Los desarrolladores de fármacos avanzan en los tratamientos de las enfermedades crónicas y progresivas que afectan a millones de pacientes en todo el mundo, como el Alzheimer, la psoriasis, el cáncer de próstata y la insuficiencia cardíaca congestiva. ...
Por lo Qué Hasta la Obtención de los Resultados Completos ... Más la Elaboración del Dossier ... Más la Evaluación de las Agencias ... Nos Podemos Ir al 2027 .
30 abril 2021
Podría Estar Ya Aprobada Este Otoño . ¿ Un ‘ Santo Grial ’ Contra el COVID19 Y Sus Mutaciones ? . Esta Biotecnológica Francesa ( Valneva ) Podría Tenerlo . Valneva Ya Tiene un Acuerdo con el Reino Unido Para Suministrar Hasta 190 Millones de Dosis .
Mientras la batalla contra el COVID-19 se libra en todo el mundo, una pequeña Biotecnología Francesa tiene una posible solución para la guerra a largo plazo contra el virus y las mutaciones que se propagan rápidamente. La compañía Valneva tiene una vacuna que podría ser más resistente a las variantes, lo que le da una ventaja sobre otras en lo que puede ser una campaña anual contra una enfermedad que ya ha matado a más de tres millones de personas. El primer participante en sus ensayos de fase tres se probará esta semana. Si tiene éxito, eso podría dar lugar a una vacuna aprobada en el otoño.
La inyección de Valneva es la única candidata en ensayos clínicos en Europa que utiliza una tecnología de vacunas probadas, pues involucra una versión inactivada de todo el virus al que se dirige. Las vacunas inactivadas, un enfoque de hace un siglo adoptado para la gripe y la poliomielitis, toman una muestra de la enfermedad que ha muerto y la utilizan para estimular una respuesta inmunitaria sin crear una infección.
Con todas las demás vacunas COVID-19 en la región enfocadas en la proteína de pico del virus, la inyección podría proteger contra variantes que podrían comprometer a otras, convirtiéndola en el refuerzo perfecto.
La compañía ya tiene un acuerdo con el Reino Unido para suministrar hasta 190 millones de dosis. Kate Bingham, exdirectora del Grupo de Trabajo sobre Vacunas del Reino Unido, dice que si la vacuna tiene éxito, probablemente se utilizará como refuerzo de invierno para adultos mayores.
Estos Son los Dos Potenciales Fármacos Para el Tratamiento de COVID19 .
*.- La Farmacéutica Pfizer Prueba una Pastilla Para Tratar la Enfermedad Desde el Primer Síntoma .
*.- Mientras Que Israel Ensaya una Terapia Para Regular el Sistema Inmune de los Pacientes con COVID19 .
Tras el Descubrimiento de las Vacunas Contra el Covid-19, ahora surgen Prometedores y Potenciales Fármacos para Contrarrestar la Enfermedad .
Uno de los primeros anuncios llegó de la Farmacéuticaca Pfizer, que está desarrollando un Medicamento Oral Experimental para Combatir el SARS-CoV-2 desde los días Iniciales de Contagio.
Pfizer comenzó en marzo de 2021 un ensayo con esta nueva terapia antiviral ... Se trata de unas pastillas que inhiben una enzima, que el virus necesita para replicarse en las células humanas ... Su Presidente adelantó que podría estar listo para finales de 2021, “si los ensayos clínicos van bien y la Administración de Alimentos y Medicamentos lo aprueba”.
Israel También Busca un Tratamiento .
Nadir Aber es el investigador principal detrás del fármaco EXO-CD24, un prometedor tratamiento en pacientes con síntomas agudos de Covid-19.
Hasta el momento, el medicamento ha sido utilizado en 30 pacientes de entre 37 a 77 años, con síntomas moderados y graves de coronavirus. Estos pacientes realizaron inhalaciones con la substancia de forma diaria y durante cinco minutos.
Tras cinco días de tratamiento, 29 de ellos demostraron una clara mejoría. Según Aber, el objetivo de la terapia es regular la reacción del sistema inmune de los pacientes, pues el contagio con Covid-19 causa un agotamiento en las células del organismo.
La EMA Ha Iniciado Hoy la Revisión de Forma Acelerada al Medicamento Oral Olumiant ... Para el Uso de COVID19 ... De Incyte Corp // Eli Lilly / .
