Diana Bonilla . Una Colombiana en la Revolución contra el Cáncer .

Por Recordar : Inmunoterapia // Yervoy ( Ipilimumab ) // Opdivo ( Nivolumab ) ...

Una línea en la que la Nueva Pharmamar también está presente ... y más que lo va a estar.

La Inmunoterapia toda una Revolución que incluso ha conseguido para sus impulsores el Premio Nobel de este año .

De momento Yondelis ya ha sido elegido para un ensayo para "" Primera Línea "" Combinado con Ipilimumab y con Nivolumab :

Trabectedin, Ipilimumab and Nivolumab as First Line Treatment for Advanced Soft Tissue Sarcoma .

Cómo apuntaba ... Yondelis ha sido "" el elegido "" para este Ensayo y los Impulsores son :
Sponsor:
Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Collaborator:
Bristol-Myers Squibb

Salut .

BioSpain . The New PharmaMar .

Manel Esteller, Nuevo Director del Institut Josep Carreras .

CRISTINA SÁEZ

05/10/2018 19:00| Actualizado a 05/10/2018 19:36

Manel Esteller será el nuevo director del Institut de Recerca Contra la Leucèmia Josep Carreras. 

El anuncio se ha hecho público esta tarde durante la inauguración del nuevo campus del Institut , el más grande de Europa dedicado a investigar este tipo de cáncer, situado en Badalona, junto al Hospital Germans Trias i Pujol. Coincide , además,con el 30 aniversario de la Fundación.

Así, después de una década al frente del programa de epigenética y biología del cáncer que él mismo impulsó en el Institut d’Investigació Biomèdica de Bellvitge (Idibell), el investigador Icrea asume ahora el reto de intentar curar un tipo de cáncer de la sangre, la leucemia y el linfoma “en los próximos entre 5 y 10 años”.

“Como director, mi objetivo será promover la investigación de calidad en leucemia y linfoma, así como la investigación de otros tipos de cáncer y fenómenos biológicos interesantes, muchos de los cuales tienen aplicaciones en torrente sanguíneo”, afirma en declaraciones a Big Vang.

Esteller asume el reto de intentar curar la leucemia linfoma en los próximos 10 años.

En algunos tumores de sangre, “estamos muy cerca de poderlos curar, otros en cambio se resisten. En leucemia mieloide agua, por ejemplo, no hemos avanzado todo lo que deberíamos. Hay un linfoma de células del manto que no podemos curarlo, de manera muy similar a lo que ocurre en tumores sólidos, como páncreas. ¿Cómo conseguiremos avanzar hacia su curación? Con conocimiento molecular y celular de lo que ocurre en esos tumores”.

Para conseguirlo, Esteller pretende impulsar el fichaje de talento, investigadores brillantes que captará para que acudan a investigar al Institut Josep Carreras. “Les ofreceré el espacio y la financiación necesarios para llevar a cabo una investigación de calidad. Y empezaré una búsqueda activa de investigadores jóvenes que quieran contribuir a curar la leucemia y el linfoma”.

Recreación de la destrucción de una célula de leucemia (Dr_Microbe / Getty)

Otro de los objetivos de este oncólogo, líder mundial en epigenética, será “implicar directamente a los hematólogos clínicos en la investigación, de manera que los descubrimientos que se hagan en el laboratorio puedan pasar rápidamente a los tratamientos de los pacientes”.

En este sentido, destaca, el Institut Josep Carreras está ubicado en un campus biosanitario con tres sedes - el Hospital de Sant Pau, El Hospital Germans Trias i Pujol i el Hospital Clínic-, lo que ofrece una mezcla muy interesante para el avance del conocimiento entre investigación muy básica, investigación traslacional y clínica.

En este sentido, Esteller avanza que se hará una inversión “muy importante” en células CART, que “con el tiempo podrían servir para tratar también gliomas”.

