CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg .//. JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES...EN ESPAÑA NO SE HAN ENTERADO AÚN...SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
27 septiembre 2010
25 septiembre 2010
PM - 060184 .Nuevo Farmaco a punto de entrar en ensayos clinicos de Fase I , 5 seran los Farmacos Oncologicos del Pipeline de PharmaMar (Luis Mora).
P.D. : Podíamos con Cuatro Farmacos en Ensayos Clinicos Oncologicos ... y Podremos con un Quinto ... Además de los Dos Farmacos Neurologicos en Ensayos Clinicos de Noscira ... y el Farmaco para Glaucoma de Sylentis ... Zeltia no es la empresa de hace 2 - 5 - 10 años ... Zeltia a fecha de hoy tiene ya un Farmaco en el Mercado que ya le ha Reportado alrededor de 130 Millones de Euros en ventas y Reitera que entrara en beneficios en 2011.
Zeltia afronta su futuro con optimismo y piensa que "lo mejor está por venir" .
Zeltia, el grupo biotecnológico más importante de España, afronta su futuro con optimismo, ya que muchas de las incógnitas que acompañaban a la compañía en sus inicios se han despejado. Así, según su presidente, José María Fernández Sousa-Faro, cuando pusieron el foco en el ámbito sanitario no sabían si "había posibilidades de encontrar medicamentos en el mar" y, además, tampoco tenían experiencia ni dinero. No obstante, en estos momentos, la situación es muy diferente. 
"Ahora tenemos todo eso, así que estoy seguro de que lo mejor está por venir" ....
23 septiembre 2010
Presidente de Zeltia ve al Yondelis Aprobado por la FDA para Cáncer de Ovario en 2011 . J&J esta ya Recopilando los datos que le pidio la FDA .
Bloomberg , 23 September 2010 .By Manuel Baigorri and Paul Tobin 2:45 PM GMT+0200 Zeltia Chairman Sees FDA Approving Yondelis for Cancer Next Year .
Zeltia SA, the Spanish developer of cancer drugs from sea creatures, expects its Yondelis drug to be approved in the U.S. next year to treat relapsed ovarian cancer.
Centocor Ortho Biotech Products LP, Zeltia’s U.S. partner, is close to completing the collection of patient survival data the Food and Drug Administration demanded last year, Zeltia Chairman Jose Maria Fernandez Sousa-Faro said in a telephone interview. Centocor is a unit of Johnson & Johnson.
Zeltia has suffered more delays on its leading product as price negotiations with individual countries in Europe, where Yondelis did win clearance for ovarian cancer, deferred sales. The unprofitable company said Sept. 21 revenue this year may be as much as 20 percent below the 189 million euros ($252 million) it forecast in March.
“We are moderately optimistic about what we will find once we have all the data” on whether Yondelis helps patients live longer, Fernandez Sousa-Faro said. Patient survival is a key measure of efficacy regulators use for cancer medicines. The studies European regulators relied on to clear Yondelis for ovarian cancer showed it extended patients’ lives by about three months, according to Fernandez Sousa-Faro.
Yondelis, based on a chemical found in sea squirts, first went on sale in 2007 to treat soft-tissue sarcoma, a cancer that develops in connective tissue.
“We based our predictions betting on a schedule for price agreements similar to what we had with sarcoma, but with ovarian cancer we are suffering delays,” Fernandez Sousa-Faro said. “It’s hard to know what’s behind the delays though it could be related to budget restrictions.”
Zeltia still aims to reach breakeven in full-year profit before interest, tax, depreciation and amortization this year, Fernandez Sousa-Faro said. The Madrid-based company’s cost cutting won’t come at the expense of clinical trials, he said.
Johnson & Johnson, based in New Brunswick, New Jersey, owns the marketing rights for Yondelis outside Europe and Japan and helps fund research.
To contact the reporter on this story: Manuel Baigorri in Madrid at mbaigorri@bloomberg.net Paul Tobin in Madrid at ptobin@bloomberg.net
To contact the editor responsible for this story: Angela Cullen at acullen8@bloomberg.net.
