07 marzo 2020
#COVID19 . La UE Toma Protagonismo al Validar y Aprobar el #Kit de Diagnóstico de #PharmaMar que Detecta el #coronavirus "" Antes incluso de Mostrar Síntomas "" .
A su vez, el anuncio del martes supone que su compuesto aplidina, un medicamento para el cáncer hematológico aprobado ya en Australia y en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda o Corea del Sur, podría conseguir que la propagación de la nucleoproteína N del coronavirus se detenga y no sea viable en el cuerpo humano, un avance cuya efectividad se conocerá "antes de un mes".
06 marzo 2020
#Covid19 #PharmaMar Logra Luz Verde para Comercializar los Tests de Diagnóstico del #coronavirus .Ya están Disponibles Comercialmente y son Compatibles con las Tecnologías de Diagnóstico más Utilizadas en Yospitales y Centros de Salud.
Expansión // A.S.S. | Madrid // 06/03/2020 .
La Biofarmacéutica, disparada en sesiones anteriores en Bolsa por sus planes de negocio sobre el coronavirus, ha anunciado a la CNMV que ha recibido el visto bueno para comercializar sus kits de diágnostico del covid-19. Su cotización gira al alza con el anuncio.
La compañía ha detallado a la CNMV que su filial Genomica "ha obtenido el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico del coronavirus covid-19". La marca CE, añade, acredita que Genomica cumple los requisitos esenciales descritos en la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
PharmaMar indica en su comunicado que "ha completado con éxito las pruebas realizadas con muestras de pacientes, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III", y que el resultado de estas pruebas es que "los kits de diagnóstico de Genomica son altamente sensibles y específicos en la detección del coronavirus covid-19, por lo que podría detectarse el virus incluso antes de que el paciente muestre síntomas".
Coincidiendo con la luz verde recibida para su distribución, la filial de PharmaMar destaca que "tiene acuerdos comerciales en más de 30 países, entre ellos China, donde ya puede empezar a distribuir estos kits".
Nuevas subidas en Bolsa .
La cotización de PharmaMar cotizaba con leves descensos justo en el momento en el que comunicaba a la CNMV el inicio de la comercialización de sus tests del coronavirus.
Sólo unos minutos después las acciones de la empresa biofarmacéutica giran drásticamente al alza, y pasan a cotizar con subidas superiores de nuevo a los dobles dígitos en el Mercado Continuo. Su capitalización toca así el barrera de los 1.000 millones de euros.
Los inversores de PharmaMar aún esperan mayores novedades sobre el coronavirus. El pasado martes sus acciones se dispararon un 15,3% como respuesta al anuncio de PharmaMar de que uno de sus fármacos, Aplidina, podría ser efectivo para combatir el coronavirus. Según la biofarmacéutica, tienen puestas "altas expectativas" en Aplidina y quieren que "forme parte del arsenal terapeútico para paliar el coronavirus".
En la jornada del martes también avanzó que esperaba iniciar en breve la comercialización de los kits de detección del covid-19.
La compañía ha detallado a la CNMV que su filial Genomica "ha obtenido el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico del coronavirus covid-19". La marca CE, añade, acredita que Genomica cumple los requisitos esenciales descritos en la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
PharmaMar indica en su comunicado que "ha completado con éxito las pruebas realizadas con muestras de pacientes, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III", y que el resultado de estas pruebas es que "los kits de diagnóstico de Genomica son altamente sensibles y específicos en la detección del coronavirus covid-19, por lo que podría detectarse el virus incluso antes de que el paciente muestre síntomas".
Coincidiendo con la luz verde recibida para su distribución, la filial de PharmaMar destaca que "tiene acuerdos comerciales en más de 30 países, entre ellos China, donde ya puede empezar a distribuir estos kits".
Nuevas subidas en Bolsa .
La cotización de PharmaMar cotizaba con leves descensos justo en el momento en el que comunicaba a la CNMV el inicio de la comercialización de sus tests del coronavirus.
