10 mayo 2011
09 mayo 2011
El departamemnto de análisis de Renta 4 recomienda tomar posiciones en Zeltia si los títulos del valor cierran por encima de los 3,2 euros .
ZELTIA pierde la directriz alcista que guiaba las alzas desde finales de 2010, según señalan desde Renta 4 y lo hace con un gap bajista en 2,8 € "que hará de resistencia en los rebotes." A medio plazo "será necesaria una superación de la franja de 3,2€ (soporte durante 2010 y que ahora representa obstáculo a las alzas) para hablar de un cambio de tendencia."
Safety Profile of Yondelis in Combination With Liposomal Pegylated Doxorrubicin in Relapsed Ovarian Carcinoma: Considerations for Optimal Management .
International Journal of Gynecological Cancer .May 2011 - Volume 21 - Issue 10 - pp S6-S8 .
Martín, Antonio González MD . Medical Oncology Department, Cancer Center M.D. Anderson International, Madrid, Spain .
Abstract :
The toxicity profile of trabectedin in the OVA-301 trial, that combined trabectedin with pegylated liposomal doxorubicin for the treatment of patients with ovarian cancer, has shown to be predictable and manageable. No unexpected toxicities were found, with neutropenia and transient increase in transaminases as the most common adverse events reported. The elevation in transaminases appeared early and generally decreased in incidence and intensity over subsequent cycles, with no major clinical consequences. A similar safety profile was seen in the analysis of the older patients in the trial. There were no detrimental effects in quality of life with the combination. Moreover, the Global Health Status score was better for the combination arm in those patients with a PFI of 6 to 12 months that were in response after 5 cycles. Trabectedin with pegylated liposomal doxorubicin is not associated with cumulative end-organ toxicities (renal, cardiac, or neurological toxicities). The toxicity profile is different from other second-line strategies without the presence of inconvenient side effects, such as alopecia, hypersensitivity reactions, hand-foot syndrome, or mucositis.
Copyright © 2011 by IGCS and ESGO
Martín, Antonio González MD . Medical Oncology Department, Cancer Center M.D. Anderson International, Madrid, Spain .
Abstract :
The toxicity profile of trabectedin in the OVA-301 trial, that combined trabectedin with pegylated liposomal doxorubicin for the treatment of patients with ovarian cancer, has shown to be predictable and manageable. No unexpected toxicities were found, with neutropenia and transient increase in transaminases as the most common adverse events reported. The elevation in transaminases appeared early and generally decreased in incidence and intensity over subsequent cycles, with no major clinical consequences. A similar safety profile was seen in the analysis of the older patients in the trial. There were no detrimental effects in quality of life with the combination. Moreover, the Global Health Status score was better for the combination arm in those patients with a PFI of 6 to 12 months that were in response after 5 cycles. Trabectedin with pegylated liposomal doxorubicin is not associated with cumulative end-organ toxicities (renal, cardiac, or neurological toxicities). The toxicity profile is different from other second-line strategies without the presence of inconvenient side effects, such as alopecia, hypersensitivity reactions, hand-foot syndrome, or mucositis.
Copyright © 2011 by IGCS and ESGO
07 mayo 2011
06 mayo 2011
Los oncólogos médicos piden "no generar falsas expectativas" con la divulgación de investigaciones en cáncer .
La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) hace un llamamiento tanto a los investigadores como a los medios de comunicación para que sean más "rigurosos" a la hora de divulgar los resultados de una investigación científica ya que se "generan falsas expectativas" en los pacientes, que viven "con angustia" cualquier avance.
Según reconoce el presidente de esta sociedad científica, el doctor Emilio Alba, la información sobre temas relacionados con la salud ocupan cada vez más espacio en los medios de comunicación, que "a diario tienen noticias sobre avances científicos que luego tardan mucho en llegar a la práctica clínica".
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Según reconoce el presidente de esta sociedad científica, el doctor Emilio Alba, la información sobre temas relacionados con la salud ocupan cada vez más espacio en los medios de comunicación, que "a diario tienen noticias sobre avances científicos que luego tardan mucho en llegar a la práctica clínica".
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Garmendia suspende con el cáncer .
El laboratorio de Mariano Barbacid, del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) en Madrid, ha identificado en ratones una diana (c-Raf) óptima para dirigir contra ella nuevos fármacos contra el cáncer de pulmón. El desarrollo de esas moléculas, sin embargo, se ve frenado por discrepancias con el Ministerio de Ciencia e Innovación, que juzga "ilegal" la fórmula elegida para captar 10 millones de financiación privada… y lo ha vetado.
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España paga y recupera su voto en un centro de cáncer .
Después de la denuncia presentada por Izquierda Unida en los medios de comunicación, han bastado unas horas para que el Gobierno corrija un error burocrático que databa del año 2009. Así, después de poner al día sus deudas, nuestro país ha recuperado su voto en las reuniones de la Agencia Internacional del Cáncer (IARC), dependiente de la Organización Mundial de la Salud.
Según han informado fuentes del Ministerio de Ciencia, el Instituto de Salud Carlos III, encargado de la representación institucional y científica de España en este organismo internacional, ya ha realizado una transferencia de 850.000 euros correspondiente a la cuota de 2011, por lo que podrán participar en la toma de decisiones en la próxima reunión, que se celebra el jueves.
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Según han informado fuentes del Ministerio de Ciencia, el Instituto de Salud Carlos III, encargado de la representación institucional y científica de España en este organismo internacional, ya ha realizado una transferencia de 850.000 euros correspondiente a la cuota de 2011, por lo que podrán participar en la toma de decisiones en la próxima reunión, que se celebra el jueves.
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Los pacientes con tumores raros disponen hoy de nuevos tratamientos más eficaces y manejables .
El conocimiento de la biología molecular implicada en la formación y el desarrollo de los tumores raros es en la actualidad considerablemente mayor al de hace unos años. Así lo han manifestado los expertos en Oncología que han participado en el I Simposio Nacional de Tumores Raros.
