06 abril 2011

Pharma Mar , Grifols , Almirall ... El futuro próximo pasa por EE UU .

Aún no hay constancia de cuándo se pronunciará la agencia americana ( FDA ) , la decisión final podría estar a la vuelta de la esquina, ya que está a punto de concluir el plazo de entre 18 y 24 meses que estableció la propia FDA a J&J en su anterior dictamen.

Lo único leible de momento es lo que consta en el propio ensayo OVA 301 :


Enrollment: 672

Study Start Date: April 2005

Estimated Study Completion Date: May 2011

Primary Completion Date: May 2008 (Final data collection date for primary outcome measure)

Investigadores de Valdecilla desarrollan un fármaco para atacar la glioblastoma, una forma frecuente del tumor cerebral .

05 abril 2011

Yondelis , Actualización Fase III comparado con Doxorubicin como Tratamiento de Primera Linea en Pacientes con Sarcomas Avanzados relacionados con ..


Translocaciones ...

Este estudio compara el tratamiento en Primera línea con Yondelis 1.5 mg/m2 en infusión
continua de 24 horas cada 3 semanas frente al tratamiento en monoterapia con doxorubicina administrada a la dosis de 75 mg/m2 cada 3 semanas o en combinación 60 mg/m2 con ifosfamida 5 g/m2 cada 3 semanas (terapia estándar de primera línea). Este tratamiento esta administrando de manera randomizada a pacientes con enfermedad avanzada
localmente no operable o con metástasis, y que posean translocaciones cromosómicas
específicas.

la realización de este estudio proporciona la oportunidad de situar a Yondelis como tratamiento de primera línea en pacientes con subtipos específicos de Sarcoma de Tejidos Blandos .

¿Qué hacemos con la próstata? .

Tomar una aspirina al mes reduce el riesgo de cáncer de páncreas .

El consumo de aspirina podría reducir el riesgo de cáncer de páncreas hasta en un 35 por ciento, si es habitual, y hasta un 26 por ciento si se realiza una vez al mes, según un estudio de la Clínica Mayo en Rochester (Estados Unidos) que se ha hecho público durante la reunión anual de la Asociación Americana de Investigación del Cáncer que se celebra en Orlando.

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Un Congreso abordará investigaciones relacionadas con el cáncer y el alzheimer .

Un tratamiento para la diabetes podría proteger del cáncer de endometrio .

Inician un ensayo clínico con vacunas personalizadas para reducir las recaídas en cáncer de mama . Clinica Univ . Navarra .

03 abril 2011

"Es exagerado el recorte de Zeltia en el Mercado". La Decisión Final de la FDA podría estar a la vuelta de la esquina .

José Luis Moreno, director de Mercado de Capitales de Grupo Zeltia: "Es exagerado el recorte de Zeltia en el mercado"

Expansión , 02.04.2011 Sergio Saiz .

Los últimos dos años no han sido ejercicios fáciles para la cotización de Zeltia, que se ha resentido un 25%, a pesar de que los resultados económicos han superado todas las previsiones.

Aunque el grupo químico farmacéutico español sigue en pérdidas, ha logrado recortar sus números rojos más de un 74% en 2010, cuando logró un beneficio bruto de explotación negativo de 3,9 millones de euros, frente a los 15 millones de pérdidas de 2009. Y las previsiones para el próximo ejercicio indican que la compañía registrará beneficio operativo positivo.

A pesar de la buena evolución del negocio, la cotización de Zeltia está estrechamente ligada a los hitos de Yondelis, el fármaco estrella de la compañía, desarrollado por su filial biotecnológica Pharmamar. El impacto de este medicamento sobre la cuenta de resultados de Zeltia es tan importante que su comercialización en 2010 es lo que ha permitido al grupo encaminar la senda de los beneficios.