Sólo unos minutos después las acciones de la empresa biofarmacéutica giran drásticamente al alza, y pasan a cotizar con subidas superiores de nuevo a los dobles dígitos en el Mercado Continuo. Su capitalización toca así el barrera de los 1.000 millones de euros.
Los inversores de PharmaMar aún esperan mayores novedades sobre el coronavirus. El pasado martes sus acciones se dispararon un 15,3% como respuesta al anuncio de PharmaMar de que uno de sus fármacos, Aplidina, podría ser efectivo para combatir el coronavirus. Según la biofarmacéutica, tienen puestas "altas expectativas" en Aplidina y quieren que "forme parte del arsenal terapeútico para paliar el coronavirus".
En la jornada del martes también avanzó que esperaba iniciar en breve la comercialización de los kits de detección del covid-19.
Coronavirus // Pharmamar Group . GENOMICA Comercializará Dos Productos, Ambos Validados en Muestras Clínicas y con Marca CE . GENOMICA tiene Acuerdos Comerciales en Más de 30 Países, entre ellos China, donde YA Puede Empezar a Distribuir estos Kits.
05 marzo 2020
PHARMAMAR Por Fundamental ... Por Técnico ... Y Precio Objetivo en el Largo y Corto Plazo ..
PharmaMar por Fundamental:
*.- A la espera de la FDA con Lurbinectedin para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico en Monoterapia .
*.- A la espera de Los Resultados con Lurbinectedin en Fase III Atlantis para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico en Combinación con Doxorubicin .
*.- A la espera de un Posible Kit de Diagnóstico para el Covid19 .
*.- A la espera de un Posible Tratamiento para el Coronavirus con Aplidin .
PharmaMar por Técnico :
*.- A la espera de la FDA con Lurbinectedin para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico en Monoterapia .
*.- A la espera de Los Resultados con Lurbinectedin en Fase III Atlantis para el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico en Combinación con Doxorubicin .
*.- A la espera de un Posible Kit de Diagnóstico para el Covid19 .
*.- A la espera de un Posible Tratamiento para el Coronavirus con Aplidin .
PharmaMar por Técnico :
04 marzo 2020
Lluvia de millones para hacer frente al Coronavirus .
Científicos en China que estudian el brote del nuevo coronavirus COVID-19 anunciaron el hallazgo de dos tipos principales de la enfermedad que podrían estar causando infecciones.
En relación ... La OMS avisa de la alta mortalidad del Covid-19 y de la escasez de equipo médico ... ( Link ) : DXTRRR8898
Fernández Sousa ( radio ) : “En un mes podríamos confirmar la actividad de nuestro fármaco Aplidin en el coronavirus”. De ser Asi varios son los países que lo podrían Aprobar via Fast Track. China y Corea del Sur podrían estar muy interesadas .
Con Aplidin precisamente ya tenemos un Acuerdo Comercial con una Farmacéutica de Corea del Sur ( Boryung ) .
"Ahora tenemos que confirmarlos y si se comprueba que Aplidin efectivamente mata al coronavirus, el camino nos lo tienen que marcar las agencias reguladoras. Ante la emergencia que hay ante la emergencia que hay y con el número actual de fallecidos, los países nos van a dar un fast “fast track”.
Entre esos países se encuentra China y , según Fernandez Sousa, teniendo en cuenta la gravedad de la situación en el gigante asiático, habrá compañías chinas interesadas hacer un registro rápido. ...
Entre esos países se encuentra China y , según Fernandez Sousa, teniendo en cuenta la gravedad de la situación en el gigante asiático, habrá compañías chinas interesadas hacer un registro rápido. ...
Pharmamar Expectativas versus la Garrapata .
*Posible Tratamiento en semanas #coronavirus
*Posible OK FDA
*Posibles Acuerdos para Yondelis y Lurbinectedin
*Tres nuevos Fármacos Oncologicos a I+D
*Posible Pago de Dividendo
*Posible Que Citadel acabe por Pegarse un Tiro en el Pie .