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22 septiembre 2010
Zeltia reitera previsión de entrar en beneficios en 2011 y Luis Mora espera que alcanzar precio para Yondelis OVA no se Alargue .
Zeltia SA (ZEL.MC) mantiene su objetivo de entrar en beneficios en 2011 a pesar de haber reducido sus previsiones de ventas para este año por los retrasos en la autorización de su antitumoral Yondelis para cáncer de ovario en algunos países de Europa, dijo el miércoles, Luis Mora, director general de su filial biotecnológica, PharmaMar.La farmacéutica gallega dijo el martes que la obtención de los precios de reembolso por parte de los sistemas nacionales de salud se ha retrasado en Inglaterra, Escocia, Francia, Bélgica, Holanda y Portugal.
Esto, unido a la caída de los precios del tratamiento en España, ha llevado al grupo a reducir en un 15%-30% sus estimaciones de ventas en biotecnología –responsable de la producción de Yondelis– y en un 10%-20% sus previsiones de ventas totales para el año.
Actualmente, los sistemas de salud de países como España, Grecia, Suecia, Noruega, Dinamarca, Alemania o Austria cubren el coste del tratamiento del cáncer de ovario con Yondelis.
Mora dijo que PharmaMar está en contacto con las autoridades sanitarias de los países en los que se ha retrasado el proceso de autorización, que espera que no se alargue.
Actualmente, el precio de un ciclo de Yondelis para cáncer de ovario en España es de EUR3.456, mientras que en el resto de Europa el coste asciende a EUR4.000, explicó.
Yondelis, compuesto de origen marino, está autorizado en 60 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. Además, ha sido recomendado en Europa para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente, aunque en Estados Unidos aún no ha sido autorizado.
Enviado por InterFinanzas en 22 septiembre, 2010 – 18:24
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P.D. :
*.- Previsones de Ventas que se preveian para este 2010 :
73 Millones para el sector Quimico .
117 Millones para el sector Biotecnologico .
Total 190 Millones para el Grupo Zeltia frente a los 112 Millones que se consiguieron en 2009 .
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*.- Ahora comunican que debido al retraso en la obtención de precio para la venta de Yondelis en el Tratamiento de Cáncer de Ovario en Inglaterra , Escocia , Francia , Belgica , Holanda y Portugal las previsiones de ventas para el Grupo Zeltia se reduciran entre un 10 y un 20 % o sea que ahora se esperan ventas para para Grupo Zeltia en 2010 de entre 171 Millones y 152 Millones y lo reacudado hasta el 30 de Junio asciende a 79 Millones por lo que es facil hacer un calculo aproximado y más teniendo en cuenta que los ingresos trimestre a trimestre van increscendo ( 32,9 primer trimestre 2010 . 45,8 segundo trimestre 2010 ) ...
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*.- Han mandado un comunicado excelente ( Ok Rusia Ova ) , uno bueno ( Ampliacion para Noscira tras los buenos resultados en AD Y PSP del Tideglusib ... una ampliación más elevada de lo esperado ) y Dos Malos ( provisional negativa a precio en UK y revisión a la baja en ventas Yondelis eu ) ... uno por el otro nos ha mantenido más o menos como estabamos ... tenemos otra vez las cartas repartidas y vuelta a empezar .
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*.- Con las nuevas previsiones para este 2010 ... obtener unos 160 Millones de euros en ventas para el grupo Zeltia ... supondrían alrededor de un 40 % superiores a las obtenidas el año pasado ... en cuanto a la I+D estaba previsto invertir 64 Millones este 2010 ... por lo tanto y en principio ahi estamos y todo por delante .