Tras varios años de desarrollo y fuertes inversiones en I+D en la división de biotecnología, el área química era la única rentable del grupo, líder en España en el segmento de insecticidas, con marcas como Kill-Paff o Casa & Jardín.
Tras varios retrasos, Yondelis logró la aprobación para su comercialización para tratar el cáncer de ovario en Europa y el negocio farmacéutico pasó a convertirse en la joya de la corona de Zeltia. En 2010, por primera vez, la biofarmacia, con una facturación de cerca de 80 millones anuales, superó al área química.
A pesar de la buena evolución del negocio, la cotización de la compañía se ha visto afectada por elemenos externos, algunos propios del sector, como el recorte del gasto sanitario o el retraso en el cobro de los reembolsos de medicamentos. Los golpes regulatorios han sido, sin duda, uno de los grandes lastres para Zeltia. La decisión, a mediados de marzo de este año, de Reino Unido de no incluir Yondelis en la lista de fármacos financiados por el sistema público para el cáncer de ovario hizo que los títulos de la firma retrocedieran por debajo del límite psicológico de los tres euros.

Repercusión
“Es exagerado el recorte en el mercado”, considera Moreno, que explica que la repercusión de esta decisión sobre los números de Zeltia “es pequeña y no cambia las previsiones”, porque la compañía ya había contado con esta decisión. De hecho, apunta que “lo sorprendente” por parte del Sistema Nacional de Salud británico habría sido incluir un nuevo fármaco oncológico. “Ha sido una sobrerreacción, pero la acción se irá recuperando cuando el mercado tenga tiempo para evaluarlo”, señala el directivo.

De hecho, el consenso de los analistas fija en 4,5 euros el precio objetivo de los títulos de Zeltia, cifra que todavía se encuentra muy por debajo de los 9,37 euros de máximo que la acción del grupo alcanzó en julio de 2007. Desde entonces, el valor se ha ido resintiendo, acusando la crisis y la decisión de la agencia sanitaria estadounidense (FDA, en sus siglas en inglés), de retrasar la aprobación de Yondelis.

“El mercado está pendiente de este hito”, asegura José Luis Moreno, aunque matiza que los resultados de Zeltia no dependen tanto de la decisión de la FDA, ya que en Estados Unidos el fármaco está licenciado a Johnson & Johnson, mientras que el grueso de las ventas de Yondelis para Zeltia proceden de Europa. Aunque el director de Mercado de Capitales del grupo no tiene constancia de cuándo se pronunciará la agencia americana, la decisión final podría estar a la vuelta de la esquina, ya que está a punto de concluir el plazo de entre 18 y 24 meses que estableció la FDA en su anterior dictamen.Pero el interés de Zeltia este año no se centra tanto en qué pasará en Estados Unidos como en el proceso de renegociación de los créditos que vencen este año.

La compañía, que facturó 154 millones de euros en 2010, “tiene una estructura de deuda con la que nos sentimos muy cómodos”, repartida en 85 millones de euros a corto plazo y 62,8 millones de euros a corto. De esta última partida, cerca de la mitad vence este año. Moreno asegura que la negociación “no supone ninguna preocupación, ya que los bancos están viendo nuestra proyección”.
Noscira no cotizará antes de 2012
Yondelis es el fármaco estrella de Zeltia, pero no el único. La compañía cuenta con varias filiales con desarrollos propios y trabaja en medicamentos oncológicos y del sistema nervioso central.

El director de Mercado de Capitales del grupo, José Luis Moreno, explica que el próximo fármaco de Zeltia podría llegar al mercado en 2013, cuando empezaría el proceso regulatorio de aprobación. “Yondelis ha sido el primero y ha eclipsado al resto”, apunta el directivo, que resalta la importancia que para el grupo tienen otras filiales como, por ejemplo, Noscira, que trabaja con la enfermedad del Alzheimer.

Esta compañía acaba de completar una ampliación de capital de 19 millones de euros y “en nuestra hoja de ruta está previsto que salga a bolsa”, aunque no será antes de finales de 2012.

01 abril 2011

102 Annual Meeting de la American Association for Cancer Research . Orlando del 2 al 6 Abril 2011 .




Pharma Mar to report on oncology pipeline at AACR .

Dos proyectos INNPACTO apoyados por los Servicios de investigación del CIBER-BBN .

... Otro de los proyectos que cuentan con el apoyo de algunos de los servicios del CIBER-BBN es POLYSFERA, proyecto que trata de aunar esfuerzos en la búsqueda tratamientos más efectivos contra el cáncer, segunda causa de muerte en los países desarrollados. La experiencia acumulada en la búsqueda de nuevos tratamientos para cáncer de PharmaMar (Grupo Zeltia), coordinadora del proyecto, junto a las estrategias novedosas de vehiculización de moléculas, llevadas a cabo por EcoPol, son la base del proyecto POLYSFERA. Las empresas, cuentan con el apoyo de los Servicios de Investigación de la unidad de Síntesis de Péptidos, del Parc Científic de Barcelona y la unidad de Experimentación In Vivo, ubicada en el CIBBIM-Nanomedicina del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, ambas pertenecientes, asimismo, a la Plataforma de Biomedicina del CIBER-BBN.

