La ‘ Biotech ’ lo solicitó para, además de España, otros cinco Estados miembros y entre los seis evaluarán de forma coordinada y simultánea la documentación de Aplicov desde las autoridades sanitarias involucradas en el ensayo.
Así está establecido por la EMA, la agencia sanitaria de la Unión Europea, y puede dilatarse hasta 90 días y se hará vinculante, en el caso de Pharmamar, cuando la solicitud se remite posteriormente de forma oficial a la AEMPS española.
Tiempo Medio de 52 Días .
El tiempo medio estimado para esta petición, exponen desde la AEMPS, ronda los 60 días, con una media de unos 52 días en la mayoría de los casos.
La agencia explica que para que el ensayo pueda autorizarse en un plazo de 10 días desde que se recibe la autorización válida, debe remitirse a la AEMPS el dictamen favorable del CEIC, el Comité Ético de Investigación Clínica más la conformidad de la dirección del centro y se demoraría más sino se cuenta con ambos documentos.
Con todo, la discusión científica simultanea provoca que todos los Estados miembros aceptan las mismas versiones de los documentos y existe una única lista de objeciones, en caso de que estas sean necesarias. Además, permite la solicitud posterior de modificaciones relevantes.
El VHP es “Rápido”.
Pese a los plazos, desde la agencia señalan que se trata de un proceso “rápido” y explica que, para conseguir la autorización de un nuevo ensayo clínico en varios miembros de la Unión Europea, por ejemplo 14, en paralelo y sin VHP, el proceso puede durar entre 120 días o más de un año.
Con todo, desde la AEMPS recalcan que siempre recomiendan utilizar el VHP “antes de solicitar oficialmente la autorización de un ensayo clínico multi-estado”. ...