“Implicaré directamente a los hematólogos clínicos en la investigación, de manera que los descubrimientos que se hagan en el laboratorio puedan pasar rápidamente a los tratamientos de los pacientes”

MANEL ESTELLER

“Estoy muy ilusionado. Creo que este ámbito necesita un último empujón para lograr curaciones del 90% en algunos tumores. Y lo vamos a lograr”, afirma este investigador, Premi Nacional de Recerca en 2015.

Montserrat Caballé y Freddy Mercury vuelven a cantar juntos allá donde estén . Con ellos Barcelona deslumbró al Mundo .

PharmaMar // Carlos Galmarini, Head Cell Biology and Pharmacogenomics .

Zepsyre . Resultados Finales de la Fase III para el Tratamiento de Cáncer de Ovario Resistente a Platino .

ESMO ( Sociedad Europea de Oncología Clínica ) ha Seleccionado para una Presentación Oral el Abstract presentado por PharmaMar “Phase III trial of Lurbinectedin versus PLD or Topotecan in Platinum-Resistant Ovarian Cancer Patients:

 Results of CORAIL Trial”, donde Expondrá los Resultados del Ensayo de Fase III con Lurbinectedina para el Tratamiento de Cáncer de Ovario Resistente a Platino.

La Presentación tendrá lugar en la Sesión Inaugural del Congreso Europeo de Oncología ESMO 2018, el Próximo 19 de Octubre, a las 14:15, en Múnich, Alemania.

Sylentis // Ana Isabel Jiménez // Directora I + D .

Aplidin Myeloma . Se Cumple un Año desde que fue Presentado el Dossier a la Agencia Médica Suiza ( SWISMEDIC ) para su posible Aprobación .

La Agencia Médica Suiza ( SWISMEDIC ) es Independiente de la Ema ( CHMP ) y por tanto toma sus propias Decisiones Regulatorias .

Sabido por todos que hay un acuerdo vigente con Chugai ( Filial de la Farmacéutica Suiza Roche ) para que está en caso de aprobación del fármaco sea la encargada de su comercialización en varios países Europeos .

Aplidin Cumplió con el objetivo principal del ensayo según la propia EMA .

Sería lamentablemente que también la Agencia Suiza del Medicamento dejará a los Pacientes de tercera y cuarta línea abandonados a su suerte ... Teniendo en su mano la posibilidad de ofrecerles un tratamiento seguro , efectivo y con muy poca toxicidad .

*.- The regulatory process for oncological products in Switzerland is independent from the European Medicines Agency (EMEA) .

Conocido tambien que tanto en EEUU , EU asi como en Suiza ... Aplidin tiene el Status de Orphan Drug .

JB Capital MarKets by Pharmamar .

APLIDIN® . Cronología de un Fármaco al que CHUGAI ( Filial del Gigante Suizo ROCHE ) Puso en Valor .

* .- Aplidin® ( Myeloma ) Tiene el Status de Fármaco Huérfano por la Comisión Europea (CE) , la FDA de EEUU y en Suiza .

2014 , Primer Acuerdo de Comercialización Alcanzado con Chugai Pharma , Filial del Gigante Suizo Roche :

Según se establece en los términos del acuerdo, PharmaMar recibe un pago inicial de 5 millones de euros por la firma del acuerdo; se contemplan asimismo pagos adicionales que podrían alcanzar una cifra total de más de 30 millones de euros si se consiguen determinados hitos relativos al desarrollo del compuesto así como otros objetivos regulatorios y comerciales referentes al mismo.

Es Muy Significativo Conseguir SIETE Acuerdos de Comercialización y Distribución .

"" Si ya nos están Pagando Dinero a pesar de que aún no está autorizado, es que piensan que lo vale "".

*.- 23 Julio del 2015 llegaba el Segundo acuerdo de licencia y comercialización de su compuesto antitumoral Aplidin con TTY Biopharm en Taiwán.

*.- 20 Agosto 2015 PharmaMar comunicaba el Tercer acuerdo de licencia con la farmacéutica Specialised Therapeutics Australia para comercializar el compuesto antitumoral de origen marino Aplidin en Australia y Nueva Zelanda.