Nota de prensa
Imprimir"Mail al comunicadorEnviar por e-mailCompartir
FacebookMeneameDelicioustwitterLos pacientes con tumores raros disponen hoy de nuevos tratamientos más eficaces y manejables
Se celebra en Madrid el I Simposio Nacional de Tumores Raros
WEBER SHANDWICK - 06/05/2011, 12:05h
o Estos tumores presentan una baja incidencia en la población o se localizan en órganos no habituales.
o Actualmente, es mayor el conocimiento sobre los aspectos biológicos que intervienen en el desarrollo inicial y la proliferación de estos carcinomas
o Una nueva generación de medicamentos orientados a dianas moleculares específicas son capaces de inhibir el crecimiento tumoral
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Nota de prensa
Imprimir"Mail al comunicadorEnviar por e-mailCompartir
FacebookMeneameDelicioustwitterLos pacientes con tumores raros disponen hoy de nuevos tratamientos más eficaces y manejables
Se celebra en Madrid el I Simposio Nacional de Tumores Raros
WEBER SHANDWICK - 06/05/2011, 12:05h
o Estos tumores presentan una baja incidencia en la población o se localizan en órganos no habituales.
o Actualmente, es mayor el conocimiento sobre los aspectos biológicos que intervienen en el desarrollo inicial y la proliferación de estos carcinomas
o Una nueva generación de medicamentos orientados a dianas moleculares específicas son capaces de inhibir el crecimiento tumoral
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05 mayo 2011
Sousa hoy: Zeltia terminara 2011 con ebitda positivo. Europa representa el 35 % del Mercado Onco. Yondelis EEUU depende de como negocien J&J y FDA .
Fernández Sousa dice que la empresa prevé otros ingresos no presupuestados y se reafirma en que cerrará 2011 con Ebitda positivo .
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, ha resaltado que el negocio recurrente de la farmacéutica "va bien" y que su actividad en Europa "va a más", por lo que ha insistido en el bajo impacto que tendrá en la multinacional la retirada de la solicitud presentada por Johnson & Johnson para aprobar el uso de Yondelis en Estados Unidos.
"Era un extraordinario para nosotros y no estaba presupuestado; nuestro negocio recurrente va bien, cada vez vendemos más. Tenemos Europa, que es donde vendemos y cada vez más, pese a las dificultades; cada vez vamos a más", ha defendido en declaraciones a los medios antes de participar en una conferencia sobre la historia de la empresa que preside incluida en las 'bio-comidas Bioga', que organiza el Cluster Tecnolóxico Empresarial das Ciencias da Vida (Bioga).
El presidente de la multinacional gallega ha explicado que los ingresos extraordinarios derivados de la autorización de Yondelis en Estados Unidados se habrían percibido "a final de año, en diciembre" y ha indicado que, aunque tenían "mucha ilusión" en el proyecto, saben que se retrasará y sostienen que no afectará a sus resultados, pues el fármaco está licenciado, en ese país, a Johnson & Johnson.
En cualquier caso, ha dicho que Zeltia tiene previstos "otros extraordinarios". "Son fruto de negociaciones con terceros que no dependen de nosotros y no podemos vender la piel del oso antes de haberlo cazado, pero podría haber algún otro extraordinario", ha revelado y ha defendido que la sociedad cerrará el año con un Ebitda (resultado bruto de explotación) positivo.
También se ha reafirmado en que el mercado preferente de Zeltia es Europa. "Es una Europa de 560 millones de habitantes y que es más de un 35% del mercado oncológico mundial", ha destacado.
Negociación con la fda
Respecto a la entrada en Estados Unidos, ha reiterado que depende de las operaciones de Johnson & Johnson y "de lo que ellos negocien con la FDA —autoridad estadounidense con competencias sobre los medicamentos—". "Lo tienen aprobado prácticamente en todo el mundo, en Estados Unidos no. Ahí hay una situación muy rara con la FDA que no acabamos de entender bien, pero que ahora les piden más datos", ha expuesto Fernández Sousa-Faro.
El reglamento, ha insistido, dice que es necesario "presentar estudios, en plural" y la sociedad americana "solo llevaba uno, aunque es muy bueno". "La verdad es que luego la FDA a veces con un sólo estudio lo aprueba". Así, ha considerado que si Johnson & Johnson negocia que sea suficiente haber iniciado otro estudio puede ser un trámite rápido, pero si es necesario que lo tengan terminado puede demorarse "más de dos años".
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, ha resaltado que el negocio recurrente de la farmacéutica "va bien" y que su actividad en Europa "va a más", por lo que ha insistido en el bajo impacto que tendrá en la multinacional la retirada de la solicitud presentada por Johnson & Johnson para aprobar el uso de Yondelis en Estados Unidos."Era un extraordinario para nosotros y no estaba presupuestado; nuestro negocio recurrente va bien, cada vez vendemos más. Tenemos Europa, que es donde vendemos y cada vez más, pese a las dificultades; cada vez vamos a más", ha defendido en declaraciones a los medios antes de participar en una conferencia sobre la historia de la empresa que preside incluida en las 'bio-comidas Bioga', que organiza el Cluster Tecnolóxico Empresarial das Ciencias da Vida (Bioga).
El presidente de la multinacional gallega ha explicado que los ingresos extraordinarios derivados de la autorización de Yondelis en Estados Unidados se habrían percibido "a final de año, en diciembre" y ha indicado que, aunque tenían "mucha ilusión" en el proyecto, saben que se retrasará y sostienen que no afectará a sus resultados, pues el fármaco está licenciado, en ese país, a Johnson & Johnson.
En cualquier caso, ha dicho que Zeltia tiene previstos "otros extraordinarios". "Son fruto de negociaciones con terceros que no dependen de nosotros y no podemos vender la piel del oso antes de haberlo cazado, pero podría haber algún otro extraordinario", ha revelado y ha defendido que la sociedad cerrará el año con un Ebitda (resultado bruto de explotación) positivo.
También se ha reafirmado en que el mercado preferente de Zeltia es Europa. "Es una Europa de 560 millones de habitantes y que es más de un 35% del mercado oncológico mundial", ha destacado.
Negociación con la fda
Respecto a la entrada en Estados Unidos, ha reiterado que depende de las operaciones de Johnson & Johnson y "de lo que ellos negocien con la FDA —autoridad estadounidense con competencias sobre los medicamentos—". "Lo tienen aprobado prácticamente en todo el mundo, en Estados Unidos no. Ahí hay una situación muy rara con la FDA que no acabamos de entender bien, pero que ahora les piden más datos", ha expuesto Fernández Sousa-Faro.
El reglamento, ha insistido, dice que es necesario "presentar estudios, en plural" y la sociedad americana "solo llevaba uno, aunque es muy bueno". "La verdad es que luego la FDA a veces con un sólo estudio lo aprueba". Así, ha considerado que si Johnson & Johnson negocia que sea suficiente haber iniciado otro estudio puede ser un trámite rápido, pero si es necesario que lo tengan terminado puede demorarse "más de dos años".
04 mayo 2011
Yondelis Pediatrico Mejora la calidad de vida de un Niño de 8 años tras los fracasos con varios Tratamientos y la progresion de su enfermedad .
Publicado en la edicion de Mayo 2011 del Journal : Current Drug Therapy .
