ESTADOS UNIDOS . LA USFDA HA APROBADO IMFORTE : COMBINACIÓN DE ZEPZELCA ® ( LURBINECTEDIN BY JAZZPHARMA / PHARMAMAR ) Y ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ ® BY ROCHE / GENENTECH ) COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA PARA EL SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .

 

LURBINECTEDIN SE POSICIONA EN LA PRIMERA DIVISIÓN MUNDIAL ONCOLÓGICA TRAS ALCANZAR LA FULL APPROVAL EN ESTADOS UNIDOS PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA PARA CANCER DE PULMÓN ( SCLC-ES ) .

SE ESPERA QUE LA APROBACIÓN POR PARTE DE LA USFDA DE LA COMBINACIÓN DE LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA BY JAZZPHARMA  / PHARMAMAR ) Y ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ  BY ROCHE / GENENTECH ) COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO PARA EL  SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) TENGA UN IMPACTO SIGNIFICATIVO EN EL PANORAMA MUNDIAL DEL TRATAMIENTO DEL CÁNCER .

“ IMforte ES EL PRIMER ESTUDIO DE FASE III  QUE MUESTRA UNA MEJORA EN LA PFS Y LA OS CON EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA PARA EL SCLC-ES , LO QUE DESTACA EL POTENCIAL DE LURBINECTEDIN MÁS ATEZOLIZUMAB PARA CONVERTIRSE EN UN NUEVO ESTÁNDAR DE ATENCIÓN [ SOC ] PARA LA TERAPIA DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON ESTA ENFERMEDAD AGRESIVA Y DIFÍCIL DE TRATAR ” .

LA COMBINACIÓN DE ZEPZELCA Y ATEZOLIZUMAB SE AGREGA A LAS PAUTAS DE LA NATIONAL COMPREHENSIVE CÁNCER NETWORK® US PARA EL TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PRIMERA LÍNEA DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO EXTENSO  .

LA COMBINACIÓN REDUJO EL RIESGO DE PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD O MUERTE EN UN 46% Y EL RIESGO DE MUERTE EN UN 27% EN EL ENSAYO FUNDAMENTAL de FASE III IMforte .

LA APROBACIÓN SE BASA EN LOS RESULTADOS DEL ENSAYO IMFORTE DE FASE III , ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO ( NCT05091567 ) .

COMUNICADO DE JAZZPHARMA :

Los Criterios de Valoración Incluyeron la SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) y la SUPERVIVENCIA LIBRE de PROGRESIÓN ( PFS ), Evaluadas Por un Centró de Revisión Independiente ( CRI ) Según RECIST v1.1 .

La OVERALL SURVIVAL ( OS ) Fue de 13,2 MESES ( IC del 95 %, 11,9-16,4 ) en el Grupo de LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB y de 10,6 MESES ( IC del 95 %, 9,5-12,2 ) en el Grupo de ATEZOLIZUMAB ( Cociente de Riesgos Instantáneos [ HR ]: 0,73; IC del 95 %, 0,57-0,95; p Bilateral = 0,0174 ) .

La MEDIANA de PFS Fue de 5,4 MESES ( IC del 95 %, 4,2-5,8 ) en el Grupo de LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB Frente a 2,1 MESES ( IC del 95 %, 1,6-2,7 ) en el Grupo de ATEZOLIZUMAB ( HR: 0,54; IC del 95 %, 0,43-0,67; p Bilateral < 0,0001 ) . 

Estos Criterios de Valoración se Midieron Desde el Momento de la Aleatorización Tras la Finalización del Tratamiento de INDUCCIÓN .

LA RECOMENDACIÓN PARA ESTA APROBACIÓN ES LA SIGUIENTE :

*.- LURBINECTEDIN : 3,2 mg/m2  Vía Intravenosa Cada 21 Días 

*.- ATEZOLIZUMAB :

** 840 mg Cada 2 Semanas, 1200 mg Cada 3 Semanas o 1680 mg Cada 4 Semanas Si Se Administra Por Vía Intravenosa, O ...

** 1875 mg de ATEZOLIZUMAB con 30.000 Unidades de Hialuronidasa Cada 3 Semanas Si Se Administra Por Vía Subcutánea .