .

Molnupiravir ( MK-4482 de Merck) Ya en Ensayo Clínico de Fase II-III . Link : JLGYDX+58

Un Nuevo Medicamento Antiviral, MK-4482/EIDD-2801 o Molnupiravir, Logra Suprimir « Por Completo » en 24 horas la Transmisión del Coronavirus, Según Han Observado Investigadores del Instituto de Ciencias Biomédicas de la Universidad Estatal de Georgia.

ABC , 5 - 12 - 2020 .

«Esta es la primera demostración de un fármaco disponible por vía oral que logra bloquear rápidamente la transmisión del SARS-CoV-2, por lo que podría cambiar las reglas del juego», han comentado los investigadores, cuyo trabajo ha sido publicado en la revista «Nature Microbiology».

Interrumpir la transmisión comunitaria generalizada del coronavirus hasta que la vacunación masiva esté disponible es fundamental para controlar el Covid-19 y mitigar las consecuencias catastróficas de la pandemia.

Debido a que el medicamento se puede tomar por vía oral, el tratamiento puede iniciarse temprano para obtener un beneficio potencial triple: inhibir el progreso de los pacientes a una enfermedad grave, acortar la fase infecciosa para aliviar el costo emocional y socioeconómico del aislamiento prolongado del paciente y silenciar rápidamente los brotes locales.

«Observamos desde el principio que MK-4482/EIDD-2801 tiene una actividad de amplio espectro contra los virus de ARN respiratorios y que el tratamiento oral de los animales infectados con el fármaco reduce la cantidad de partículas virales diseminadas en varios órdenes de magnitud, reduciendo drásticamente la transmisión. Estas propiedades hicieron de MK-4482/EIDD/2801 un poderoso candidato para el control farmacológico de Covid-19», han dicho los expertos.

En el estudio publicado, el equipo reutilizó MK-4482/EIDD-2801 contra el SARS-CoV-2 y utilizó un modelo de hurón para probar el efecto del fármaco para detener la propagación del virus. «Creemos que los hurones son un modelo de transmisión relevante porque propagan fácilmente el SARS-CoV-2, pero en su mayoría no desarrollan una enfermedad grave, que se parece mucho a la propagación del SARS-CoV-2 en adultos jóvenes», han dicho los expertos.

Los investigadores infectaron hurones con SARS-CoV-2 e iniciaron el tratamiento con MK-4482/EIDD-2801 cuando los animales comenzaron a eliminar el virus por la nariz. «Cuando compartimos a los infectados y luego tratamos a los animales de origen con hurones de contacto no tratados en la misma jaula, ninguno de los contactos se infectó», dijo Josef Wolf, estudiante de doctorado en el laboratorio de Plemper y coautor principal del estudio. «En comparación, todos los contactos de los hurones de origen que habían recibido placebo se infectaron», han zanjado .

El Fiasco en los Ensayos Trunca la Expansión de PharmaMar en Europa . Deberá Rehacer Todo el Proceso Para Lograr la Aprobación de Zepzelca en Europa Tras el Fracaso en el Ensayo Clínico en Pacientes .

 En A Coruña, 05 de Diciembre de 2020 .

Primer Tropiezo Para Pharma Mar en su Camino Para Expandir su Nuevo Antitumoral Estrella por Suelo Europeo.

 Las Acciones de la compañía de origen gallego volvieron a protagonizar el mayor descenso de toda la bolsa española tras dejarse otro 5,2% ante las peores perspectivas que manejan los inversores para la lurbinectedina después del fracaso en su último ensayo clínico. 

Y es que Biotecnológica presidida por José María Fernández de Sousa reveló este jueves que el estudio de fase III Atlantis, con el que la compañía ha testado la eficacia de combinar la lurbinectedina con doxorubicina en 613 pacientes con cáncer de pulmón microcítico, no logró cumplir sus objetivos previstos, lo que trastoca los planes que la empresa manejaba para iniciar su expansión en suelo europeo. 