La Agencia Europea de Medicamentos llevará a cabo una revisión acelerada del Medicamento para la artritis Reumatoide Olumiant de Eli Lilly and Co (LLY.N) para pacientes hospitalizados con COVID-19 que reciben oxígeno, dijo la agencia el jueves, mientras continúa la búsqueda de opciones de tratamiento.
Mientras que Actemra y Kevzara son anticuerpos monoclonales de molécula grande, Olumiant es un fármaco de molécula pequeña llamado inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) que actúa bloqueando la acción de las enzimas que desempeñan un papel en los procesos del sistema inmunológico que conducen a la inflamación.
La EMA está revisando rápidamente los datos de Eli Lilly de dos ensayos aleatorizados de pacientes hospitalizados. Olumiant, también llamado baricitinib, recibió autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos en noviembre de 2020 para ser implementado en combinación con el remdesivir de Gilead Sciences Inc (GILD.O) , para pacientes con COVID-19. ...
COVID19 // España . Sánchez : La Emergencia Por la Pandemia de COVID19 Acabará Mucho Antes de lo Previsto . Para Final de Este Verano con el 70% de la Población Ya Vacunada .
El Presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha lanzado este jueves un mensaje de optimismo ante la pandemia de covid-19 por el proceso de vacunación y el de recuperación económica, lo que le ha llevado a afirmar que la emergencia provocada por el coronavirus acabará mucho antes de lo previsto.
Sánchez se ha referido a la evolución de la pandemia en la clausura de la 39ª Asamblea General de la Confederación Empresarial Española de la Economía Social (Cepes), donde ha subrayado que, cuanto más rápida sea la vacunación, más rápida será también la recuperación económica.
De ahí que haya insistido en que la meta es "vacunar, vacunar y vacunar", en un proceso que está convencido que puede cumplir el objetivo de que el 70% de la población esté inmunizada a finales del verano.
29 abril 2021
Plasmapheresis, Intravenous Immunoglobin Show Promise as Early Treatment for COVID-19 .
Plasmaféresis, Inmunoglobina Intravenosa Muestran Promesa Como Tratamiento Temprano Para COVID19 .
Pharmacy Times , April 29, 2021 , Skylar Kenney, Assistant Editor .
Plasmapheresis and intravenous immunoglobulin (IVIG) have been reported to be effective empirical therapeutic options to control COVID-19 infection. A metanalysis published in SN Comprehensive Clinical Medicine found that administering the therapies early in a patient’s treatment could be associated with better outcomes.
Plasmapheresis, the process of separating the plasma from blood cells, has been used in the treatment of multiple diseases, including myasthenia gravis, Guillain-Barre syndrome, and thrombotic microangiopathy. The process can remove a number of pathologic factors, including autoantibodies, complement products, lipoprotein, immune complexes, cryoglobulin, myeloma protein, ADAMTS-13, protein-bound toxins, cell platelets, and white blood cells.
The process has limited adverse effects, including a fall in arterial blood pressure, arrhythmias, sensation of cold with elevated temperature, and paresthesia, all of which can be mitigated and responded to if the patient is closely monitored in a health care setting, according to the study.
IVIG is a therapeutic choice for patients with antibody deficiencies and has been used in the treatment of a wide range of conditions, including heart failure, mycobacterial infection, adult respiratory distress syndrome, and Alzheimer disease. Currently, IVIG is used to stem the outbreak of viral diseases such as influenza, poliomyelitis, mumps, and measles.
Initial reports have shown promising results for the use of IVIG in the treatment of COVID-19. Known complications are associated with other infectious diseases during transferring of blood substances or reaction to serum constituents, such as serum sickness, according to the study.
Reports have shown that patients with COVID-19 admitted to the ICU have significantly higher levels of cytokines and chemokine in their blood. The cytokine storm, defined as a decrease in blood oxygenation, declined lymphocyte count over time, increased serum enzymes, elevated creatinine levels, and high levels of CRP, is understood to play a critical role in the pathophysiology of COVID-19 in critically ill patients.
Several case reports have shown favorable results for using plasmapheresis and IVIG to prevent patients’ conditions from worsening and recovering their lymphocyte count, indicating plasmapheresis and IVIG should be promptly administered to COVID-19 patients in order to have the highest efficacy in their treatment, according to the study.
