APLIDIN EMA . EN EL MOMENTO DE LA RETIRADA POR PARTE DE PHARMAMAR ... LA EMA YA HABÍA RECOMENDADO " DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE APLIDIN " ...

Basándose en la Revisión de los Datos y en la Respuesta de la Empresa a las Preguntas de la Agencia //...// en el Momento de la Retirada, la Agencia Había Recomendado Denegar la Autorización de Comercialización de APLIDIN Para el Tratamiento del Myeloma Múltiple .

EN EL MOMENTO DE LA RETIRADA POR PARTE DE PHARMAMAR ... LA EMA YA HABÍA RECOMENDADO " DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE APLIDIN " ... 

¿ PORQUE ? :

*.- A la Agencia le Preocupaba Que los Datos del Estudio Principal Mostraban Solo un Modesto Aumento de Aproximadamente UN MES en el Tiempo Que los Pacientes Que Recibieron APLIDIN Vivieron Sin Empeoramiento de su Enfermedad, en Comparación con los Tratados Solo con DEXAMETASONA . 

*.- Además, No se Demostró Suficientemente la Mejora en la SUPERVIVENCIA GENERAL ( OVERALL SURVIVAL ( OS ) o Tiempo de Vida de los Pacientes en General ) . 

*.- En Cuanto a la SEGURIDAD, se Notificaron " EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES " con Mayor Frecuencia con la Combinación de APLIDIN y DEXAMETASONA Que con DEXAMETASONA Sola .