CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE /// SI NO EXISTIERA IMFORTE ... AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
19 diciembre 2019
PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals Firman un Acuerdo de Licencia en Exclusiva para ZEPSYRE en EE.UU. Jazz hará un pago inicial de 200 millones de dólares a PharmaMar. PharmaMar también podrá recibir hasta 800 millones de dólares en potenciales pagos por hitos, además de los royalties sobre las ventas netas. Teleconferencia el 9 de Enero 2020 .
Small Cell Lung Cancer . Tras Decadas de No salir Ningún Tratamiento al Mercado al No Triunfar Ningún Fármaco en la I+D ... What´s New In SCLC ? .
Podio en Primera , Segunda y Tercera Línea en Tratamientos de Small Cell Lung Cancer .
Para Primera Línea se Aprobó en 2019 y por tanto Medalla de Platino para :
*.- TECENTRIQ ( Atezolizumab de Roche / Genentech ) .
También para Primera línea podría Aprobarse en marzo 2020 y por tanto Medalla de Oro para :
*.- IMFINZI ( Durvalumab de Astra Zeneca ) .
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Para Segunda Línea podría Aprobarse en 2020 y por tanto la Medalla de Bronce sería para :
*.- Zepsyre ( Lurbinectedin de PharmaMar ) .
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Tercera Línea tenemos Dos Fármacos Aprobados Ya y por tanto Comparten Medalla de Cobre :
*.- OPDIVO . Aprobado en 2018 ( Nivolumab de Bristol ) .
*.- KEYTRUDA . Aprobado en 2019 ( Pembrolizumab de Merck ) .
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Yondelis® . Combination of PPARγ Agonist Pioglitazone and Trabectedin Induce Adipocyte Differentiation to Overcome Trabectedin Resistance in Myxoid Liposarcomas . Una Combinación que Podría actuar en Favor del Yondelis para que consiga Mejores Respuestas Clínicas .
Published December 2019 .
Roberta Frapolli, Ezia Bello, Marianna Ponzo, Ilaria Craparotta, Laura Mannarino, Sara Ballabio, Sergio Marchini, Laura Carrassa, Paolo Ubezio, Luca Porcu, Silvia Brich, Roberta Sanfilippo, Paolo Giovanni Casali, Alessandro Gronchi, Silvana Pilotti and Maurizio D'Incalci
Abstract
This study was aimed at investigating whether the PPARγ agonist pioglitazone—given in combination with trabectedin—is able to reactivate adipocytic differentiation in myxoid liposarcoma (MLS) patient-derived xenografts, overcoming resistance to trabectedin.
Experimental Design:
The antitumor and biological effects of trabectedin, pioglitazone, and the combination of the two drugs were investigated in nude mice bearing well-characterized MLS xenografts representative of innate or acquired resistance against trabectedin. Pioglitazone and trabectedin were given by daily oral and weekly i.v. administrations, respectively. Molecular studies were performed by using microarrays approach, real-time PCR, and Western blotting.
We found that the resistance of MLS against trabectedin is associated with the lack of activation of adipogenesis. The PPARγ agonist pioglitazone reactivated adipogenesis, assessed by histologic and gene pathway analyses. Pioglitazone was well tolerated and did not increase the toxicity of trabectedin. The ability of pioglitazone to reactivate adipocytic differentiation was observed by morphologic examination, and it is consistent with the increased expression of genes such as ADIPOQ implicated in the adipogenesis process. The determination of adiponectin by Western blotting constitutes a good and reliable biomarker related to MLS adipocytic differentiation.
Conclusions:
The finding that the combination of pioglitazone and trabectedin induces terminal adipocytic differentiation of some MLSs with the complete pathologic response and cure of tumor-bearing mice provides a strong rationale to test the combination of trabectedin and pioglitazone in patients with MLS.
