El Medicamento Llega a un Mercado Donde Existen Dos Terapias Que se Usan Para el Mismo Fin : Detener una Pérdida de Sangre Abundante Durante una Operación .Grifols Pide Licencia a la FDA de Estados Unidos Para su Nuevo Producto, un FIBRINOGENO .
Grifols ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos .En febrero de 2024, Grifols y Biotest, una empresa del Grupo Grifols, anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de FASE III .
El estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser " tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, manteniendo al mismo tiempo un excelente perfil de seguridad " .La compañía planea lanzar este tratamiento en Estados Unidos en el primer semestre de 2026. El equivalente europeo, una solicitud de autorización de comercialización, se presentó en varios países en octubre de 2024 .
Grifols espera comenzar a tratar pacientes en Europa a partir de la segunda mitad de 2025 .