PASO ATRÁS EN EUROPA

No en vano, Pharma Mar, que, a través de su socio Jazz Pharmaceuticals, ya comercializa la lurbinectedina (Zepzelca) en Estados Unidos, contaba con solicitar su aprobación también en Europa. "De ser positivo el resultado de este ensayo, y dependiendo de los plazos, podría presentarse a finales del 2020 el dosier de registro en la EMA [Agencia Europea del Medicamento] para la aprobación de la comercialización de lurbinectedina en Europa", indicaba la firma en su última memoria anual. 

A la compañía le queda la bala de la monoterapia, es decir, utilizar la lurbinectedina como único compuesto par el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón microcítico. Es la fórmula que le ha valido la aprobación acelerada en Estados Unidos para un fármaco con el que ha facturado 31,5 millones de euros solo entre los meses de julio y septiembre y que se encuentra a la espera de si la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) americana concede la aprobación definitiva. 

En todo caso, el fracaso en el ensayo clínico Atlantis obliga a la compañía a trazar una nueva hoja de ruta para poder emular en Europa los éxitos de la lurbinectedina en Estados Unidos. La compañía ya se ha asegurado pagos procedentes de Jazz Pharmaceuticals por valor de 300 millones de dólares (200 millones tras la firma del contrato de licencia y 100 millones tras la aprobación acelerada de la FDA) y podría embolsarse otros 150 millones si el fármaco logra la aprobación definitiva en Estados Unidos. A estas cantidades podrían sumarse 550 millones de dólares más en función de si se cumplen una serie de objetivos comerciales, así como unos royalties de entre el 10% el 30% sobre unas ventas que avanzan a un ritmo de casi 11 millones de euros al mes. 

DE ESTADOS UNIDOS A CHINA

A Diferencia de Pharma Mar, las Acciones de Jazz Pharmaceuticals han Reaccionado a las noticias sobre el estudio Atlantis con un Rebote en bolsa del 4,3% en dos sesiones al entender los inversores que este varapalo no influirá sobre la FDA a la hora de decidir si concede el full approval al Zepzelca en Estados Unidos al suministrarse como monoterapia y en dosis de 3,2 miligramos y no 2 como en el ensayo Atlantis .

Este Camino, el de la Monoterapia, es el Que, "Previsiblemente", Pharma Mar Pondrá en Marcha en Europa Como Ya ha Hecho en China.

 La compañía presidida por José María Fernández de Sousa y Luye Pharma anunciaron esta semana el inicio de un estudio clínico de fase I en China para testar la eficacia de Zepzelca en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente.  

PharmaMar por Técnico . Post By Kostarof .

 

PharmaMar Recibe Hoy el Recorte de Una de las Firmas de Inversión Más Activas en el Valor , la Estadounidense Stifel .

 

Pfizer Congela la Euforia de la Vacuna del Coronavirus : Admite Que Solo Podra Producir la Mitad de las Dosis Previstas en 2020 . Post By Celtia .

 

¿Es Ético Continuar los Ensayos de las Vacunas Para la COVID19 una Vez se Aprueben las Primeras ? .

 

Atlantis Sinks For Pharmamar And Jazz ... And It Is Clear That Pharmamar Is The Biggest Casualty Of Alantis’s Sinking .

 By Amy Brown .

Pharmamar’s Pivotal Small-Cell Lung Cancer Trial is Finally Confirmed a Dud, But Will the FDA Pull Zepzelca From The Market ? .

A much-delayed readout from a study conducted in an incredibly intractable tumour type would typically raise red flags for biotech investors. Thus those anticipating the failure of Pharmamar’s Atlantis trial were proved right today – no survival benefit was found for small-cell lung cancer patients treated with Zepzelca.

The big problem here is that Atlantis could have turned Zepzelca’s accelerated approval, won earlier this year with the help of US partner Jazz Pharmaceuticals, into a full marketing licence. The FDA would now seem to have grounds to pull the drug from the market, although few expect that to happen.

There are clearly risks for Pharmamar here, however. Shares in the Spanish company dropped 17% today, although investors are probably more unsettled by the prospect of the loss of a $150m milestone due from Jazz on full approval. On a call this afternoon Pascal Besman, Pharmamar’s US chief, confirmed that there was a time limit for that to be paid out, but declined to say when this was.