Clinical observation has shown that COVID-19 has 3 phases in symptomatic cases: a starting phase with subsequent viremia, an accelerating phase that is the vital phase of the infection, and a recovery phase with progressive lymphocytopenia and elevated inflammatory markers. Multiple studies have shown that administration of IVIG and plasmapheresis before day 14 of the illness could be associated with better outcomes, which may be due to the fact that viremia develops within the first week of infection, according to the study.
As a result, the primary immune response first appears in the blood by day 10–14 and followed by viral clearance, according to the researchers. The study theorizes that convalescent plasma could be most effective if administered in the early stages of infection in order to minimize the patient’s clinical deterioration.
Research indicates that in COVID-19, IVIG can be used both prophylactically and in the treatment of the disease. The therapy has been shown to help prevent infection in individuals such as health care workers or patients who are at increased risk of disseminated infection.
Further controlled clinical trials are being conducted to confirm the efficacy of using IVIG as a treatment for COVID-19. The investigators conclude plasmapheresis and IVIG are now the favorable options for prevention and treatment of COVID-19 cases that can be rapidly available and has low adverse effects and risks.
La Pastilla de Pfizer Contra la COVID19 Pone Sobre la Mesa las Alternativas Para Luchar Contra el Virus .
Los Ensayos Durarían en Torno a Seis meses y se Prevé Que a Finales de Año la Pastilla contra el Coronavirus podría estar Disponible .
Es, Por lo Tanto, una Alternativa a la Vacuna.
Según ha explicado la propia farmacéutica, la pastilla alternativa al suero que se está inoculando en todo el mundo, se administraría en las primeras fases de contagio para evitar el desarollo de los síntomas. ...
Un Nuevo Estudio Que Utiliza Genética Sugiere Que los Investigadores Deberían Priorizar los Ensayos Clínicos de Fármacos Dirigidos a las Proteínas IFNAR2 y ACE2 Para Controlar el COVID19 en Sus Primeras Etapas .
Utilizando la Genética, los Investigadores Identifican Posibles Fármacos Para el Tratamiento Temprano del COVID19 .
Un nuevo estudio con genética sugiere que los investigadores deben priorizar los ensayos clínicos de fármacos que se dirigen a dos proteínas para controlar el COVID-19 en sus primeras etapas.
Los Hallazgos Aparecieron en la Revista Nature Medicine en Marzo de 2021.
Basándose en sus análisis, los investigadores piden priorizar los ensayos clínicos de fármacos dirigidos a las proteínas IFNAR2 y ACE2. El objetivo es identificar los medicamentos existentes, ya sea aprobados por la FDA o en desarrollo clínico para otras condiciones, que pueden ser reutilizados para el manejo temprano de COVID-19. Hacerlo, dicen, ayudará a evitar que las personas con el virus sean hospitalizadas.
IFNAR2 es el objetivo de los medicamentos aprobados utilizados a menudo por pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple del trastorno del sistema nervioso central. Los investigadores creen que la terapia ace2 más prometedora contra el COVID-19 es un fármaco que se desarrolló antes de que comenzara la pandemia y ha sido evaluado en ensayos clínicos para reducir la respuesta inflamatoria en pacientes con trastornos respiratorios graves.
Cómo las Compañías Farmacéuticas Están Ampliando el Acceso a los Tratamientos Covid en India .
... El lunes, Gilead Sciences anunció que donará 450.000 dosis de su medicamento antiviral remdesivir a India, además de brindar apoyo a sus socios de fabricación locales en India. La compañía dijo que también trabajaría con sus licenciatarios de genéricos fuera de la India para ampliar la capacidad para compensar las dosis producidas en la India que ya no estarán disponibles para la exportación.
Remdesivir es un medicamento antiviral y es el único tratamiento totalmente aprobado por la FDA para Covid-19 en los EE. UU. Se ha autorizado para uso de emergencia en India y otros países para pacientes hospitalizados. Los ensayos clínicos en condiciones de control aleatorias en los Estados Unidos mostraron que el remdesivir redujo el tiempo de recuperación de los pacientes, reduciendo las estadías en el hospital en varios días. Un estudio diferente, realizado por la Organización Mundial de la Salud, no mostró un tiempo de recuperación reducido, pero esa investigación utilizó una metodología menos rigurosa.