PharmaMar Reconoce que un Dividendo "Sostenible" en el Tiempo Depende de la FDA. En 2019 se Presentó la Solicitud de Registro de Lurbinectedin para Cáncer de Pulmón a la FDA y espera que sea Aprobado Antes de la Fecha Tope del 16 de Agosto.
Para ello, la empresa ha reconocido que depende de la decisión de la FDA (Food and Drug Administration) sobre su compuesto lurbinectedina. La compañía presentó a finales del año pasado la solicitud de registro de este compuesto para cáncer de pulmón al regulador estadounidense y espera que sea aprobado antes de la fecha tope del 16 de agosto.
En relación : PharmaMar investiga el uso de su compuesto Aplidin contra el coronavirus
"Las probabilidades (de que lurbinectedina sea aprobada por la FDA) son altísimas", ha reconocido el presidente de PharmaMar, José María Fernández, en la presentación de los planes futuros de la biotecnológica este martes. "Si se aprueba, nos permitirá dar un dividendo de forma sostenible a lo largo de los próximos años", ha anunciado.
Luis Mora, director del área de oncología de PharmaMar, se ha mostrado igualmente "muy confiado" en esta aprobación y ha adelantado que el producto llegará al mercado este mismo año si recibe este visto bueno. "Esperamos que las ventas comiencen este año en EEUU y genere ya el cobro de royalties", ha anticipado.
NUEVOS FÁRMACOS
La decisión de la FDA sobre lurbinectedina es sólo uno de los hitos que PharmaMar tiene en el calendario para este año 2020 y los próximos. La empresa espera un "flujo de noticias importantes entre 2020 y 2022" y reconoce que afronta una nueva realidad tras el acuerdo firmado con Jazz Pharmaceuticals para la distribución de lurbinectedina en EEUU.
Este acuerdo con Jazz supone que la compañía española haya recibido ya un pago inicial de 200 millones de dólares (180 millones de euros). Esto le provee de fondos para desarrollar una serie de proyectos, como es pasar tres nuevos compuestos de origen marino "muy prometedores" de fase preclínica a fase clínica entre este año y el que viene.
Además, la compañía quiere explorar otros tumores para los que lurbinectedina sea activo más allá del cáncer de pulmón, y seguir trabajando en el área de inmunoterapia. A mediados de enero anunciaron el inicio de un ensayo en España para determinar la eficacia de lurbinectedeina en combinación con atezolizumab (Roche).
03 marzo 2020
#Covid19 . Aplidin Podría Conseguir que la Propagación de la Nucleoproteína N del Coronavirus se Detenga y No Sea Viable en el Cuerpo Humano.
Aplidin es un Medicamento para el Cáncer Hematológico que a Diferencia de otros posibles Tratamientos ... Ya Ha Realizado los ensayos en Humanos de las Fases I , II y III y además ya está Aprobado en Australia y en Fase de Aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda y Corea del Sur .
Aplidin Podría Estar Incluso Antes de Un Mes .
Trump pide a las Farmacéuticas que Aceleren la Vacuna para el #coronavirus . #pharmamar entra en competición en la obtención de un posible Tratamiento contra el #COVID19 .
"Les hemos pedido que aceleren lo que sea que están haciendo en términos de una vacuna", afirmó Trump, que no ofreció detalles acerca de la vacuna.
Según los funcionarios del Departamento de Salud de EE.UU. la vacuna podría desarrollarse como pronto en 18 meses, pero el mandatario estadounidense no mencionó ese dato y se limitó a decir que las farmacéuticas se están "moviendo muy rápido". ...
Covid19 #coronavirus #pharmaMar Anuncia que podría tener un Tratamiento para el #coronavirus en Menos de un Mes . @JazzPharma . #aplidin Secuestraría el Virus, Formando un Complejo Estable que Haga que el Virus NO SEA Viable.
Entregará este año su primer dividendo a los accionistas .
MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
PharmaMar ha anunciado que cuenta con un compuesto terapéutico que está en fase de investigación para tratar el actual brote de coronavirus, denominado Covid-19, con el propósito de confirmar su funcionamiento en "cuestión de semanas".