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Zeltia , segun Ahorro y Corporacion el impacto es limitado y mantiene estimaciones para 2011 con un Precio objetivo de 5,80 euros . Recomienda Comprar
Valoración del no cumplimiento de los objetivos de venta
Los analistas de Ahorro Corporación consideran que el anuncio ayer de Zeltia (ZEL -4,48% a 3,41?) de que no va a alcanzar los objetivos de venta fijados para el 2010 es una noticia negativa pero de limitado impacto, ya que esta reducción de ventas se produce por retrasos en las negociaciones con las administraciones comunitarias y no por su negativa.
Estos analistas mantienen sus estimaciones de 2011 y siguientes, y creen que el perfil financiero de la compañía a largo plazo tampoco debería cambiar. El impacto en el precio objetivo será limitado, ya que el retraso de la comercialización de Yondelis durante el primer año no afecta a la cuota de mercado esperada de este medicamento.
Recomendación Comprar con un precio objetivo de 5,8 euros por título.
Los analistas de Ahorro Corporación consideran que el anuncio ayer de Zeltia (ZEL -4,48% a 3,41?) de que no va a alcanzar los objetivos de venta fijados para el 2010 es una noticia negativa pero de limitado impacto, ya que esta reducción de ventas se produce por retrasos en las negociaciones con las administraciones comunitarias y no por su negativa.
Estos analistas mantienen sus estimaciones de 2011 y siguientes, y creen que el perfil financiero de la compañía a largo plazo tampoco debería cambiar. El impacto en el precio objetivo será limitado, ya que el retraso de la comercialización de Yondelis durante el primer año no afecta a la cuota de mercado esperada de este medicamento.
Recomendación Comprar con un precio objetivo de 5,8 euros por título.
21 septiembre 2010
Zeltia, comunica que debido a los retrasos en la obtención de precio de reembolso...las ventas del grupo solo creceran un 30% respecto al 2009 .
“Zeltia, S.A. comunica que debido a los retrasos en la obtención de precio de reembolso por parte de las autoridades sanitarias de Inglaterra (NICE), Escocia, Francia, Bélgica, Holanda y Portugal para Yondelis® en cáncer de ovario, unido a la fuerte bajada de precios en España, la cifra de ventas del producto para esa indicación será menor de lo esperado para el año 2010.
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Para el total del grupo, esta revisión de la cifra de ventas supondrá situarse en torno a un 10%-20% por debajo de las estimaciones realizadas el pasado mes de marzo, y pese a ello se espera que el total las ventas del grupo crezcan en torno al 30% con respecto al 2009.”
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Para el total del grupo, esta revisión de la cifra de ventas supondrá situarse en torno a un 10%-20% por debajo de las estimaciones realizadas el pasado mes de marzo, y pese a ello se espera que el total las ventas del grupo crezcan en torno al 30% con respecto al 2009.”
Yondelis Fase II Pediatrica Sarcoma ... Status : Closed . La ha llevado a cabo el NCI y el COG en 74 Hospitales de EEUU y 7 en Canada .
Trial Start Date : 2008-01-28 Trial Completion Date : 2010-09-01 (estimated)
Date Submitted to PDQ : 2003-08-14
Information Last Verified : 2010-04-10
Title :Ecteinascidin 743 in Treating Young Patients With Recurrent or Refractory Soft Tissue Sarcoma or Ewing's Family of Tumors
Basic Trial Information :
Phase : Phase II .
Type : Biomarker/Laboratory analysis , Treatment .
Status : Closed .
Age : 1 To 21 (at time of diagnosis).
Sponsor : NCI
Protocol IDs : COG-ADVL0221 NCT00070109, ADVL0221
Registry Information :
Official Title A Phase II Study Of Trabectedin (ET-743, Yondelis®) in Children With Recurrent Rhabdomyosarcoma, Ewing Sarcoma, or Nonrhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma .
Registered in ClinicalTrials.gov NCT00070109
NCI Grant/Contract Number CA98543
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J . Mª Fernandez Sousa ( Reuters ) : Yondelis para Cáncer de Ovario en UK se presentara nueva Propuesta y EEUU 2011 volvera a estudiar su Registro.
