*.- Un Informe Realiza una Comparativa Entre Ambas Agencias Reguladoras Demostrando la "Celeridad" en Dar Luz Nuevos Tratamientos Por Parte de la FDA "Frente a la Lentitud" del Organismo Europeo .
*.- Dentro de Europa, España se Sitúa a la Cola .
Son Datos de un Informe Presentado Hoy Por el Centro de Estudios Europa Ciudadana .
El Trabajo , Titulado 'La Agencia Europea de Medicamentos : cómo superar Errores del Pasado', Realiza una Comparativa Entre Ambas Agencias Reguladoras Demostrando la Celeridad en la Aprobación de Nuevos Tratamientos Por Parte de la FDA " Frente a la Lentitud " del Organismo Europeo .
El Informe Pone de Manifiesto " las dificultades " a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos como las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités "o los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en los procesos de evaluación".
Se considera necesario "aclarar los principios de publicidad y de comunicación" de la EMA "para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos" para el promotor de un determinado fármaco .El Documento Propone la Elección de los Miembros de la EMA "a Través de Criterios Objetivos y de Integridad Científica" .
El texto ofrece una serie de propuestas de mejora regulatoria y propone la elección de los miembros de la EMA "a través de criterios objetivos y de integridad científica, dejando a un lado el componente político".
También aboga por la simplificación de los procesos para ofrecer más rapidez al solicitante en los procesos de tramitación y comercialización de los medicamentos y, por último, Proteger el Derecho de Defensa del Solicitante .
EL CASO PHARMAMAR .
El Documento Cita Como Ejemplo el Caso de la Farmacéutica Española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la Negativa de la Comisión Europea y de la EMA a Comercializar uno de sus Medicamentos ( Aplidin Para el Tratamiento del Myeloma Múltiple ) . En su Sentencia, indican desde Europa Ciudadana, el Tribunal General Concluyó que la Composición del Grupo Asesor Científico de la EMA NO era Imparcial, al Incurrir Dos de sus Componentes en Causas de Incompatibilidad Objetiva .
Esta Decisión Revocó la Decisión del Ejecutivo Comunitario a la Autorización de Comercialización del Fármaco de la Compañía .
Estas circunstancias nos permiten ejemplificar
la dificultad que implica la ponderación de las
causas de incompatibilidad -distinguiendo el
TJUE entre imparcialidad objetiva y subjetiva-, y
los conflictos de interés subyacentes a las mismas .
La Sentencia de 28 de octubre de 2020 anuló la decisión de la Comisión Europea -que había
sostenido la legalidad del procedimiento, y la irrelevancia del papel del SAG en la propuesta de decisión del CMHP, y, por lo tanto, sobre la decisión
final contestada por PharmaMar .
A Pesar
de Todo, el Iter Jurídico Todavía No está Finalizado al Haberse Presentado un Recurso de Apelación Ante
el Tribunal de Justicia promovido Por dos Estados Miembros ( Alemania y Estonia ) , y No Por la Comisión Europea, Que Lógicamente Sería la Interesada en Primer Término en Recurrir la Sentencia Recaída en Primera Instancia .
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