El martes, el gigante farmacéutico Merck anunció que firmó acuerdos de licencia con cinco fabricantes de medicamentos genéricos en India para la producción de su tratamiento antiviral molnupiravir, que la compañía está desarrollando con Ridgeback Biotherapeutics, con sede en Florida. El medicamento se encuentra actualmente en un ensayo clínico de fase 3 en los Estados Unidos, donde se espera que solicite la autorización de uso de emergencia en septiembre u octubre. El medicamento aún no está autorizado para su uso en India, pero las licencias de fabricación están orientadas a hacer que las dosis estén disponibles si los reguladores lo autorizan. La compañía también dijo que donará más de $ 5 millones en equipos, máscaras y otros suministros a la India.
El molnupiravir es una píldora antiviral que está dirigida a pacientes que dan positivo en la prueba de Covid pero que aún no están hospitalizados. En su ensayo clínico de fase 2, Merck encontró que un porcentaje menor de pacientes que recibieron el medicamento fueron hospitalizados o murieron en comparación con el grupo de control, y que la cantidad de virus presente en cada paciente fue menor para el grupo que tomó el medicamento. ...
Tratamiento con Fármaco Inhalado . De 3 a 5 Días 29 de 30 Pacientes Obtuvieron el Alta Hospitalaria . Una Tasa de Eficacia del 96% . Clinical Trials of Israeli COVID19 Drug Begins in Greece .
Según los Científicos, los Ensayos Clínicos del Fármaco Israelí COVID-19, Que se Inhala y No Causó Efectos Secundarios Durante la Primera Fase de los Ensayos Clínicos en Pacientes, Han Comenzado en Grecia .
El Fármaco COVID-19 se utilizará en un estudio clínico realizado por el equipo de investigación de Sotiris Tsiodras, profesor de Enfermedades Infecciosas.
En concreto, Nadir Arber, profesor de Medicina del Centro Médico de Tel Aviv y responsable del Centro de Prevención del Cáncer, se encuentra en Grecia y se reunirá con el primer ministro Kyriakos Mitsotakis en el Maximos Palace, en presencia de Sotiris Tsiodras.
Cabe señalar que ayer, el Profesor Nadir Arber fue recibido en el Hospital Attikon por el Viceministro de Salud Vassilis Kontozamanis y el Profesor Sotiris Tsiodras.
Kontozamanis dio la bienvenida al profesor Arber a Grecia y destacó que con su investigación científica sentó las bases para la creación de un fármaco innovador.
“Somos optimistas de que contribuirá eficazmente a la lucha contra la pandemia”, dijo.
El viceministro de Salud agregó de inmediato que el estudio clínico del nuevo fármaco comenzará en Grecia, en colaboración con científicos israelíes.
Se recuerda que durante su reciente visita a Israel, el primer ministro Kyriakos Mitsotakis discutió y acordó con su homólogo israelí, Benjamin Netanyahu, la participación de hospitales griegos en ensayos clínicos.
Este tratamiento con COVID-19 es un fármaco inhalado que a las primeras indicaciones ha logrado resultados prometedores con tasas de eficacia del 96% en los pacientes evaluados: en concreto, 29 de 30 fueron dados de alta del hospital dentro de los tres a cinco días posteriores a la recepción del tratamiento.
Más específicamente, según el Times of Israel , el descubrimiento se refiere a la sustancia EXO-CD24, que fue desarrollada por científicos del Centro Médico Ichilov en Tel Aviv.
El fármaco, que es el resultado de una investigación del profesor Arber, fue diseñado originalmente para tratar el cáncer de ovario.
Dijo que “aunque las vacunas hagan su trabajo, aunque no haya nuevas mutaciones, de una forma u otra el coronavirus se quedará con nosotros”, añadió que “por eso desarrollamos este medicamento especial”.
Farmacéuticas Que Apuestan Por las Vacunas Orales, las Terapias Impulsarán la Lucha Contra el COVID19 . Según Una Encuesta, Casi 19 Millones de Estadounidenses Que No Querían Recibir una Vacuna Inyectable Tomarían Una Dosis Oral .
A medida que las vacunas COVID-19 continúan desplegándose en todo el mundo para combatir no solo la cepa inicial del virus sino las numerosas variantes que han aparecido, los investigadores continúan desarrollando terapias de próxima generación y vacunas orales que podrían superar algunas dudas sobre las vacunas.
A principios de este mes, Vaxart, con sede en el Área de la Bahía, realizó una encuesta que encontró que un número significativo de estadounidenses que no tenían la intención de recibir una vacuna inyectable cambiarían de opinión si hubiera una opción oral disponible. Según la encuesta, casi 19 millones de estadounidenses que no querían recibir una vacuna inyectable tomarían una dosis oral.
