En el Ensayo IMFORTE Hay Dos Objetivos Principales a Alcanzar Que Son PFS y la OS .
*.- La OS No Hay Previsión Aún Sobre la Posible Fecha de la Obtención de Dicho Dato .
*.- La FDA Lógicamente No Emitirá Veredicto Hasta Que Ambos Datos Primarios ( PFS Y OS ) estén Maduros .
Hace Tan Solo unos Días MERCK Comunicó una OS Adecuada en una FASE III NSCLC ... Pero unos Efectos Adversos No Satisfactorios ... Con lo Que se Dió Carpetazo al Ensayo ... ( Ver foto ) ...
IMFORTE : QUEDA GARANTIZADO QUE UN PACIENTE SI NOTA EMPEORAMIENTO O ALGUN EVENTO ADVERSO ES LIBRE DE ABANDANAR DICHO ENSAYO CLÍNICO :
La Salud de los Participantes Puede o No Mejorar a Partir de su Inclusión en este Estudio Clínico IMFORTE .
Los Participantes pueden seguir con el tratamiento mientras no haya un empeoramiento de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables, pero también son libres de interrumpir el tratamiento y abandonar el estudio en cualquier momento .
¿Qué Tratamiento Reciben los Participantes en este Estudio Clínico IMFORTE ? :
Luego de la Fase de inducción, los participantes cuyo cáncer no haya empeorado pasarán a la fase de mantenimiento, serán asignados a uno de dos grupos de forma aleatoria y se les administrará :
La Seguridad y la Eficacia del Tratamiento Experimental ( ATEZOLIZUMAB MÁS LURBINECTEDIN ) No se Conocen Por Completo en el Momento del Estudio Clínico .
La Mayoría de los estudios implican algunos riesgos para el participante, aunque pueden no ser mayores que los relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad .
Se informará a los participantes potenciales sobre los riesgos y los posibles beneficios de participar en el estudio clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que deberán someterse .
Todo ello se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre si desean participar como voluntarios en un estudio clínico) .
El participante potencial también debe hablar de esto con los miembros del equipo de investigación y con su proveedor de atención médica habitual .
Toda persona interesada en participar en un estudio clínico debe saber todo lo posible sobre el mismo y sentirse cómoda haciendo cualquier pregunta sobre el estudio al equipo de investigación .
Los Participantes pueden presentar Efectos Secundarios ( un efecto no deseado de un medicamento o tratamiento médico ) de los medicamentos utilizados en este estudio clínico . Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves e incluso poner en riesgo la vida, y pueden variar en cada persona .
Medicamentos del Estudio Clínico IMFORTE :
Se informará a los participantes potenciales sobre los efectos secundarios conocidos del atezolizumab, la LURBINECTEDIN , el CARBOPLATINO y el ETOPÓSIDO y, en su caso, también sobre los posibles efectos secundarios basados en estudios en humanos y de laboratorio o en el conocimiento de medicamentos similares .
ATEZOLIZUMAB, LURBINECTEDIN y CARBOPLATINO se administrarán en forma de infusión (en la vena). El ETOPÓSIDO puede administrarse como infusión o por vía oral .
Cualquier efecto secundario conocido de la administración del medicamento (infusión o dosis oral) se compartirá con los participantes potenciales .