29 julio 2020

ZepZelCa Web . JazzPharma Contempla otras 9 Posibles Indicaciones para ZepZelCa así como la Posibilidad de Tratar el Cáncer de Pulmón Microcítico en PRIMERA LÍNEA . Post By Lurbi .





Los Inversores Recogen Parte de las Cuantiosas Plusvalías Cosechadas en PharmaMar Justo Antes de una Cita Clave . El 30 de Julio es la Fecha Programada para la Publicación de sus Resultados, Correspondientes al Primer Semestre del Año.

Expansión // A.S.S. | Madrid // 29/07/2020 .


Desde que a comienzos del mes de julio PharmaMar anunció unos resultados a partir de estudios 'in vitro' muy superiores a los del remdesivir de Gilead, el primer fármaco aprobado en Europa para combatir el coronavirus, su cotización aceleró su rally con subidas adicionales del 40% en tres semanas. El pasado 20 de julio alcanzó nuevos máximos de cierre equivalentes a 135 euros por acción.

Un día después, el 21 de julio, la última jornada antes de materializarse el 'contrasplit' anunciado por el que agrupaba 12 acciones antiguas en una nueva, su cotización sufrió un severo correctivo del 20%. La oleada de ventas previa al contrasplit se cortó en las dos siguientes sesiones, con subidas del 1,1% y del 9%, hasta alcanzar los 126 euros.

Desde entonces la recogida de beneficios se ha convertido en la tónica habitual en la cotización de PharmaMar, a las puertas de la presentación de los resultados del grupo y de las posibles novedades sobre los ensayos de Aplidin contra el coronavirus.

El pasado viernes la cotización de PharmaMar perdió un 10%. El inicio de la semana apenas frenó el correctivo, con descensos del 7,47%. La sesión de ayer redujo otro 2,47% su valor. Y en la jornada de hoy las caídas vuelven a superar por momentos la barrera del 10%.

PharmaMar había resistido al cierre por encima de los 100 euros por acción en las sesiones anteriores. En la jornada de hoy las ventas deparan mínimos intradía en 92 euros, lejos de la barrera de los 100 euros, y cerca de un 30% por debajo del cierre del pasado jueves. La corrección supera el 30% desde los máximos alcanzados justo antes de ejecutarse el 'contrasplit', diseñado con el objetivo de reducir la volatilidad y las inversiones especulativas.

A pesar de este correctivo, PharmaMar se mantiene como el segundo valor más alcista de todo el Mercado Continuo en 2020, sólo por detrás de Berkeley Energía, con una revalorización superior al 110% desde enero, alentada tanto por las expectativas sobre el Aplidin como tratamiento contra el coronavirus como por los logros de su acuerdo millonario con Jazz Pharmaceuticals para la comercialización de lurbinectedina en EEUU.

Oncología Traslacional . Pharmamar entra de Lleno en esta Novedosa línea de Tratamientos con su Fármaco "Plocabulin " y que ha Demostrado Ya Actividad frente al GIST .


Plocabulin A Novel Tubulin Inhibitor, Has Potent Antitumor Activity In Patient-Derived Xenograft Models Of Gastrointestinal Stromal Tumors .

Authors : Yannick Wang // Patrick Schöffski .

Volumen 13, Número 11 , Noviembre de 2020 .


Plocabulina, un nuevo inhibidor de la tubulina, tiene una potente actividad antitumoral en modelos de xenoinjerto derivados de pacientes de tumores del estroma gastrointestinal.

*.- Primer estudio que evalúa un inhibidor de la tubulina en modelos de xenoinjerto derivados de pacientes de tumores del estroma gastrointestinal.


*.- Pocabulin, un nuevo inhibidor de la tubulina, tiene una eficacia independiente del genotipo KIT

*.- Pocabulin indujo una extensa necrosis tumoral central, principalmente a través de sus propiedades antiangiogénicas.

*.- Nuestros resultados desafían la visión establecida de que los tumores del estroma gastrointestinal son resistentes a los agentes citotóxicos.


Resumen


La mayoría de los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) eventualmente se vuelven resistentes con el tiempo debido a mutaciones secundarias en el receptor de la tirosina quinasa del receptor.

Por lo tanto, pueden ser preferibles los tratamientos novedosos que no se dirigen a estos receptores.


Por primera vez, evaluamos un inhibidor de la tubulina, la plocabulina, en modelos de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) de GIST, una enfermedad generalmente considerada resistente a los agentes citotóxicos.

Tres modelos PDX de GIST con KIT diferenteEl genotipo se generó implantando fragmentos tumorales de pacientes directamente en ratones desnudos.