Los sarcomas de tejidos blandos refractarios tienen un mal pronóstico y las opciones de tratamiento limitadas requieren el uso de nuevos agentes quimioterapéuticos.
Presentamos el caso de un niño de ocho años con rabdomiosarcoma metastásico no alveolar del antebrazo derecho (Grupo 3, Etapa III).
Tras el fracaso del tratamiento de varios regímenes de quimioterapia y la progresión de su enfermedad, trabectedina se administró a 1,3 mg/m2 por vía intravenosa durante 24 horas en dos ciclos.
La calidad de vida del paciente mejora señaló como por una disminución significativa de la necesidad de opiáceos y la capacidad para tolerar la ingesta oral.
El fármaco fue bien tolerado, con la excepción de neutropenia transitoria.
Aidan Reed, un niño estadounidense de cinco años que fue diagnosticado con leucemia en septiembre del año pasado, aspira a poder pagar el tratamiento
... que le permitiría salvarle la vida vendiendo dibujos de monstruos. De momento ya ha vendido más de 3.000, según informa el Daily Mail.
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Barbacid paraliza el desarrollo del fármaco contra el cáncer de pulmón .
El laboratorio de Mariano Barbacid, del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) en Madrid, ha identificado en ratones una diana (c-Raf) óptima para dirigir contra ella nuevos fármacos contra el cáncer de pulmón. El desarrollo de esas moléculas, sin embargo, se ve frenado por discrepancias con el Ministerio de Ciencia e Innovación, que juzga "ilegal" la fórmula elegida para captar 10 millones de financiación privada. Publicado el trabajo, el proyecto puede ser abordado por farmacéuticas de fuera de España.
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03 mayo 2011
Yondelis Ovario . La Fda le pide a J&J un Estudio Adicional , J&J debe decidir si presenta Dossier al iniciar dicho Estudio o cuando lo concluya .
Otra posible solucion sería que Pharma Mar pusiera a disposición de J&J un ensayo de Fase IV que esta realizando ya .Fernández Sousa aclara e insiste en que la retirada ha sido 'voluntaria' y está basada en la recomendación de la propia FDA de presentar un ensayo adicional de Fase III. De momento se desconocen los plazos puesto que Johnson & Johnson tendrá que valorar si presenta el dossier al inicio del estudio o cuando este esté terminado, lo que podría alargar el proceso hasta dos años. Por su parte, Pharma Mar tiene en marcha un estudio en Fase IV que podría servir y que pone a disposición de su 'socio' americano.
P.D.: Lo mejor de todo son los Resultados de Fase III del OVA 301 en cuanto a la OS y que seran presentados por J&J en el Congreso Oncologico ASCO que es el más importante a nivel mundial ... unos resultados que superan a los presentados ante la FDA en el Dossier del 2009 y que demuestran que Yondelis combinado con Doxil supera con creces los resultados del Farmaco Standar en el tratmiento de 2ª linea en Cáncer de Ovario que es el propio Doxil : 0,7 meses alarga la vida Doxil en solitario y Yondelis combinado con Dosil alarga 2,9 meses la vida de las pacientes :
La Solicitud de Nuevo Fármaco para EEUU, que fue presentada en noviembre de 2008, llevaba como bandera el estudio OVA-301, con el que Pharma Mar ha podido aprobar Yondelis en 63 países de dentro y fuera de la Unión Europea. Los datos de este estudio serán objeto de presentación el 5 de junio de 2011 en el Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncologists (ASCO) y, aunque Fernández Sousa no ha podido desvelarlos, sí ha adelantado 'que serán mejores que los que ya se conocen, que rondan de media los 2,9 meses de supervivencia frente a los 0,7 meses de Doxil, el fármaco más vendido y utilizado para cáncer de ovario'.
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Se espera alcanzar contrato de Licencia . La OS del Yondelis Ova es de 2,9 meses superior al infome anterior. De Ampliación de Capital Nada de Nada .
P.D.: En otra nota de Reuters cabe destacar :El presidente de Zeltia se mostró también confiado en que la empresa siguiera siendo capaz de hacer frente a sus necesidades de financiación sin tener que recurrir a una ampliación de capital. "Desde 2009, es un tema recurrente entre algunos analistas, pero nosotros no lo vemos así", dijo Fernández-Sousa.
Actualmente Pharma Mar tiene en marcha un estudio en fase IV con 'Yondelis' en la misma indicación que "podría valer como estudio pivotal" para la aprobación en Estados Unidos.
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MADRID (Reuters) - El grupo químico-farmacéutico Zeltia dijo el martes que confía en lograr en 2011 un resultado bruto de explotación positivo pese al revés sufrido la semana pasada en el proceso de aprobación de su fármaco Yondelis en EEUU.
"Este tema no debería afectar al negocio recurrente de Zeltia. Nuestro fármaco ya está aprobado en 63 países y las ventas siguen al alza", dijo el presidente de Zeltia José María Fernández-Sousa en una entrevista telefónica con Reuters.
Zeltia anunció el viernes pasado que su socio Johnson & Johnson ha decidido retirar la solicitud para la aprobación de Yondelis en cáncer de ovario en casos recidivantes en EEUU. Tras este anunció, las acciones de Zeltia han bajado más de un seis por ciento entre el lunes y el martes.
La aprobación de Yondelis en EEUU habría sido uno de los catalizadores de creación de valor para Zeltia en 2011, no sólo por el reconocimiento de su fármaco en el principal mercado oncológico del mundo sino también por el pago previsto de 10 millones de dólares por parte de Johnson & Johnson y por los royalties futuros.
Pero el presidente de Zeltia se mostró confiado en poder compensar esta pérdida con posibles ingresos extraordinarios procedentes de contratos de licencias de otros de sus fármacos en desarrollo. "Esto no depende de nosotros, pero tenemos más compuestos en desarrollo con los que intentaremos llegar a algún contrato de licencia", dijo Fernández-Sousa.
"Presentaremos nuevos datos de supervivencia con Yondelis en el congreso oncológico de ASCO en junio. El nuevo análisis, con datos más maduros y con más pacientes mostrará una supervivencia media superior a los 2,9 meses del informe anterior", dijo.
Yondelis, el medicamento más desarrollado de Zeltia, está aprobado en 63 países, la mitad fuera de Europa, pero no todos los sistemas de salud han dado luz verde a su reembolso.
El año pasado, Zeltia tuvo que rebajar sus previsiones de venta por los retrasos en las negociaciones para la obtención de precio de reembolso con algunos países, incluyendo Reino Unido, Francia e Italia, aunque la semana pasada, el grupo dijo que este último país ha dado finalmente luz verde para el reembolso de su fármaco.
Zeltia facturó 35,4 millones de euros en el primer trimestre de 2011, de los cuales más de la mitad los aportó su fármaco oncológico Yondelis.