©2019 American Association for Cancer Research
绿叶制药希望通过与PharmaMar的合作进一步拓展自身在肿瘤领域的研发产品线，也希望通过该创新药为广大中国医生和患者提供新的治疗选择。
绿叶制药合作创新药Lurbinectedin(Zepsyre?)在美国申报NDA
- 2019-12-18 21:40:52格隆汇
18 diciembre 2019
De lograr la Aprobación de la FDA, PharmaMar tendrá Acceso a un Mercado Valorado en más de 2.000 Millones, lo que puede darle un Vuelco a sus Cuentas.
El Medicamento de los 1.000 Millones con el que PharmaMar quiere Resucitar .
La Salida al Mercado en 2020 de Zepsyre, el Tercer Antitumoral de la Farmacéutica, podría implicar un antes y un después para PharmaMar.
DIANA FRESNO // 18.12.2019 .
PharmaMar anunciaba este martes algo que llevaba dejando entrever desde hacía meses. Su nuevo tratamiento antitumoral, bautizado como Zepsyre, ha presentado de manera oficial ante la Administración de Medicamentos y Alimentos Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para su aprobación en Estados Unidos.
Si logra luz verde por parte de la FDA, cuya decisión se conocerá en el tercer trimestre de 2020 -según han comunicado a Vozpópulifuentes de la propia farmacéutica- supondrá un antes y un después en la historia de PharmaMar, que en los últimos años ha sido protagonista de subidas estratósfericas en Bolsa al mismo tiempo que registraba pérdidas millonarias.
¿Pero qué tiene Zepsyre que pueda cambiar el rumbo de PharmaMar? Por un lado, se trataría del Segundo Medicamento contra el cáncer que logra lanzar en Estados Unidos desde Yondelis, del que a día de hoy dependen sus cuentas. Para poder poner en marcha Zepsyre, cuyos estudios clínicos han durado años, ha invertido cerca de 50 millones de euros.
Cerca de 1.000 millones de facturación
Por otro, de lograr la aprobación de la FDA en 2020, las ventas de este nuevo medicamento, indicado para el cáncer de pulmón microcrítico o de células pequeñas, podrían reportar a la farmacéutica gallega cerca de 1.000 millones de euros al año, de acuerdo con fuentes consultadas por este periódico.
Es importante destacar que PharmaMar ha logrado que registrar de manera oficial una solicitud de aprobación 'acelerada', un tipo de proceso regulatorio reservado para medicamentos que responden a una necesidad médica no cubierta. De esta manera, podrá acceder al mercado estadounidense sin necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos de fase III.
La realidad es que el cáncer de pulmón microcrítico es una de las patologías oncológicas más abandonadas del sistema farmacéutico, a pesar que es mucho más difícil de tratar que el cáncer de pulmón normal y supone el 15% de los casos.
De acuerdo con la prestigiosa American Cancer Society, se producen cerca de 200.000 muertes al año por culpa de este tipo de cáncer. Sólo en la Unión Europea, se registran 61.3000 nuevos casos al año, mientras que en EEUU rondan los 35.000 anuales.
El último medicamento efectivo contra esta enfermedad, el topotecán, se aprobó hace más de 20 años, en 1996. A día de hoy, el cáncer de pulmón de células pequeñas es uno de los más mortales: la tasa de supervivencia para los afectados es inferior al 30%.
Un antes y un después
De lograr la aprobación de la FDA, PharmaMar tendrá acceso a un mercado valorado en más de 2.000 millones, lo que puede darle un vuelco a sus cuentas. No las tenían todas consigo, ya que intentar utilizar la lurbinectedina -el nombre genérico de Zepsyre- para tratar el cáncer de pulmón no fue su primera opción.
El año pasado la farmacéutica recibió la negativa por parte del equivalente europeo a la FDA, la Agencia Europea del Medicamento, para comercializar Zepsyre para el cáncer de ovario, su opción inicial. Como consecuencia, sus acciones cayeron drásticamente.