Jazz shares dipped only 1% on the news. Zepzelca sales are not hugely important to the company for now, although the cancer drug is projected to become its biggest seller once the narcolepsy treatment Xyrem loses patent protection in 2023. Supportive sellside analysts covering Jazz brushed off today’s failure, claiming that that Atlantis was never designed as a confirmatory trial, and saying that the risk of the FDA pulling Zepzelca from the market was low.

Unmet need

It is certainly true that the US regulator rarely flexes its muscles in this way, and in a disease like small cell lung cancer this would be even more surprising. A couple of checkpoint inhibitors have managed to tease out a benefit in a first-line setting; however, a patient’s prognosis is typically bleak (Surprise! There’s a tumour in which Keytruda doesn’t work, January 7, 2020).

Zepzelca as monotherapy won approval earlier this year – two months ahead of schedule – in a second-line setting based on an overall response rate of 35%. This was derived from a single-arm study, however, thus the need for a confirmatory trial.

Mr Besman said Jazz would be handling further negotiations with the FDA, and would not be drawn on whether Atlantis might yield enough evidence to satisfy the regulator, or what any subsequent confirmatory trial might look like.

It seems highly unlikely that Atlantis will suffice, however. The study tested Zepzelca plus doxorubicin versus topotecan or the CAV chemo regimen in a second-line setting. No overall survival signal was seen, “though there was no adverse effect on OS with the experimental arm”, the company said.

This is presumably an attempt to reassure doctors wondering whether Zepzelca should still be used in any setting. As to why Atlantis failed, Mr Besman said there was no one reason he could point to. “The trial was conducted well, it was well powered, the control arm behaved as expected, and there were no new safety signals,” he told investors.

Key secondary endpoints and subgroup analyses “favoured” the active arm, the company said, so it sounds as though very little will be salvaged from the full data, when they are published.

Assuming the FDA chooses to give Zepzelca another chance, this means physicians will be left to decide whether there is sufficient evidence to warrant the drug’s ongoing use. After a stronger than expected US launch, Jazz investors will be keen to see that Atlantis does not change the drug’s outlook.

Even if the FDA does demand another confirmatory trial, it will be Jazz’s Spanish partner that has to run it and pay for it. Throw in the fact that positive phase III data were probably going to be required to convince European regulators to approve Zepzelca, and it is clear that Pharmamar is the biggest casualty of Alantis’s sinking.

Phase 3 ATLANTIS Study Fails to Meet Primary End Point of OS for Patients with SCLC . Post By CancerNetwork .

 The study evaluated lurbinectedin (Zepzelca) in combination with doxorubicin versus physician's choice of topotecan or cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine for adult patients with small cell lung cancer whose disease progressed following 1 prior platinum-containing line of therapy.

The multicenter, randomized, controlled, phase 3 ATLANTIS study, which evaluated lurbinectedin (Zepzelca) in combination with doxorubicin versus physician's choice of topotecan or cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine (CAV) for adult patients with small cell lung cancer (SCLC) whose disease progressed following 1 prior platinum-containing line of therapy, did not meet the pre-specified criteria of significance for the primary end point of overall survival (OS) in the intent-to-treat (ITT) population of patients, according to Jazz Pharmaceuticals and its partner PharmaMar, the developers of the agent.

The study compared lurbinectedin in combination with doxorubicin to the control arm, though there was no adverse effect on OS observed within the experimental arm. Trial participants received lurbinectedin at a dose of 2.0 mg/m2 in the combination arm, which is lower than the FDA approved dose of 3.2 mg/m2.

The phase 3 study enrolled a total of 613 patients at 154 sites primarily in the US, Canada, Latin America, and Western Europe from September 2016 through July 2018. Patients enrolled were 18 years or older with histologically or cytologically confirmed diagnosis of limited or extensive stage SCLC, had failed 1 prior platinum-containing regimen, and had a chemotherapy-free interval (CTFI, time from the last dose of first-line chemotherapy to the occurrence of progressive disease) of 30 days or more.