El presidente de Zeltia se mostró también confiado en que la empresa siguiera siendo capaz de hacer frente a sus necesidades de financiación sin tener que recurrir a una ampliación de capital. "Desde 2009, es un tema recurrente entre algunos analistas, pero nosotros no lo vemos así", dijo Fernández-Sousa.
Según Banco Sabadell, Zeltia tiene que refinanciar unos 30 millones de euros en deuda este año, es decir una tercera parte de su deuda total.
Hasta la fecha la compañía ya ha invertido cerca de 300 millones de euros en la investigación y el desarrollo de novedosos medicamentos antitumorales a base de agentes marinos, aunque, de momento, sólo cuenta con la aprobación de Yondelis para sarcomas y cáncer de ovario en segunda línea.
Zeltia asegura que su negocio no se verá afectado por el retraso en la aprobación de 'Yondelis' en EE.UU : Ebitda positivo en 2011 .
MADRID, 3 May. (EUROPA PRESS) -
El presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, ha asegurado que el negocio del grupo y, en concreto, de su filial Pharma Mar, no se verán afectados por el retraso de la aprobación del fármaco 'Yondelis' en Estados Unidos, después de que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) haya pedido un estudio adicional antes de dar luz verde definitiva al uso de este fármaco frente al cáncer de ovario.
Asimismo, tampoco prevé que esta decisión afecte a las ventas de 'Yondelis' en aquellos países donde ya está autorizado, que alcanzaron los 19,6 millones de euros en marzo de 2011 (frente a los 16,6 millones en marzo de 2010).
El pasado viernes, Centocor Ortho Biotech Products, filial del grupo estadounidense Johnson & Johnson, decidió retirar la solicitud de comercialización de 'Yondelis' en Estados Unidos como tratamiento en segunda línea contra el cáncer de ovario en combinación con 'Doxil'.
En las expectativas de Johnson & Johnson y Zeltia estaba que el fármaco pudiese recibir la aprobación definitiva en noviembre de este año, lo que conllevaba además un pago a la biofarmacéutica española de 10 millones de dólares (6,84 millones de euros al cambio actual).
Sin embargo, y pese a que dicho pago se retrasa hasta que se produzca la autorización, Fernández Sousa afirma que "se trata de un pago extraordinario, que no afectará al negocio recurrente de la compañía ya que depende de los países donde está aprobado".
"Nos habíamos hecho ilusión", ha reconocido el presidente del Grupo Zeltia, insistiendo en que "no cambian las previsiones" ya que dicho pago "no estaba presupuestado". De hecho, reconoce que se mantienen sus previsiones de resultado bruto de explotación (Ebitda) positivo en 2011.
En cuanto a la aprobación de 'Yondelis', Fernández Sousa confía en que el fármaco pueda estar en el mercado estadounidense "cuanto antes" dada la eficacia que ha demostrado el fármaco, si bien admite que no saben "qué va a pasar" ya que depende de las condiciones que Johnson & Johnson acuerde con la FDA para este estudio adicional.
Actualmente Pharma Mar tiene en marcha un estudio en fase IV con 'Yondelis' en la misma indicación que "podría valer como estudio pivotal" para la aprobación en Estados Unidos.
NUEVOS RESULTADOS DE SUPERVIVENCIA EN JUNIO
Además, en el próximo congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, en sus siglas en inglés) que se celebrará en Chicago en junio se van a presentar nuevos datos de supervivencia en combinación con 'Doxil', que "mejoran" los resultados de estudios previos, que mostraron que añadir 'Yondelis' a esta terapia aumentaba la mediana de supervivencia en 2,9 meses.
No obstante, Fernández Sousa reconoce que será la FDA la que tendrá que decidir si son suficientes estos estudios o se requiere una nueva investigación.
Pese a este retraso, el presidente de Zeltia ha recordado además que se está investigando el potencial de 'Yondelis' en otros tumores, como cáncer de mama o tumores pediátricos.
Asimismo, también están a la espera de la aprobación en China y Japón como tratamiento en sarcoma y ovario, para lo que se están realizando sendos estudios a fin de comprobar su eficacia en las etnias de estos países.
Los títulos de Zeltia retrocedían un 2,63% a las 14,42 horas, hasta intercambiarse a un precio de 2,590 euros, después de que ayer cerraran con un descenso del 5,51%.
El presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, ha asegurado que el negocio del grupo y, en concreto, de su filial Pharma Mar, no se verán afectados por el retraso de la aprobación del fármaco 'Yondelis' en Estados Unidos, después de que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) haya pedido un estudio adicional antes de dar luz verde definitiva al uso de este fármaco frente al cáncer de ovario.
Asimismo, tampoco prevé que esta decisión afecte a las ventas de 'Yondelis' en aquellos países donde ya está autorizado, que alcanzaron los 19,6 millones de euros en marzo de 2011 (frente a los 16,6 millones en marzo de 2010).
El pasado viernes, Centocor Ortho Biotech Products, filial del grupo estadounidense Johnson & Johnson, decidió retirar la solicitud de comercialización de 'Yondelis' en Estados Unidos como tratamiento en segunda línea contra el cáncer de ovario en combinación con 'Doxil'.
En las expectativas de Johnson & Johnson y Zeltia estaba que el fármaco pudiese recibir la aprobación definitiva en noviembre de este año, lo que conllevaba además un pago a la biofarmacéutica española de 10 millones de dólares (6,84 millones de euros al cambio actual).
Sin embargo, y pese a que dicho pago se retrasa hasta que se produzca la autorización, Fernández Sousa afirma que "se trata de un pago extraordinario, que no afectará al negocio recurrente de la compañía ya que depende de los países donde está aprobado".
"Nos habíamos hecho ilusión", ha reconocido el presidente del Grupo Zeltia, insistiendo en que "no cambian las previsiones" ya que dicho pago "no estaba presupuestado". De hecho, reconoce que se mantienen sus previsiones de resultado bruto de explotación (Ebitda) positivo en 2011.
En cuanto a la aprobación de 'Yondelis', Fernández Sousa confía en que el fármaco pueda estar en el mercado estadounidense "cuanto antes" dada la eficacia que ha demostrado el fármaco, si bien admite que no saben "qué va a pasar" ya que depende de las condiciones que Johnson & Johnson acuerde con la FDA para este estudio adicional.
Actualmente Pharma Mar tiene en marcha un estudio en fase IV con 'Yondelis' en la misma indicación que "podría valer como estudio pivotal" para la aprobación en Estados Unidos.
