View of NCT00070109 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00070109
Updated: 2009_09_28
Descriptive Information
Brief title Ecteinascidin 743 in Treating Young Patients With Recurrent or Refractory Soft Tissue Sarcoma or Ewing's Family of Tumors
Official title A Phase II Study Of Trabectedin (ET-743, Yondelis®) in Children With Recurrent Rhabdomyosarcoma, Ewing Sarcoma, or Nonrhabdomyosarcomatous Soft Tissue Sarcoma
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Un ensayo que empezo en 2005 :
View of NCT00070109 on 2005_06_23
ClinicalTrials Identifier: NCT00070109
Updated: 2005_06_23
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30 septiembre 2009
J&J actualiza el ensayo del Yondelis en Cancer de Mama en Fase II - III .
Ensayo Clinico que J&J inicio en Enero del 2007 .
View of NCT00580112 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00580112
Updated: 2009_09_28
*.- Official title Phase II, Multicenter, Open-label, Clinical Trial of Trabectedin (Yondelis�) in Metastatic Breast Cancer Patients With Triple Negative Profile (ER-, PR-, HER2-), HER2 Overexpressing Tumors and BRCA1 or BRCA2 Mutation Carriers
*.- Brief summary
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients.
*.- Detailed description
This is an open-label, clinical trial evaluating the effectiveness and safety of trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients: Group A: triple negative profile (ER-, PR-, HER-2-), Group B: human epidermal growth factor receptor-2 overexpressing tumors (HER-2+) and Group C: familial BRCA1 or BRCA2 mutation carrier. Each subtype is defined according to the estrogen, progesterone, and the Human Epidermal Growth Factor Receptor- 2 (HER-2) status in the primary tumor (present or overexpressing = positive or absent or do not overexpressing = negative) or the history of having BRCA1 or BRCA2 mutation genes. Trabectedin will be administered intravenously every three weeks. Patients will be assessed weekly physical exam and / or laboratory testing. Radiological examination will occur every 6 weeks to evaluate the patient's disease. Treatment will continue as long as the patient tolerating trabectedin and their disease is stable or improving. Duration of response, progression free-survival, exploratory evaluation of changes in tumor volume and changes in tumoral radiological density, safety profile and exploratory, hypothesis-generating pharmacoecogenomic analyses will be assessed.Patients are evaluable for safety if they received at least part of one infusion of trabectedin. Safety will be assessed by adverse events, laboratory measurements, and clinical examinations Trabectedin will be administered intravenously at a dose of 1.3 mg/m2 over 3-hours on Day 1 of every 21-day treatment cycle
Phase Phase 3
Study type Interventional
Study design Treatment
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View of NCT00580112 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00580112
Updated: 2009_09_28
*.- Official title Phase II, Multicenter, Open-label, Clinical Trial of Trabectedin (Yondelis�) in Metastatic Breast Cancer Patients With Triple Negative Profile (ER-, PR-, HER2-), HER2 Overexpressing Tumors and BRCA1 or BRCA2 Mutation Carriers
*.- Brief summary
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of Trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients.
*.- Detailed description
This is an open-label, clinical trial evaluating the effectiveness and safety of trabectedin in three subpopulations of breast cancer patients: Group A: triple negative profile (ER-, PR-, HER-2-), Group B: human epidermal growth factor receptor-2 overexpressing tumors (HER-2+) and Group C: familial BRCA1 or BRCA2 mutation carrier. Each subtype is defined according to the estrogen, progesterone, and the Human Epidermal Growth Factor Receptor- 2 (HER-2) status in the primary tumor (present or overexpressing = positive or absent or do not overexpressing = negative) or the history of having BRCA1 or BRCA2 mutation genes. Trabectedin will be administered intravenously every three weeks. Patients will be assessed weekly physical exam and / or laboratory testing. Radiological examination will occur every 6 weeks to evaluate the patient's disease. Treatment will continue as long as the patient tolerating trabectedin and their disease is stable or improving. Duration of response, progression free-survival, exploratory evaluation of changes in tumor volume and changes in tumoral radiological density, safety profile and exploratory, hypothesis-generating pharmacoecogenomic analyses will be assessed.Patients are evaluable for safety if they received at least part of one infusion of trabectedin. Safety will be assessed by adverse events, laboratory measurements, and clinical examinations Trabectedin will be administered intravenously at a dose of 1.3 mg/m2 over 3-hours on Day 1 of every 21-day treatment cycle
Phase Phase 3
Study type Interventional
Study design Treatment
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J&J actualiza la Fase III que Evalua la Efectividad del Yondelis frente a la terapia Standar para 1ª Linea en Pacientes con Avanzado TRS .
Ensayo Clinico que J&J inicio en Noviembre del 2008 .
View of NCT00796120 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00796120
Updated: 2009_09_28
*.- A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
*.- Detailed description
Treatment Arm A: Trabectedin. Treatment Arm B: Doxorubicin as a single agent or in combination with ifosfamide Trabectedin 1.5 mg/m2 given intravenously over 24-hours; or doxorubicin 75 mg/m2 intravenously every 3 weeks, or doxorubicin 60 mg/m2 intravenously followed by ifosfamide in the range of 6 to 9 g/m2 every 3 weeks with proper hydration and ifosfamide chemoprotectant drugs.
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View of NCT00796120 on 2009_09_28
ClinicalTrials Identifier: NCT00796120
Updated: 2009_09_28
*.- A randomized, multicenter, Phase III trial to evaluate the effectiveness of trabectedin versus standard doxorubicin-based chemotherapy (DXCT) as first-line treatment of patients with advanced TRS, by comparing progression-free survival (PFS) in the two treatment arms.
*.- Detailed description
Treatment Arm A: Trabectedin. Treatment Arm B: Doxorubicin as a single agent or in combination with ifosfamide Trabectedin 1.5 mg/m2 given intravenously over 24-hours; or doxorubicin 75 mg/m2 intravenously every 3 weeks, or doxorubicin 60 mg/m2 intravenously followed by ifosfamide in the range of 6 to 9 g/m2 every 3 weeks with proper hydration and ifosfamide chemoprotectant drugs.
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ActivoBank ( Banco Sabadell ) da un Precio Objetivo para Zeltia de 10,40 euros , le ve una revalorización de un 115,32 % .
Post by Pablont ...
4,83 x 115,32 % = 10,39 .
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FDA ha clasificado las instalaciones de Pharmamar como aptas para fabricar activos . Una Puerta que se abre .
PD :*.-LA FDA ACEPTA A PHARMAMAR COMO FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE YONDELIS .
*.- Otro punto poco conocido ... el Yondelis que se Vende-utiliza en varios Paises de la Mano de Janssen Cylag ( J&J ) esta Elaborado por Baxter Oncology GMBH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen ALEMANIA.
Importado por JANSSEN CILAG Farmacéutica S.A.,
Lo Comunicado hoy :
Zeltia ha puesto una pica...en Nueva York. Y es que la Food and Drug Administration (FDA), el organismo equivalente a la Agencia Europea del Medicamento, ha clasificado las instalaciones de su filial Pharmamar -fabricante del medicamento estrella 'Yondelis' para el cáncer de ovario- como aptas para fabricar principios activos.
Con este resultado de la inspección, PharmaMar cumple con los requisitos y exigencias de las autoridades americanas para suministrar trabectedina para la fabricación de Yondelis para el mercado estadounidense.
Esta aceptación de PharmaMar como fabricante es una condición necesaria para el posterior suministro en el mercado americano en caso de que Centocor Ortho Biotech Inc. consiga la autorización de comercialización por parte de la FDA y, por tanto, no afecta a la decisión de la FDA comunicada el pasado 10 de septiembre que consideró que la combinación de Yondelis y Doxil no es aprobable por el momento, recomendando esperar a que se completen los datos finales de surpervivencia y se aporte información adicional para su evaluación, en un periodo comprandido entre los próximos 12 a 18 meses.
