CAMBIO DE DISCURSO : LA SECOND-LINE SCLC-ES TRAS EL FIASCO DE LA FASE III LAGOON YA MEJOR NI NOMBRARLA...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE Y PASAMOS DEL VIAL DE 4 Mg AI VIAL DE 2 Mg .//. JazzPharma TO WITHDRAW LURBINECTEDIN WITH US_FDA IN SECOND-LINE SCLC-ES...EN ESPAÑA NO SE HAN ENTERADO AÚN...SI NO EXISTIERA IMFORTE...AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN ... 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA MÁS TEPMPRANA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS .
26 enero 2010
El primer debate sobre el Alzheimer en el Foro Económico Mundial supone un gran avance .
-- 35,6 millones de personas en todo el mundo padecen la enfermedad de Alzheimer y otro tipo de demencia; está previsto que la incidencia se duplique en los próximos 20 años
-- La carga económica total alcanza los 315.000 millones de dólares
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-- La carga económica total alcanza los 315.000 millones de dólares
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La CNMV espera aprobar la comunicación de posiciones bajistas en el tercer trimestre de 2010 .
... la idea es que cualquier persona que tome una posición bajista del 0,1% en un valor de la bolsa española tenga que comunicarlo a la CNMV. Y si supera el 0,5%, tendría que comunicarlo a todo el mercado.
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El capital riesgo guarda 5.000 millones en la recámara para comprar grupos .
Dinero suficiente para comprar Red Eléctrica de España, Banco Sabadell, FCC o Enagás. O la combinación de NH Hoteles, Zeltia, Elecnor, Reyal Urbis y Sol Meliá. Cinco mil millones de euros.
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25 enero 2010
Yondelis Protección por Patente hasta el 2019 - 2020 ... hasta esa fecha no habra competencia de Genéricos .
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P. ¿Cómo fue el desarrollo de Yondelis? Porque ha pasado por algunos baches, muchas dudas...
R. Yo tuve absoluta confianza en todo momento. Si uno analiza en el pasado los fármacos antitumorales naturales, ha llevado mucho tiempo registrarlos. Sin más, el taxol, que es un éxito de ventas de Bristol-Myers, estuvo 20 años hasta que se registró. Y es que en los compuestos naturales, que normalmente son inhibidores interfaciales, cuesta determinar el mecanismo de acción, y eso es un hándicap. Los compuestos naturales son target oriented, lo único es que hay que descubrir cuál es. Por ejemplo, en el taxol se vio que su diana era la tubulina o el irinotecán, que era la topoisomerasa I... Esa falta de información hace complicado conocer en qué tumores puede funcionar mejor, por lo que hay que hacer una exploración para saberlo. Eso hace que tenga un desarrollo normalmente un poco más lento.
P. ¿Cuál ha sido el tiempo total de desarrollo de Yondelis?
R. Fueron 16 años, que no está tan lejos de la media del sector, que son entre 14 y 15 años.
P. ¿Y la patente, hasta cuándo durará?
R. Tenemos protección de patente hasta el 2019 ó 2020, de manera que no habrá competencia de genéricos hasta esos años, dependiendo de los países.
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P. ¿Cómo fue el desarrollo de Yondelis? Porque ha pasado por algunos baches, muchas dudas...
R. Yo tuve absoluta confianza en todo momento. Si uno analiza en el pasado los fármacos antitumorales naturales, ha llevado mucho tiempo registrarlos. Sin más, el taxol, que es un éxito de ventas de Bristol-Myers, estuvo 20 años hasta que se registró. Y es que en los compuestos naturales, que normalmente son inhibidores interfaciales, cuesta determinar el mecanismo de acción, y eso es un hándicap. Los compuestos naturales son target oriented, lo único es que hay que descubrir cuál es. Por ejemplo, en el taxol se vio que su diana era la tubulina o el irinotecán, que era la topoisomerasa I... Esa falta de información hace complicado conocer en qué tumores puede funcionar mejor, por lo que hay que hacer una exploración para saberlo. Eso hace que tenga un desarrollo normalmente un poco más lento.
P. ¿Cuál ha sido el tiempo total de desarrollo de Yondelis?
R. Fueron 16 años, que no está tan lejos de la media del sector, que son entre 14 y 15 años.
P. ¿Y la patente, hasta cuándo durará?
R. Tenemos protección de patente hasta el 2019 ó 2020, de manera que no habrá competencia de genéricos hasta esos años, dependiendo de los países.
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24 enero 2010
Yondelis / Doxil Cáncer de Ovario. Con los últimos datos Clinicos del OVA 301 , La Supervivencia Global ha pasado de 20,4 meses a 22,4 . ( By FCSXXX )
*.- Creo que esta noticia es de las que van calando suavemente, de las que van cociendo a fuego lento estrategias inversoras a medio plazo, que pasan desapercibidas para el especulador, pero que se analizan despacio entre grandes inversores y casas de valores.