Participants were randomized 1:1 to receive either lurbinectedin in combination with doxorubicin or physician's choice of topotecan, or cyclophosphamide/doxor ubicin/vincristine (CAV). The primary end point was OS. Secondary end points included the difference in OS for patients in the lurbinectedin/doxorubicin arm compared to patients treated with CAV, OS and progression-free survival (PFS) in patients with or without central nervous system (CNS) involvement, PFS by independent review committee (IRC), antitumor activity defined by objective response rate (ORR) per IRC, and duration of response per IRC.

Based on the study design, no additional hypotheses were formally tested. However, it is important to note that key secondary and subgroup analyses favored the lurbinectedin combination arm. Lurbinectedin monotherapy was not tested in the trial though.

Regarding safety, the safety data reported in this study was found to be consistent with the known safety profile of lurbinectedin monotherapy, and no new safety signals were observed. Moreover, the experimental arm demonstrated favorable safety and tolerability with regard to grade 3 or greater treatment related adverse events (AEs), deaths due to AEs, hematologic toxicity, dose reductions, and treatment discontinuations due to AEs, compared to the control arm.

"Bringing [lurbinectedin] to the US market earlier this year alongside our partner, PharmaMar, was an important advance for adults with metastatic SCLC, an aggressive disease with a historically poor prognosis," Robert Iannone, MD, MSCE, executive vice president of research and development at Jazz Pharmaceuticals, said in a press release. "While the combination of lurbinectedin and doxorubicin did not achieve the primary endpoint in this study, the overall results support the activity and tolerability of lurbinectedin in this line of therapy. We look forward to the further development of lurbinectedin in SCLC and other tumors, both as monotherapy and in combination."

Results from the ATLANTIS trial will be discussed with the appropriate regulatory authorities and will be presented at a future medical meeting.

Of note, the FDA approved lurbinectedin under accelerated approval in June 2020 for the treatment of adult patients with metastatic SCLC with disease progression on or after platinum-based chemotherapy. The approval was based on ORR and duration of response demonstrated in an open-label, monotherapy clinical study.

Moving forward, Jazz Pharmaceuticals and PharmaMar will provide the ATLANTIS data to FDA and look forward to working with the agency to determine the confirmatory data that is needed for full approval.

Jazz's $1B SCLC Drug Fails Combo Trial, Quashing Hopes of Quick Full Approval .

 El Fármaco SCLC de Jazz de MIL Millones de Dólares Fracasa en la Prueba Combinada, Anulando las Esperanzas de una Rápida Aprobación Completa .

Lurbinectedin parecía una gran historia de cambio para la biotecnología española PharmaMar. Más de un año después de la droga se dejó caer en un estudio de cáncer de ovario en fase III, es el lugar indicado para la tasa de respuesta global en el cáncer de pulmón de células pequeñas, atrajo Jazz Pharma para apostar en un pacto de $ 1 mil millones y aterrizó una aprobación acelerada a principios de este año.

Hasta que falló en el criterio e valoración de supervivencia global en un nuevo estudio de fase III.

Los socios dijeron que la lurbinectedina, comercializada como Zepzelca, no cumplía con los "criterios de importancia preespecificados" para la SG en la población general. A los pacientes se les administró una combinación del fármaco y la quimioterapia doxorrubicina, o simplemente la elección de su médico de topotecán o ciclofosfamida / doxorrubicina / vincristina.

Sin duda, el régimen combinado no es lo que aprobó la FDA. Los reguladores dieron su visto bueno a la monoterapia como terapia de segunda línea para los pacientes que recayeron después de la quimioterapia basada en platino. Un estudio de etiqueta abierta mostró una TRO del 35,2%, mientras que la supervivencia sin progresión y la SG fueron 4,6 meses y 11,9 meses, respectivamente.

Aunque el nuevo estudio, denominado ATLANTIS, no se planeó originalmente como confirmatorio, Jazz había dicho que la FDA parecía lista para aceptar sus datos con ese propósito.

Robert Iannone

Ahora discutirá con los reguladores qué evidencia necesitan para una aprobación total. La droga se lanzó en Estados Unidos en julio.