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29 septiembre 2009
Zeltia, obligada a lucirse con sus resultados tras la prueba de ‘Yondelis’ . Ibersecurities da nuevo precio objetivo de 6 euros y Recomienda "Comprar"
Zeltia está obligada a dar un paso más para convencer al mercado de que no es flor de un día tras el éxito la semana pasada de Yondelis. Varias casas de análisis que siguen el valor han elevado el precio objetivo de la farmacéutica, que ahora tiene que convencer a los inversores con la visibilidad de los resultados.
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Una vez que ‘Yondelis’ ha dejado de ser la eterna promesa de Zeltia, los expertos entienden que las ventas será la variable clave para la farmacéutica: “Lo que esperábamos ha ocurrido, ahora hay que ver cómo se plasma este hecho en la realidad”, apunta Betina Gallego, analista de Inversis. Para ella, lo importante es cómo se plasmará el éxito del medicamento en resultados. Los economistas de Banesto esperan una facturación pico el año que viene de 225 millones de euros, y en Ibersecurities calculan que las ventas alcanzarán los 258,4 millones en el mismo ejercicio, el 71% más que los 146,3 millones esperados para este año.
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Tras estas noticias, los analistas que cubren el valor han vuelto a posicionarse. Conscientes de la importancia de la aprobación, donde Zeltia se jugaba su futuro, en Ibersecurities calculan un nuevo precio objetivo de 6 euros con recomendación de ‘comprar’, tras aplicar su escenario más optimista. Consideran con toda probabilidad que habrá ventas de Yondelis para cáncer de ovario en el último mes de este año, por lo que la facturación crecerá en 2010 un 71%; un beneficio después de impuestos positivo de 17 millones de euros y una ampliación de capital del 2% y 25 millones de euros, la mitad de lo inicialmente previsto.
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Una vez que ‘Yondelis’ ha dejado de ser la eterna promesa de Zeltia, los expertos entienden que las ventas será la variable clave para la farmacéutica: “Lo que esperábamos ha ocurrido, ahora hay que ver cómo se plasma este hecho en la realidad”, apunta Betina Gallego, analista de Inversis. Para ella, lo importante es cómo se plasmará el éxito del medicamento en resultados. Los economistas de Banesto esperan una facturación pico el año que viene de 225 millones de euros, y en Ibersecurities calculan que las ventas alcanzarán los 258,4 millones en el mismo ejercicio, el 71% más que los 146,3 millones esperados para este año.
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Tras estas noticias, los analistas que cubren el valor han vuelto a posicionarse. Conscientes de la importancia de la aprobación, donde Zeltia se jugaba su futuro, en Ibersecurities calculan un nuevo precio objetivo de 6 euros con recomendación de ‘comprar’, tras aplicar su escenario más optimista. Consideran con toda probabilidad que habrá ventas de Yondelis para cáncer de ovario en el último mes de este año, por lo que la facturación crecerá en 2010 un 71%; un beneficio después de impuestos positivo de 17 millones de euros y una ampliación de capital del 2% y 25 millones de euros, la mitad de lo inicialmente previsto.
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CNMV , Zeltia comunica la participacion de Pharma Mar con el Yondelis en el Congreso ECCO -ESMO . Berlin September 2009 .
La compañía del Grupo Zeltia reunió también a destacados oncólogos
en un simposio satélite, incluido en el programa oficial, sobre la ampliación
del papel de Yondelis® en la terapia antitumoral .
Madrid, 29 Septiembre 2009: PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia
(ZEL.MC), ha presentado importantes resultados de 9 nuevos estudios con Yondelis®
(trabectedina) para el tratamiento del cáncer de ovario y de sarcoma en el Congreso
Multidisciplinario ECCO 15 – 34th ESMO, celebrado en Berlín del 20 al 24 de Septiembre.
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en un simposio satélite, incluido en el programa oficial, sobre la ampliación
del papel de Yondelis® en la terapia antitumoral .
Madrid, 29 Septiembre 2009: PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia
(ZEL.MC), ha presentado importantes resultados de 9 nuevos estudios con Yondelis®
(trabectedina) para el tratamiento del cáncer de ovario y de sarcoma en el Congreso
Multidisciplinario ECCO 15 – 34th ESMO, celebrado en Berlín del 20 al 24 de Septiembre.
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28 septiembre 2009
Afinet han revisado al alza su recomendación sobre el Grupo Zeltia , de 'neutral' a 'sobreponderar'. Pasan de un P.O de 4 euros hasta los 5,85 e .
Aprovecho el post para comentar como ha ido la entrevista que le han realizado a Jose Mª Fernandez Sousa hoy en Radio Intereconomia :
*.-Yondelis ya esta a la Venta en 45 Paises .
*.-12.000 Pacientes Tratados .
*.- En Sarcoma Infantil y Cancer de Mama son las dos siguientes indicaciones en donde esta previsto que lo puedan presentar a Registro .
*.-Lo Ocurrido con la FDA es Inexplicable ... pero a J&J se le pidio que no dejara colgados a los pacientes con Sarcoma y realizara una Fase III ... J&J opto por no hacerlo y conseguir esos Pacientes via Off Label con la posible aprobacion en Ovario ... y el ultimo capitulo es por todos sabido ... ahora tanto la FDA como J&J deben responder cada uno en sus resposabilidades ...
*.-Ha conseguido más Pharma Mar "" Sola "" en Europa ... que J&J en EEUU ... y ademas se pueden encontrar conque Yondelis este a la venta en todo el mundo menos en ... EEUU .
*.-Tema ampliación ... hay que hacer cuentas , de hecho para finales del 2010 Zeltia entraria en Numeros azules y con tan solo un Farmaco aprobado en dos indicaciones ... de haber ampliación ... seria por una cantidad minima y asumible .
*.-La cifra de Organismos que posee Pharma Mar se acerca ya a los 80.000 y entre ellos esta clarisimo que hay Farmacos potenciales para bastantes enfermedades ... como ya hemos visto y ... veremos .
*.-Irvalec esta dando muy buenos resultados en Esofago y Pulmón ... ya vimos no hace mucho un reportaje sobre un Paciente deshauciado por la medicina que su Oncologo quiso tratarlo con este Farmaco ... y más bien parecio un Milagro su Total curación .
*.-Zalypsis tambien esta dando resultados en Myeloma y Cervix y yo añado que dara gratas sorpresas ... a la vez que ha alguno se le rizaran los pelos ... lo mismo que con el PM01183 .
*.-Y por último ha reseñado que el Farmaco Aplidin esta a punto de dar una excelente noticia ... los buenos Zeltianos ya sabemos cual es ...
*.-Por último le han preguntado que precio se merece Zeltia en bolsa ... ha contestado : ¡¡¡ No Vendo !!! .
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FDA se ha quedado con el Culo al Aire con el Yondelis ... Gracias a la EMEA y a la Opinión de Pacientes y Oncologos en EEUU .
... Ver pagina 23 .
... Tanto FDA como J&J deben acalarar bastantes cosas que han quedado en el oscurantismo ...
A tener en cuenta hoy :
Jose Mª Fernandez Sousa , entrevista a las 11,30 en Radio Intereconomia .
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... Tanto FDA como J&J deben acalarar bastantes cosas que han quedado en el oscurantismo ...
A tener en cuenta hoy :
Jose Mª Fernandez Sousa , entrevista a las 11,30 en Radio Intereconomia .
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27 septiembre 2009
Zeltia consigue un Vuelco en las Cuentas y Los medicamentos contra el cáncer ya representan la primera fuente de ingresos del grupo .