Luego usamos estos  modelos bien caracterizados con una sensibilidad distinta al imatinib para evaluar la eficacia del nuevo inhibidor de la tubulina.

La eficacia del fármaco se evaluó mediante análisis volumétrico de los tumores, histopatología, inmunohistoquímica y transferencia Western.

El tratamiento con plocabulina provocó una necrosis extensa en los tres modelos y una reducción significativa del tumor en dos modelos.

Esta respuesta histológica puede explicarse por las propiedades disruptivas vasculares del fármaco, que dieron como resultado un cierre de la vasculatura tumoral, reflejado por una disminución del área vascular total en el tejido tumoral.

Nuestros resultados demostraron  in vivo La eficacia del nuevo inhibidor de tubulina plocabulina en los modelos PDX de GIST y desafía la visión establecida de que los GIST son resistentes a los agentes citotóxicos en general y a los inhibidores de tubulina en particular.


Nuestros hallazgos proporcionan una razón convincente para la exploración clínica temprana de la plocabulina en el GIST y justifican una mayor exploración de esta clase de medicamentos en el manejo de este subtipo de sarcoma común.

COVID19 . Detectado un Brote de un Nuevo Tipo de Coronavirus Más Agresivo y Peligroso . Se Multiplica a Mucha Más Velocidad en los Pulmones y Resulta en Complicaciones Graves a las Pocas Horas.


Covid19 . Más de 660 Niños Contraen el Coronavirus en un Solo Condado de Estados Unidos .


Covid19 . ¡El Peor Día para Estados Unidos! Confirman más de 1.500 Muertes por Coronavirus .


28 julio 2020

Valeo Pharma to Present at Wall Street Reporter's Livestream Conference on July 29, 2020. Steve Saviuk, CEO de Valeo, Compartirá una Visión General de la Profundidad y Expectativas de Cinco de sus Productos Estrella en Canadá . Uno de ellos Yondelis .

MONTREAL, July 28, 2020 /PRNewswire/ - 


Valeo Pharma Inc. (CSE: VPH) ("Valeo" or the "Company"), a Canadian specialty pharmaceutical company, announced today that it will be presenting at Wall Street Reporter's livestream conference on Wednesday July 29, 2020.

Mr. Steve Saviuk, CEO of Valeo will share an overview of the depth and diversity of Valeo's growing product portfolio, the four products scheduled for launch this summer and how these launches and the upcoming Redesca approval expected for late summer will help the Company move towards profitability.

Valeo presentation will take place at 1 pm EST on Wednesday, July 29, 2020.

Following the 20-minute presentation, Mr Saviuk will take questions from the audience.

To sign up for the event, https://www.wallstreetreporter.com/next-superstock-onlineinvestor-conference/

Recent company highlights include:

Notice of Compliance received from Health Canada authorizing the transfer of the AmetopTM commercial rights to Valeo.

The approval for its Abbreviated New Drug Application ("ANDA") received from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") for Ethacrynate Sodium 50 mg.


The Notice of Compliance received from Health Canada authorizing the transfer of the commercial rights of Yondelis® (trabectedin), a novel marine-derived antitumor agent manufactured by PharmaMar S.A., to Valeo.

The notice of a positive recommendation received from Quebec's Institut national d'excellence en santé et en services sociaux ("INESSS") to the Health Minister for the inclusion of Onstryv® on the list of medications covered by the Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ).

The acceptance for review of its New Drug Submission filed for a low molecular weight heparin biosimilar by Health Canada
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Pfizer y BioNTech también inician el último ensayo en Humanos de la Vacuna del COVID19 . Post by Celtia .


ZepZelCa® Para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas . Entrevista al Dr. Luis Paz-Ares, MD . En Marcha Tres Ensayos Clínicos Combinatorios . Uno con Camptosar ( Pfizer ) y Dos Con Inmunoterapia . Uno de ellos con Tecentriq ( Roche ) y el Otro con Keytruda ( Merck ) .


Sarah Williams Viernes 24 de julio de 2020 .


Images By Alcubi .
El mes pasado, la FDA otorgó la aprobación acelerada de lurbinectedina (Zepzelca TM , Pharma Mar, SA) para adultos con cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas que experimentan progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia basada en platino. En esta entrevista, el Dr. Luis Paz-Ares, investigador principal del ensayo de canasta de fase 2 PM1183-B-005-14 (Estudio B-005; NCT02454972), en el que se basó la aprobación, habló con i3 Health sobre la importancia de la aprobación , eventos adversos notables con lurbinectedina y la gran cantidad de investigación que se está realizando en múltiples frentes en el cáncer de pulmón de células pequeñas.