El laboratorio liderado por Jose María Fernández de Sousa se encuentra claramente en un punto de inflexión.
Según las últimas cuentas disponibles, correspondientes al tercer trimestre de 2019, PharmaMar registró unas pérdidas de 27 millones de euros.
La facturación hasta septiembre fue de 62,4 millones de euros, lo que supone una reducción del 30% respecto al ejercicio precedente. Más del 70% correspondieron a Yondelis. Algo que PharmaMar espera que cambie dentro de muy poco.
DIANA FRESNO // 18.12.2019 .
PharmaMar anunciaba este martes algo que llevaba dejando entrever desde hacía meses. Su nuevo tratamiento antitumoral, bautizado como Zepsyre, ha presentado de manera oficial ante la Administración de Medicamentos y Alimentos Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para su aprobación en Estados Unidos.
Si logra luz verde por parte de la FDA, cuya decisión se conocerá en el tercer trimestre de 2020 -según han comunicado a Vozpópulifuentes de la propia farmacéutica- supondrá un antes y un después en la historia de PharmaMar, que en los últimos años ha sido protagonista de subidas estratósfericas en Bolsa al mismo tiempo que registraba pérdidas millonarias.
Cerca de 1.000 millones de facturación
Por otro, de lograr la aprobación de la FDA en 2020, las ventas de este nuevo medicamento, indicado para el cáncer de pulmón microcrítico o de células pequeñas, podrían reportar a la farmacéutica gallega cerca de 1.000 millones de euros al año, de acuerdo con fuentes consultadas por este periódico.
Es importante destacar que PharmaMar ha logrado que registrar de manera oficial una solicitud de aprobación 'acelerada', un tipo de proceso regulatorio reservado para medicamentos que responden a una necesidad médica no cubierta. De esta manera, podrá acceder al mercado estadounidense sin necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos de fase III.
La realidad es que el cáncer de pulmón microcrítico es una de las patologías oncológicas más abandonadas del sistema farmacéutico, a pesar que es mucho más difícil de tratar que el cáncer de pulmón normal y supone el 15% de los casos.
De acuerdo con la prestigiosa American Cancer Society, se producen cerca de 200.000 muertes al año por culpa de este tipo de cáncer. Sólo en la Unión Europea, se registran 61.3000 nuevos casos al año, mientras que en EEUU rondan los 35.000 anuales.
El último medicamento efectivo contra esta enfermedad, el topotecán, se aprobó hace más de 20 años, en 1996. A día de hoy, el cáncer de pulmón de células pequeñas es uno de los más mortales: la tasa de supervivencia para los afectados es inferior al 30%.
Un antes y un después
De lograr la aprobación de la FDA, PharmaMar tendrá acceso a un mercado valorado en más de 2.000 millones, lo que puede darle un vuelco a sus cuentas. No las tenían todas consigo, ya que intentar utilizar la lurbinectedina -el nombre genérico de Zepsyre- para tratar el cáncer de pulmón no fue su primera opción.
El año pasado la farmacéutica recibió la negativa por parte del equivalente europeo a la FDA, la Agencia Europea del Medicamento, para comercializar Zepsyre para el cáncer de ovario, su opción inicial. Como consecuencia, sus acciones cayeron drásticamente.
Según las últimas cuentas disponibles, correspondientes al tercer trimestre de 2019, PharmaMar registró unas pérdidas de 27 millones de euros.
La facturación hasta septiembre fue de 62,4 millones de euros, lo que supone una reducción del 30% respecto al ejercicio precedente. Más del 70% correspondieron a Yondelis. Algo que PharmaMar espera que cambie dentro de muy poco.
Genómica SAU ( PharmaMar Group ) se Posiciona con los Resultados Comparativos Obtenidos de su Sistema de Genotipado para Citología Líquida .
Nuevas Herramientas para Detectar Precozmente el VPH .
Genomica presenta los resultados comparativos de su sistema de genotipado para citología líquida en el congreso Eurogin 2019 .