NUEVOS RESULTADOS DE SUPERVIVENCIA EN JUNIO
Además, en el próximo congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO, en sus siglas en inglés) que se celebrará en Chicago en junio se van a presentar nuevos datos de supervivencia en combinación con 'Doxil', que "mejoran" los resultados de estudios previos, que mostraron que añadir 'Yondelis' a esta terapia aumentaba la mediana de supervivencia en 2,9 meses.
No obstante, Fernández Sousa reconoce que será la FDA la que tendrá que decidir si son suficientes estos estudios o se requiere una nueva investigación.
Pese a este retraso, el presidente de Zeltia ha recordado además que se está investigando el potencial de 'Yondelis' en otros tumores, como cáncer de mama o tumores pediátricos.
Asimismo, también están a la espera de la aprobación en China y Japón como tratamiento en sarcoma y ovario, para lo que se están realizando sendos estudios a fin de comprobar su eficacia en las etnias de estos países.
Los títulos de Zeltia retrocedían un 2,63% a las 14,42 horas, hasta intercambiarse a un precio de 2,590 euros, después de que ayer cerraran con un descenso del 5,51%.
Zeltia . el grupo farmacéutico tiene previstos otros extraordinarios para este año, alguno incluso superior a 10 millones de dólares .
Zeltia confía en que el retraso de Yondelis en EEUU no afecte a sus cuentas .
Madrid, 3 may (EFECOM).- Zeltia espera que Johnson & Johnson presente a las autoridades estadounidenses un dossier "más robusto" para lograr que Yondelis se apruebe en EEUU como medicamento para el cáncer de ovarios y confía en que la suspensión temporal en este país no afecte a su comercialización en Europa ni a sus resultados.
Así lo manifestó el presidente del grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, después de que la multinacional americana retirase de forma voluntaria la solicitud de inscripción que presentó en 2008 ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EEUU para Yondelis, fármaco que desarrolla la filial de Zeltia PharmaMar.
Una decisión que responde al ensayo adicional que la FDA ha exigido a Johnson & Johnson para obtener finalmente la aprobación de Yondelis en el mercado estadounidense.
Fernández Sousa aseguró desconocer cuándo se presentará de nuevo la solicitud de nuevo fármaco para Yondelis, sin embargo agregó que el proceso podría suponer un retraso de hasta dos años.
Con respecto al pago de 10 millones de dólares (unos 6,84 millones de euros) que Johnson & Johnson debía pagar en diciembre a PharmaMar una vez que se aprobara Yondelis por la FDA, el presidente de Zeltia aseguró que este retraso no afectará a las cuentas de la compañía, ya que este pago se había incluido como extraordinario.
En este sentido, anunció que, a pesar de la "ilusión" que tenía puesta la compañía en esta fase, el grupo farmacéutico tiene previstos otros extraordinarios para este año, alguno incluso superior a 10 millones de dólares, agregó.
Asimismo, Zeltia mantiene su objetivo de lograr un beneficio bruto de explotación positivo a lo largo de este año.
Con respecto a la evolución de las ventas de la compañía, el presidente de Zeltia subrayó que la facturación de Yondelis en aquellos países en los que está aprobado el producto "cada vez va a más" y destacó la buena acogida del producto como tratamiento a los sarcomas y al cáncer de ovario.
Yondelis está aprobado en 63 países, 33 de ellos fuera del espacio económico europeo -sin contar el mercado estadounidense-, del chino (que a penas supone el 3 % del mercado oncológico mundial) y del japonés, un país en el que actualmente se está estudiando el comportamiento de Yondelis en la etnia oriental.
Atendiendo a las otras aplicaciones de Yondelis, Fernandez Sousa, recordó que se está estudiando su aplicación en los tratamientos de cáncer de mama y de próstata, así como en los tumores pediátricos.
Madrid, 3 may (EFECOM).- Zeltia espera que Johnson & Johnson presente a las autoridades estadounidenses un dossier "más robusto" para lograr que Yondelis se apruebe en EEUU como medicamento para el cáncer de ovarios y confía en que la suspensión temporal en este país no afecte a su comercialización en Europa ni a sus resultados.
Así lo manifestó el presidente del grupo Zeltia, José María Fernández Sousa, después de que la multinacional americana retirase de forma voluntaria la solicitud de inscripción que presentó en 2008 ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EEUU para Yondelis, fármaco que desarrolla la filial de Zeltia PharmaMar.
Una decisión que responde al ensayo adicional que la FDA ha exigido a Johnson & Johnson para obtener finalmente la aprobación de Yondelis en el mercado estadounidense.
Fernández Sousa aseguró desconocer cuándo se presentará de nuevo la solicitud de nuevo fármaco para Yondelis, sin embargo agregó que el proceso podría suponer un retraso de hasta dos años.
Con respecto al pago de 10 millones de dólares (unos 6,84 millones de euros) que Johnson & Johnson debía pagar en diciembre a PharmaMar una vez que se aprobara Yondelis por la FDA, el presidente de Zeltia aseguró que este retraso no afectará a las cuentas de la compañía, ya que este pago se había incluido como extraordinario.
En este sentido, anunció que, a pesar de la "ilusión" que tenía puesta la compañía en esta fase, el grupo farmacéutico tiene previstos otros extraordinarios para este año, alguno incluso superior a 10 millones de dólares, agregó.
Asimismo, Zeltia mantiene su objetivo de lograr un beneficio bruto de explotación positivo a lo largo de este año.
Con respecto a la evolución de las ventas de la compañía, el presidente de Zeltia subrayó que la facturación de Yondelis en aquellos países en los que está aprobado el producto "cada vez va a más" y destacó la buena acogida del producto como tratamiento a los sarcomas y al cáncer de ovario.
Yondelis está aprobado en 63 países, 33 de ellos fuera del espacio económico europeo -sin contar el mercado estadounidense-, del chino (que a penas supone el 3 % del mercado oncológico mundial) y del japonés, un país en el que actualmente se está estudiando el comportamiento de Yondelis en la etnia oriental.
Atendiendo a las otras aplicaciones de Yondelis, Fernandez Sousa, recordó que se está estudiando su aplicación en los tratamientos de cáncer de mama y de próstata, así como en los tumores pediátricos.
Zeltia.En 2 meses termina el Blindaje.Sousa comunica que no posee una bola de cristal al respecto.Ventas Yondelis en Eu deben tranquilizar accionistas
El presidente afirma que habrá novedades a lo largo del año .
“No tenemos una bola de cristal, así que no sabemos qué va a pasar”, ha respondido José María Fernández Sousa, presidente de Zeltia, a la pregunta que le hemos formulado en torno a los cambios que se producirán dentro de dos meses, cuando se termine el blindaje de los derechos de voto que hasta ahora los limitaba al 10% independientemente del porcentaje de acciones qué ostentaran los accionistas. Se muestra tranquilo y prefiere hablar de las bondades del Yondelis, que ayer sufrió un “pequeño revés” al saberse que J&J ha decidido retirar de la FDA la solicitud de nuevo fármaco.
