LA EMA TRAS REEVALUAR APLIDIN CONSTATÓ QUE :
*.- QUE NO SE DEMOSTRÓ LO SUFICIENTE LA MEJORA EN LA SUPERVIVENCIA DE LOS PACIENTES ...
*.- SE NOTIFICARON EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES AL AÑADIR APLIDIN A LA DEXAMETASONA ...
La Compañía Retiró la Solicitud el 23 de Julio de 2025 Durante una Reevaluación .
La Evaluación Había Finalizado y la Agencia Europea de Medicamentos Había Recomendado DENEGAR la AUTORIZACIÓN de COMERCIALIZACIÓN .
La Empresa Había Solicitado una Reevaluación de la Recomendación de la Agencia, Pero RETIRÓ la Solicitud Antes de Que esta Finalizara .
¿ Qué Recomendó la Agencia en ese Momento ? :
Basándose en la Revisión de los Datos y la Respuesta de la Empresa a las Preguntas de la Agencia, en el Momento de la RETIRADA, la Agencia Había RECOMENDADO DENEGAR la AUTORIZACIÓN de COMERCIALIZACIÓN de Aplidin Para el Tratamiento del Mieloma Múltiple .
*.- Además, No se Demostró Suficientemente la Mejora en la Supervivencia Global ( la Duración Total de la Vida de los Pacientes ) .
*.- En Cuanto a la Seguridad, se Notificaron Efectos Secundarios Graves con Mayor Frecuencia con la Combinación de Aplidin y DEXAMETASONA Que con DEXAMETASONA Sola .
¿ Cuáles Fueron los Motivos Alegados Por la Empresa Para Retirar la Solicitud ? :
En la Carta en la Que Notificó a la Agencia la Retirada de la Solicitud, la Empresa Declaró Que su Decisión se Basó en un Cambio en su Estrategia de Marketing .