Así lo ha avanzado el presidente de la farmacéutica española, José María Fernández, en un encuentro con la prensa, en el que ha explicado que se trata de la aplidina, un medicamento para el cáncer hematológico que ya está aprobado en Australia y en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda y Corea del Sur.
Fernández ha destacado las "altas expectativas" de la compañía en que las pruebas confirmen la aplidina como nuevo "arsenal terapéutico" contra el coronavirus "antes de un mes", frente a los 12 y 18 meses que podría demorarse la comercialización de vacunas.
El presidente de PharmaMar ha detallado que el Covid-19 necesita la proteína EF1A, presente en el cuerpo humano, para que la nucleoproteína N del virus se haga visible y consiga reproducirse y propagarse por las células. La aplidina secuestraría el virus, formando un complejo estable que haga que el virus no sea viable.
En caso de confirmar esta reacción ante el coronavirus, PharmaMar solicitaría un 'fast track' para su aprobación y comercialización de este componente, que en Europa no fue aprobado cuando lo presentó en 2018 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Por ello, para agilizar los trámites, también lo presentará a la agencia homóloga en Estados Unidos, la FDA.
"Creemos que tenemos un compuesto que funciona en los coronavirus; tenemos que hacer la investigación y estamos ya pasando muestras a laboratorios especializados para probar nuestras hipótesis. Se están buscando soluciones, como vacunas, pero que tardarán entre 12 y 18 meses en estar listas; para entonces quizá no hagan falta porque ya estamos inmunizados", agregó Fernández.
"KIT DE DETECCIÓN"
A la espera de estos resultados, su filial Genomica cuenta con un kit para detectar 22 enfermedades respiratorias producidas por virus, entre los que se encuentran tres tipos de coronavirus. Por ello, Fernández cree que si han sido capaces de poner a punto el test para estos tres tipos de coronavirus, también lo harán para el Covid-19.
Esto va a depender de tener las muestras y de comprobar que funcionan bien. "No debería de haber ningún problema para que estuviera listo en cuestión de tiempo; no está 100% garantizado pero serán capaces de ponerlo a punto", señaló Fernández.
PharmaMar se encuentra ahora en un momento de expansión del negocio, después de que a finales de diciembre firmase con una compañía estadounidense una operación para la distribución de su medicamento para el cáncer de pulmón microcítico, valorada en más de 1.000 millones de dólares (900 millones de euros).
En este contexto, junto con los tres productos que ya tiene en el mercado, la empresa va a utilizar los nuevos recursos financieros en el desarrollo de más componentes de origen marino que ahora están en fase preclínica y en la búsqueda de otros para licenciar en Europa.
Asimismo, PharmaMar utilizará su caja para repartir su primer dividendo de 0,04 euros por título a los accionistas de la sociedad. En caso de aprobación de la lurbinectedina por parte de la FDA, cuya fecha límite está fijada para el próxima mes de agosto, el reparto de los beneficios a lo accionistas será "sostenido en el tiempo".
MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
Así lo ha avanzado el presidente de la farmacéutica española, José María Fernández, en un encuentro con la prensa, en el que ha explicado que se trata de la aplidina, un medicamento para el cáncer hematológico que ya está aprobado en Australia y en fase de aprobación en Taiwán, Nueva Zelanda y Corea del Sur.
Fernández ha destacado las "altas expectativas" de la compañía en que las pruebas confirmen la aplidina como nuevo "arsenal terapéutico" contra el coronavirus "antes de un mes", frente a los 12 y 18 meses que podría demorarse la comercialización de vacunas.
En caso de confirmar esta reacción ante el coronavirus, PharmaMar solicitaría un 'fast track' para su aprobación y comercialización de este componente, que en Europa no fue aprobado cuando lo presentó en 2018 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Por ello, para agilizar los trámites, también lo presentará a la agencia homóloga en Estados Unidos, la FDA.