Tanto Sousa como Luis Mora, director general de Pharma Mar, no están preocupados por este contratiempo. Aseguran que se debe a los requisitos que ha solicitado la FDA, mucho más exigente que la EMEA, pero que es un tema que depende mucho más de J&J que de ellos (“no lo han rechazado, simplemente han solicitado más información”). Afirman que ya no se cumplirá el calendario previsto –aprobación a finales de año- pero que eso no provoca un cambio de previsiones, pues Yondelis se trata de un beneficio extraordinario. “Sabremos más del calendario a lo largo del año, pero mantenemos nuestra previsión de EBITDA positivo para 2011 porque lo que de verdad cuenta es el negocio recurrente”, han dicho.
Para que los accionistas estén tranquilos, afirman que las ventas del Yondelis en Europa están avanzando satisfactoriamente. “Yondelis es un buen fármaco, y hay estudios muy positivos, que presentaremos en junio tanto en Europa como en EE.UU., que demuestran que la supervivencia de los pacientes alcanza los 2,9 meses”.
Asimismo, y para mitigar el impacto de este retraso, reconocen que tienen otros proyectos en desarrollo. Ya se encuentran en estudios de Fase III para el uso del Yondelis en la primera línea de sarcomas, con buen resultado, y también han lanzado un estudio para la aplicación del fármaco en el cáncer de mama y en tumores pediátricos. “Tenemos muchos estudios en marcha, pero daremos prioridad a la investigación del Yondelis en cánceres de mama y pediátricos”.
“No tenemos una bola de cristal, así que no sabemos qué va a pasar”, ha respondido José María Fernández Sousa, presidente de Zeltia, a la pregunta que le hemos formulado en torno a los cambios que se producirán dentro de dos meses, cuando se termine el blindaje de los derechos de voto que hasta ahora los limitaba al 10% independientemente del porcentaje de acciones qué ostentaran los accionistas. Se muestra tranquilo y prefiere hablar de las bondades del Yondelis, que ayer sufrió un “pequeño revés” al saberse que J&J ha decidido retirar de la FDA la solicitud de nuevo fármaco.
Tanto Sousa como Luis Mora, director general de Pharma Mar, no están preocupados por este contratiempo. Aseguran que se debe a los requisitos que ha solicitado la FDA, mucho más exigente que la EMEA, pero que es un tema que depende mucho más de J&J que de ellos (“no lo han rechazado, simplemente han solicitado más información”). Afirman que ya no se cumplirá el calendario previsto –aprobación a finales de año- pero que eso no provoca un cambio de previsiones, pues Yondelis se trata de un beneficio extraordinario. “Sabremos más del calendario a lo largo del año, pero mantenemos nuestra previsión de EBITDA positivo para 2011 porque lo que de verdad cuenta es el negocio recurrente”, han dicho.
Para que los accionistas estén tranquilos, afirman que las ventas del Yondelis en Europa están avanzando satisfactoriamente. “Yondelis es un buen fármaco, y hay estudios muy positivos, que presentaremos en junio tanto en Europa como en EE.UU., que demuestran que la supervivencia de los pacientes alcanza los 2,9 meses”.
Asimismo, y para mitigar el impacto de este retraso, reconocen que tienen otros proyectos en desarrollo. Ya se encuentran en estudios de Fase III para el uso del Yondelis en la primera línea de sarcomas, con buen resultado, y también han lanzado un estudio para la aplicación del fármaco en el cáncer de mama y en tumores pediátricos. “Tenemos muchos estudios en marcha, pero daremos prioridad a la investigación del Yondelis en cánceres de mama y pediátricos”.
Esa larga y penosa enfermedad .
Todavía se ve frecuentemente. Esquelas y obituarios culpando de la muerte del finado a una "larga y penosa" enfermedad. Un eufemismo absurdo de algo tan frecuente como el cáncer. En todos los periódicos de calidad en Estados Unidos, cuando se comunica que una persona ha muerto se recalca el porqué. Allí nunca se obvia que la razón fue el cáncer y hasta se detalla el tipo de tumor.
Sin embargo, en nuestro país todavía hay periodistas que recurren con frecuencia a este tópico. Titulan o hablan en sus crónicas de "el cáncer del deporte", "de la política" o "de la economía". Lo hacen insensibles a lo que les molesta a los pacientes con esta enfermedad ese recurso fácil. Lo hacen porque ni tienen esa patología, ni la entienden, ni en su entorno existe alguien con ella.
El cáncer es una enfermedad corriente. Tanto o más que cualquiera de las más conocidas y, aparentemente, menos graves. Seria y mortal en muchas ocasiones, pero no más que otras como, por ejemplo, la insuficiencia cardiaca. Su letalidad ya es inferior al 50% y es un problema crónico en un amplio porcentaje de las veces. Como lo es la diabetes, la hipertensión, la obesidad o el asma.
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Sin embargo, en nuestro país todavía hay periodistas que recurren con frecuencia a este tópico. Titulan o hablan en sus crónicas de "el cáncer del deporte", "de la política" o "de la economía". Lo hacen insensibles a lo que les molesta a los pacientes con esta enfermedad ese recurso fácil. Lo hacen porque ni tienen esa patología, ni la entienden, ni en su entorno existe alguien con ella.
El cáncer es una enfermedad corriente. Tanto o más que cualquiera de las más conocidas y, aparentemente, menos graves. Seria y mortal en muchas ocasiones, pero no más que otras como, por ejemplo, la insuficiencia cardiaca. Su letalidad ya es inferior al 50% y es un problema crónico en un amplio porcentaje de las veces. Como lo es la diabetes, la hipertensión, la obesidad o el asma.
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02 mayo 2011
01 mayo 2011
Trabectedin has a low cardiac risk profile: a comprehensive cardiac safety analysis.Opinion de Sousa Y Mora tras las decisiones de la FDA y EMEA 2009.
CONCLUSIONS
► Trabectedin non-clinical studies found no relevant macroscopic, microscopic or functional cardiac alterations with any evidence of cardiotoxicity or cardiac end-organ toxicity.
► In phase I, II and III trials evaluating trabectedin as monotherapy or in combination with doxorubicin or PLD, tachycardia or palpitations were the most common cardiac AE, without associated LVEF changes or clinical sequelae. Other types of cardiac events were infrequent.
► A comprehensive review of all existing trabectedin data indicates a low cardiac risk for trabectedin with a low overall incidence of cardiac events.
