Yondelis sera Presentado en breve ante las Autoridades Sanitarias Japonesas para intentar obtener el OK para ser Comercializado en Japón en TRS , una Afección para la que hay una Falta de Opciones Terapéuticas .

P.D.: Taiho presento ayer los resultados Pivotales del Yondelis en TRS en el Congreso ASCO , unos resultados que Avalan que Taiho elabore el Dossier para ser Presentado en Japón ... uno de los Principales Mercados Oncologicos Mundiales junto con EEUU y EU .

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CNMV /// Madrid, 4 de junio de 2014.

Taiho Pharmaceutical, socio de PharmaMar, presenta en ASCO® los datos de su estudio de fase II con Yondelis® en pacientes con sarcoma de tejidos blandos maligno .

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Sede: Tokio, Presidente y representante del Consejo: Masayuki Kobayashi), socio de PharmaMar para el desarrollo y la comercialización de Yondelis® en Japón, ha anunciado que los resultados del ensayo clínico de fase II con Yondelis® que está desarrollando en Japón como tratamiento para el sarcoma maligno de tejidos blandos (STS) se han presentado en el congreso anual de ASCO® (Sociedad Americana de Oncología Clínica®) que se ha celebrado en Chicago del 30 de mayo al 3 de junio (Abstract nº 10524). El STS es una patología para la que hay una carencia de opciones clínicas y hace tiempo que se espera una nueva alternativa terapéutica.

Se trata de un ensayo clínico de fase II realizado en pacientes con sarcoma de tejidos blandos maligno de tipos histológicos*1 asociado a translocaciones cromosómicas, en el que se comparaba Yondelis® la mejor opción disponible de tratamiento (BSC) como brazo de control. El objetivo primario del ensayo clínico era la supervivencia libre de progresión (PFS). Participaron 12 centros médicos de Japón y se incluyeron 76 pacientes entre el 11 de julio de 2012 y el 20 de enero de 2014.

El análisis del ensayo clínico demuestra una mejora de la PFS en el brazo de Yondelis® en comparación con el brazo BSC. La mediana de PFS (90% intervalo de confianza -ICA) fue de 5,6 meses (4.2-7,5) en el brazo de Yondelis® y de 0,9 meses (0,9-1,0) en el brazo de BSC p < 0,0001; HR=0,07, 90% IC: 0,03-0,14). No se alcanzó la mediana de supervivencia global (OS) (95% IC) en el brazo de Yondelis® (12,8-NR) mientras que fue de 8,0 meses (7,0-NR) en el brazo de BSC (p=0,025; HR=0,38; 95% IC: 0,16-0,91).

Las reacciones adversas más comunes al fármaco fueron de grado 3-4 y han sido la disminución de neutrófilos (66,7%), aumento de ALT (61,1%), disminución de glóbulos blancos (55,6%), aumento de AST (41,7%), aumento de γ-GTP (25,0%), disminución de linfocitos (22,2%), anemia (19,4%), disminución del recuento de plaquetas (16,7%) y neutropenias febriles (13,9%).

Estos resultados mostraron que Yondelis® mejora significativamente la PFS, un objetivo clínico importante, en pacientes con STS maligno de tipos histológicos asociados a translocaciones cromosómicas. Las reacciones adversas que se comunicaron fueron similares a aquellas de los ensayos clínicos realizados fuera de Japón, probando que Yondelis® puede ser una opción de tratamiento efectiva.






Taiho está trabajando para obtener la aprobación comercial de Yondelis® en Japón con el fin de poner este fármaco a disposición de los pacientes japoneses con sarcomas malignos de tejido blando y de los profesionales médicos que tratan esta afección, para la que hay una falta de opciones terapéuticas.