... ahora ya con la mirada puesta en el Segundo Farmaco de Pharma Mar tras conseguir Dos aprobaciones de Dos presentadas con el Yondelis en Europa ...
... El propio Presidente de Zeltia avanzó el viernes que para el próximo medicamento que pedirá autorización a la EMEA será Aplidin, para su utilización en el Tratamiento de Linfomas y Melanomas. Dice que no es más que el principio y refuerza su afirmación con un dato: Zeltia ya tiene registradas 70.000 muestras marinas para futuros fármacos.
... Felicitar a Todo el Grupo Zeltia , Pacientes y Amig@s ... que Mejor y Mayor Logro que el Conseguido para celebrar por todo lo alto el 70 Aniversario de la empresa ... "" La Nueva Zeltia ya esta aqui "" . SALUT .
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26 septiembre 2009
Yondelis/Caelyx OK para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible,la variedad que padece el 70% las mujeres con esta enfemedad .
PD .-1 , ZELTIA ... ¿ Y Ahora Que ... ?? .
¡¡¡ Credibilidad y Viabilidad !!!
Pues lo más importante tras lograr un 32 A 0 en la Votacion de la EMEA y conseguir la Aprobación del Yondelis para Cancer de Ovario Recurrrente en Combinacion con Caelyx de Shering Ploug ( ... ¿ sera por esto ?? ... ) ... es que por fin tenemos Credibilidad Internacional y un proyecto que demostrara que el Yondelis fue el primero .,.. pero No el Mejor ... Esto en cuanto a Pharma Mar . Genomica SAU cualquier dia nos comunican como van las ventas del Kit para detectar la Gripe A . Sylentis esta semana inicia los ensayos de Fase I con su primer Farmaco contra el Glaucoma en Navarra . Noscira tiene un Potencial que incluso podria ser Mayor que el de Pharma Mar , estan escribiendo la Historia en los Tratamientos contra el Alzheimer ...
... y en cuanto a Bolsa ... pues ahora la tenemos a un precio similar al del dia anterior al fiasco de la FDA y por tanto estamos en donde estabamos ... muy lejos todavia de los 9 Euros que valia con la Aprobacion del Yondelis para Sarcoma ( 2007 )... y más teniendo en cuenta que las ventas del Yondelis en Ovario hay que Multiplicarlas por 4 con referencia a las que genera en Sarcoma .
... todo por delante ... vendran Sorpresas , Avances , Aprobaciones del Yondelis en Ovario en Más Paises del area J&J , Comunicados , los posibles Acuerdos a alcanzar seran mas factibles y por fin Pharma Mar va ocupando una plaza entre las Farmaceuticas Oncologicas ...ya son 35 Paises en los que ya se Comercializa el Yondelis , 72.000 Muestras Marinas , 5000 Metros cuadrados de Laboratorio a los que se añadiran previsiblemente los adquiridos hace unos meses adyacentes a Pharma Mar ...
... enfin que nos hemos quitado el traje oscuro ... y ahora llevamos uno de colores ... colores que por fin nos favorecen . Tanks .
... La semana pasada la FDA pedía nuevos estudios de supervivencia global para volver a someterlo a votación, algo que no se espera que ocurra hasta dentro de 18 meses. Según Fernández, el dato estadístico 'ya se conoce y es superior a la media de los medicamentos que la FDA ha aprobado en los últimos años' así que 'lo inexplicable es lo que ha ocurrido en Estados Unidos'. Los representantes de Zeltia han aprovechado la publicación de dos informaciones críticas con esa decisión, en The New York Times y en The Wall Street Journal, para cuestionar a la agencia estadounidense. En Europa se ha aprobado por unanimidad, 32 votos a favor, y se espera que 'en unos meses, el único país del mundo donde no esté aprobado Yondelis sea Estados Unidos'. En estos momentos ya se realizan nuevos ensayos clínicos para otros tipos de cáncer, como el de Mama.
PD .-2 , Aprovechando que estoy a punto de recibir las 100.000 primeras Visitas por vuetra parte en estos últimos cinco meses , lo que representa una media de unas 600 visitas diarias , quisiera daros las Gracias a Tod@s por estar ahi y que juntos podamos continuar con este Nuestro Proyecto . ¡¡¡ FELICIDADES !!! .
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25 septiembre 2009
Yondelis para Cancer de Ovario podria estar ya a la Venta a finales de este año .
*.-Zeltia en Numeros negros a finales 2010 .
*.-De ampliar capital en lugar de un 5% ... solo sería de un 2 % ... y por tener un colchón .
*.-Las aprobaciones para el resto del Mundo se iran sucediendo y quizas el Pais más influyente del Planeta sea el último en Aprobarlo ... seguro que a alguien le conviene que asi sea .
*.-Las ventas en Ovario seran Cuatro veces superiores a las de Sarcoma y se estima de unas ventas de 300 Millones al año ... que logicamente la cotización tendra que recojer .
*.-Los datos que ha pedido la FDA ... se puede decir ya ... que van a ser excelentes .
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Yondelis OK en Europa para Cancer de Ovario ...Felicidades a Tod@s los que confiaron en esta nuestra empresa .
...y a todos los que con su trabajo diario lo han conseguido ...
“PHARMA MAR, S.A. ha sido informada por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA) que su Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP)
ha emitido por consenso una Opinión positiva recomendando la concesión de la
autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) administrado con
CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente platino-sensible en la Unión Europea.
....
“PHARMA MAR, S.A. ha sido informada por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMEA) que su Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP)
ha emitido por consenso una Opinión positiva recomendando la concesión de la
autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) administrado con
CAELYX® (doxorubicina liposomal pegilada) para el tratamiento del cáncer de ovario
recurrente platino-sensible en la Unión Europea.
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EMEA , en su web aparece Yondelis con fecha de ayer ... pero sin especificar de que se trata ....
Human Medicines - CHMP Summaries of Opinion
Substance/INN or
Common name
Invented Name
Opinion
Adoption
Date
human hepatitis B immunoglobulin Zutectra 24/09/09
trabectedin* Yondelis 24/09/09
sildenafil Sildenafil Teva 24/09/09
nevirapine Nevirapine Teva 24/09/09
lamivudine Lamivudine Teva Pharma B.V. 24/09/09
* Post-authorisation opinions
Substance/INN or
Common name
Invented Name
Opinion
Adoption
Date
human hepatitis B immunoglobulin Zutectra 24/09/09
trabectedin* Yondelis 24/09/09
sildenafil Sildenafil Teva 24/09/09
nevirapine Nevirapine Teva 24/09/09
lamivudine Lamivudine Teva Pharma B.V. 24/09/09
* Post-authorisation opinions
24 septiembre 2009
Pharma Mar convoca rueda de prensa para mañana día 25 a las 13:00 hrs. en la que se tiene previsto comentar la Opinión del CHMP de la EMEA ...
ZELTIA, S.A. Otros Hechos Relevantes
... acerca del dossier de registro de Yondelis para cáncer de ovario recurrente, que se estima se comunique por la EMEA a Pharma Mar en las próximas horas o en las primeras horas de mañana.
Está previsto que asistan a la referida rueda de prensa José María Fernández Sousa-Faro(Presidente de Pharma Mar), Luis Mora (Director General de PharmaMar) y Pedro Santabárbara (VP, Director Médico de PharmaMar)”.
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The Wall Street Journal se Posiciona a Favor del Yondelis ... Carga contra la FDA y pide Cambios Urgentes en dicho Organismo .
*.-Con el articulo de la semana pasada y este de hoy , el Debate ya esta en la calle y ahora más que nunca se habla del Yondelis en EEUU y se pone en entredicho los cambios que realiza la FDA sin previo aviso y que hacen poner en peligro tanto Farmaceuticas que investigan en enfermedades Raras como los pacientes que las padecen ... *.-Que Fuerte que encontremos el Apoyo y la Confianza que se merece nuestro Yondelis en la Prensa de EEUU ... y No en la prensa de España ...