La colaboración de estos centros punteros, contribuyendo con su experiencia en el diseño de moléculas de alta especificidad y evaluación biológica de parámetros como la toxicidad, la biodistribución y la eficacia, garantizan la excelencia del trabajo a realizar y la certeza de la obtención de importantes avances en las propuestas para mejorar la terapia antitumoral.

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El Cáncer de Pulmón Muta .

Más de la mitad de las recaídas en cáncer de mama se producen a los dos o tres años del diagnóstico .

29 marzo 2011

La FDA y la EMEA desarrollan un programa piloto común de evaluación de solicitudes .


Las agencias de evaluación de medicamentos estadounidense y europea, FDA y EMA, respectivamente, trabajan a favor de una homogeneización de los estándares de calidad de las nuevas solicitudes de medicamentos. De este modo, la semana pasada anunciaron la puesta en marcha de un programa piloto voluntario de evaluación paralela de los estándares QbD (Quality by Design) para las nuevas solicitudes de comercialización que se envíen a ambos organismo reguladores.

Se trata de un nuevo programa que operará bajo los Acuerdos de Confidencialidad entre Europa y Estados Unidos, así como del Grupo de Trabajo Técnico sobre Calidad y Fabricación de Medicamentos entre ambas regiones. Las diferencias existentes entre ambos organismos reguladores a la hora de dar luz verde a las solicitudes de comercialización de nuevos fármacos, han motivado que sendas instituciones hayan decidido materializar, de nuevo, unos conceptos comunes con los que asegurar cumplimiento de la normativa de forma equivalente.

Y es que, no es la primera vez que estos organismos se proponen actuar. Ya en 1996, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), firmada por Europa, Estados Unidos y Japón, perseguía implantar de forma más coherente y semejante los parámetros QbD. Sin embargo, algunas de esas normas ICH se implantaron de forma desigual en las diferentes regiones, con lo que se configuraba un panorama que, a veces, se antojaba incoherente.

Con este programa piloto se garantiza una armonía en las decisiones finales de las autoridades regulatorias, aunque ampara una evaluación de forma independiente por parte de la FDA y la EMA, respectivamente, de los parámetros CMC, (calidad, fabricación y control de los productos). Y es que, el proyecto establece una comunicación regular entre los organismos durante todo el proceso de examen de los componentes relevantes en QbD de las solicitudes, como son el desarrollo, el espacio del diseño y las pruebas publicadas en tiempo real.

En un principio, podrán optar a participar en este programa las solicitudes que persigan la aprobación de un nuevo fármaco (NDA), la autorización de comercialización de un medicamento (MAAs), las modificaciones de tipo II, la preaprobación de complementos (sNDA) y las peticiones de asesoramiento científico (CMC).

A priori, el proyecto piloto excluye del proceso de evaluación paralela a los biológicos, los biotecnológicos, así como a las peticiones de evaluación acelerada (fast-track), si bien éstas podrán se objeto de consejo consultivo.

El proyecto se iniciará el próximo 1 de abril y se desarrollará durante tres años, en concreto hasta el 31 de marzo de 2014. Las solicitudes que quieran participar en este programa de evaluación conjunta deberán notificar a los organismos reguladores su interés por el proyecto, al menos tres meses antes de su presentación oficial.

Manel Esteller, premiado por la Asociación Europea para la Investigación del Cáncer .

Tamoxifen . Tratamiento farmacológico puede frenar cáncer de mama .

Piden fármacos preventivos para mujeres con alto riesgo de cáncer de mama .

Nordion presenta los resultados del ensayo TheraSphere(R) ( Cáncer Higado Metastasico ) a la Society of Interventional Radiology .

Mepact ( Takeda ) . Llega a España el primer avance terapéutico en osteosarcoma en 20 años .

Zeltia entregará 349.839 acciones propias a empleados y directivos .

El mejor investigador del melanoma : Un Pez .