*.- PharmaMar y Specialised Therapeutics Asia firmaban , el 2 de Febrero 2016 , el 4º acuerdo de licencia y comercialización para APLIDIN® (plitidepsina) para varios países de Asia .

*.- Octubre del 2016 PharmaMar y Boryung Pharmaceutical Firman el Quinto Acuerdo de Licencia para la Venta de Aplidin en Korea del Sur para el Tratamiento de Myeloma Multiple .

*.- Mayo 2017 . Sexto Acuerdo de licencia de Aplidin en Turquía con Eczacıbaşı .

*.- En Mayo 2017 Specialised Therapeutics ( STA Trust ) Tambien puso en Valor a PharmaMar y sus Farmacos Aplidin y Zepsyre al conseguir varios acuerdos con dichos Fármacos y de paso suscribir 444.400 nuevas acciones de PharmaMar, que representan un 0,2 % de su capital social, a un precio de 4,75 euros por título.

*.- Enero 2018 . Séptimo Acuerdo . PharmaMar firma un acuerdo con Megapharm para comercializar Aplidin para mieloma múltiple en Israel y Autoridad Palestina .

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Mayo 2017 , Aplidin® es Designado por la SWISMEDIC como Medicamento Huerfano en Suiza ... lo que le Proporciona Incentivos varios ... Una Revisón Prioritaria por parte de la Swismedic y ... Exclusividad de Mercado .




El estudio Admyre incluye un nuevo mecanismo de acción que impide el transporte de las proteínas tóxicas y las induce a su destrucción.

Los ensayos del Aplidin, compuesto de plitidepsina en combinación con dexametasona, han permitido ampliar la supervivencia de los pacientes el doble de lo que lo logrado mediante los actuales fármacos, que solo utilizan dexametasona.

Los usuarios tratados con este fármaco alcanzaron una supervivencia de 11,6 meses frente a los 6,4 meses que se alcanzan, de media, con los actuales tratamientos.

Además, en los pacientes que experimentaron estabilización de la enfermedad (el 65% del total) .

Así es cómo funciona :



Carta que Remitió el Presidente de la Asociacion de Pacientes con Myeloma Europeos al Presidente del CHMP instando a este que valore Positivamente a Aplidin por el Bien de los Pacientes de Cuarta linea que se sienten deshauciados clinicamente :

Link de la Carta : ouhefrvb33

Myeloma Patients Europe ( Engloba a más de 40 asociaciones de pacientes ) Manda una Carta a la EMA Pidiendo y Argumentando que Aplidin Reciba la Recomendación de Aprobación "" POSITIVA " .

Algunos puntos claves en dicha carta :

*.- Aplidin Mejora la SSA ... lo cual puede verse como un "puente" hacia tratamientos posteriores que también pueden prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida.

*.- Se ha demostrado que la plitidepsina desarrolla respuestas en pacientes que han sido pretratados con un gama de tratamientos existentes, incluidos IMID e IP.

*.- Aplidin está asociada con una toxicidad mínima y tiene un perfil de efectos secundarios que es aceptable para Pacientes  .

En nombre de los pacientes con mieloma en toda Europa ... 

Firma : Hans Sheurer , Presidente del M.P.E.

 ¡¡ Aplidin tiene un Aliado Clave !!! .

Aplidin . Pharma Mar, S.A. ha presentado una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2018)4831 final, mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del medicamento para uso humano “Aplidin - plitidepsin” (Decisión CE).

P.J.: *.- Pharmamar puede demostrar lo que dice ... La C.E. veremos cómo puede ir contra dichos resultados y contra asociaciónes de Pacientes ... 
*.- Por cierto la denegación nos costó un - 30 % y por tanto en caso de que llegara aprobarse nos deberían ese 30% + otro 30% por dicha aprobación y dar las gracias que los accionistas no les denunciemos también .

Yondelis ( Trabectedin ) in combination with pegylated liposomal doxorubicin in patients with ovarian tumors . Nuevo Estudio avala que de 11 Pacientes tratados con esta combinación ... 4 Obtuvieron una " Respuesta Completa " .