"KIT DE DETECCIÓN"
A la espera de estos resultados, su filial Genomica cuenta con un kit para detectar 22 enfermedades respiratorias producidas por virus, entre los que se encuentran tres tipos de coronavirus. Por ello, Fernández cree que si han sido capaces de poner a punto el test para estos tres tipos de coronavirus, también lo harán para el Covid-19.
PharmaMar se encuentra ahora en un momento de expansión del negocio, después de que a finales de diciembre firmase con una compañía estadounidense una operación para la distribución de su medicamento para el cáncer de pulmón microcítico, valorada en más de 1.000 millones de dólares (900 millones de euros).
En este contexto, junto con los tres productos que ya tiene en el mercado, la empresa va a utilizar los nuevos recursos financieros en el desarrollo de más componentes de origen marino que ahora están en fase preclínica y en la búsqueda de otros para licenciar en Europa.
Asimismo, PharmaMar utilizará su caja para repartir su primer dividendo de 0,04 euros por título a los accionistas de la sociedad. En caso de aprobación de la lurbinectedina por parte de la FDA, cuya fecha límite está fijada para el próxima mes de agosto, el reparto de los beneficios a lo accionistas será "sostenido en el tiempo".
Small Cell Lung Cancer / Lurbinectedin / EEUU . A Multicenter Expanded Access Treatment Protocol of Lurbinectedin in Previously Treated SCLC in the USA .
Picar sobre el texto para verlo mejor :
Gilead compra el laboratorio Forty Seven por 4.410 millones. Gilead pagará 95,5 dólares en efectivo por cada acción de Forty Seven, lo que equivale a una prima del 64,6% con respecto al precio del viernes y del 95,7% con respecto al precio del jueves, el día previo a que se publicara en los medios la posibilidad de la transacción.
02 marzo 2020
Orphan Drugs in Development for the Treatment of Small-Cell Lung Cancer: Emerging Data on Lurbinectedin .
Published 2 March 2020 Volume 2020:11 Pages 27—31 .
Abstract: Lung cancer is the leading cause of death of all cancer entities and small-cell lung cancer (SCLC) is the most malignant subtype. Despite good initial response to chemotherapy, many patients relapse early and success of second line treatment remains poor. For years, no relevant improvement of second line treatment has been achieved in the field of SCLC. Lurbinectedin, a novel RNA-polymerase II inhibitor has shown promising results in pretreated SCLC patients as single agent and in combination with other chemotherapeutic drugs leading to an orphan drug designation from the FDA. This article reviews the current data on this emerging substance and its impact on the treatment of SCLC.
Keywords: SCLC, chemotherapy, lurbinectedin, orphan drug
Keywords: SCLC, chemotherapy, lurbinectedin, orphan drug
Introduction
Small-cell lung cancer (SCLC) accounts for about 15% to 17% of all diagnosed lung cancers. Nevertheless, due to its aggressive and rapid behavior, SCLC is the leading cause of death among all malignancies.1 Promising progress in the field of non-small cell cancer (NSCLC) regarding targeted therapy and immunotherapy has been achieved in the last few years. However, the prognosis and therapeutic options of SCLC are still limited with a median survival of patients with extensive disease between 7 to 10 months and a 1-year survival of 20% to 40%.2
Despite the slight improvement of overall survival by adding checkpoint inhibitors to first line treatment,3 and the development of other various treatment options, eg, PARP inhibitors, or cell cycle modulating agents, chemotherapy remains the backbone of SCLC therapy.4
Despite the good response of first line chemotherapy in SCLC, patients generally relapse early and therapeutic options in second line treatment are limited. In sensitive disease, topotecan, which is the current standard second line treatment in Europe, irinotecan and amrubicin have shown modest activity as monotherapy,5–7 while doxorubicin and ifosfamide were revealed not to be effective in refractory relapse.8,9 Given the disappointing results in second line therapy, new therapeutic approaches are desperately needed in the field of SCLC.
Lurbinectedin is a novel RNA-polymerase-II inhibitor showing promising results in several cancer entities. Also in SCLC, lurbinectedin has proven relevant activity leading to an orphan drug designation from the FDA in August 2018.