...Este Abstrac fue presentado en el Ultimo Congreso ESMO y el pòsterior comunicado sobre lo alli presentado :
Tres análisis confirman el perfil de seguridad bien caracterizado y controlable de Yondelis® (trabectedina):
Se ha analizado la tolerabilidad de trabectedina más doxorrubicina liposómica pegilada (DLP) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible y platino resistente. Los datos de seguridad final se evaluaron en 663 pacientes tratados que recibieron una o más dosis de trabectedina o DLP. Este análisis demostró que la combinación de trabectedina más doxorrubicina liposómica pegilada era bien tolerada y manejable. No se asociaron efectos secundarios como neuropatía periférica y alopecia.
Una revisión exhaustiva del perfil de seguridad cardiaco de Yondelis® administrado en ensayos clínicos como monoterapia o en combinación con antraciclinas, y durante la experiencia posterior a la comercialización, indica que trabectedina presenta una muy baja incidencia general de estos eventos cardiacos. Muchos de estos eventos consistieron en taquicardia y palpitaciones, sin cambios asociados en la fracción de inyección ventricular izquierda ni secuelas clínicas. Otros eventos cardiacos fueron infrecuentes confirmando esta extensa revisión de datos el bajo riesgo cardiaco asociado al tratamiento con trabectedina.
En un análisis combinado de 19 ensayos clínicos en fase II con Yondelis® que incluía a 1.132 pacientes con tumores sólidos se concluyó que la trabectedina si bien induce habitualmente elevaciones transitorias y reversibles de transaminasas, estas elevaciones son fácilmente controlables y con bajas tasas de interrupción de los tratamientos, lo que refleja una respuesta adaptativa del huésped.
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2009 : siempre se dijo que el ensayo OVA 301 habia sido pactado entre la FDA y J&J en cuanto a los resultados a obtener ... pero la FDA cuando llego el día pidio más datos y la EMEA en cambio lo aprobo ...
Lo que dijo el Director de Pharma Mar al respecto de esas decisiones del 2009 :
–El ensayo clínico OVA-031 cumplió los objetivos marcados y acordados con las autoridades, sin toxicidades limitantes y con un balance beneficio-riesgo positivo. En consecuencia, no había razón para no ser optimistas.
–¿Cómo se explica que la FDA haya requerido más datos para evaluar la aprobación para la comercialización de Yondelis ® para cáncer de ovario y, sin embargo, la EMEA haya dado luz verde en Europa por unanimidad?
–La FDA y la EMEA tienen procesos regulatorios diferentes. Además, ante la FDA los datos fueron presentados por nuestro socio, Centocor Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson, y ante la EMEA por nosotros. Los datos que tenían ambas agencias eran los mismos. Sin embargo, los análisis y los datos que fueron suministrados con posterioridad a la presentación del dossier sí que fueron evaluados y tenidos en cuenta por la EMEA y no así por la FDA, de forma que ésta no dispuso de todos los datos actualizados.
–¿Por qué les sorprendió esta decisión de la FDA?
–Porque los objetivos del ensayo habían sido acordados con ellos y, sorprendentemente, obviaron este acuerdo y no les bastó con el dato positivo de PFS (progression-free survival) y el trend positivo de OS (overall survival). Ahora quieren datos más maduros de OS. Sin embargo, la FDA ya cuenta con esos datos más maduros que avalarían una aprobación, todo ello sin olvidar que tienen los resultados de un ensayo que ellos mismos solicitaron expresamente a nuestro socio sobre toxicidad cardíaca. Un estudio llevado a cabo con 70 pacientes en el que se demostró que ninguno presentaba toxicidades cardíacas derivadas de la administración de Yondelis® .
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Lo que dijo Sousa al respecto de la decision de la FDA y la EMEA en 2009 :
Dos semanas después de que la FDA rechazara la comercialización de Yondelis (desarrollado en Europa por Zeltia y en Estados Unidos por la fi lial de Johnson & Johnson Centocor Ortho Biotech), la EMEA ha decidido justo lo contrario: que los datos de supervivencia son positivos, que la toxicidad es la habitual en un fármaco de estas características, que el tratamiento ha pasado con éxito los ensayos clínicos y que debe comercializarse contra el cáncer de ovario.
Pero lo sorprendente del caso radica en las votaciones. Si el panel de expertos de enfermedades oncológicos (ODAC) rechazó en su mayoría el fármaco, todos los especialistas de la EMEA votaron a favor del medicamento. ¿Por qué esa diferencia
de criterio? ¿Por qué un rechazo o una aprobación tan absolutos?
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, está convencido del motivo: “Se le ocultaron datos al ODAC”.
En Estados Unidos, el caso no ha pasado desapercibido. Las asociaciones de pacientes estadounidenses han puesto el grito en el cielo para reclamar un sistema de aprobación de medicamentos más justo. EL ODAC tomó la decisión sin tener en cuenta un ensayo especial sobre la toxicidad del fármaco que la propia FDA encargó a Johnson & Johnson.
El diario económico Wall Street Journal recogía la semana pasada un artículo del presidente de la Fundación de América contra el Sarcoma y miembro fundador de la Organización Nacional contra Cánceres poco comunes, en el que denunciaba el contrasentido del rechazo del medicamento y señalaba un culpable: Richard Pazdur, director de cáncer de la FDA: “Influyó de manera importante en los miembros del ODAC. Es como si a un fiscal le permitieran elegir a sus amigos para el jurado.
Cuando el ODAC actúa al mismo paso que la FDA, es razonable cuestionar la justicia del sistema”.
Sin ir más lejos, acusaba a la FDA de “negar a las mujeres de una opción viable para luchar contra el cáncer de ovario”.
► Trabectedin non-clinical studies found no relevant macroscopic, microscopic or functional cardiac alterations with any evidence of cardiotoxicity or cardiac end-organ toxicity.
► In phase I, II and III trials evaluating trabectedin as monotherapy or in combination with doxorubicin or PLD, tachycardia or palpitations were the most common cardiac AE, without associated LVEF changes or clinical sequelae. Other types of cardiac events were infrequent.
► A comprehensive review of all existing trabectedin data indicates a low cardiac risk for trabectedin with a low overall incidence of cardiac events.
...Este Abstrac fue presentado en el Ultimo Congreso ESMO y el pòsterior comunicado sobre lo alli presentado :
Tres análisis confirman el perfil de seguridad bien caracterizado y controlable de Yondelis® (trabectedina):
Se ha analizado la tolerabilidad de trabectedina más doxorrubicina liposómica pegilada (DLP) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible y platino resistente. Los datos de seguridad final se evaluaron en 663 pacientes tratados que recibieron una o más dosis de trabectedina o DLP. Este análisis demostró que la combinación de trabectedina más doxorrubicina liposómica pegilada era bien tolerada y manejable. No se asociaron efectos secundarios como neuropatía periférica y alopecia.