“Mientras que la combinación de doxorrubicina y lurbinectedin no alcanzó el criterio principal de valoración en este estudio, los resultados globales apoyan la actividad y tolerabilidad de lurbinectedin en esta línea de terapia”, EVP de Jazz de la I + D Robert Iannone dijo en un comunicado . "Esperamos un mayor desarrollo de la lurbinectedina en el CPCP y otros tumores, tanto en monoterapia como en combinación".

El cáncer de pulmón de células pequeñas ha sido un campo difícil para el desarrollo de fármacos, y los inhibidores del punto de control de PD- (L) 1 han proporcionado las primeras opciones en años.

Alberto Chiappori, oncólogo del Moffitt Cancer Center e investigador de ATLANTIS, dijo que todavía está "seguro" de que la lurbinectedina es una "nueva opción eficaz" para esta área.

Jazz y PharmaMar enfatizaron que no se informaron nuevas señales de seguridad, “no hubo efectos adversos sobre la SG con el brazo experimental” y que la dosis probada fue menor que la dosis aprobada por la FDA.

Jazz Pharmaceuticals y PharmaMar Anuncian los Resultados del Estudio de Fase 3 ATLANTIS Que Evalúa Zepzelca ™ en Combinación Con Doxorubicin Para Pacientes Con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Que Siguen Una Línea Previa Que Contiene Platino .

 DUBLÍN , 3 de diciembre de 2020 / PRNewswire / - Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ ), junto con su socio, PharmaMar (MSE: PHM), anuncian hoy los resultados del estudio ATLANTIS Fase 3 multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa Zepzelca ™ (lurbinectedina) en combinación con doxorrubicina versus la elección del médico de topotecán o ciclofosfamida / doxorrubicina / vincristina (CAV) para pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) cuya enfermedad progresó después de una línea previa que contenía platino. Los pacientes recibieron lurbinectedina a 2,0 mg / m 2 en el grupo de combinación, que es menor que la dosis de Zepzelca aprobada por la FDA a 3,2 mg / m 2 .

El Estudio no cumplió con los criterios de significación preespecificados para el criterio de valoración principal de supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (ITT) comparando lurbinectedina en combinación con doxorrubicina con el brazo de control, aunque no hubo efectos adversos en OS con el brazo experimental. Con base en el diseño del estudio, no se probaron formalmente hipótesis adicionales. Es importante destacar que los análisis secundarios y de subgrupos clave favorecieron al brazo de combinación de lurbinectedina. La monoterapia con lurbinectedina no se probó en ATLANTIS.

Los datos de seguridad de este estudio concordaron con el perfil de seguridad conocido de lurbinectedina en monoterapia sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El grupo experimental mostró una seguridad y tolerabilidad favorables con respecto a los eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco de grado 3 o superiores, las muertes por EA, la toxicidad hematológica, las reducciones de dosis y la suspensión del tratamiento debido a EA, en comparación con el grupo de control.

"Llevar Zepzelca al mercado estadounidense a principios de este año junto con nuestro socio, PharmaMar, fue un avance importante para los adultos con SCLC metastásico, una enfermedad agresiva con un pronóstico históricamente pobre", dijo Robert Iannone MD ., MSCE, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. "Si bien la combinación de lurbinectedina y doxorrubicina no logró el criterio de valoración principal en este estudio, los resultados generales respaldan la actividad y la tolerabilidad de la lurbinectedina en esta línea de terapia. Esperamos un mayor desarrollo de lurbinectedina en el CPCP y otros tumores, ambos como monoterapia y en combinación ".

"Seguimos comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico en los que existe una gran necesidad médica insatisfecha; continuamos evaluando la seguridad y eficacia de la lurbinectedina en el cáncer de pulmón microcítico y otros tumores. La actividad del fármaco en esta enfermedad y entorno ha sido reforzado en este ensayo ", dijo Luis Mora , director gerente, unidad de negocio de oncología, PharmaMar. "Extendemos nuestro agradecimiento a los pacientes, médicos y su personal, así como a los cuidadores que participaron en este estudio clínico".

