En Elaboración ...
En Elaboración ...
LUYE PHARMA Ha Iniciado la Fase III Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto y de Diseño Paralelo Para Evaluar la EFICACIA Y SEGURIDAD de LY01610 ( Inyección de Liposomas de Clorhidrato de IRINOTECAN ) Versus TOPOTECAN en Pacientes con CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS ( MICROCÍTICO / SCLC ) RECURRENTE .
Shanghái , Marzo 2024 .
Se Espera Que LY01610 se Convierta en el Mejor Tratamiento Para el SCLC RECIDIVANTE .
Hasta la Fecha, No Ha Habido Ninguna Inyección de Liposomas de Clorhidrato de IRINOTECAN Aprobada Para el Tratamiento del SMALL CELL LUNG CÁNCER en CHINA . ...
Frontiers in Pharmacology , 14 March 2024 .
LURBINECTEDIN Obtuvo una Aprobación Acelerada en Base a los Datos Aportados de un Ensayo Clínico de FASE Basket ...
*.- Actualmente Tiene Datos Limitados Sobre su Seguridad en el Mundo Real y Hay Escasez de Ensayos Clínicos Que Proporcionen Información Completa Sobre los Posibles Eventos Adversos ( EA ) .
*.- Nuestro Estudio Representa la Primera Evaluación a Gran Escala de los Efectos Adversos Posteriores a la Comercialización Asociados con LURBINECTEDIN .
Este Estudio Tiene Como Objetivo Evaluar los Eventos Adversos ( EA ) Asociados con LURBINECTEDIN Utilizando la Base de Datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos ( FAERS ) de la FDA .
Métodos :
Se Extrajeron los Datos relacionados con LURBINECTEDIN de la Base de Datos FAERS Para el Período Comprendido Entre Junio de 2020 y Septiembre de 2023 .
*.- Se Utilizaron Cuatro Algoritmos de Análisis de Desproporcionalidad Para Evaluar los Posibles Eventos Adversos Relacionados con LURBINECTEDIN .
Resultados
Se Recuperaron un Total de 5.801.535 Informes de Eventos Adversos de la Base de Datos FAERS, de los Cuales 511 Estaban Relacionados con LURBINECTEDIN .
*.- Estos Eventos Adversos Inducidos Por LURBINECTEDIN se Observaron en 23 Clases de Órganos del Sistema (SOC) .
*.- Después de Aplicar Simultáneamente los Cuatro Algoritmos , se Detectaron 47 Señales de Eventos Adversos Inducidos Por LURBINECTEDIN en 23 SOC .
A Nivel de SOC, los Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático ( ROR, 6,70; Intervalo de Confianza [ IC ] del 95 %: 5,47–8,22 ) Fueron los Únicos SOC Que Cumplieron con los Cuatro Algoritmos .
*.- El Evento Adverso Más Frecuente de LURBINECTEDIN Fue la Muerte ( ROR: 6,11%, IC 95%: 4,86–7,68 ) .
*.- Mientras Que la ExtraVasación Exhibió la Intensidad de Señal Más Fuerte en el Algoritmo ROR ( ROR : 326,37%, IC 95%: 191,66–555,75 ) .
*.- El Tiempo Medio de Aparición de los Eventos Adversos Fue de 66 Días, la Mediana del Tiempo de Aparición Fue de 25 Días ( Rango Intercuartil : 8 a 64 Días ) y la Mayoría de los Eventos Adversos Ocurrieron Dentro del Primer Mes de Tratamiento con LURBINECTEDIN .
Conclusión :
Nuestro Estudio Proporcionó una Evaluación Integral del Perfil de Seguridad de LURBINECTEDIN en el Entorno PostComercialización .
Además de los Eventos Adversos Consistentes con los Ensayos Clínicos Existentes y la Información del Etiquetado .
*.- También Hemos Identificado una Señal No Reportada Relacionada con el Síndrome de Lisis Tumoral .
*.- Este Hallazgo Guiará Mejor la Práctica Clínica de LURBINECTEDIN y Proporcionará Evidencia Valiosa Para Futuras Investigaciones . ...
ESTA YA PLANEADA LA FASE II Y DADÁ LA NECESIDAD INSATISFECHA EN EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA ... NO SERÍA DESCABELLADO QUE EN CASO DE OBTENER UNOS BUENOS RESULTADOS DE FASE II ... SE PRIDUJERA UNA APROBACIÓN ACELERADA ( FAST TRACK ) ...
“Con Pocos Tratamientos Eficaces, Si es Que Hay Alguno, Para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ( Microcítico ) , Existe una Necesidad Generalizada de Estrategias Terapéuticas Innovadoras . Los Resultados Positivos Informados en Nuestra Publicación Muestran el POTENCIAL de THIO Como un Nuevo Enfoque Terapéutico”. ...
Las Primeras Investigaciones Empezaron en el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas ( CNIO ) de España, Lideradas Por María Blasco .