*.- Para que un Periodico como el ""The Wall Street Journal "" dedique una Plana entera a una empresa Española ya tiene que ser importante y de alcance para EEUU y más aún si esa Empresa en una Farmaceutica ... si se trata de un Farmaco contra el Cáncer ya para que contarles ...
*.- Y lo peor como ayer ya comentaba ... son los pacientes de Sarcoma en EEUU que ven como NO pueden tratarse con el único Farmaco Efectivo Aprobado en los últimos 30 años y que si quieren el Yondelis deben cruzar la Frontera del Primer Pais del Planeta e ir a Mejico ...
*.- Para terminar ... recalcar que quien escribe este articulo del Wall Street Journal ... no es un periodista ... se trata de alguien que sabe muy bien lo que dice ya que se trata del Director Ejecutivo de la Fundación Americana de Sarcoma y enfermades raras ...
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23 septiembre 2009
Pharma Mar hara su Presentación hoy a las 18,30 en el Congreso ECCO - ESMO que se celebra en Berlin .
La Presentacion de Pharma Mar en el Congreso tendra lugar Hoy Miercoles dia 23 de las 18,30 hasta las 20 H , bajo un Titulo :
Entrando en el futuro ... La ampliación del papel del Yondelis en el Tratamiento del Cáncer .
ECCO 15 - ESMO 34 scientific programme overview
Detail of session ORAL :
Satellite Symposium PharmaMar SA Industry session
Stepping into the future… Broadening the role of trabectedin in cancer therapy .
Hall 15.2 Date: 23-Sep-2009 From: 18:30 To: 20:00
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Con la siguiente Agenda :
Chair: Colombo Nicoletta (IT)
18:30 Welcome and Introduction
Speaker: Colombo Nicoletta (IT)
18:35 STS: History, present and future
Speaker: Le Cesne, A. (FR)
18:55 State of the art in recurrent ovarian cancer
Speaker: Sehouli, J. (DE)
19:05 Trabectedin in ovarian cancer: Phase II data
Speaker: Gonzalez-Martin, A. (ES)
19:15 Trabectedin in ovarian cancer: Phase III trial OVA-301
Speaker: Monk, B.J.
19:35 New frontiers with trabectedin: Breast, prostate, pediatrics
Speaker: Delaloge, S. (FR)
19:45 Questions and discussion
19:55 Conclusions
Speaker: Colombo Nicoletta (IT)
Yondelis , estado actual del Ensayo para Cancer de Mama en Fase II - III iniciado en 2007 .
NLM Identifer NCT00580112
Information obtained from ClinicalTrials.gov on September 16, 2009 .
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PD : Lo más triste de todo el Affair EEUU con Yondelis / FDA / J&J ... son los Pacientes con Sarcoma que ven como el único Farmaco activo contra este tipo de Cancer que surge en los últimos 30 años , esta aprobado en Europa y cada dia en más paises del area J&J y ellos como Ciudadanos del Primer Pais a nivel Mundial si quieren ser tratados con Yondelis deben adquirirlo u tratarse en el Vecino Mejico ...
Information obtained from ClinicalTrials.gov on September 16, 2009 .
...
PD : Lo más triste de todo el Affair EEUU con Yondelis / FDA / J&J ... son los Pacientes con Sarcoma que ven como el único Farmaco activo contra este tipo de Cancer que surge en los últimos 30 años , esta aprobado en Europa y cada dia en más paises del area J&J y ellos como Ciudadanos del Primer Pais a nivel Mundial si quieren ser tratados con Yondelis deben adquirirlo u tratarse en el Vecino Mejico ...
Rosalía Mera convierte una de sus sicav en un hedge fund .
... según ha comunicado a la CNMV.
Con este cambio, Mera podrá invertir hasta el cien por cien de los activos de Breixo Inversiones en hedge fund. Algo hasta ahora imposible, ya que las sicav tan sólo pueden dedicar el 10% de su patrimonio de libre disposición a los fondos de inversión libre –como se conoce a estos productos en España– o al capital riesgo.
La sicav de Rosalía Mera invertirá en entre 15 y 30 fondos de fondos de hedge fund. Y siempre dedicará como mínimo un 60% del patrimonio a hedge fund. El restante 40% lo podrá invertir atendiendo las normas vigentes de las sicav tradicionales: la sociedad sólo puede tener el 5% de su patrimonio en valores de una misma sociedad, un porcentaje ampliable hasta el 10% siempre que la suma de los títulos que superan el 5% no llegue al 40% de su patrimonio.
...
PD : Por recordar es Propietaria del 5 % de Zeltia y del 5 % de Noscira .
EMEA espera evaluar los prototipos de Vacunas Gripe A , en la Reunión del 21 al 24 de Septiembre .
Un estudio de 'Science' pide que se inmunice al 70% para frenar la pandemia .
PD : Esta claro que hay otras enfermedades con peores diagnoticos y más muertes ... pero ahora lo que toca es la gripe A y ahi van todos los esfuerzos que calgan .
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PD : Esta claro que hay otras enfermedades con peores diagnoticos y más muertes ... pero ahora lo que toca es la gripe A y ahi van todos los esfuerzos que calgan .
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22 septiembre 2009
Zeltia , sus acciones calientan motores . Ibersecurities baraja tres escenarios : Si = 5,6 euros ; Más datos = 3,3 euros y un NO = 1,2 euros .
Por comentar este analisis de Ibersecurities ... pues sabiendo que puede ser cualquier decision la de la EMEA ... menos un NO ... estaria clara la apuesta segun sus calculos . Lo más claro es que sabemos tan poco de casi nada que ...
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21 septiembre 2009
El Pais hoy nos recuerda la decisión del ODAC del 15 de Julio pasado y que las dudas planteadas por este no estaran listas hasta el 2011 .
PD : Un poco extraño que hoy "El Pais " nos recuerde lo que ocurrio el 15 de Julio con el ODAC ... esto cualquier otro medio lo publico a mediados de Julio .... y no a mediados de septiembre ... tod@s ya sabemos de las dudas plantaedas y que se espera que los resultados que piden esten listos en 2011 ... lo dicho resulta extraño que lo publiquen hoy y más teniendo en cuenta que se trata de unos de los periodicos que muy poco publican sobre los logros de zeltia ... ya sean buenos o malos ...
... y si queremos poner una fecha más exacta y segun J&J publica en el propio ensayo clinico que esta realizando ... los resultados estaran en Mayo del 2011 :
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00113607?term=yondelis&rank
Study Start Date: April 2005
Estimated Study Completion Date: May 2011
Primary Completion Date: May 2008 (Final data collection date for primary outcome measure)
.
... y si queremos poner una fecha más exacta y segun J&J publica en el propio ensayo clinico que esta realizando ... los resultados estaran en Mayo del 2011 :
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00113607?term=yondelis&rank
Study Start Date: April 2005
Estimated Study Completion Date: May 2011
Primary Completion Date: May 2008 (Final data collection date for primary outcome measure)
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20 septiembre 2009
Dia Mundial del Alzheimer , Reconocimiento publico a la Profesora de Investigación Ana Martinez ( CSIC ) .
Post by Anduriña .*.-Interensante la entrevista de este Titular con Ana Martinez , Neurologa del CSIC ... En Febrero de 2002 se incorporó a Noscira como directora del departamento de Investigación y Desarrollo donde ha permanecido hasta su reincorporación al Instituto de Química Médica en Febrero de 2008. Ha sido co-autora de 10 patentes y más de 125 publicaciones científicas ... en la actualidad es Miembro del Comite Cientifico Asesor de Noscira ( Grupo Zeltia ) cargo que ocupa desde el 2008 ...