P.J. : A tener en cuenta que en EEUU este tratamiento aún no está aprobado y que como todos sabéis lo lleva J&J . Ya terminó el reclutamiento de Pacientes en la Fase III y última antes de intentar salir al mercado ... y por tanto está en la cuenta atrás :

Estimated Study Completion Date : December 31, 2018 .


Authors: Alessandro Villanucci Ketty Tavella Laura Vannini Virginia Rossi Stefania Nobili Gianni Amunni Teresita Mazzei Enrico Mini .

Published online on: October 1, 2018

Abstract

The majority of patients with ovarian cancer will experience relapse and thus require second‑line therapy. While platinum-based therapies are the primary treatments for refractory disease other options are required, particularly for those with partially platinum‑sensitive disease as their response rates are lower. Agents that can resensitize relapsed ovarian cancers to platinum, including trabectedin, are therefore of increasing interest.

Trabectedin is a multitarget agent that has a complex, novel mechanism of action and has exhibited promising results in platinum‑sensitive ovarian cancer when in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD).

The present study conducted retrospective analysis involving 11 cases (median age 60 years; range 45‑75 years) of recurrent ovarian tumors and partial platinum sensitivity undergoing treatment with trabectedin + PLD.

The cohort consisted of 7 serous carcinomas, 1 endometrial carcinoma, 2 undifferentiated carcinomas, and 1 mucinous carcinoma. Of the 11 patients, 4 exhibited a complete response, 3 achieved stable disease, and 4 had progression of disease. 

Mean overall survival was 32.42 months and median progression‑free survival was 5.9 months. Trabectedin in combination with PLD was well tolerated in terms of gastrointestinal and hematological toxicity; Grade 3 cutaneous toxicity and grade 3 neutropenia were each observed in 18.2% of patients. There were no grade 4 events. 

Thus, the present study supports the use of trabectedin + PLD in patients with relapsed ovarian cancer and partial platinum sensitivity, with predictable and manageable toxicity.

El vídeo de dos niños con cáncer que te hará pensar muchas cosas .

Sólo quieren pasar un buen rato y valoran un momento de ocio mucho más de lo que cualquiera de nosotros haríamos. El cáncer no les quita las ganas de vivir.

Por

 Rocío Sánchez

 -

1 octubre, 2018 .

¡Cuántas veces nos quejamos por nada! ¡Demasiado a menudo nos preocupamos por nimiedades! Por eso, tienes que ver este vídeo en el que dos niños con cáncer nos dan una verdadera lección de vida….

Muestra cómo un niño de unos 5 ó 6 años tira de una especie de carrito en cuyo interior hay otra niña, aún más pequeña. Ambos son pacientes de oncología y van por el pasillo de un hospital. A pesar del duro golpe que, tan pequeños, les ha dado el destino, son felices dentro de su “normalidad”. No parecen molestarle ni la ausencia de cabello, las mascarillas que deben portar ni las vías que tienen colocadas… Sólo quieren pasar un buen rato y, seguramente, valoran ese momento de “ocio” mucho más de lo que cualquiera de nosotros haríamos.

Lo compartió hace un par de meses la asociación española sobre el autismo ASPAU, aunque no se precisa dónde se tomaron las imágenes ni aporta más datos sobre los niños. Se limita a elogiar la “la fortaleza de estos niños”, que califica de “inmensurable”. “Ganas de vivir, resiliencia, ilusión, fortaleza…”, añade la página de Facebook en la publicación.

No es de extrañar que se haya hecho viral, con casi dos millones y medio de reproducciones, 51.000 veces compartido y casi 70.000 reacciones.

Un estudio alerta de que 1 millón de europeos podría quedarse sin un posible nuevo tratamiento contra el Alzheimer .

Los sistemas sanitarios de algunos países europeos carecen de la capacidad para que un futuro tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer pase rápidamente de la aprobación al uso clínico generalizado, lo que podría dejar a un millón de personas sin acceso a esta posible nueva estrategia terapéutica, según alerta un nuevo estudio de la Corporación RAND.