"Históricamente, los pacientes con CPCP en recaída a menudo enfrentan probabilidades difíciles debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad y han tenido opciones de tratamiento muy limitadas. Como médico que trata a pacientes con CPCP, confío en la lurbinectedina como una nueva opción efectiva en este tratamiento tradicional desafiante área terapéutica ", Alberto Chiappori , MD, miembro senior de oncología y medicina del Departamento de Oncología Torácica del Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt e investigador del estudio ATLANTIS Fase 3.

Los resultados se discutirán con las autoridades reguladoras correspondientes y se presentarán en una futura reunión médica.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Zepzelca con aprobación acelerada en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con SCLC metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia a base de platino. La aprobación se basa en la TRO y la duración de la respuesta demostrada en un estudio clínico abierto en monoterapia. Las empresas proporcionarán los datos de ATLANTIS a la FDA y esperan trabajar con la agencia para determinar los datos de confirmación necesarios para la aprobación total.

Diseño del estudio de fase 3 de
ATLANTIS El estudio de fase 3 de ATLANTIS inscribió a 613 pacientes en 154 sitios principalmente en los EE. UU., Canadá , América Latina y Europa occidental desde septiembre de 2016 hasta julio de 2018. Los pacientes inscritos tenían ≥18 años con diagnóstico histológico o citológico confirmado de CPCP en estadio limitado o extenso, habían fallado un régimen previo que contenía platino y tenían un intervalo libre de quimioterapia (CTFI, tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera línea hasta la aparición de enfermedad progresiva) ≥ 30 días. Los criterios de inclusión de pacientes incluyeron carcinoma de células pequeñas de sitio primario desconocido con o sin características neuroendocrinas confirmadas en pruebas histológicas realizadas en lesiones metastásicas que son elegibles, si Ki-67 / MIB-1 se expresa en> 50 por ciento del tumor células.

En el ensayo, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir lurbinectedina en combinación con doxorrubicina o la elección del médico de topotecán O ciclofosfamida / doxor ubicina / vincristina (CAV). El primer objetivo era la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios fueron 1) la diferencia en la SG de los pacientes del grupo de lurbinectedina / doxorrubicina en comparación con los pacientes tratados con CAV; 2) SG y supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con o sin compromiso del SNC; 3) PFS por el comité de revisión independiente (IRC); 4) actividad antitumoral definida por la tasa de respuesta objetiva (ORR) por IRC; y 5) duración de la respuesta por IRC.

La muestra del estudio se estratificó por los siguientes factores: CTFI (intervalo libre de quimioterapia); Estado funcional ECOG (0 vs 1-2); Compromiso del SNC versus sin compromiso; inmunoterapia previa contra la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) o el ligando 1 de muerte programada (PD-L1); y preferencia del investigador por topotecan y CAV.

Moderna Comenzará a Probar su Vacuna Contra el Coronavirus en Adolescentes de 12 a 17 Años .

 

PharmaMar y JazzPharma Anuncian Resultados Del Estudio de Fase III ATLANTIS Con Lurbinectedin . Hoy a las 14 Horas Teleconferencia de PharmaMar Para Analistas e Inversores .

Merck Sells Stake in Moderna as Vaccine Gets FDA Review . Merck Seguramente es la Farmacéutica a Nivel Mundial Que Más Sabe Sobre la I+D en Vacunas .

 

Extracto de Entrevista en la COPE al Dr Hernandez Garcia Responsable de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS ... : En Cuanto PharmaMar Nos Presente Los Datos de Protocolo de la Fase III... Los Valoraremos Lo Más Rápido Posible ...

 

Bonaventura Clotet : Un Test de Saliva Ayudará a Detectar el Coronavirus . Los Responsables del Ensayo Creen Que su Repetición Semanal o Cada Tres Días Acabaría Con la COVID19 .

 

El Patrón Habitual de Noviembre en la Cotización de PharmaMar Persiste en Diciembre, y las Noticias de los Avances en las Vacunas Contra el Coronavirus Vuelven a Lastrar en Bolsa a la Empresa Biofarmacéutica.

 

A PharmaMar No Le Pasa Nada : Está Consolidando Lateralmente Desde Junio .

 

Reino Unido Aprueba la Vacuna de Pfizer Contra el COVID19 y Empezará a Suministrarla la Semana Que Viene .