*.- Lo más evidente, lo que ha resaltado Banesto, en su recomendación: Los datos de supervivencia global, aquel dato que le parecía muy escaso a la FDA por su ratio beneficio/riesgo, con 5 meses más de observación, ha cambiado, nada más y nada menos que en dos meses a favor de la combinación. La mediana de supervivencia global del doxil en solitario no ha cambiado (19,5 meses) con 100 muertes más (la muestra anterior era de 300 pacientes fallecidos, y la de ahora del 31 de mayo, fue de 419).
*.- Lo importante es que la de la combinación Yondelis + doxil ha pasado de 20,4 meses a 22,4 meses, o lo que es lo mismo, ha duplicado el beneficio, y la tendencia parece apuntar a que seguirá aumentando. Los científicos que han estudiado bien el Yondelis, siempre han considerado como su punto fuerte la estabilidad de la enfermedad del paciente durante largos periodos en aquellos que funcionaba bien.
Más cosas a destacar, y creo que no menos importantes del Informe:
1*.- "Aunque un intervalo prolongado sin platino indica un mejor resultado en términos de supervivencia sin progresión de la enfermedad en comparación con un intervalo breve (resistencia al platino), el CHMP determina que no pueden descartarse los posibles beneficios en el subconjunto de pacientes resistentes al platino", o lo que es lo mismo, en un futuro la EMEA ( y por añadidura la FDA) podría aprobar su comercialización para el conjunto de pacientes resistentes a platino (su aprobación en el verano pasado fue restrictiva, porque creían que no era significativo el beneficio para pacientes para los que los platinos no funcionaron).
2*.- "La combinación de trabectedina y DLP muestra aumento de la eficacia en comparación con el uso de DLP por sí sola, un tratamiento reconocido y aprobado, sin empeoramiento sustancial de la seguridad clínica. Como beneficio adicional, la mejora en la supervivencia sin progresión de la enfermedad se obtiene sin reducción alguna en la calidad de vida de las pacientes." Esto contradice sustancialmente la idea que quedó impregnada después del NO de la FDA, de que los pacientes corrían riesgos adicionales por aumento de la toxicidad. Más claro aún " ... En conclusión, se considera que la relación entre beneficio y riesgo de la combinación de trabectedina y DLP en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino es positiva y la diferencia de toxicidad de la nueva combinación puede considerarse como una ventaja."
3*.- En parte de la población de pacientes evaluados la mejora en el riesgo de muerte (15 % en el total) llega al 41% y a 6 meses de supervivencia global (22,4 meses en el total). "Resulta de interés que, en la subpoblación de pacientes con sensibilidad al platino intermedia (intervalo sin platino: 6-12 meses), un análisis explorador muestra que el efecto diferencial máximo favorece la combinación con trabectedina con una reducción del 41% en el riesgo de muerte (IR=0,59; p=0,0015) y un aumento de 6 meses en la mediana de supervivencia."
*.- En resumen, pinta bien ... y parece que las pegas que le pusieron los Americanos ( ODAC / FDA ) se disipan ...
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Yondelis / Doxil en Cáncer de Ovario , segun Ficha Tecnica publicada por la EMEA , la Supervivencia de las Pacientes va en Aumento . ( By Pharmacy ).
Invertia . Autor: pharmacy . Fecha: 24/01/10 09:34
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha publicado y actualizado la ficha técnica de Yondelis.
*.- Referente al estudio ET743-OVA-301 – rechazado en julio por la FDA y aprobado en septiembre por la EMEA- destacan, por su novedad, los datos actualizados de la supervivencia global (OS). La supervivencia de las pacientes del grupo del tratamiento combinado (DLP/Doxil + Yondelis) han mejorado en 3 meses más de vida (media de 22,4 meses) frente a las pacientes que han recibido monoterapia (DLP/Doxil en solitario) con una media de 19,5 meses.
*.- Cabe recordar que la solicitud presentada por Ortho Biotech Products (Johnson & Johnson ) y que estudió el Comité Asesor de Oncología (ODAC) de la FDA que finalmente rechazó, contenía los datos actualizados a 15 de mayo de 2008 de 300 pacientes.
*.- OS Supervivencia 19,4 meses (Doxil) frente a 20,5 meses (Doxil + Yondelis) (1 mes de diferencia)
(página 32)
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM176240.pdf
(páginas 32-33)
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/OncologicDrugsAdvisoryCommittee/UCM176239.pdf
*.- Ahora se ha publicado información actualizada a 31 de mayo de 2009 con los datos de 419 pacientes. Esto representa el 81% de los 520 episodios de muerte requeridos para el análisis final de la supervivencia general (OS) o el 62% de las 672 pacientes de población repartida aleatoriamente.