Por Robert HetzMADRID (Reuters) - El presidente de Zeltia dijo el martes que presentará a las autoridades sanitarias británicas una nueva propuesta para la financiación pública de su tratamiento de cáncer de ovario después de que un gremio de expertos recomendara no costear el uso del fármaco estrella de Zeltia contra el cáncer de ovario en Gran Bretaña.
"Seguimos confiando en alcanzar un acuerdo con el sistema de salud británico, pero estamos en un proceso de negociación y vamos a presentar una nueva propuesta", dijo José María Fernández en una entrevista por teléfono con Reuters.
El viernes, la NICE, una comisión de expertos del regulador sanitario británico recomendó al sistema sanitario británico (NHS en sus siglas en inglés) no pagar el uso del fármaco de Zeltia en cáncer de ovario, aunque la recomendación no es vinculante.
"La NICE también se opuso al uso de Yondelis contra sarcoma de tejido blanco y, sin embargo, el regulador británico acabó por aceptar el reembolso de este tratamiento", dijo Fernández.
Yondelis, el medicamento más desarrollado de Zeltia, ya se encuentra aprobado en un total de 60 países, la mitad fuera de Europa, aunque no todos los sistemas de salud nacionales ya han dado luz verde a hacerse cargo del precio del tratamiento.
"Son negociaciones largas y debido a la crisis se nota que también las autoridades sanitarias tienen que ahorrar", dijo Fernández.
En el caso de cáncer de ovario, Zeltia suele cobrar en Europa unos 3.800 euros por ciclo (una terapia estándar comprende entre 5-6 ciclos), aunque en otros mercados como Canadá o Rusia el precio es algo más alto.
CRISIS FRENA COMERCIALIZACIÓN EN EUROPA
La rápida salida al mercado de su medicamento contra el cáncer de ovario es clave para que Zeltia cumpla sus objetivos de facturación en biotecnología, pero Fernández dijo que actualmente sólo unos 8 de los 30 países europeos han aprobado pagar el tratamiento en el caso de cáncer de ovario.
"La crisis en Europa está dilatando este proceso, no sólo en Inglaterra, también en otros países", dijo Fernández.
El año pasado, Zeltia facturó 54 millones de euros con su división biotecnológica y este año el objetivo es ingresar 117 millones.
En 2009, el grupo químico-farmacéutico español sufrió un fuerte revés al rechazar las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA, por sus siglas en inglés) la aprobación de Yondelis por considerar insuficientes los datos presentados.
"En su día, la FDA nos pidió también los datos de supervivencia. Es un proceso más largo, pero confiamos en que en 2011 la agencia volverá a estudiar el registro de Yondelis", dijo el presidente de Zeltia.
Fernández, que colabora en EEUU con Johnson & Johnson, dijo que el registro de Yondelis para cáncer de ovario en EEUU abriría de forma automática también la puerta al uso de Yondelis contra sarcomas de tejido blando en este mercado.
"Se aplicaría la llamada cláusula 'off label' que permite el uso de un medicamento en otras indicaciones", dijo el presidente de Zeltia.
Yondelis ya se usa contra sarcoma de tejido blando en otros países dentro y fuera de Europa, pero es una enfermedad menos frecuente y con impacto más limitado en la facturación del grupo.
Desde 2006 la farmacéutica ha invertido más de 270 millones de euros en la investigación de novedosos medicamentos antitumorales a base de agentes marinos.
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20 septiembre 2010
19 septiembre 2010
Funding block on cancer drug that can extend lives .
*.- En Inglaterra se Diagnostican cada año más de 6.000 Nuevos Casos de Cancer de Ovario ... y más del 80 % de esos casos el Cancer vuelve a Reaparecer tras el Tratamiento de Primera Linea ... ahora existe un Farmaco Llamado Yondelis que precisamente se ha Aprobado porque actua en esas Pacientes que sufren la reaparicion del Cáncer de Ovario y que los Farmacos existentes en el Mercado en Primera linea ya nada pueden hacer por esas pacientes .*.- ¿ Porque un Sistema Sanitario ( UK NICE NHS ) puede decidir que una Paciente ya ha vivido suficiente y negarle el tratamiento con Yondelis para Cáncer de Ovario Recurrente aprobado ya en 40 Paises tras demostrar su Eficacia , seguridad y que prolonga la vida X meses ... ? .