¿Puede comentar sobre la importancia de la aprobación de la FDA de lurbinectedina para el cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas?


Luis Paz-Ares, MD: Bueno, creo que esta ha sido una noticia muy relevante y fantástica, no solo para los pacientes sino también para los médicos. Después de varios años sin muchas alternativas para el tratamiento de la recaída en la mayoría de los pacientes con cáncer de pulmón, en el futuro, podremos usar lurbinectedina como resultado de la aprobación. Por supuesto, esto ahora es cierto en los Estados Unidos; lurbinectedin aún no ha sido aprobado en Europa.

¿Qué causa esta desconexión en los plazos de aprobación de medicamentos entre los Estados Unidos y Europa?


Dr. Paz-Ares: Entonces, el problema es que estas son agencias diferentes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es más tradicional y ortodoxa en la forma en que evalúan y aprueban medicamentos para el tratamiento de pacientes en comparación con la FDA de los EE. UU., Donde no necesariamente usan el mismo paradigma de aprobación, incluidos los ensayos de fase 3 en ninguno conjunto. Tienen mucho en cuenta la necesidad insatisfecha que hay. Esta aprobación de lurbinectedin es un ejemplo paradigmático donde la necesidad insatisfecha estaba claramente presente para los pacientes. En ese sentido, la FDA es típicamente más rápida y de alguna manera más pragmática, diría. Esa es una opinión personal.

Volviendo a lurbinectedin, ¿qué eventos adversos son de particular preocupación y cómo se manejan mejor?



Dr. Paz-Ares: En general, la lurbinectedina tiene un perfil de toxicidad bastante favorable, lo que significa que los eventos adversos son muy razonables en comparación con los de otros agentes de quimioterapia, particularmente con los que se usan típicamente en este entorno, como el topotecán. El evento adverso más típico con lurbinectedina es la neutropenia; se produjo neutropenia de grado 3/4 en el 46% de los pacientes en el ensayo. Incluso la tasa de neutropenia febril es bastante baja; si no recuerdo mal, fue aproximadamente del 4,8% al 5% en el ensayo de canasta que impulsó la aprobación del medicamento.

Además, la fatiga ocurrió en poco más de la mitad de los pacientes en nuestro ensayo, pero el grado 1/2 fue más común; el grado 3 solo ocurrió en el 7%. Ocurrió una pérdida de apetito, generalmente leve a moderada, en aproximadamente el 20% de los casos, y náuseas y vómitos ocurrieron en aproximadamente un tercio o un cuarto de los casos; estos eran más propensos a ser leves.

Es importante destacar que los eventos adversos graves afectaron alrededor del 10% de los casos.

¿Qué investigaciones adicionales se están realizando sobre lurbinectedina?


Dr. Paz-Ares: Entonces, para resumir, en el cáncer de pulmón de células pequeñas, tenemos estos datos de fase 2 sobre el agente único lurbinectedina en la enfermedad recidivante. Hay dos ensayos pequeños que evalúan lurbinectedina en combinación con doxorrubicina a diferentes dosis con actividad muy relevante. También hay un ensayo de fase 3 en el contexto de recaída de pacientes aleatorizados de cáncer de pulmón de células pequeñas para recibir topotecán de atención estándar en comparación con lurbinectedina más doxorrubicina. Este es el ensayo ATLANTIS , que está totalmente reclutado, y esperamos los resultados en el futuro cercano: quizás 2020, a más tardar en 2021, pero incluso 2020 es probable que suceda.


Con respecto a la lurbinectedina, en realidad hay varios otros ensayos que merecen destacarse. Uno es un ensayo de fase 1/2 de lurbinectedina en combinación con Irinotecán , un inhibidor de la topoisomerasa 1 (TOPO1), un fármaco de la familia de topotecán. Sabemos que el topotecan y el irinotecan por sí solos son medicamentos efectivos, por lo que la combinación con lurbinectedina puede dar más actividad, y sabemos por evidencia preclínica que la lurbinectedina es bastante sinérgica con los inhibidores de TOPO1. 


Los otros ensayos en curso están combinando lurbinectedina con inhibidores de punto de control. En realidad, estamos haciendo una prueba de lurbinectedina en combinación con Atezolizumab , y hay al menos otro grupo que combina lurbinectedina con Pembrolizumab .

Además de la investigación sobre lurbinectedina, ¿qué otros desarrollos están en el horizonte para el cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas?