 

Desarrollan un Virus Que Mata el Cáncer de Colon Activando el Sistema Inmunológico .

 

Descifran el Código Energético de las Células Para Mejores Terapias Contra el Cáncer .

 

Peter Doshi : las Vacunas “95% Efectivas” de Pfizer y Moderna : Seamos Cautelosos y Veamos Primero los Datos Completos .

 

Coronavirus. Los Estados Unidos Comenzarán a Vacunar el 14 de Diciembre . En EEUU Prevén Que la Vacuna del Coronavirus Esté Aprobada en Dos Semanas .

 

Pharmamar y Luye Pharma Inician la Fase I con Lurbinectedin en China . Podría Concluir en Febrero 2022 .

 

PharmaMar y Luye Pharma inician un ensayo clínico con lurbinectedina en China .

• El estudio determinará la dosis recomendada y la eficacia de lurbinectedina en monoterapia con pacientes chinos.
• Madrid, 1 de diciembre de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) y Luye Pharma Group Ltd. (HKG:2186) han anunciado hoy el inicio de un estudio clínico de fase I de un solo brazo, abierto, con escalado de dosis y extensión, en China. El primer paciente ya ha sido incluido en el ensayo.

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de la lurbinectedina como agente único en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados. En este ensayo participarán 10 centros en China.

La primera parte del estudio está diseñada para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT, Dose-Limiting Toxicity) y la dosis recomendada (RD, Recommended Dose) de lurbinectedina en monoterapia en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados.

En la segunda parte del estudio, una extensión de la cohorte de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que han sufrido una recaída de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea basada en el platino, serán tratados con la dosis recomendada, determinada en la primera parte del estudio.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), China tiene el mayor número de casos de cáncer en el mundo, debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. El cáncer de pulmón fue la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer y obtuvo su mayor tasa de mortalidad en 2018 en China y en todo el mundo. Este tipo de tumor afecta a un mayor número de personas en China que en los Estados Unidos, Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2020 se diagnosticarán 800.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y que causarán casi 700.000 muertes. Se estima que el cáncer de pulmón microcítico representa aproximadamente el 18% de todos los cánceres de pulmón en China.

 

‘Planeta Calleja’: Salvador Illa Anuncia “Entre 15 y 20 Millones” de Vacunados en Junio . El Ministro de Sanidad Espera que el Próximo Verano Sea “Mucho Más Normal”.

 

ARN, LA MOLÉCULA QUE PUEDE SACARNOS DE ESTA PANDEMIA .

 

CREAN VACUNA CONTRA TUMORES CANCERÍGENOS; ESTÁ EN FASE EXPERIMENTAL .

 

El Científico Luis Enjuanes Afirma Que él Sí Se Vacunará y Desvela Por Qué Vacuna Tiene Preferencia : Ahora Mismo Se Decantaría Por Una Vacuna del Mundo Occidental Que Haya "Aportado Mucha Información a las Agencias Que Evalúan los Medicamentos" .

Cada vez estamos más cerca de tener una vacuna con la que protegernos del coronavirus. Enjuanes lo tiene claro, asegura que cuando las agencias del medicamento aprueben la vacuna él no dudará en ponérsela.

Antena 3 Noticias 30 - 11 - 2020 .

La carrera mundial por la vacuna contra el coronavirus afronta ya la recta final con varios prototipos a punto de conseguir la autorización que permitirá vacunar a millones de personas en todo el mundo, unos antídotos cuya seguridad no solo estará garantizada, sino que, incluso, será superior a la de otras vacunas actuales.

Así lo han asegurado los científicos Luis Enjuanes, Margarita del Val, Mariano Esteban y Vicente Larraga, en un debate organizado por la Fundación Alternativas en el que han analizado el estado actual de la investigación sobre el coronavirus.

En las últimas semanas, varios laboratorios han anunciado que sus prototipos están en una etapa muy avanzada de la fase 3 -previa a la comercialización-, como Pfizer, Moderna, Oxford y AstraZeneca, las dos primeras con una eficacia cercana al 95%, y las otras rondando el 75%.