In this article, we review the current literature of preclinical and clinical data on lurbinectedin in SCLC treatment.
Mechanism of Action and Preclinical Data of Lurbinectedin
Lurbinectedin (PM01183) is a derivative of ecteinascidin, a marine-derived agent that covalently binds to the DNA minor groove and thus leads to double-strand DNA breaks. Furthermore, it inhibits RNA-polymerase-II activity and promotes its specific degradation by the ubiquitin/proteasome machinery.10,11 Lurbinectedin is a second-generation trabectedin analog with similar structure except for the C subunit, where tetrahydroisoquinoline was replaced by a tetrahydro β-carboline in lurbinectedin.10,12 This difference may have an impact on pharmacokinetics and pharmacodynamics. It has been proposed that modification of the C-ring could enhance the direct interactions with specific factors of DNA repair.10,13,14 It has been shown to have potent cytotoxic activity in several cell lines and murine xenograft human cancer models.10 Furthermore, by attenuating the activity of the nucleotide excision repair (NER) mechanism, lurbinectedin was able to overcome cisplatin resistance in NER hyperactive cell lines.12 Single lurbinectedin as well as in combination with cisplatin was effective in cisplatin-resistant ovarian tumor models.15,16 Also, cervical cell lines and cervical cancers in xenograft mouse models were highly affected by single agent lurbinectedin.17 Lurbinectedin was also shown to inactivate Ewing Sarcoma Oncoprotein (EWS-FLI1) by nuclear redistribution leading to promotor inactivity and decreased mRNA and protein levels.18
Clinical Development of Lurbinectedin
In 2014, Elez et al reported the first-in-human results of a Phase I dose finding study. They treated 31 patients with solid tumors and increasing doses of lurbinectedin. 7.0 mg as flat dose was recommended as a 1 hr infusion q3wk.19 Neutropenia and febrile infections were the dose limiting adverse events.19 Because of severe hematological side effects a second Phase I dose finding study was performed and recommended a flat dose of 5 mg of lurbinectedin given as 1 hr infusion on day 1 and 8 every 3 weeks.20 A further Phase I study evaluated the recommended dose for the combination of lurbinectedin and gemcitabine (3 mg lurbinectedin and 800 mg/m2 gemcitabine given on day 1 and 8 every 3 weeks).21
A case study of two patients with mesothelioma reported disease stabilization in both patients for 5.5 and 6 months in second line treatment combining cisplatin and lurbinectedin.22
After promising preclinical results in ovarian cancer, lurbinectedin was tested in a randomized Phase II study versus topotecan in patients with platinum refractory ovarian cancer and showed a 23% response rate.23 There are also hints of some activity of lurbinectedin in BRCA mutated breast cancers.24
Despite good response in gynecological tumors, a Phase I study in patients with acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome did not show a sustainable effect.25
Lurbinectedin in SCLC
As a promising chemotherapeutic agent in several tumor types, lurbinectedin was also evaluated in SCLC. Furthermore, RNA-polymerase II is commonly hyperactivated in SCLC indicating a good point of attack.26
A Phase I study combining doxorubicin and lurbinectedin in 27 relapsed SCLC patients found remarkable activity in a second line setting.27 91.7% of patients with platinum-sensitive disease and 33.3% of patients with resistant disease did respond to the combinational therapy. The progression free survival (PFS) was 5.8 and 3.5 months respectively. In third line, 20% of patients, all with resistant disease, responded to doxorubicin and lurbinectedin with a median PFS of 1.2 months.27 An expansion cohort with reduced dose was implemented in this study to improve safety. Patients with no more than one prior chemotherapy line and stable brain metastases were included. Doxorubicin was interrupted after 10 cycles continuing with lurbinectedin alone.