*.- Ya se alzan las primeras voces en contra se este tipo de operativa ... operativa que ya utilizaron tambien con el Yondelis para tratar los pacientes con Sarcoma ... estuvieron un año sin costear el tratamiento aludiendo falta de ... y cuando Pharma Mar acepto el costear el Farmaco a partir del quinto ciclo fue entonces cuando el NICE acepto el pago de los 5 primeros ciclos ... total un precedente que veremos en que acaba cuando se tome la decisión definitiva ... por suerte cada dia hay mas resultados encima de la mesa sobre su eficacia , seguridad y tambien en comparativa con los tratamientos realizados a las pacientes con Platinos .
Aqui tienen un par de resultados ... si quieren aún hay más y más que habran :
http://csn.cancer.org/node/197964
http://jco.ascopubs.org/content/28/19/3107.abstract
...
Alzheimer 21 Septiembre día Mundial . Mejora la detección precoz del alzheimer ...
... El avance plantea un dilema: ¿ cómo emplear la técnica si no hay terapia ? .
18 septiembre 2010
Yondelis Inicia la Fase III para Tratar Pacientes en 1ª Linea en Sarcoma y a final de año lo hara para Cancer de Mama .
... Pharmamar acaba de iniciar un ensayo clínico en fase tres (la última antes de que las autoridades puedan dar su autorización) para que el Yondelis se pueda aplicar como primera línea de tratamiento del sarcoma y antes de fin de año lanzará otro para probar el medicamento para los enfermos de cáncer de mama. En este caso se trataría de un medicamento personalizado y dirigido a las mujeres con unos determinados marcadores genéticos. Otro estudio que se pondrá en marcha, aunque en este caso en una fase menos avanzada, es para demostrar su eficacia en el tratamiento de tumores pediátricos....
Yondelis Ovario UK , el Nice sigue negando de entrada el pago del Farmaco ... la decisión final esta por tomar aún .
Lo primero aclarar que el Farmaco esta aprobado en Inglaterra tanto para Sarcoma como para Ovario , la diferencia es que para los pacientes de Sarcoma el sistema sanitario ingles paga hasta el 6 º Ciclo y Pharma Mar paga a partir de ese ciclo ... y para Ovario buscan más de lo mismo u descuento en el prix .Ya con Yondelis Sarcoma trazaron el mismo plan de continuas negativas durante un año al pago por parte del Sistema Sanitario Britanico y al final cuando Pharma mar cedio ... autorizaron el pago ... todo es cuestión de presentar los resultados que piden y Negociar ... las pacientes de momento solo les queda el pagarse ellas el tratamiento u viajar a otro pais Europeo como por ejemplo Spain .
Como bien dicen en el comunicado desde Pharma Mar : confian que al final la decisión sera positiva .
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Lo comunicado hoy a la CNMV :
*.- Esta recomendación negativa del Appraisal Committee constituye una etapa dentro del proceso que debe conducir a la recomendación final del NICE (“Final Guidance”) al NHS.
*.- Pharma Mar, S.A. confía que dicha recomendación final sea positiva, al igual que ocurriera para Yondelis® en la indicación de sarcomas de tejidos blandos para el que el NICE otorgó Final Guidance positivo.
*.- Yondelis® está disponible en el Reino Unido para el tratamiento de cáncer de ovario desde el cuarto trimestre de 2009 a través de financiación individual por parte de los “Primary Care Trusts”, estándose ahora pendiente de la decisión del sistema sanitario británico de financiar el coste del tratamiento para cáncer de ovario.”
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