Una revisión exhaustiva del perfil de seguridad cardiaco de Yondelis® administrado en ensayos clínicos como monoterapia o en combinación con antraciclinas, y durante la experiencia posterior a la comercialización, indica que trabectedina presenta una muy baja incidencia general de estos eventos cardiacos. Muchos de estos eventos consistieron en taquicardia y palpitaciones, sin cambios asociados en la fracción de inyección ventricular izquierda ni secuelas clínicas. Otros eventos cardiacos fueron infrecuentes confirmando esta extensa revisión de datos el bajo riesgo cardiaco asociado al tratamiento con trabectedina.
En un análisis combinado de 19 ensayos clínicos en fase II con Yondelis® que incluía a 1.132 pacientes con tumores sólidos se concluyó que la trabectedina si bien induce habitualmente elevaciones transitorias y reversibles de transaminasas, estas elevaciones son fácilmente controlables y con bajas tasas de interrupción de los tratamientos, lo que refleja una respuesta adaptativa del huésped.
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2009 : siempre se dijo que el ensayo OVA 301 habia sido pactado entre la FDA y J&J en cuanto a los resultados a obtener ... pero la FDA cuando llego el día pidio más datos y la EMEA en cambio lo aprobo ...
Lo que dijo el Director de Pharma Mar al respecto de esas decisiones del 2009 :
–El ensayo clínico OVA-031 cumplió los objetivos marcados y acordados con las autoridades, sin toxicidades limitantes y con un balance beneficio-riesgo positivo. En consecuencia, no había razón para no ser optimistas.
–¿Cómo se explica que la FDA haya requerido más datos para evaluar la aprobación para la comercialización de Yondelis ® para cáncer de ovario y, sin embargo, la EMEA haya dado luz verde en Europa por unanimidad?
–La FDA y la EMEA tienen procesos regulatorios diferentes. Además, ante la FDA los datos fueron presentados por nuestro socio, Centocor Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson, y ante la EMEA por nosotros. Los datos que tenían ambas agencias eran los mismos. Sin embargo, los análisis y los datos que fueron suministrados con posterioridad a la presentación del dossier sí que fueron evaluados y tenidos en cuenta por la EMEA y no así por la FDA, de forma que ésta no dispuso de todos los datos actualizados.
–¿Por qué les sorprendió esta decisión de la FDA?
–Porque los objetivos del ensayo habían sido acordados con ellos y, sorprendentemente, obviaron este acuerdo y no les bastó con el dato positivo de PFS (progression-free survival) y el trend positivo de OS (overall survival). Ahora quieren datos más maduros de OS. Sin embargo, la FDA ya cuenta con esos datos más maduros que avalarían una aprobación, todo ello sin olvidar que tienen los resultados de un ensayo que ellos mismos solicitaron expresamente a nuestro socio sobre toxicidad cardíaca. Un estudio llevado a cabo con 70 pacientes en el que se demostró que ninguno presentaba toxicidades cardíacas derivadas de la administración de Yondelis® .
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Lo que dijo Sousa al respecto de la decision de la FDA y la EMEA en 2009 :
Dos semanas después de que la FDA rechazara la comercialización de Yondelis (desarrollado en Europa por Zeltia y en Estados Unidos por la fi lial de Johnson & Johnson Centocor Ortho Biotech), la EMEA ha decidido justo lo contrario: que los datos de supervivencia son positivos, que la toxicidad es la habitual en un fármaco de estas características, que el tratamiento ha pasado con éxito los ensayos clínicos y que debe comercializarse contra el cáncer de ovario.
Pero lo sorprendente del caso radica en las votaciones. Si el panel de expertos de enfermedades oncológicos (ODAC) rechazó en su mayoría el fármaco, todos los especialistas de la EMEA votaron a favor del medicamento. ¿Por qué esa diferencia
de criterio? ¿Por qué un rechazo o una aprobación tan absolutos?
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, está convencido del motivo: “Se le ocultaron datos al ODAC”.
En Estados Unidos, el caso no ha pasado desapercibido. Las asociaciones de pacientes estadounidenses han puesto el grito en el cielo para reclamar un sistema de aprobación de medicamentos más justo. EL ODAC tomó la decisión sin tener en cuenta un ensayo especial sobre la toxicidad del fármaco que la propia FDA encargó a Johnson & Johnson.
El diario económico Wall Street Journal recogía la semana pasada un artículo del presidente de la Fundación de América contra el Sarcoma y miembro fundador de la Organización Nacional contra Cánceres poco comunes, en el que denunciaba el contrasentido del rechazo del medicamento y señalaba un culpable: Richard Pazdur, director de cáncer de la FDA: “Influyó de manera importante en los miembros del ODAC. Es como si a un fiscal le permitieran elegir a sus amigos para el jurado.
Cuando el ODAC actúa al mismo paso que la FDA, es razonable cuestionar la justicia del sistema”.
Sin ir más lejos, acusaba a la FDA de “negar a las mujeres de una opción viable para luchar contra el cáncer de ovario”.
Descubren el mecanismo que relaciona la progesterona y el cáncer de mama hereditario .
Investigadores del Centro de Regulación Genómica (CRG) en Barcelona han descubierto un nuevo mecanismo que relaciona la progesterona con el cáncer de mama hereditario, y que podría conllevar cambios en la prescripción de los tratamientos anticonceptivos.
El trabajo, que publica la revista Cancer Research, constata que el mayor crecimiento de células cancerosas con defectos de BRCA1 se debe a dos factores, al aumento de la cantidad de receptor de progesterona que se encuentra en las células, y por su mayor efecto sobre la expresión de genes que activan la proliferación celular.
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El trabajo, que publica la revista Cancer Research, constata que el mayor crecimiento de células cancerosas con defectos de BRCA1 se debe a dos factores, al aumento de la cantidad de receptor de progesterona que se encuentra en las células, y por su mayor efecto sobre la expresión de genes que activan la proliferación celular.
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Resultados positivos avalan 'Zaltrap' (Sanofi-aventis y Regeneron) para cáncer colorrectal metastásico en Tratamientos de segunda linea .
Sanofi-aventis y Regeneron Pharmaceuticals han adelantado este miércoles que los resultados del último estudio Fase III, que ha evaluado el aumento de supervivencia global del agente de investigación aflibercept, también conocido como el VEGF Trap, y registrado como 'Zaltrap', como tratamiento de segunda línea para cáncer colorrectal metastásico, han sido positivos.
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