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Moderna Submits Covid-19 Vaccine For Emergency Approval, Says It Is 100% Effective At Preventing Severe Forms Of Disease .

 

José María Jimeno, Jefe de Virología de Pharmamar . Resultados Obtenidos en la Fase I-II Realizada en España con Aplidin y Siguientes Pasos . Ahora No Toca Hablar de Plazos ... Ahora Estamos Discutiendo Con las Agencias Regulatorias el Diseño de la Fase III .

*.- Los Resultados de Fase I-II ( Aplicov )  de Concepto Recién Terminada ... Se Ha Llevado a Cabo en Pacientes Hospitalizados y se han Empleado Tres Dosis Distintas en Tres Grupos de Pacientes y Cuyo Objetivo Primario era Demostrar " La Seguridad " .

*.- Aplidin en Dicho Ensayo ha Demostrado ser Segura .

*.- Ha Demostrado que Reduce la Carga Viral y Consigue Altas Hospitalarias a los Quince Días en un 82 % de los Pacientes .

*.- Como Médico No me Gusta hablar de " Curar " ... Diría que se Consigue Reducir la Carga Viral y PCR Negativas .

*.- En Dicha Fase I-II ... Aplidin No se ha Comparado con Ningun Fármaco Ni Terapia .

*.- Ahora toca Generar Datos Positivos en la Fase III .

*.- En la Fase III Tocará Comparar Aplidin con el Fármaco , Terapia o Tratamiento Que las Agencias Regulatorias Estimen Oportuno .

¿ PLAZOS ? ... Buena Pregunta ( Responde ) :

*.- No es Momento de Hablar de Plazos ... Ahora Estamos en una Fase Muy Dinámica de Discusión con las Agencias Regulatorias Para Poder Poner en Marcha Un Ensayo Comparatorio  en Pacientes con COVID19 Que Requieren Hospitalización Comparando Aplidina Contra la Mejor Opción Terapéutica .

*.- Los Plazos Se Veran en Cuanto se Active Dicho Ensayo Clinico .

A la Espera de las Vacunas, No Existe Ni Se Espera un Tratamiento de Eficacia Abrumadora Contra el Nuevo Coronavirus, una Bala Mágica Que Elimine de Forma Justificada el Miedo al Contagio .

El Tratamiento de la COVID19 ha Mejorado Desde la Primera Ola, ¿ Cuánto y Por Qué ? .

Ocho meses después del pico de muertes en marzo y abril, ¿ha mejorado el pronóstico de los pacientes que ingresan en el hospital? .

 La covid-19 sigue siendo una enfermedad potencialmente muy grave, pero varios estudios apuntan a una mejora en las terapias y la atención sanitaria. 

Recogemos aquí las novedades y los caminos tortuosos que han llevado hasta ellas. ...

PharmaMar el Farolillo Rojo de Noviembre en el Ibex35 . María Mira Analista de Estrategias de Inversión Afirma Que “Para 2021 Espero Buenos Resultados de la Fase III del Ensayo Aplicov-PC con Aplidin, Además Avances También en sus Ensayos en Oncología.

 

Científicos del IrsiCaixa Descifran la Secuencia Genética del COVID19 y Avanzan en el Estudio de la Inmunidad Explica Bonaventura Clotet, Director de IrsiCaixa .

IrsiCaixa Cumple 25 Años Investigando : De la Pandemia del SIDA a la del Coronavirus .

S.S. // Madrid .

28/11/2020 ...

El instituto recuerda que el VIH persiste y que 2019 concluyó con 1,7 millones de nuevas infecciones en todo el mundo . ...

Las Primeras Vacunas Contra el Covid Llegarán a los Hospitales Británicos en 8 Días .

Las primeras vacunas contra el Coronavirus, producidas por Pfizer y BioNTech, llegarán a los hospitales británicos el próximo 7 de diciembre y recibirán la aprobación de las autoridades sanitarias en cuestión de días, según revela The Guardian.

 Los directores de los hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) han recibido una notificación comunicando la llegada de las primeras dosis en el plazo de diez días.

La vacuna será suministrada en primera instancia al personal sanitario, seguidos de los trabajadores en las residencias y de los mayores de ochenta años.  ...

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