Los investigadores examinaron los sistemas sanitarios de España, Francia, Alemania, Italia, Suecia y Reino Unido, y valoraron los desafíos de infraestructuras que enfrentarían estos sistemas, a partir de 2020, si se enfrentasen a un aumento del número de pacientes que solicitaran una detección sistemática para determinar si cumplen los requisitos ante un tratamiento que podría prevenir o retrasar el desarrollo del Alzheimer.

El estudio reveló que el problema principal es la necesidad de especialistas médicospreparados para realizar diagnósticos a pacientes que puedan mostrar los primeros síntomas y, así, confirmar que sean aptos para un novedoso tratamiento, que podría evitar la evolución de la enfermedad y que derivase en la demencia completa. ...

Pharmamar Encara la Recta Final de Año y un 2019 ... De Infarto . 2,35 euros Precio Objetivo según Analistas Consultados por Bloomberg y una Recomendación de Compra .

* Son varios los Hitos que se han ido contando este año por parte de la empresa y en los Congresos a los que ha asistido  . 

* Algún Accionista si se ha dado cuenta de la jugada ( Muy pocos ) ... otros la han llegado a soñar .


* Si se han decidido a dar el paso de pedir a la SEC  el poder cotizar en EEUU y ... se ha precipitado en fecha  ... 
¡¡¡ Por algo será !!! .

¡¡¡ Y LO ES !!! .

El Consenso de Analistas consultados por Bloomberg también apuntan en esta dirección y le dan un Precio Objetivo de 2,35 euros o sea un Potencial de subida del 55% y lógicamente Recomiendan Comprar :

PharmaMar anuncia la incorporación de Ali Zeaiter como nuevo director de Desarrollo Clínico .

Picar sobre la imagen : 

Resultados de la Encuesta : ¿ Que crees que ha podido desencadenar la petición por parte de la CIA para salir a cotizar en EEUU ?.

Resultados de la encuesta :

Zepsyre ( Lurbinectedin ) for BRCA-Mutated Advanced Breast Cáncer . ( The Lancet Oncology ) .

Published : September 27, 2018 .

Patients with BRCA1 or BRCA2-mutated metastatic breast cancer might benefit from treatment with lurbinectedin—a selective inhibitor of active transcription of protein-coding genes—according to a recent study. ...

CONCLUSION: Lurbinectedin showed noteworthy activity in patients with BRCA1/2 mutations. Response and survival was notable in those with BRCA2 mutations. Additional clinical development in this subset of patients with metastatic breast cancer is warranted.

Yondelis Made in Ocean . Why Cancer Drugs are being found in the Ocean .

BOE 27-9-18 . Se publica formalización del contrato de suministro de medicamentos exclusivos de la empresa Pharma Mar, S.A. para los centros sanitarios vinculados a la Plataforma de Logística Sanitaria de Granada.Valor estimado del contrato: 2.203.977,20 euros.

Zepsyre ( Lurbinectedin ) Combo Induces Clinical Activity in Chemo-Sensitive SCLC .

¡PM01183 Tiene Actividad Clínica en Cáncer de Pulmón Microcítico (  SCLC ) !!.  Esta actividad fue particularmente significativa en pacientes sensibles (intervalo libre de quimioterapia [CTFI]> 90 días), que indujeron una ORR del 100% (n = 11; PR, 82%; CR, 18%; IC 95%, 71,5% - 100%).

Cristie L. Kahl
Published: Wednesday, Sep 26, 2018

Martin David Forster, MD, PhD

Lurbinectedin (Zepsyre; PM1183) plus doxorubicin demonstrated significant clinical activity as a second-line therapy for patients with small cell lung cancer (SCLC), especially when excluding refractory patients.

In particular, patients with chemotherapy-free intervals (CTFIs) of 90 days or more induced a 53% overall response rate (ORR) and PFS of 5.7 months, according to findings that were presented at the 19th World Conference on Lung Cancer (WCLC) in Toronto, Canada.1

Lurbinectedin is an investigational agent that received FDA orphan drug designation to treat patients with SCLC in August 2018. The agent inhibits RNA polymerase II, and by blocking trans-activated transcription, it induces apoptosis.2

“In transcriptionally addicted tumors, like SCLC, [lurbinectedin] cause a detachment of transcription factors from their promoters inhibiting its transactivity,” Martin Forster, MD, medical oncologist, University College London Hospitals, and colleagues wrote.