*.- OS Supervivencia 19,5 meses (DLP) frente a 22,4 meses (DLP + Yondelis) (3 mes de diferencia) .(página 34)
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/yondelis/emea-combined-h773es.pdf
*.- El estudio presentado ante la FDA indicaba que la variable principal del ensayo, la supervivencia libre de progresión (PFS), era 6 semanas mejor, pero su objetivo secundario, la supervivencia global (OS), tan sólo era un mes superior. Con esos datos actualizados a 15 de mayo de 2008, la FDA opinó que la combinación de Yondelis+Doxil no presentaba un perfil riesgo-beneficio suficiente y por eso hay que esperar a tener los análisis finales de supervivencia (datos de 520 pacientes) para volver a solicitar la aprobación.
*.- A fecha de 31 de mayo de 2009 se tienen los datos de 419 mujeres. Éstos indican un aumento sensiblemente significativo del beneficio (meses de vida) para las pacientes y la propensión sugiere que se irá incrementando.
23 enero 2010
ClinEuroDiag signing the contract with Genomica S.A.U. .
ClinEuroDiag is an innovative company based in Brussels, Belgium and specialised in Molecular Diagnostics, genetic signatures analysis (DNA / RNA) and isolation of new genetic markers. ClinEuroDiag's main objective is to become the market leader in genomics applications and to extend their activities in the area of molecular diagnostics in Europe by means of the design, development and commercialization of new diagnostic applications with its innovative in vitro diagnosis platform, “ClinDiag Arrays”. ClinEuroDiag manufactures, and markets Microarrays that perform genetic analysis, including DNA and RNA analysis, for the clinical genetic assessment, biothreat, and life sciences markets.
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In August 2009, ClinEuroDiag signed an agreement with Eurogentec S.A, Liege, for the acquisition of materials, products and client portfolio to enable it to continue to provide products and services under contract manufacturing of Microarray and develop new products for genetic analysis and clinical testing.
In November 2009, signing the contract with Genomica S.A.U (Spain), to perform the analysis service with genotyping Microarray tools: FluAviaire, CLARITY ® HPV 2 ® ENTHERPEX CLARITY, CLARITY ® PneumoVir, CLEAR ® kits MetaBone .
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22 enero 2010
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21 enero 2010
Geli reclama a los empresarios más valentía para invertir en el sector salud .
La consellera de salud de la Generalitat, Marina Geli, reclamó hoy a los empresarios más valentía para invertir capital riesgo en el sector salud en todas sus facetas.
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Carlos Slim invertirá $65 millones para investigar el genoma del cáncer, la diabetes y la insuficiencia renal.
“Estoy convencido que solo por la vía genómica se podrán atender de manera universal enfermedades costosas que rebasan los presupuestos de hasta de los países prósperos”, afirmó.
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20 enero 2010
Renta 4 . Zeltia substituye a Solaria en su Cartera Tecnica .
Los analistas técnicos de Renta 4 inluyen a Zeltia en su cartéra técnica, con un 20% de ponderación, en lugar de Solaria (por haber saltado el stop a 2,81 euros).
http://www.capitalbolsa.com/articulo/40027/zeltia-entra-en-la-cartera-tecnica-de-renta-4-entra-zeltia-sale-solaria.html
La Cartera Técnica de Renta 4 queda compuesta por :
30% ETF Monetario.
25% Gas Natural.
20% Zeltia.
20% Vueling.
5% Viscofán.
http://www.capitalbolsa.com/articulo/40027/zeltia-entra-en-la-cartera-tecnica-de-renta-4-entra-zeltia-sale-solaria.html
La Cartera Técnica de Renta 4 queda compuesta por :
30% ETF Monetario.
25% Gas Natural.
20% Zeltia.
20% Vueling.
5% Viscofán.
Yondelis al día ensayo clinico en T.R.S. .
Ensayo de Fase III :
A Randomized, Multicenter, Phase III Trial of Trabectedin (Yondelis) Versus Doxorubicin-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS)
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A Randomized, Multicenter, Phase III Trial of Trabectedin (Yondelis) Versus Doxorubicin-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS)
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Digna Biotech inicia la Fase de Investigación Clínica con el Interferón Alfa-5 en Pacientes con Hepatitis C Crónica de Genotipo 1 ...
... que no se han curado con un tratamiento previo.
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19 enero 2010
Kill - Paff ONE , Nuevo lanzamiento de Copyr , la Filial de Zelnova ( Grupo Zeltia ) .
Copyr was established in 1961 as Compagnia del Piretro; since then our core business has always been the formulation of highly effective insecticides with superior safety profile, mainly based on pyrethrum and pyrethroids. With the increased sensitivity towards environmental protection and safety for operators and consumers, the know how acquired by Copyr in the formulation of products with active ingredients of natural origin has contributed to consolidate a position of leadership in the domestic market.
In May 2006 Copyr was aquired by Zelnova S.A. and entering the Zeltia Group.
Exitoso trasplante para tratar leucemia .
Científicos llevaron a cabo exitosamente en humanos una técnica de trasplante de células de cordón umbilical que eventualmente podría reemplazar la necesidad de encontrar donantes de médula ósea para tratar la leucemia y otros tipos de cáncer en la sangre.
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