*.- No habria que perderse la entrevista tambien a Ana Martinez en el Canal CNN Plus en el programa Cara a Cara que se podra ver hoy Domingo a las 21,30 H. y Mañana lunes a las 9,30 H. y a las 15,30 H.
*.- Sería muy recomendable tambien el leer el libro publicado por Ana Martinez con el titulo : " El Alzheimer " .
PD : Aunque en la actualidad la prioridad Mundial es la Gripe - A ... por motivos varios ... no podemos dejar de lado el Alzheimer . una Enfermedad que hoy celebra su Dia Mundial y que ha fecha de hoy continua sin Farmaco ni Terapia que lo cure , en la actualidad afecta a un 0,4 % de la poblacion Mundial y se preveé que se triplique hacia el 2050 .
Refiriendome a Ana Martinez ... sabemos que de tener exito los Farmacos NP-12 y NP-61 de ella sera gran Merito , el primero de ellos esta dando Resultados Esperanzadores y es uno de los Farmacos a nivel Mundial capaz de Modificar la Enfermedad ... y ya rebuscando en la I + D Preclinica existe una Molecula que en ese estado de investigación parece ser que podría " Revertir " la Enfermedad ... pero eso ya son palabras mayores y años faltan aún para saber realmente su eficazia clinica en Humanos .
19 septiembre 2009
Zeltia examina Yondelis para Cancer de Ovario en Europa con la Bolsa y Analistas divididos .
PD : *.- En lo que si coinciden es que sera en la reunion de este mes de Septiembre ... aunque existe una minoria que creen que la decisión al igual se tomaria en la reunión de octubre .
*.- 50 % creen que se aprobara y 50 % creen que se pediran mas datos al igual que hizo la FDA .
*.- Pero a diferencia de la FDA que cambio de criterio una vez ya estaban pactados los objetivos a conseguir ... la EMEA se rige por otras normas y esta claro que alguna reunion previa habran mantenido ... ademas la EMEA ya Aprobo al Yondelis para STS en 2007 con una dosis de 1,5 Mg/m2 y ahora Yondelis se presenta con una dosis algo inferior de unos 1,1 Mg/m2 ... con lo que decir ahora lo que dice la FDA ... seria un poco surrealista ... y más teniendo en cuenta que todo Farmaco Oncologico produce Toxicidades en mayor o menor grado ... y en Yondelis los Cientificos insisten en que son manejables y reversibles .
*.- En definitiva 50% de posibilidades de aprobación ... que cada cual tome su decisión .
18 septiembre 2009
17 septiembre 2009
Yondelis ha Sido Aprobado por las Autoridades Sanitarias de Méjico, Chile, Uruguay, Singapur y Vietnam para la indicación de Sarcoma de Tejidos Blando
PD : Muy importante el conseguir Aprobaciones por todo el mundo ... de esta manera la FDA tiene más presion ya que se hace dificil de entender como puede ser que La Comunidad Europea lo haya aprobado asi como ya bastantes paises del Resto del Mundo y no hayan visto esas toxicidades que pone por escusa la FDA para retrasar la aprobacion del Yondelis en EEUU ...Centocor Ortho Biotech Products –sociedad del grupo Johnson&Johnson- ha informado a Pharma Mar S.A. –filial de Zeltia, S.A.- de la aprobación de Yondelis® por las autoridades regulatorias de Méjico, Chile, Uruguay , Singapur y Vietnam para la indicación de Sarcoma de Tejidos Blandos (STS) avanzado en adultos.
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16 septiembre 2009
En EEUU salto la Polemica entorno al Director de la FDA en temas Oncologicos , el famoso DR.Pazdur , son durisisimas las criticas a su Obstruccionismo
*.- No se si sera por el tema Yondelis ... pero algo hacia falta para que se colmara el vaso y aqui lo tenemos ... el Famoso Dr . Pazdur en el Ojo del Huracan ... muchos son los que le culpan de que NO apruebe Farmacos que Realmente son efectivos ... incluidos los defensores del Paciente ...
*.-Dr. Richard Pazdur, director de la Food and Drug Administration la oficina de medicamento contra el cáncer, se ha convertido en un pararrayos para los críticos que dicen que sus demandas sobre la aprobación de medicamentos experimentales han costado vidas y hacer retroceder los investigadores.
*.-Defensores de los pacientes han llamado Dr. Pazdur, director de la Food and Drug Administration la oficina de medicamento contra el cáncer, un asesino, comentaristas conservadores le han vilipendiado como un burócrata de obstruccionista, y los guardias están a disposición del público en el cáncer de la agencia reuniones de asesoramiento para proteger a él ya otra comisión miembros.
*.- Y algunos especialistas en cáncer dicen que el Dr. Pazdur, después de empujar durante años a los estándares más bajos de aprobación, que ha endurecido recientemente después de ser criticado por la aprobación de las drogas que más tarde se demostró tener pocos beneficios.
"Me preocupa que ha habido un cambio en su pensamiento que podrían ser perjudiciales para el campo", dijo el Dr. Bruce A. Chabner, director clínico del Massachusetts General Hospital Cancer Center y miembro del consejo de administración de PharmaMar, empresa de biotecnología española, cuya fármaco Yondelis es aprobado en Europa, pero fue rechazada en julio por el cáncer de la FDA Junta Consultiva después de una introducción crítica por el Dr. Pazdur.
Poco de esta controversia que rodea el Dr. Pazdur afecta el desarrollo de medicamentos verdaderamente poderosos. En 2001, su agencia tomó sólo 11 semanas para aprobar Gleevec, que tiene efectos milagrosos en una forma de leucemia. Pero cuando los medicamentos tienen beneficios marginales, averiguar si el trabajo es polémico y lleva mucho tiempo.
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15 septiembre 2009
Cientificos de la Stanford University y del MD Anderson Cancer de EEUU Opinan que los resultados del Yondelis en C. Ovario pueden conducir al OK FDA.
Trabectedin: an anticancer drug from the sea .Kristen N Ganjoo, SR Patel
Expert Opinion on Pharmacotherapy .
Posted online on 10 Sep 2009.
Antecedentes: La trabectedina (ET 743) es un agente contra el cáncer aislado originalmente del Ecteinascidia turbinata, un organismo marino. Objetivo: El objetivo de esta revisión es describir las características químicas, mecanismo de acción y los resultados de los ensayos clínicos con este compuesto. Las toxicidades se describen, así como la farmacocinética. Los asuntos de regulación y estrategias de comercialización de este compuesto son también discutidos.
Métodos: Medline y actas de reuniones se realizaron búsquedas para lograr nuestros objetivos.
*.- Resultados / conclusiones: La trabectedina es un agente alquilante único. Afecta a una variedad de factores de transcripción, la proliferación celular, y mecanismo de reparación por escisión de nucleótidos. Además, inhibe el gen MDR-1, que es responsable de la resistencia de las células cancerosas a los agentes quimioterapéuticos. Los principales efectos secundarios de este agente son transaminitis y mielosupresión, tanto reversible y no acumulativa. En la actualidad, la trabectedina es aprobado en Europa para el tratamiento de sarcoma. La combinación de este compuesto con otros quimioterápicos ha sido probado en estudios de fase I en sarcomas y es factible. Este fármaco en combinación con Doxil ha demostrado mejorar los resultados en cáncer de ovario en recaída, en comparación con Doxil solo. Los resultados de este estudio puede conducir a una aprobación de la FDA de la combinación en los EE.UU., para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Redacción Medica : Un nuevo kit diagnostica la gripe A en 8 horas y además podrá determinar Futuras Mutaciones del Virus .