*.- Los peces cebra se reproducen rápido, y ello acorta el tiempo de investigación
*.- Nuevos trabajos apuestan por una combinación de fármacos

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Identifican 20 marcadores que posibilitarán que se diagnostique el cáncer de endometrio en los ambulatorios .

27 marzo 2011

Joan Massagué : "Estamos conquistando la complejidad" .

El investigador catalán es el director del programa de biología del cáncer y genética del hospital Memorial Sloan-Kettering de Nueva York y coautor de la investigación .

Estamos pescando en aguas turbias y muy profundas. Lanzamos la red sin saber lo que vamos a descubrir, pero sabemos que hay mucho más ahí oculto de lo que somos capaces de ver. El talento del investigador consiste en saber dónde tirar la red y, después de ver lo que ha salido, saber dónde la tiene que tirar la vez siguiente”, explica Joan Massagué, director del programa de biología del cáncer y genética del hospital Memorial Sloan-Kettering de Nueva York y coautor de la investigación que ha ampliado la visión del cáncer de mama. Massagué, que también es director adjunto del Institut de Recerca Biomèdica de Barcelona, atendió el jueves por teléfono a La Vanguardia.

¿Son más importantes las alteraciones que han descrito en esta investigación que las mutaciones genéticas que conocían antes?

Las dos son importantes, pero actúan de manera distinta. Si se combinan dos o tres mutaciones decisivas en una célula, inevitablemente se inician tumores. El perfil de metilación que hemos descrito ahora, en cambio, comporta un riesgo, una probabilidad de metástasis.

¿Probabilidad significa ignorancia, ya que si supieran mejor cuáles son las alteraciones concretas que llevan a la metástasis tal vez también diría que es inevitable?

No, es un proceso estocástico. No podemos predecir a priori qué células de un tumor primario harán metástasis, aunque muchas puedan hacerla. Esta es una nueva visión del cáncer, algo que no sospechábamos hace unos pocos años.

¿Por tanto, cualquiera de las muchas células que tienen este perfil de metilación puede originar una metástasis?

Lo que ocurre es que toda la población de células con este perfil está predispuesta a hacer metástasis. Todas tienen esta intención. Pero tener intención criminal no significa que se vaya a cometer un crimen. Depende también de que se tenga la oportunidad. La mayoría de estas células no van a originar metástasis. Sólo una de cada muchas lo logrará.

¿Hay algún test de detección del perfil de metilación que ustedes han identificado para ofrecerlo a las pacientes y precisar mejor el pronóstico del cáncer de mama?

Esto es algo que podría ocurrir a raíz de esta investigación. Pero después habrá que ver, como siempre, si los resultados que se obtienen con esta nueva vara de medir la agresividad tumoral son más informativos en la práctica clínica que los ya existentes.

¿Tiene la impresión de perseguir un horizonte que se aleja porque, cuanto más saben sobre el cáncer, más complejo resulta todo?

Hay gente que reacciona de esta manera. Pero a mí personalmente no me ocurre. Parto de la base de que la complejidad a la que nos enfrentamos es enorme y, cuando entramos y empezamos a ver cosas concretas, creo que es un avance. Estamos conquistando la complejidad. Sería muy iluso pensar que, con cada pequeño nuevo avance, lo vamos a saber todo.

¿Cree probable que, a raíz de esta investigación, también se desarrollen fármacos que actúen sobre este perfil de metilación?

Todo es posible, pero nada es inmediato.

Asistente virtual para atrapar tumores .

El historial de 1.000 pacientes con cáncer es la base para la creación de un sistema experto de ayuda a la prevención y al tratamiento

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Una nueva visión del cáncer de mama . La actividad de unos 500 genes indica qué tumores están predestinados a hacer metástasis .

25 marzo 2011

NanoTecnologia . Tu móvil detectará si tienes Cáncer .

El proceso para detectar un cáncer en la actualidad es a menudo doloroso y pesado. Pero pronto puede cambiar. Gracias a la nanotecnología se están desarrollando dispositivos portátiles para hallar fácilmente tumores mediante una gota de sangre u orina. "Será una especie de móvil, incluso una aplicación para el propio móvil, que ofrecerá un resultado en pocos segundos", asegura Laura Lechuga, profesora de investigación del CSIC. "Estos aparatos podrán utilizarse en urgencias, en el trabajo o en casa", añade.