Dr. Paz-Ares: Hay algunos otros agentes en estudio que también se están evaluando en el cáncer de pulmón de células pequeñas, incluidos algunos nuevos inmunoterapéuticos. Estoy particularmente intrigado por un medicamento específico dirigido a DLL3 y CD3, que es un compuesto de Amgen llamado AMG 757 . También son relevantes los inhibidores de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) que se están evaluando en combinaciones, particularmente con inmunoterapia (inhibidores PD-L1 o PD-1). Creo que también se están desarrollando algunas terapias celulares, incluida la terapia con células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) contra DLL3. Esos serían los estudios más relevantes que se están llevando a cabo en la actualidad.

Finalmente, ¿qué consejo puede compartir con los oncólogos de la comunidad mientras buscan optimizar la atención de sus pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas?


Dr. Paz-Ares: Bueno, en los últimos años, dos ensayos han demostrado la relevancia de agregar los inhibidores PD-L1 atezolizumab o durvalumab a una quimioterapia con platino / etopósido como tratamiento de primera línea, ya que dan como resultado mejores resultados para nuestros pacientes Creo que esto es algo actualmente obligatorio a menos que el paciente tenga contraindicaciones para recibir inmunoterapia.

En términos de recaída terapéutica, en lurbinectedina, ahora tenemos una nueva alternativa de tratamiento además del topotecán. Esto puede ofrecer una alternativa eficaz con un buen perfil de seguridad, y espero que beneficie a muchos pacientes en el futuro cercano.

Para terminar, ¿hay algo más que le gustaría agregar?



Dr. Paz-Ares: Es una gran noticia que después de 30 años sin cambios importantes en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas, ahora hemos adquirido los inhibidores PD-L1 y la lurbinectedina en nuestro arsenal contra esta enfermedad. Necesitamos continuar nuestros esfuerzos de investigación en este entorno, particularmente para desarrollar biomarcadores que muestren qué pacientes se están beneficiando realmente de estos tratamientos, qué pacientes se están beneficiando de la lurbinectedina, qué pacientes se están beneficiando de la inmunoterapia en este entorno, y desarrollar nuevas terapias. para aquellos pacientes que en realidad no se están beneficiando.


27 julio 2020

PharmaMar Presentará Sus Resultados del Primer Semestre el Jueves 30 de Julio . Una Fecha en la que se Cumplirán 85 Días Desde el Inicio del Ensayo de Fase I Aplicov-PC con Aplidin® para el Tratamiento del COVID19 .



Yondelis® . Nuevo Acuerdo de Comercialización en 21 Países para el Tratamiento del Cáncer de Ovario y Sarcoma . Nuevo Acuerdo de Comercialización con Adium Pharma en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.

Images By Alcubi .
PharmaMar ha anunciado este lunes un acuerdo de licencia con Adium Pharma para comercializar el fármaco antitumoral de origen marino Yondelis (trabectedina) en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.


Según los términos del acuerdo, PharmaMar recibirá un pago inicial no revelado y tendrá derecho a ingresos adicionales, incluidos pagos por hitos regulatorios.


PharmaMar Conservará los Derechos Exclusivos de Producción y Venderá el Producto a Adium para su Uso Comercial y Clínico, Según ha Informado la Compañía.


Este nuevo acuerdo se produce tras el anuncio de PharmaMar, el 26 de agosto de 2019, del acuerdo firmado con Janssen Products LP (Janssen), por el que PharmaMar recuperó los derechos de comercialización del producto en más de 40 países, anteriormente licenciados a Janssen, en los que trabectedina ya ha sido aprobada.

Actualmente, Janssen suministra trabectedina a pacientes en Latino América para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario recurrente.


A través de nueva alianza, Adium también procurará obtener aprobaciones regulatorias adicionales, así como la aprobación del precio público en aquellos países en los que aún esté concedido. El antiguo licenciatario del producto, Janssen, seguirá comercializando el producto en estos paises, hasta que sus autorizaciones de comercialización se transfieran formalmente a Adium.


El Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, Luis Mora, se ha mostrado confiado en las "capacidades e infraestructura de Adium para maximizar el acceso de trabectedina a todos los pacientes con sarcoma o cáncer de ovario".

Tivanisiran Como Nuevo Tratamiento Para el Ojo Seco en Pacientes con Sindrome de Sjögren .








Tivanisirán Puede Ser un Tratamiento Potencial Para el Ojo Seco en Pacientes con Síndrome de Sjögren.

Victoria Gonzalez ; Veronica Ruz ; Anne Marie Bleau ; Beatriz Vargas ; Ana Isabel Jiménez



Propósito : El Síndrome de Sjögren es una enfermedad crónica caracterizada por el mal funcionamiento de las glándulas productoras de humedad del cuerpo, causando principalmente sequedad de boca y ojos secos. Sylentis está desarrollando un nuevo producto dirigido a los signos y síntomas del ojo seco, que ha demostrado un mayor rendimiento clínico en pacientes que padecen el síndrome de Sjögren.


