administrado dos veces al día.
• El estudio reclutó a 184 pacientes procedentes de 21 centros europeos y estadounidenses, los cuales se dividieron en cinco grupos de aproximadamente 36 pacientes cada uno para recibir cuatro dosis diferentes de bamosirán (0,375%; 0,75%, 1,125% and 1,5%) o timolol (0,5%), respectivamente.
• El objetivo del estudio ha sido determinar la dosis más efectiva para reducir la PIO, a los 14 y 28 días de tratamiento, así como la comparación de eficacia frente a timolol y la calidad de vida (a través del cuestionario Glaucoma Quality of Life, GQL-15).
• El ensayo también ha analizado el perfil de seguridad y tolerabilidad de los tratamientos por medio de la medición de molestias oculares, valores oftalmológicos clínicos, tolerabilidad sistémica y efectos adversos.
• Este ensayo clínico ha sido confinanciado por el Centro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y el Programa Operativo FEDER de Madrid 2007-2013 (IDI-20130006)
P.J. : Ya con la dosis óptima establecida esperemos se pueda continuar con los ensayos en Fase III ... una fase III que de llevarse a cabo sería muy rapida ya que se trata de gotas oculares por lo que al no interferir en ningun Organo ... los resultados se obtienen mucho antes .
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• Todas las dosis de bamosirán disminuyeron la presión intraocular (PIO) de forma similar. En aquellos pacientes con PIO basal igual o superior a 25 mm Hg, la dosis de 1,125% mostró mayor eficacia
• El objetivo secundario del estudio de no inferioridad frente a timolol no se alcanzó en la población total del estudio; sin embargo, bamosirán 1,125% (450 microgramos) fue no inferior al comparador en aquellos pacientes con una PIO basal igual o superior a 25 mmHg
• Bamosirán demostró muy buena tolerancia, mientras que los efectos adversos se registraron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con timolol
Madrid, 2 de octubre 2015:
Sylentis, empresa farmacéutica del Grupo Zeltia (MC: ZEL), pionera en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos basados en la tecnología del silenciamiento génico mediante ARN de interferencia (RNAi), presenta los resultados del ensayo de fase IIb de búsqueda de dosis con bamosirán en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El ensayo SYLTAG, que incluye 184 pacientes con una PIO basal igual o superior a 23 mm Hg, evaluaba la eficacia y tolerancia de cuatro dosis 0,375% (150 microgramos); 0,75% (300 microgramos); 1,125% (450 microgramos) y 1,5% (600 microgramos) administradas una vez al día durante 28 días. El grupo comparador se trató con timolol (0,5%) administrado dos veces al día.
A los 28 días de tratamiento, se observó en los cuatro grupos tratados con bamosirán una disminución similar de la PIO. El objetivo secundario del estudio de no inferioridad frente al timolol no se alcanzó para ninguna de las dosis en la población total del estudio. Sin embargo, la dosis de 1,125% (450 microgramos) mostró mayor eficacia en los pacientes con PIO basal igual o superior a 25 mm Hg, y fue no inferior al comparador, timolol, en este grupo de pacientes. La tolerancia a bamosirán fue excelente en todos los grupos tratados con una hiperemia muy baja (menos de un 8%).
“Bamosiran ha mostrado una reducción de PIO similar en todas las dosis ensayadas en este estudio, no permitiendo identificar una dosis en la población total de este ensayo.
Ésta es una característica que se observa en los estudios de dosisrespuesta de los productos basados en la tecnología del RNA de interferencia donde no es fácil encontrar la mejor dosis efectiva.
Sí que hemos observado que en aquellos pacientes con PIO igual o mayor a 25 mmHg, la dosis de 1,125% proporcionó mayor eficacia que el resto de las dosis ensayadas de bamisorán y además esa misma dosis cumplió en este grupo de pacientes el objetivo secundario de no inferioridad frente al comparador”, explicó la doctora Ana Isabel Jiménez, Directora de Operaciones Ejecutivas, Sylentis, quien añadió que :
""" Estos resultados junto con la buena tolerancia ocular que presenta bamosirán, administrado una vez al día libre de conservantes, nos ofrece la posibilidad de seguir trabajando en esta línea con el fin de obtener un producto novedoso y eficaz para el tratamiento del glaucoma o la hipertensión ocular ""”.