" Tenemos un Nuevo Fármaco ( 6-Thio-dG ) Realmente Emocionante Que Podría Dirigirse a una Enfermedad Que es Muy Difícil de Tratar ", Explica A. Akbay, Profesor y Miembro del Programa de Desarrollo e Investigación del Cáncer del 'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center' de UT Southwestern .
" Esta Investigación Marca un Paso Crucial Hacia la Potencial Remodelación del Estándar de Atención Para los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas ".
El Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas o CPCP Avanza Rápido y es Muy Letal .
Conocido También como Cáncer de Pulmón Microcítico, supone el 15% del total de los Tumores Diagnosticados en este Órgano : unos 4.500 Nuevos Casos al Año en España .
Curar esta Neoplasia Maligna Agresiva es Complicado .
Por lo General, Cuando los Médicos Dan con ella, el Cáncer Ya se Ha Diseminado y Ha Hecho Metástasis .
Además, las Opciones de Tratamiento Efectivas Son limitadas y Suelen Desarrollar Resistencia a los Fármacos . Por Si Fuera Poco, Consiguen Ocultarse del Sistema Inmunitario del Organismo .
Todo Ello Ha Hecho Que, Durante 25 Años, No se Hayan Aprobado Tratamientos Específicos Para este Cáncer ( FULL APPROVAL ) .
La Consecuencia Directa es esta : la Tasa General de Supervivencia a 5 Años es Tan Solo del 7% .
En este Escenario, se Publica Hoy un Nuevo Estudio Calificado Como " Prometedor ".
Los Investigadores del UT Southwestern Medical Center ( Dallas, Estados Unidos ) Han Demostrado la Capacidad de una Molécula Para Destruir Células Tumorales e Incitar una Respuesta Inmunitaria en Modelos Preclínicos (en animales) de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .
Los Hallazgos, Publicados en Nature Communications, Podrían Conducir a Tratamientos Más Eficaces Para el CPCP, una de las Principales Causas de Muerte por Cáncer en el Mundo Occidental . ...
... CONTINUAMENTE IRÁ OBTENIENDO DATOS CLINICOS QUE PODRÍAN PROPORCIONAR MÁS APROBACIONES ACELERADAS ( FAST TRACK ) Y MÁS TENIENDO EN CUENTA QUE DICHA INDICACION ( SCLC ) ES UNA DE LAS QUE CUENTAN CON MÁS NECESIDADES INSATISFECHAS PARA LOS PACIENTES .
En Cuanto al Ensayo Clinico con TARLATAMAB Para el Tratamiento de Segunda Linea Frente al LURBINECTEDIN Ha Sido Actualizado Por AMGEN .
*.- Dicho Ensayo se Inició en Febrero 2023 .
*.- Como Dato Primario al Principio la FDA le Pedia una OS de Cinco Años ... Que en la Última Revisión ha Sido Reducida a Cuatro Años .
*.- Como la FDA Solo Pide un Dato Primario ( OS ) se ha Correjido el Termino de la Obtención de Dicho Objetivo Ajustandolo a los Cuatro Años que Pide la FDA y esta Previsto Lógicamente Para 2027 al Igual Que el Termino del Ensayo .
*.- En JUNIO de 2024 TARLATAMAB Tiene Cita con la FDA Para la Obtención de Una Aprobación Acelerada y Por Tanto Su Salida al Mercado Para Pacientes de Tercera Linea SCLC ... y Ahí Veremos Que Hacen los Oncologos Cuando Ya Tenga TARLATAMAB a Mano .
*.- AMGEN es Muy Sería y Ordenada ... y Quien Sabe ... Tiene 7 ENSAYOS CLINICOS EN Marcha Para el Tratamiento SCLC ... Si Saliera Aprobado en JUNIO 2024 ... y en Cuanto Obtengan la PFS Con el Ensayo Frente al LURBINECTEDIN ... Son Capaces de Pedir una Aprobación Acelerada Para Segunda Linea Dada la Necesidad Insatisfecha Reinante Para los Pacientes .
TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento de este Año .
TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .
*************
*******
***
La FDA Dará su Veredicto a Más Tardar el 14 de Junio 2024 .
El Ensayo Clínico de FASE II Mostró una Alentadora Tasa de Respuesta Objetiva del 40 % y una Mediana de Supervivencia General de 14,3 Meses en Pacientes con Small Cell Lung Cáncer Avanzado .
TARLATAMAB es un Ligando Tipo Delta 3 ( DLL3 ) en Investigación Dirigido a la Molécula BiTE ®
******************
************
*******
DR. LUIS PAZ ARES : " ES EL NACIMIENTO DE UNA NUEVA TERAPIA ”. TARLATAMAB TIENE EL POTENCIAL DE CAMBIAR EL MANEJO CLÍNICO DEL CÁNCER RECURRENTE/REFRACTARIO ( SEGUNDA Y TERCERA LÍNEA ) Y MEJORAR LA SUPERVIVENCIA EN UN AÑO DE LOS PACIENTES CON SMALL_CELL_LUNG_CANCER .