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La Palabra la tiene la FDA. Recomendación de Inversión .
12 Junio 2009 .
*.- Pendientes de la FDA y la EMEA. Esperamos que entre Julio y Septiembre la FDA pueda dar a conocer la resolución sobre el Dossier de Registro que J&J presentó en relación a la indicación sobre cáncer de Ovario para Yondelis en combinación con Doxil (Ortho Biotech, JnJ). De obtener un veredicto positivo, el mercado objetivo (2ª y 3ª línea) en 2008, al que se enfrentaría la combinación sería de 724 Mns €/año del que el 35% correspondería a la UE (253 Mns €).
Por otro lado, en relación al Dossier de Registro presentado por PharmaMar ante la EMEA, también esperamos que sea conocida la resolución antes de la finalización de 2009, lo que permitirá iniciar las ventas (en caso de obtener una evaluación favorable) a inicios de 2010. Ambos dossier de registro mostraron superioridad estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (PFS) (Objetivo prioritario del estudio).
*.- Adelantamos nuestras estimaciones de Ovario desde 2011e a 2010e. Nuestras estimaciones reflejan una probabilidad de éxito en Yondelis para la indicación de Ovario del 80%, las ventas de Yondelis para esta indicación se situarían en 2010e en los 64 Mns € (8% del mercado) y ajustamos el valor de mercado para cáncer de ovario en 2ª y 3ª línea a 800 Mns € en 2010 (vs. 724 Mns € en 2008).
*.- Sobre el resto de indicaciones de Yondelis, PharmaMar continúa los estudios para las indicaciones de mama y pulmón, si bien estas están aún en fases preliminares para poder cuantificar el posible impacto en la cuenta de resultados de la compañía en el futuro.
*.-Sobre Aplidin, continua con los estudios, si bien creemos que el catalizador para la compañía sería licenciar el producto, firmar con algún partner que ayude además desde el punto de vista regulatorio (socio con representatividad ante la FDA) desde el punto de vista financiero a encaminar la ultima fase del desarrollo clínico que además coincide con la que necesita disponer de más recursos financieros.
Entendemos que hasta que no se consiga un partner PharmaMar mantendrá un ritmo de crucero en los estudios vinculados con Aplidin.
*.-Con Ovario la situación financiera cambiará sensiblemente. Manteniendo el ritmo de inversión (I+D 70 Mns €) y asumiendo la aprobación de Ovario, la compañía cambiaria totalmente su perfil financiero e incluso pasaría a tener una posición de caja neta a partir de 2012e. En el caso de que no se aprobase
Yondelis para Ovario, según nuestras estimaciones la compañía contaría con caja suficiente hasta 2010e.
*.-Revisamos al alza el precio objetivo desde los 5,77€/acc anteriores hasta los 6,6 €/acc actuales y reiteramos la recomendación de Comprar.
*.- En nuestra valoración hemos otorgado una probabilidad del 80% a la aprobación de Yondelis para la indicación de Ovario (en combinación con Doxil), por lo que en caso de obtener la licencia de venta y ajustar la probabilidad al 100%, el Precio Objetivo de la compañía se iría a los 8,2 €/acc.
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