Los resultados de la encuesta sugieren que aproximadamente la mitad de los otros grupos vacunados proceden de poblaciones minoritarias, comunidades que de manera desproporcionada no han sido vacunadas, según Vaxart. Además, el 70% de los encuestados dijeron que prefieren una pastilla a una inyección . ...
Mucha Prudencia con PharmaMar en Bolsa . Continuamos Teniendo Una Clara Figura Bajista de Hombro Cabeza Hombro .
Bolsayeconomics // 29. abril 2021 .
Aunque se siga hablando mucho de la compañía PharmaMar en la bolsa española, hay que continuar teniendo mucho cuidado. El motivo es claro y es que tal como podéis ver en el gráfico, nada cambia y continuamos teniendo una clara figura bajista de Hombro Cabeza Hombro.
También se puede observar como de momento no se encuentra marcando fuerza de nuevo.
Recordar que mañana viernes día 30, PharmaMar reparte dividendos. Este tiene una cuantía de 0.60 euros brutos por acción.
Otro detalle a destacar es que la cotización de PharmaMar en bolsa sigue sin poder recuperar la media de las 40 sesiones en gráfico semanal. Comentaros que si se encuentra por encima de la media de las 200 sesiones en gráfico semanal.
Por lo tanto, vamos a seguir considerando bajista la tendencia de corto plazo y alcista la de largo plazo.
Gráfico Semanal Analizado Sobre las Acciones de PharmaMar
Repaso en primer lugar las resistencia sobre PharmaMar en bolsa y la primera estaría claramente sobre la media de las 40 sesiones en gráfico semanal.
Esa la tenemos pasando ahora sobre los 96.69 euros por acción. En estos instantes solo marcar una recuperación, nos podría indicar algo de fuerza para comenzar a rebotar.
Si finalmente es así, las acciones de PharmaMar en bolsa podría mirar hacia los 110 euros en primer lugar.
En cuanto a los soportes, el primero importante lo colocaremos sobre la zona de los 84 euros por acción. Ahí, tenemos pasando la directriz alcista que viene guiando el precio desde el pasado mes de marzo del año 2020.
No deberíamos ver una vuelta de la cotización de PharmaMar para terminar perdiéndola, ya que sería señal clara de debilidad y no descartaría ver una vuelta hacia la zona de los 70 euros.
Comentaros que si esa es perdida, se confirmaría la figura bajista que os comenté al principio del análisis de Hombro Cabeza Hombro.
El indicador macd sobre PharmaMar en bolsa continua por encima de la línea de cero y cortado a la baja. Lo iremos siguiendo de cerca, para saber cuando puede terminar cambiando de situación.
EEUU // Instituto Nacional del Cáncer : Investigación Sobre el Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico Recurrente . Fase II M6620 Combinado con Topotecan .
Roche Aumenta la Producción de Tocilizumab Para el Tratamiento con COVID19 . Una Autorización de Uso de Emergencia en la India Permitiría la Importación de Lotes de Productos Fabricados a Nivel Mundial a la India lo Antes Posible .
Roche Pharma ha observado una demanda sin precedentes de Tocilizumab (Actemra) dado el aumento significativo de casos de Covid en India en las últimas semanas.
La empresa responde a esta situación con suministros durante esta y las próximas semanas para atender la demanda de emergencia inmediata.
Sin embargo, somos conscientes de que la demanda actual sin precedentes puede superar con creces los suministros que podemos suministrar en este momento ”, según afirma la empresa.
Roche está trabajando urgentemente para aumentar la capacidad de fabricación y el suministro aumentando la red de producción, así como colaborando activamente con socios externos para maximizar la producción de Actemra siempre que sea posible con el objetivo de aumentar su disponibilidad. Esto debería permitir satisfacer la demanda futura en un entorno fluido y difícil de predecir. ...
28 abril 2021
Combinación de Remdesivir, Antiviral Aprobado en EEUU Para el Tratamiento de COVID19, y Fármacos Usados Contra el Virus de la Hepatitis C , ha Resultado 10 Veces Más Eicaz Para Inhibir el SARS_CoV_2, el Virus Que Causa el COVID19 .
Combinación de Fármacos Muestra Alta Eficacia Contra el COVID19 .
Según lo informado por los investigadores en Cell Reports, son cuatro los fármacos contra el VHC (simeprevir, vaniprevir, paritaprevir y gazoprevir), que en combinación con el remdesivir aumentaron la eficacia de este hasta 10 veces.