La Razón | MADRID / 18-12-2019 .
La empresa de diagnóstico molecular Genomica, del Grupo PharmaMar, ha presentado una comunicación oral en el congreso internacional multidisciplinar sobre el virus del papiloma humano (VPH) Eurogin 2019, celebrado del 4 al 7 de diciembre en Mónaco y que reúne a profesionales y especialistas para abordar las necesidades en la detección y tratamiento del VPH.
En este contexto, la doctora Ditte Møller Ejegod del Departamento de Patología del Hospital Universitario de Copenague (Hvidvore), presentó los resultados de un estudio comparativo sobre el uso de la tecnología CLART HPV4s en citología líquida SurePathTM, un avance en el diagnóstico temprano del VPH.
El abstract, titulado “Comparison between BD onclarity, Roche cobas, Agena massarray HPV and Genomica CLART HPV4 with Surepath cervical screening samples using the Valgent framework” analiza los resultados obtenidos del genotipado del panel Valgent4 con cuatro métodos diferentes. El panel consiste en 1.295 muestras de SurePathTM de cuello de útero y se ha analizado con: CLART HPV4s, de Genomica, OnclarityTM HPV Assay (BD), HPV MassArray (Agena Bioscience) y cobas HPV (Roche). Este estudio demuestra que la tecnología CLART cumple con las pautas internacionales de sensibilidad, especificidad y reproducibilidad en las muestras de detección de cáncer de cuello uterino SurePathTM. Los resultados obtenidos en este estudio multicéntrico permiten explorar la posibilidad de utilizar el genotipado en el cribado primario de cáncer de cérvix en muestras de SurePathTM.
Existen más de 100 tipos de VPH diferentes, entre los que se encuentran los que tienen un mayor riesgo de derivar en un cáncer de cérvix. Para la detección del virus es necesario realizar una recogida de muestras de citología del cuello uterino. Actualmente, se utiliza el sistema de citología en base líquida, ya que se obtienen mejores resultados en la detección de las lesiones cervicales precancerosas. Uno de estos sistemas de recogida de muestras muy utilizado es SurePathTM. Con la tecnología CLART HPV4 se pueden genotipar muestras recogidas con este sistema en el cribado de cáncer de cérvix.
570.000 nuevos casos .
El VPH es la infección de transmisión sexual más común en el mundo que puede provocar cáncer. Según las estadísticas, entre un 75-80% de hombres y mujeres sexualmente activos pueden contraer este virus en algún momento de su vida, siendo el responsable del 10% de los casos de cáncer de cérvix en mujeres. En la actualidad, la tecnología desarrollada por Genomica permite identificar el tipo concreto de VPH que sufre la paciente y evaluar el riesgo de padecer un tumor.
El cáncer de cérvix es la cuarta neoplasia más frecuente en mujeres con 570.000 nuevos casos cada año, lo que representa casi el 7% de todos los cánceres femeninos. El principal origen del cáncer cervical es el VPH, del cual se ha demostrado que un número creciente de subtipos son tipos de alto riesgo para el cáncer. Dicha tasa de mortalidad por cáncer cervical podría reducirse mediante la prevención, el diagnóstico temprano y la detección efectiva.
PharmaMar . Recordando la Presentacion del Dossier a la EMA del Yondelis ...
Un Dossier compuesto por 43.800 Páginas y que tuvo su Anécdota : Esperando la Documentación en CD la cual se demoró ... lo que provocó que la Furgoneta se presentara a las 16,20 al muelle de la EMA ... con tan solo 10 Minutos de antelación al Cierre de dicha Sede fijada en las 16,30 .
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| Furgoneta con el Dossier del Yondelis a su llegada al Muelle de la EMA . |
17 diciembre 2019
PharmaMar Busca Ganar Más de 1.000 Millones con el Registro del Zepsyre ( Lurbinectedin ) en EEUU.
