ROCHE Y MERCK .
ROCHE Y MERCK DAIICHI SANKYO ... TRES DE LAS MÁS GRANDES FARMACÉUTICAS GLOBALES ...
... ACTUALMENTE APUESTAN POR ATEZOLIZUMAB Y IFINATAMAB DERUXTECAN RESPECTIVAMENTE ... COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER .
IFINATAMAB DERUXTECAN / ATEZOLIZUMAB PODRÍAN REPRESENTAR UNA OPCIÓN SISTÉMICA PROMETEDORA PARA PACIENTES CON SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE (ES-SCLC) Y METÁSTASIS CEREBRALES , OFRECIENDO RESPUESTAS CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVAS CUANDO LAS OPCIONES TERAPÉUTICAS ACTUALES SIGUEN SIENDO LIMITADAS .
SIN OLVIDAR QUE IFINATAMAB DERUXTECAN TAMBIEN ESTÁ YA EN FASE III EN COMPARACIÓN CON LURBINECTEDIN PARA CONSEGUIR LA FULL APPROVAL COMO TRATAMIENTO ESTÁNDAR DE SEGUNDA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... LOS RESULTADOS CON IFINATAMAB DERUXTECAN EN EL ENSAYO ESTAN APORTANDO 2,9 MESES MÁS DE OVERALL SURVIVAL QUE LURBINECTEDIN COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES .
EN TIEMPO REAL MERCK Y DAIICHI SANKYO ESTÁN YA EN PLENO PROCESO CON LAS PRESENTACIONES REGULATORIAS PARA OBTENER LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2L CUANTO ANTES .
IFINATAMAB DERUXTECAN DE MERCK / DAIICHI SANKYO SE PODRÁ BENEFICIAR DE TRES ASUNTOS CLAVES REGULATORIOS ( SI ALCANZA RESULTADOS GANADORES EN LA FASE III ) PARA PODER SALIR AL MERCADO A LA VELOCIDAD DEL RAYO AL TENER EL STATUS DE " BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION" :
*.- TRAMITACIÓN ACELERADA .
**.- REVISIÓN PRIORITARIA .
***.- APROBACIÓN ACELERADA .
*.- TRAMITACIÓN ACELERADA :
Acelera el Desarrollo y la Revisión de Enfermedades Graves con Necesidades No Cubiertas .
**.- REVISIÓN PRIORITARIA :
Acorta el Plazo de Revisión de la FDA de 10 a 6 Meses .
***.- APROBACIÓN ACELERADA :
Permite la Aprobación Basada en Criterios de Valoración Indirectos Predictivos .