El kit ha sido validado en cinco hospitales españoles (La Fe, de Valencia; Trias i Pujol, de Badalona; Clínico Universitario, de Santiago de Compostela; La Paz, de Madrid, y Virgen del Camino, de Pamplona), en el laboratorio de referencia para la gripe de la Organización Mundial de la Salud en Dinamarca y en centros de Portugal, México y Francia. En total fueron analizadas 446 muestras, de las que 226 dieron positivo para gripe A, 78 para gripe estacional, 81 negativas y el resto mostraron otras infecciones. Las principales ventajas de este kit son que detecta 10 copias del virus de la nueva gripe A y 100 de las gripes A estacionales. Además, “el diseño de las sondas permite la detección de futuras mutaciones del virus” y de co-infecciones de la gripe A con otros virus respiratorios, según Cospedal.
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4 de cada 10 muertos por gripe A estaban sanos .
*.- Genomica SAU del Grupo Zeltia saca a la venta hoy un ‘kit’ con pruebas de diagnóstico de esta enfermedad que ofrecen resultados en ocho horas. Los particulares no pueden comprarlo.
*.- Este Nuevo Kit es capaz de analizar hasta 96 muestras simultáneas y obtener resultados precisos en ocho horas.
El kit, que se llama Clart FluVAir, se basa en microarrays de ADN y estará disponible desde hoy. Tendrá un precio de entre 25 y 30 euros por cada muestra analizada -entre 2.400 y 2.900 euros por pack-. No obstante, la empresa quiso subrayar que «este equipo requiere procesamiento especializado en hospitales y laboratorios» y, por lo tanto, no podrá ser adquirido por particulares.
Este producto -que no se vende en la red para evitar fraudes, como pasa con el Tamiflu- detectará nuevas mutaciones y coinfecciones. Además, determinará la presencia de 17 agentes patógenos de relevancia como el adenovirus, el coronavirus y el respiratorio sincitial.
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14 septiembre 2009
Yondelis Ovario , " se espera " que la EMEA decida en Septiembre .
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Fuente : Reuters .
Por otra parte, una fuente cercana a Zeltia dijo que se espera que las autoridades sanitarias europeas adoptaran en torno al 24 de septiembre su decisión sobre la aprobación de Yondelis, el medicamento oncológico más desarrollado de Zeltia, en el tratamiento contra cáncer de ovario.
"En la semana del 21 al 25 de septiembre, se presentará el dossier de Yondelis ante EMEA y, aunque no hay fecha exacta, creemos que la votación se hará a finales de la semana, en torno al 24", dijo una fuente de Zeltia.
Agregó que cabe la posiblidad de un retraso en esta votación siempre que un número significativo de representantes de EMEA solicitaran información adicional.
El broker Banesto dijo recientemente -- tras la votación negativa del comité asesor de las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA en sus siglas en inglés) -- que sólo da un 50 por ciento de pobilidadees de aprobación en la reunión de EMEA.
(Información de Robert Hetz; Editado por Carlos Ruano)
Fuente : Reuters .
Por otra parte, una fuente cercana a Zeltia dijo que se espera que las autoridades sanitarias europeas adoptaran en torno al 24 de septiembre su decisión sobre la aprobación de Yondelis, el medicamento oncológico más desarrollado de Zeltia, en el tratamiento contra cáncer de ovario.
"En la semana del 21 al 25 de septiembre, se presentará el dossier de Yondelis ante EMEA y, aunque no hay fecha exacta, creemos que la votación se hará a finales de la semana, en torno al 24", dijo una fuente de Zeltia.
Agregó que cabe la posiblidad de un retraso en esta votación siempre que un número significativo de representantes de EMEA solicitaran información adicional.
El broker Banesto dijo recientemente -- tras la votación negativa del comité asesor de las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA en sus siglas en inglés) -- que sólo da un 50 por ciento de pobilidadees de aprobación en la reunión de EMEA.
(Información de Robert Hetz; Editado por Carlos Ruano)
A la venta el 'kit' para la detección de la gripe A . Procesara 96 muestras en 8 horas .Costara 25 euros e incluso esta preparado por si el Virus Muta
Informativos Telecinco :
*.- Ya está disponible para su venta a hospitales el 'kit' para la detección de la gripe A. Esta prueba permite un resultado preciso en sólo ocho horas y está diseñada para detectar futuras mutaciones del virus H1N1 en caso de que las hubiera.
*.- El 'kit', basado en una técnica de biología molecular y desarrollado por Genomica, ofrece también la posibilidad de, en un mismo ensayo, detectar de forma simultánea la gripe estacional y también de identificar coinfecciones de estas enfermedades, lo que permitirá al facultativo aplicar un tratamiento eficaz a tiempo.
*.- En su presentación a los medios, la doctora Rosario Cospedal, directora general de Genomica, ha hecho hincapié en que un diagnóstico claro, completo y específico del virus H1N1 contribuirá a "frenar un poco la alarma social que se está generando" y evitar "aislamientos innecesarios" o tratamientos no acertados.
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Genomica SAU ( Grupo Zeltia ) Presentara hoy el Kit de Diagnostico que saldra al Mercado este miercoles dia 15 de Septiembre
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-- 11.00 horas: La empreesa Genómica, del Grupo Zeltia, presenta una nueva prueba de diagnóstico rápido para la Gripe A, en Castellana, 49, Hotel Intercontinental.
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-- 11.00 horas: La empreesa Genómica, del Grupo Zeltia, presenta una nueva prueba de diagnóstico rápido para la Gripe A, en Castellana, 49, Hotel Intercontinental.
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12 septiembre 2009
Zeltia consigue de la EMEA el Status de Orphan drug para el Farmaco de Noscira : NYPTA , Para la Paralisis Supranuclear Progresiva . Post By J.Mardie.
*.- Enfermedad que a dia de hoy no existe Tratamiento Efectivo alguno en el Mundo . Desde aqui Felicitar a todo el equipo de Noscira , CSIC ... y como no a tod@s los Pcientes Afectados por esta enfermedad ... que de ir bien el ensayo clinico podrian tener por fin una luz de esperanza en sus vidas .
*.- En la practica este Status conseguido de OD supone una serie de ventajas $$$ en los ensayos y Burocracia ... e incluso " podria " suponer el tener que realizar tan solo la Fase II y con ello poderse presentar ante la EMEA para su posible aprobación y salida al Mercado entre 3 y 5 años antes de No haber conseguido dicho Status de O.D. .
COMMITTEE FOR ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS
SEPTEMBER 2009 PLENARY MEETING MONTHLY REPORT
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) held its 104th plenary meeting on 1-2 September 2009.
ORPHAN MEDICINAL PRODUCT DESIGNATION
The COMP adopted 13 positive opinions recommending the following medicines for designation asorphan medicinal products to the European Commission:
For the following medicines the EMEA review began on 10 July 2009 with an active review time of 55 days.
• 4-benzyl-2-naphtalen-1-yl-1,2,4-thiadiazolidine-3,5-dione for treatment of progressive
supranuclear palsy, NOSCIRA, S.A.
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Sobre la Paralisis Supranuclear Progresiva :
¿Qué es la Parálisis Supranuclear Progresiva?
La Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) es un raro desorden del cerebro que ocasiona graves y permanentes problemas con el control de la forma de caminar y el equilibrio. El signo más evidente de la enfermedad es la incapacidad de orientar los ojos de forma adecuada, que ocurre debido a las lesiones en el área del cerebro que coordina los movimientos de los ojos. Algunos pacientes describen este efecto como visión borrosa. Los pacientes de PSP presentan a menudo alteraciones del humor y el comportamiento, entre ellas la depresión y la apatía, así como demencia leve progresiva.
El nombre largo del desorden indica que la enfermedad comienza lentamente y continúa empeorando (progresiva), ocasiona daño en el cerebro por encima de ciertas estructuras del tamaño de un guisante llamadas núcleos (supranuclear) y produce parálisis. Sin embargo, los pacientes de PSP no experimentan una verdadera parálisis.
La Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) fue descrita inicialmente como desorden distintivo en 1964, cuando tres científicos publicaron una ponencia que distinguía la condición de la enfermedad de Parkinson. A veces se aludió a esta condición como Síndrome de Steele-Richardson-Olszewksi, reflejando los nombres combinados de los científicos que definieron el desorden. Aún cuando la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) empeora progresivamente, nadie muere de ella.
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Toda la info sobre esta Enfermedad :
http://www.zarcrom.com/users/alzheimers/odem/psp6.html
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11 septiembre 2009
Zeltia Saca al Mercado un Kit de Diagnóstico Preciso que Detecta el Virus H1N1 de la Gripe - A en Solo Ocho Horas .
*.- Esta nueva herramienta de diagnosis, denominada CLART FluAVir, acelerará la toma de decisiones en cuanto a los protocolos a seguir y el tratamiento a implantar. La prueba será lanzada al mercado el próximo 15 de septiembre.
*.- Al principio de la epidemia, los casos sospechosos de gripe A eran remitidos por los hospitales al Instituto Carlos III de Madrid para su verificación, proceso que llevaba varios días.
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*.- Al principio de la epidemia, los casos sospechosos de gripe A eran remitidos por los hospitales al Instituto Carlos III de Madrid para su verificación, proceso que llevaba varios días.
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10 septiembre 2009
Yondelis Ovario . La FDA antes de tomar cualquier decisión , Ha Optado por Pedir " Más " informacion Adicional a J&J .
Johnson And Johnson a traves de Centocor continua creyendo en el Yondelis y en estos momentos esta revisando la carta con las Preguntas que les ha remitido la FDA y Respondera a dichas preguntas planteadas por la FDA tan rapidamente como sea posible .
PD :
*.- Pues al final no hubo sorpresa por parte de la FDA ... y el mercado tras correjir casi un 50 % del valor de Zeltia tras el dictamen del ODAC ...
*.- Quedo bien claro que el mercado con su laterabilidad daba por sentado que la FDA tras un 14 a 1 iba a corroborar lo votado por el ODAC ... pero no cabe duda de que estamos bastante mejor que el 15 de Julio en que el ODAC voto un 14 A 1 en contra del Yondelis y ahora la FDA emite un comunicado en el que le pide a J&J que en cuanto resuelva las dudas planteadas ... vuelva a presentar al Yondelis para ser evaluado ... en definitiva que el Yondelis tiene la Puerta abierta de la FDA .
*.- De los 14 votos negativos de los miembros del ODAC , casi todos dijeron que cambiaraian su voto si se demuestra lo que J&J expuso en el Dossier ... Y estamos viendo tanto a J&J como a Pharma Mar esperanzados en conseguir la aprobación del Yondelis para Cancer de Ovario en EEUU y en disipar todas las dudas planteadas ... habra que esperar a tener más resultados de supervivencia global y de Farmacologia clinica ... veremos , pero en principio el mercado no deberia de castigar más a Zeltia ... ya lo hizo y lo desconto en julio ... otro tema es la decision de la EMEA ya que esta "" si "" afecta al 100 % a Zeltia .
*.- En principio es triste para las Pacientes que continuaran sin tener una opción que mejora en seis semanas a los tratamientos que hay en el mercado ... ademas de la paciente que presento en vivo J&J ante el ODAC y que explico como su Cancer de Ovario Recurrente habia desaparecido Totalmente gracias al tratamiento con Yondelis ...
*.- Las primeras respuestas ya las dio Pharma Mar el pasado 21 de Julio a traves de un comunicado :
http://www.pharmamar.com/comunicado-Pharmamar.aspx
1. Los datos de los 311 pacientes reclutados en los estudios clínicos de Fase I de Yondelis no indicaron que el producto indujese cardiotoxicidad.
2. Los datos de los cuatro estudios clínicos de Fase I de Yondelis en combinación con antraciclinas (Yondelis/doxorubicina y Yondelis/Doxil) no mostraron cardiotoxicidad.
3. Las extensas bases de datos de Farmacovigilancia de Yondelis no evidencian ninguna alerta sobre este tipo de toxicidad en una numerosa población de pacientes tratados con este compuesto en ensayos clínicos, uso compasivo/programas de acceso ampliado y en uso comercial.
4. En el estudio OVA-301 existieron dos casos de fallo cardiaco congestivo según los investigadores, uno con Doxil en monoterapia y el otro con los dos productos en combinación. Además, otros cinco casos en la rama de combinación fueron clasificados de posible insuficiencia cardíaca.
Estos eventos fueron, por lo general, de intensidad moderada y ninguno de dichos pacientes falleció como resultado de los mismos. Un pormenorizado análisis de estos cinco casos individuales reveló algunos factores que podrían explicar la cardiotoxicidad aparecida, tales como historia de hipertensión, diabetes e infarto de miocardio. Alguno de estos eventos fueron considerados como no relacionados con el producto.
5. Los datos de un estudio prospectivo controlado con placebo recientemente completado evaluando el intervalo QT en electrocardiogramas seriados de 72 pacientes con tumores sólidos tratados con Yondelis no indicaron prolongaciones del mencionado intervalo QT en dicha población. Este estudio fue encargado específicamente por la FDA para descartar el potencial de Yondelis para inducir trastornos graves del ritmo cardíaco.
6. Estudios detallados han descartado interacciones farmacocinéticas o metabólicas entre Yondelis y Doxil que pudieran indicar un riesgo de toxicidad aumentada con estos fármacos en combinación. Por ello, no hay base para sospechar un riesgo aumentado de toxicidad de la combinación debido a interacciones farmacológicas.
7. Además, es interesante resaltar el hecho de que hay pacientes incluidos en nuestras bases de datos que llevan en tratamiento con Yondelis 2, 3 y hasta más de 4 años de manera ininterrumpida sin evidencia de toxicidad acumulativa alguna.
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Yondelis lo aprobo la EMEA para Sarcomas en 2007 , mientras en EEUU aún no tienen la opcion de poderse tratar con el Yondelis para Sarcoma .
PD : ... si no es de uso Compasivo o a traves de ensayo clinico ... y eso que la eficacia del Yondelis para Sarcomas esta demostrada y aprobada en Europa y ya en bastantes paises del area J&J ... se trata del primer Tratamiento efectivo que se aprueba en los últimos 30 años para luchar contra el Cancer de Sarcoma y que bate claramente a los tratamientos Standars de Ifosfamida u Doxorubicina .
... en los foros especializados de Sarcoma , asi como en blogs de pacientes cada dia se habla más de este Farmaco que de aprobarse para Ovario ... se abririan las puertas automaticamente para Tratar Sarcomas en EEUU ... esto la FDA tambien deberia de valorarlo ...
Trabectedin: the evidence for its place in therapy in the treatment of soft tissue sarcoma .
Katherine A Thornton
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA
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... en los foros especializados de Sarcoma , asi como en blogs de pacientes cada dia se habla más de este Farmaco que de aprobarse para Ovario ... se abririan las puertas automaticamente para Tratar Sarcomas en EEUU ... esto la FDA tambien deberia de valorarlo ...
Trabectedin: the evidence for its place in therapy in the treatment of soft tissue sarcoma .
Katherine A Thornton
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at The Johns Hopkins University, Baltimore, MD, USA
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Zeltia se presenta ante una Quincena decisiva en lo que queda de Septiembre .
Finanzas.com . 10-9-2009 .En lo que queda de Septiembre Será protagonista Zeltia, que espera la decisión de la FDA estadounidense y la Emea europea para poder comercializar el Yondelis para cáncer de Ovario.