PharmaMar quiere volver a la senda de la rentabilidad.
Para ello, la farmacéutica española ha presentado la solicitud de registro de un nuevo medicamento en Estados Unidos con el que pretende facturar más de 1.000 millones de euros y así asegurar la viabilidad de la empresa. Se trata de lurbinectedina, también conocido como Zepsyre, un fármaco diseñado para combatir el cáncer de pulmón microcítico.
La compañía ha presentado la solicitud a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) bajo la regulación de accelerated approval. Se trata de un método que agiliza el registro de medicamentos creados para combatir enfermedades mortales. La FDA introdujo esta legislación en 1992 para disponer rápidamente de nuevos medicamentos para combatir el Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La solicitud de registro del medicamento ha sido posible gracias a un ensayo donde participaron 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y Estados Unidos. El ensayo logró su objetivo primario al alcanzar la tasa de respuesta global esperada, según ha informado la compañía a través de un comunicado.
Con este nuevo medicamento, Pharma Mar pretende solventar los problemas de viabilidad que ha sufrido en los últimos meses. A cierre del tercer trimestre de 2019, multiplicó sus pérdidas por 24, hasta 26,9 millones de euros. Del mismo modo, sus ventas cayeron un 29,5%, hasta 62,5 millones de euros.
Para ello, la farmacéutica española ha presentado la solicitud de registro de un nuevo medicamento en Estados Unidos con el que pretende facturar más de 1.000 millones de euros y así asegurar la viabilidad de la empresa. Se trata de lurbinectedina, también conocido como Zepsyre, un fármaco diseñado para combatir el cáncer de pulmón microcítico.
La compañía ha presentado la solicitud a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) bajo la regulación de accelerated approval. Se trata de un método que agiliza el registro de medicamentos creados para combatir enfermedades mortales. La FDA introdujo esta legislación en 1992 para disponer rápidamente de nuevos medicamentos para combatir el Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
La solicitud de registro del medicamento ha sido posible gracias a un ensayo donde participaron 105 pacientes en 39 centros de más de nueve países de Europa Occidental y Estados Unidos. El ensayo logró su objetivo primario al alcanzar la tasa de respuesta global esperada, según ha informado la compañía a través de un comunicado.
Con este nuevo medicamento, Pharma Mar pretende solventar los problemas de viabilidad que ha sufrido en los últimos meses. A cierre del tercer trimestre de 2019, multiplicó sus pérdidas por 24, hasta 26,9 millones de euros. Del mismo modo, sus ventas cayeron un 29,5%, hasta 62,5 millones de euros.
16 diciembre 2019
Milagro Médico - Cirugía Fetal . Hospital La Fe de Valencia .
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| Dr. Carlos Gutiérrez . Hospital La Fe de Valencia . |
PharmaMar . Desde Noviembre 2019 ... Maria Jose Arce-Tomas, PhD Global Head of Regulatory Affairs .
Driven by ambition, integrity, innovation and passion with a resolute focus to deliver value to the business, patients and society.
Experienced in gastrointestinal and respiratory diseases, blood and growth disorders, gastroenterology, rheumatology, dermatology, antivirals and antibiotics.
Strong knowledge base on: Business Operations, Corporate Legal & Strategy, Corporate Finance, Quality & Compliance, Business Development & Alliance Management.
María se ha incorporado a PharmaMar procedente de Novo Nordisk A/S, donde ocupó el cargo de Corporate Global Vice President and Head of Biopharm Global Regulatory Affairs.
Antes de incorporarse a Novo Nordisk, María ocupó varios puestos directivos en GE Healthcare, GSK, Abbott, Takeda y Norgine.
María es doctora en Bioquímica por el King's College de la Universidad de Londres, tiene una licenciatura en Farmacia con Postgrado en Toxicología por la Universidad de Valencia. También tiene un Diploma de Postgrado en Asuntos Regulatorios de la Universidad de Cardiff.
14 diciembre 2019
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