Pharmamar Tiene Previsto Iniciar una Fase III en Monoterapia Para Cáncer de Pulmón Microcítico y Que “ Planeamos Pueda Servir Para Lograr una Posible Aprobación de ZepZelCa ( Lurbinectedina ) en Europa en esta Indicación ”, Además de Ensayo Confirmatorio en EEUU .

Estos Son los Planes de PharmaMar Para 2021.

El año 2020 fue transformacional para la compañía, con la aprobación por parte de la FDA para comercialización de lurbinectedina en EEUU, el tratamiento de cáncer de pulmón de célula pequeña, explican en la multinacional española. De igual forma, en 2020 “iniciamos la actividad de nuestra nueva área de virología que actualmente está en fase de desarrollo de plitidepsina para el tratamiento del SARS-CoV-2”. Para este ejercicio, “nos hemos marcado unos hitos importantes tanto en los desarrollos como en los proyectos de la compañía”. Así pues, en oncología tenemos previsto continuar con nuevos ensayos en fase III con lurbinectedina. 

Por un lado, tenemos previsto iniciar una fase III en monoterapia para cáncer de pulmón de célula pequeña (SCLC por sus siglas en inglés) y que “planeamos pueda servir para lograr una posible aprobación de lurbinectedina en Europa en esta indicación”, además de ensayo confirmatorio en EEUU. 

De igual forma, también con lurbinectedina tenemos previsto iniciar a lo largo del año un ensayo en fase III en mesotelioma después de los prometedores datos presentados fase II.

Por otro lado, “tenemos previsto que alguna de nuestras moléculas en fase I avance a fase II durante el año y como ya hemos comentado en otras ocasiones, a lo largo de este año tenemos el objetivo de iniciar ensayos clínicos en fase I con dos nuevas moléculas que ahora están en preclínica”, explican fuentes de la compañía. “Con todo ello, en oncología, al finalizar el 2021 nos hemos propuesto la meta de que haya dos ensayos en fase III en marcha con lurbinectedina, uno o dos ensayos en fase II con PM14 y dos nuevos compuestos que entren en clínica en fase I. “Aparte de los desarrollos en oncología, como hemos dicho en otras ocasiones, esperamos iniciar en breve una fase III con plitidepsina para el tratamiento de SARS-CoV-2”. Después de los buenos resultados obtenidos en el ensayo APLICVO-PC en fase I/II, hemos diseñado un ensayo en fase III multicéntrico internacional que esperamos iniciar en breves fechas. Finalmente, “en oftalmología y mediante el RNA de interferencia, también esperamos iniciar un ensayo en fase III con Syl1001 para el tratamiento del ojo seco ligado al síndrome de Sjögren”.

Además de nuestros propios desarrollos, en oncología trabajamos para incluir un producto para el tratamiento de tumores sólidos en nuestra red comercial de oncología en Europa. Y con la aprobación de lurbinectedina en EEUU, “esperamos un contexto de ingresos crecientes en los próximos años, a lo que habría que añadir los correspondientes a una potencial aprobación de lurbinectedina en Europa”. Si a todo ello “unimos un nuevo producto directamente en nuestra red comercial, sumaríamos ingresos adicionales mientras avanzamos con el resto de moléculas en desarrollo en nuestro pipeline de oncología”.

El plan estratégico para 2021, pues, “se basa en los nuevos avances en oncología, pero también puede haber avances muy relevantes con plitidepsina para el tratamiento de SARS-CoV-2, que sin duda supondría un impulso para la nueva unidad de virología de la compañía”. En cuanto a los tiempos de cada uno de estos estudios, todavía es pronto para avanzarlo en estos momentos. Según “vayamos empezando estos ensayos podremos ir estimando los plazos en los que obtener los resultados”. En cualquier caso, “hablamos de desarrollos que permitirían la aprobación de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico en Europa, donde no hay tratamientos nuevos en segunda línea desde hace más de dos décadas o la posibilidad de poder llevar un nuevo tratamiento para los pacientes con cáncer de mesotelioma, y donde apenas hay alternativas de tratamiento en segunda línea”. Así pues, dos hitos muy importantes en oncología.

De igual forma, si plitidepsin demuestra en el ensayo en fase III los datos que hemos ido viendo hasta ahora también podría postularse como un nuevo tratamiento para el SARS-CoV-2, que sin duda sería una gran noticia para los pacientes de esta dramática enfermedad.

El Covid-19 “es una enfermedad que ha provocado una terrible pandemia de ámbito mundial en un corto espacio de tiempo”, recuerdan en PharmaMar. “El desarrollo de nuevas vacunas, así como de potenciales nuevos tratamientos se ha hecho en tiempos récord; pero, desarrollar, producir, distribuir y aplicar de forma masiva estas nuevas vacunas o tratamientos es una tarea muy difícil y que involucra a multitud de sectores”, aseveran las mismas fuentes oficiales de la compañía. Dicho esto, “ningún sistema de salud está preparado para abordar una tarea de tal envergadura en tan corto espacio de tiempo y además dependiendo del suministro de terceros”. Por lo tanto, “para este tipo de situaciones, lo que algunos países tienen y les está funcionando, es un plan, claro y detallado, gestionado por un comité independiente de verdaderos expertos, con poder de decisión en todo el ámbito nacional”.

“Nuestra política de inversión en I+D siempre ha sido una de las más agresivas del sector en el mercado español”. Entendemos que la inversión en investigación es lo que podría cambiar el modelo productivo de país y pasar de ser un país de servicios a la exportación de productos de alto valor añadido. “Nosotros exportamos el 90% de nuestra producción”, recuerdan en PharmaMar.