En el equipo de investigación participaron científicos de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, la Universidad de Texas en Austin y el Instituto Politécnico Rensselaer (RPI).
Los encargados realizaron estudios de unión de proteínas y replicación viral en el SARS-CoV-2 al utilizar remdesivir y 10 medicamentos contra la hepatitis C, algunos de los cuales ya están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
“Casi 3 millones de personas han muerto en todo el mundo a causa del COVID-19. Hay situaciones en las que la vacuna no es la mejor opción y sería útil disponer de antivirales por vía oral”, aseguró el doctor Gaetano Montelione, miembro del Centro Rensselaer de Biotecnología y Estudios Interdisciplinarios (CBIS).
“Aquí vemos una sinergia prometedora que, si se confirma mediante investigaciones y ensayos clínicos adicionales, podría proporcionar un nuevo antiviral para combatir el COVID-19”.
Forbes // CNBC : El Presidente de Pfizer Tambien Dice Que Su Tratamiento Domiciliario Oral ( Píldora ) Podría Estar Ya en el Mercado A Finales de Este Año ... Y Añade Que Espera que Sea Eficaz Contra las Variantes del Virus .
Covid Could Be Ready By End Of The Year .
A Pill That Can Be Ingested Orally at Home to Combat Covid-19 When Illness is First Detected Could Be Available To The Public by The End of 2021, Pfizer CEO Albert Bourla Told CNBC on Tuesday, Noting That The Antiviral Treatment Is Expected To Be Effective Against Variants of The Virus.
Preguntada Sobre una Historia Publicada el Lunes en el Telegraph, Que informó Que Se Están llevando a Cabo Ensayos en Estados Unidos y Bélgica con Voluntarios Adultos Tomando Píldoras Diseñadas Para Proporcionar Una " Cura " Para Covid19, Bourla Reconoció Que " Es Preciso " Decir Que Pfizer Está " Trabajando en Este Tipo de Terapias " .
*.- Bourla Explicó Que la Empresa Está Probando Dos Antivirales, Uno Que Se Inyecta Por Vía Intravenosa y Otro Que Se Administra Por Vía Oral .
*.- Señaló Que Pfizer se está Centrando en la Opción Oral Porque " Proporciona Varias Ventajas ", y el Principal Beneficio es Evitar un Viaje al Hospital u otro Proveedor de Atención Médica Para Recibir el Tratamiento.
*.- Ser Capaz de Tomar una Terapia Antiviral Oral para el SARS-CoV-2 en Casa Sería " Un Cambio de Juego ", Según Bourla .
*.- Cuando Se le Preguntó Qué Pensaba Que Era un Plazo Razonable Para Que la Píldora se Despejara a Través de las Pruebas de Fase III y Estuviera Disponible, Bourla Respondió : " Si Todo Va Bien... Espero Que Para Finales de Año ."
*.- Agregó Que la Compañía Planeaba Proporcionar una Actualización Detallada Durante el Verano. ...
27 abril 2021
COVID19 // Romark . Resultados Iniciales Tratamiento Oral de Fase III : Nitazoxanida Reduciría Hasta en un 85% el Agravamiento de un Cuadro de COVID19 . Reuniones Ya Con la FDA .
TAMPA. El Laboratorio Romark anunció los Resultados iniciales de un ensayo clínico de Fase III de su nuevo Fármaco candidato Nitazoxanida en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para COVID-19 moderado. Basándose en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para solicitar una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.
En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).
En el subgrupo predefinido de pacientes con enfermedad leve, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida se redujo en 3,1 días con NT-300 (10,3 días, n = 116) frente a placebo (13,4 días, n = 129).
En el análisis del criterio de valoración secundario clave, el tratamiento con NT-300 se asoció con una reducción del 85% (0,5% de los pacientes tratados con NT-300 frente al 3,6% de los pacientes tratados con placebo) en la progresión a una enfermedad grave (insuficiencia de respiración en reposo con SpO2 ≤93% en aire ambiente o PaO2 / FiO2 <300). Solo una persona tratada con NT-300 en los ensayos clínicos progresó a la enfermedad COVID-19 grave.
En el subgrupo predefinido con alto riesgo de enfermedad grave según los criterios de los CDC, 7/126 (5,6%) de los sujetos tratados con placebo experimentaron una enfermedad grave en comparación con 1/112 (0,9%) de los sujetos tratados con NT-300. ...