En julio, la Odac, el comité de técnicos en los que se suele basar la decisión de la FDA, votó 14 a 1 en contra de la aprobación. Sin embargo, Filipinas dijo sí al yondelis. La EMEA se reúne entre el 21 y el 24 de este mes y podría hacer pública su decisión el día 24. La decisión de la FDA no tiene fecha prevista, pero tendrá lugar en septiembre.
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09 septiembre 2009
Expertos del Hospital del Mar demuestran las ventajas de la inmunoquimioterapia contra linfomas MALT .
... un tipo de cáncer linfático que prolifera fuera de los ganglios linfáticos, supone importantes ventajas para el paciente, según informó hoy el centro en un comunicado.
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14-3-3 . Identificada una segunda proteína que favorece la metástasis del cáncer de mama .
La acción conjunta de dos proteínas empeora el pronóstico de la enfermedad .
El hallazgo podría servir para identificar a las pacientes de más riesgo .
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El hallazgo podría servir para identificar a las pacientes de más riesgo .
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08 septiembre 2009
Ibex 35 , Luis Cuadrillero, analista de Intermoney Valores, consideró que "por volumen la farmacéutica Zeltia sí que sería un candidato porque ...
Cinco Dias .Reuters - Madrid - 08/09/2009 .
... superaría en negociación a Banesto pero no cumple el criterio de capitalización".
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Zeltia , Banesto con un Saldo Negativo de casi 1 Millon de titulos desde el 15 de Julio ... recomienda ahora vender con un P.O. de 3,10 euros .
... abra que esperar que expliquen el porque de esta recomendacion para ver si nos pueden convencer ...
06 septiembre 2009
Alzheimer , Un paso de gigante en la investigación ... Identifican tres genes asociados a la enfermedad neurodegenerativa : CLU, CR1 y PICALM .
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TRABAJO CON PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA .
Los nuevos hallazgos aparecen en dos estudios publicados en la edición 'on line' de la revista 'Nature Genetics'. Uno de ellos ha contado con la participación de dos equipos españoles integrados en el Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (Ciberned), pertenecientes al Hospital Marqués de Valdecilla de Santander y el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa de Madrid. Nuestro país ha aportado muestras de ADN de 1.500 personas.
El objetivo que tienen en mente quienes llevan a cabo estas investigaciones es, en palabras de Onofre Combarros, del Servicio de Neurología del hospital cántabro y coautor del trabajo, "lograr herramientas similares a las que ya se han conseguido para el cáncer, como los microchips de ADN". Estos dispositivos servirán para analizar muestras de tejido de pacientes, o bien de personas sanas que quieran conocer su riesgo, con el fin de saber si son portadores de las variantes genéticas relacionadas con el Alzheimer y, en función del resultado, adoptar medidas terapéuticas o preventivas.
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TRABAJO CON PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA .
Los nuevos hallazgos aparecen en dos estudios publicados en la edición 'on line' de la revista 'Nature Genetics'. Uno de ellos ha contado con la participación de dos equipos españoles integrados en el Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas (Ciberned), pertenecientes al Hospital Marqués de Valdecilla de Santander y el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa de Madrid. Nuestro país ha aportado muestras de ADN de 1.500 personas.
El objetivo que tienen en mente quienes llevan a cabo estas investigaciones es, en palabras de Onofre Combarros, del Servicio de Neurología del hospital cántabro y coautor del trabajo, "lograr herramientas similares a las que ya se han conseguido para el cáncer, como los microchips de ADN". Estos dispositivos servirán para analizar muestras de tejido de pacientes, o bien de personas sanas que quieran conocer su riesgo, con el fin de saber si son portadores de las variantes genéticas relacionadas con el Alzheimer y, en función del resultado, adoptar medidas terapéuticas o preventivas.
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05 septiembre 2009
04 septiembre 2009
Verified by Johnson & Johnson , 2 sept 09 . Fase III Safety and Effectiveness of Trabetedin Versus Doxorubicin-based Chemotherapy ( TRS ) .
A Study of the Safety and Effectiveness of Trabetedin Versus Doxorubicin-based Chemotherapy in Patients With Translocation-Related Sarcomas (TRS).
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Los médicos denuncian intereses económicos y políticos en la gripe A .
... en relaciòn : -¿Quién está fabricando la vacuna contra la gripe H1N1? ... :
http://lta.reuters.com/article/topNews/idLTASIE5820SQ20090903
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http://lta.reuters.com/article/topNews/idLTASIE5820SQ20090903
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02 septiembre 2009
FDA , Calendario Oncologico Septiembre 2009 . ( 1 y 2 Septiembre ... y 15 y 16 Septiembre ) .
Desde la " No" recomendacòn del ODAC en que Zeltia paso de los 5 a los 3 euros ... el panorama anda triste , aburrido y statico ... pero en realidad habria que ver quienes estan comprados por debajo de los 5 euros para poder operar en esta situaciòn ... hay que esperar en que alguien rompa la baraja y la tendencia ... Con la FDA hay quien afirma que se trata de un Cara o cruz ... mas bien se trataria de un Cara ( OK bajo circunstancias especiales ) ... o un Mucha Cara y vuelva usted a presentarse el dia en que me pueda demostrar lo que me esta contando ( resultados supervivencia y efectos toxicos ) ...
**************************************************
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm110998.htm
September 2, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
September 1, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
***************************************************
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm153468.htm
September 15 and 16 - Oncologic Drugs Advisory Committee .
...
PD : Opinion Oncologica :
Un mes y medio más hasta la recaída
En el trabajo, las pacientes que recibieron Yondelis tardaron en experimentar una recaída mes y medio más que el otro grupo (7,3 frente a 5,8 meses). Esta supervivencia libre de enfermedad (el tiempo hasta que los radiólogos apreciaron en el TAC una recaída) se amplió hasta los 9,2 meses en las que sufrieron la recidiva más de seis meses después de su primer tratamiento (frente a sólo 7,5 entre las que no recibieron Yondelis).
Este dato no es baladí, porque en la actualidad el tratamiento de segunda línea que se elige para estas pacientes depende de si la recaída se produce antes de que hayan transcurrido seis meses del final de la primera quimioterapia o después de este plazo. Como explica a elmundo.es el doctor Antonio González, miembro del Grupo Español de Cáncer de Ovario (GEICO), el trabajo incluyó a un grupo muy heterogéneo de mujeres en este sentido, "por lo que lo único que responde este estudio por ahora es que añadir Yondelis es mejor que dar sólo doxorrubicina. El dato del mes y medio de ventaja es muy difícil de interpretar en el contexto de un grupo de mujeres tan heterogéneo".
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http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm110998.htm
September 2, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
September 1, 2009: Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement .
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http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm153468.htm
September 15 and 16 - Oncologic Drugs Advisory Committee .
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PD : Opinion Oncologica :
Un mes y medio más hasta la recaída
En el trabajo, las pacientes que recibieron Yondelis tardaron en experimentar una recaída mes y medio más que el otro grupo (7,3 frente a 5,8 meses). Esta supervivencia libre de enfermedad (el tiempo hasta que los radiólogos apreciaron en el TAC una recaída) se amplió hasta los 9,2 meses en las que sufrieron la recidiva más de seis meses después de su primer tratamiento (frente a sólo 7,5 entre las que no recibieron Yondelis).
Este dato no es baladí, porque en la actualidad el tratamiento de segunda línea que se elige para estas pacientes depende de si la recaída se produce antes de que hayan transcurrido seis meses del final de la primera quimioterapia o después de este plazo. Como explica a elmundo.es el doctor Antonio González, miembro del Grupo Español de Cáncer de Ovario (GEICO), el trabajo incluyó a un grupo muy heterogéneo de mujeres en este sentido, "por lo que lo único que responde este estudio por ahora es que añadir Yondelis es mejor que dar sólo doxorrubicina. El dato del mes y medio de ventaja es muy difícil de interpretar en el contexto de un grupo de mujeres tan heterogéneo".
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