Entre estos mecanismos los más habituales son los desarrollados para medir el nivel de glucosa de los diabéticos, incluso para test de embarazos. Pero en gran medida en el futuro el esfuerzo se centrará en detectar el cáncer.

Esta reconocida profesora del CSIC explica que la primera fase consiste en encontrar los marcadores clínicos que señalen la existencia del tumor. Por ejemplo, medir los niveles de PSA, un antígeno para el cáncer de próstata. Una vez que se detecten estas alarmas, comienza la investigación de la parte tecnológica que esta investigadora desarrolla.


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Otro de los campos donde más se avanza es el conocido como lab on chip, "una miniaturización de un laboratorio que acercará el diagnóstico al paciente", afirma Pilar Calvo, responsable de desarrollo farmacéutico de Pharmamar. Para la coordinadora de NanoMed Spain, este producto tendrá un gran éxito próximamente en países de Asia y Latinoamérica, donde es más difícil invertir en un gran laboratorio.

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Luz verde a más de medio millón de euros para Programas Oncológicos de la Fundación del Cáncer de Salamanca .

Ipilimumab Aprobado por la FDA . Producido por el laboratorio Bristol-Myers Squibb, que se afirma prolonga la vida de los Pacientes con Melanoma .

Las autoridades federales de salud aprobaron un nuevo fármaco para el cáncer, producido por el laboratorio Bristol-Myers Squibb, que se afirma prolonga la vida de los pacientes con melanoma.

Es el primer remedio que aprueba la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para tratar el melanoma desde 1998. Otros medicamentos han demostrado pocos resultados para luchar con el difícil cáncer cutáneo.

El fármaco inyectable, llamado ipilimumab, aprovecha el sistema inmunológico del organismo para combatir el cáncer. Difiere de la quimioterapia que ataca la enfermedad con sustancias químicas.

Los estudios sobre el nuevo fármaco, que lleva la marca Yervoy, revelaron que los pacientes vivieron un promedio de cuatro meses más que los que tomaban los remedios anteriores. Aunque sólo un número reducido de pacientes respondieron a él, los investigadores consideran que es un avance.

Richard Nixon , hace 40 años , Declaro la Guerra contra el Cáncer .

P.D. : El pronunciado aumento del número de nuevos casos previsto en todo el mundo, de 10 millones en 2000 a 15 millones en 2020, se debe sobre todo al continuo envejecimiento de la población, tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo, y también a la tendencia actual de la prevalencia del consumo de tabaco y a la creciente adopción de modos de vida malsanos.


Como si fuese una misión espacial, o el nombre de una operación de combate militar, hace 40 años, el entonces presidente estadounidense, Richard Nixon, decidió declararle la 'guerra al cáncer' con la firma de un acta nacional que se planteaba como objetivo de acabar con la enfermedad.

Aquel objetivo suena hoy a sueño utópico, y todas las predicciones sobre el final de esta patología que se han hecho desde entonces han quedado siempre en papel mojado. Sin embargo, en algunos aspectos, nada tiene que ver la situación actual con la que se vivía en aquel 1971.

Con motivo de este 40 aniversario, la revista 'Science' publica esta semana un número especial en el que varios artículos analizan lo que se ha hecho y, sobre todo, lo que aún queda por hacer para pensar si quiera en comenzar a ganar esa 'guerra'.

"Es cierto que para algunos tumores (páncreas, cerebro e hígado, por ejemplo), la fotografía no ha mejorado en este tiempo", se lamenta en uno de los textos Eliot Marshall, "pero hay que recordar que la mortalidad por cáncer empezó a descender en EEUU en los años noventa y la atención a muchos tumores no tiene nada que ver en la actualidad con lo que ocurría hace 40 años. Definitivamente, las cosas se están moviendo en la buena dirección".

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En España se producen más de 20.000 muertes al año por cáncer de pulmón, de ellas cerca de 3.000 ...

... es decir el 15 por ciento en hombres y el 5 por ciento en mujeres, tienen alguna relación con agentes que están presentes en el trabajo que realizan, explica el director de la Cátedra I+D Medicina del Trabajo de FREMAP, el doctor Javier Sanz.

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Cáncer de Páncreas Resultados Esperanzadores .