Overall confirmed ORR was 37% in resistant patients and 53% in patients with sensitive disease. Overall median PFS was 3.4 months (95% CI, 1.5–6.2), being 1.5 months (95% CI, 0.8–3.4) in resistant patients, and 5.7 months in sensitive patients. Overall median OS was 7.9 months (95% CI, 4.9–11.5), 4.9 months (95% CI, 2.3–6.7) in resistant and 11.5 months (95% CI, 6.0–16.6) in sensitive patients.28
Recently, the results of a Phase II basket trial investigating the safety and efficacy of lurbinectedin as a single agent in several tumor types were presented. 105 patients with SCLC were enrolled in the study. They had to have at least one prior chemotherapy session. Patients with CNS metastases were excluded from the study. The overall response rate was 35.2% (95% CI, 26.2–45.2). Median PFS was 5.3 months (95% CI, 3.5–6.4) and median OS 10.8 months (95% CI, 6.5–12.2).29 Patients with sensitive disease had a better response and outcome than patients with resistant disease.
For comparison, the pivotal study of topotecan, the current standard in second line treatment in relapsed disease, revealed an ORR of 24.3%, a median PFS of 13.3 weeks, and a median OS of 25.0 weeks.5 Besides, irinotecan as monotherapy in pretreated patients showed an ORR of 17.5%, a median PFS of 11.3 weeks, and a median OS of 13.3 weeks.6 The topoisomerase II inhibitor amrubicin has also been investigated in second-line treatment. Kimura et al performed a meta-analysis of 296 SCLC patients treated with amrubicin. Even patients with refractory disease achieved an ORR of 36.8% and survival of 5.3 to 11 months.7
The ongoing ATLANTIS trial (NCT02566993) is a Phase III study investigating the combination of lurbinectedin and doxorubicin compared with either cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine (CAV) or topotecan in patients with relapsed SCLC, with a primary endpoint of OS. The trial has completed enrollment and results are expected next year. Table 1 summarizes the clinical trials investigating lurbinectedin in SCLC. Severe adverse events were relatively frequent in all lurbinectedin studies. Especially hematological side effects such as neutropenia and thrombopenia were typical events. Table 1 summarizes the grade 3 and 4 toxicities. However, the frequency of severe adverse events in patients with lurbinectedin alone is comparable with that seen in topotecan treatment.
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Table 1 Clinical Trials Investigating Lurbinectedin in SCLC
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Summary and Outlook
In this article, we reviewed the current data on lurbinectedin in the treatment of SCLC. The results of the Phase I and Phase II trials proved lurbinectedin to be a promising agent with potent antitumor activity. Especially in patients with platinum-sensitive disease, the activity of lurbinectedin seems to be notably high. This could be a subgroup of patients that in particular might benefit from lurbinectedin in second line treatment. Nevertheless, in SCLC many promising results from Phase I/II studies turned out to be negative in randomized trials. That is why the results of the randomized ATLANTIS trial are wishfully awaited. If they can confirm the earlier study results lurbinectedin will probably become a new standard in second line treatment of SCLC.
However, taking into account the increasing impact of immunotherapy, also in the field of SCLC, every novel agent will be faced with new standards of care in first and second line. Accordingly, new randomized studies are needed to evaluate the significance of lurbinectedin as single agent or in combination with chemotherapy and/or checkpoint inhibitors in the treatment of SCLC patients.
Jazz Phamaceuticals . ShareHolders , mes de Enero 2019 .
| Shareholders |
| Name | Equities | % |
| KKR Investment Management LLC | 6,919,193 | 12.2% |
| The Vanguard Group, Inc. | 4,984,379 | 8.81% |
| Renaissance Technologies LLC | 3,549,371 | 6.27% |
| Kohlberg Kravis Roberts & Co. LP | 3,185,058 | 5.63% |
| AQR Capital Management LLC | 1,966,252 | 3.48% |
| LSV Asset Management | 1,865,919 | 3.30% |
| BlackRock Fund Advisors | 1,661,096 | 2.94% |
| SSgA Funds Management, Inc. | 1,471,245 | 2.60% |
| JPMorgan Investment Management, Inc. | 1,446,835 | 2.56% |
| Boston Partners Global Investors, Inc. | 1,338,062 | 2.37% |
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