Métodos : Tivanisiran (anteriormente SYL1001) es un ARN de pequeña interferencia de 19 nucleótidos diseñado para silenciar el ARNm de subfamilia V del canal catiónico potencial receptor transitorio 1 (TRPV1). Está formulado como gotas para los ojos, libre de agentes antimicrobianos. Se realizó un ensayo clínico de 28 días (HELIX, SYL1001_IV, NCT03108664, 2016-003903-79) para evaluar su efecto sobre la enfermedad del ojo seco (DED). Se realizó un análisis exploratorio en pacientes con síndrome de Sjögren (n = 30) para los puntos finales primarios y secundarios. 

La escala analógica visual (EAV) para el dolor, la tinción de fluoresceína corneal total (SFC) y la hiperemia fueron los criterios de valoración principales en este ensayo clínico, mientras que el índice de síntomas DED, TBUT, áreas de SFC, prueba de Schirmer y cuestionarios de calidad de vida se incluyeron como resultados secundarios .


Resultados : Los resultados en este ensayo clínico de fase 3 mostraron una mejora en todos los parámetros de EVA (dolor, sequedad, ardor / picazón, picazón, sensación de cuerpo extraño), SFC total (p = 0.030) y SFC por áreas, así como en la calidad de cuestionarios de vida después de 28 días de tratamiento con tivanisiran en pacientes con síndrome de Sjögren (resumen en la Figura 1 y Figura 2).


Conclusiones : los principales signos y síntomas de DED mejoraron en este grupo de pacientes, lo que indica que tivanisiran puede ser un tratamiento potencial para el ojo seco en pacientes con síndrome de Sjögren.



Este es un resumen de la Reunión Anual de ARVO 2020.




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Respecto al Compuesto Tivanisirán (SYL1001), para el tratamiento del Síndrome de Ojo Seco , Actualmente se está procediendo al Diseño del siguiente Ensayo Clínico para Progresar con el Desarrollo Clínico del Producto Especialmente Dirigido a los Pacientes que Muestran más Severidad en la Enfermedad, como Aquellos con Síndrome de Sjögren, ya que estos en el Estudio Helix Mostraron una Especial Mejoría de Signos y Síntomas.

Fauci // Vacunas COVID19 . Dr. Anthony Fauci explicó en una entrevista que las vacunas no estarán ampliamente disponibles para el público hasta algún momento en 2021, incluso si se aprueban este año.

La investigación reciente de la vacuna contra el coronavirus mostró resultados prometedores de varios medicamentos que se encuentran en etapas avanzadas de ensayos clínicos.
Algunos de estos candidatos a vacunas completarán los ensayos de Fase 3 en los próximos meses y podrían recibir autorización de uso de emergencia este otoño si resultan ser efectivos y seguros.

Pero el Dr. Anthony Fauci explicó en una entrevista que las vacunas no estarán ampliamente disponibles para el público hasta algún momento en 2021, incluso si se aprueban este año.

Las vacunas que pueden impedir que el nuevo coronavirus infecte las células son nuestra mejor esperanza para volver a una sensación de normalidad. Y varios candidatos a vacunas ya han mostrado resultados prometedores. Pueden bloquear el nuevo coronavirus con efectos secundarios mínimos. Pero los ensayos críticos de la Fase 3 aún no han comenzado para varios de estos compuestos experimentales, ya que decenas de miles de voluntarios de todo el mundo deben inscribirse en los ensayos. Una vez que se realiza la investigación, los reguladores podrían aprobar las primeras vacunas para uso de emergencia tan pronto como este otoño, suponiendo que todo salga según el plan. Pero persisten obstáculos importantes, y el Dr. Anthony Fauci explica por qué, incluso si las vacunas se aprueban este año, no estarán ampliamente disponibles hasta algún momento en 2021. ...

26 julio 2020

PharmaMar es uno de los Valores Más Atractivo del Índice Alemán TSI E20 .

El índice de selección se presenta con una nueva apariencia. De las diez acciones en TSI E20, algunas son igualmente poderosas.

La adaptación de TSI E20 tuvo lugar el 15 de julio. Ocho valores tuvieron que abandonar el índice, a cambio se agregó una posición de efectivo. Esto se debe al hecho de que los meses de verano son tradicionalmente peores que los meses de invierno.

De las diez compañías restantes en TSI E20, PharmaMar en particular atrajo atención positiva, al menos hasta el reinicio el martes. El desarrollo en la filial de Sartorius Stedim Biotech también es extremadamente impresionante.