In a multicenter, phase Ib, 3+3 dose-escalation study, investigators administered 3-mg to 5-mg full-dose lurbinectedin plus 50 mg/m2 doxorubicin, followed by dose expansion at radiotherapy dose to patients with select advanced diseases, including SCLC.

Findings of cohort A of this trial demonstrated clinical activity in the second-line setting among patients with SCLC with an objective response rate (ORR) of 67%. The partial response (PR) rate was 57% and the complete response (CR) rate was 10% (95% CI, 43%-85%). This activity was particularly significant in sensitive patients (chemotherapy-free interval [CTFI] >90 days), who induced an ORR of 100% (n = 11; PR, 82%; CR, 18%; 95% CI, 71.5%-100%).

The researchers conducted an expansion cohort with a reduced dose to improve efficacy and safety in the endometrial cancer and SCLC subgroups, which were also presented at this meeting (cohort B).

The trial included 28 patients aged <75 years with an ECOG performance score of 0 or 1 and with no more than 1 prior chemotherapy line and stable brain metastases who were treated with 2 mg/m2 lurbinectedin plus 40 mg/m2doxorubicin on day 1 of each cycle every 3 weeks. Patients continued on 4 mg/m2lurbinectedin after the doxorubicin cumulative dose of 450 mg/m2 was reached.

The majority of patients were male (75%), with a median age of 64 years (49-77). In addition, 68% had an ECOG performance score of 1, 4% had central nervous system (CNS) involvement, and 75% has bulky disease (>50 mm).

Median CTFI was 3.4 months (0-15.9), of which 36% were resistant (CTFI <90 days), and 64% were sensitive (CTFI >90 days). Median time to progression to the first-line platinum-based combination was 6.8 months (1.4-18.9).

The overall ORR was 37%—11% in resistant patients (n = 9) and 50% in the sensitive cohort (n = 18). When patients with CTFI <30 days were excluded, overall ORR was 48%, 33% in resistant patients (n = 3) and 50% in sensitive patients (n = 18).

Overall median progression-free survival (PFS) was 3.4 months (95% CI, 2-6), 1.5 months in the resistant cohort (95% CI, 1-5), and 5.7 months in the sensitive cohort (95% CI, 3-8). Overall 6-month PFS was 37% (95% CI, 19-55), 11.1% in resistant patients (95% CI, 0%-32%) and 50% in sensitive patients (95% CI, 27%-73%).

When the investigators excluded patients with CTFI <30 days, median PFS in the overall population improved to 5.3 months (95% CI, 2-7), and to 1.9 months (95% CI, 1-6) in the resistant cohort. Similarly, 6-month PFS improved to 47.6% in the entire cohort, and to 33.3% in resistant patients (95% CI, 0%-87%).

Overall median OS was 7.9 months (95% CI, 5-12), 4.9 months in resistant patients (95% CI, 2-7), and 11.5 months in sensitive patients (95% CI, 6-17). Moreover, overall 6- and 12-month OS rates were 59.2% (95% CI, 40%-79%) and 22.4% (95% CI, 4%-41%), respectively, 33% (95% CI, 3%-64%) and 0% (95% CI, 0%-0%) in resistant patients, and 75.4% (95% CI, 54%-97%) and 33.9% (96% CI, 8%-60%) in sensitive patients.

Excluding patients with CTFI <30 days, overall OS was 10.2 months (95% CI, 6-12), 6.7 months in resistant patients (95% CI, 5-8) and 11.5 months in sensitive patients (95% CI, 6-17). Overall 6- and 12-month OS was 73.6% (95% CI, 54%-95%) and 27.8% (95% CI, 5%-50%), respectively, 66.7% (95% CI, 13%-100%) and 0% (95 CI, 0%-0%) in the resistant group, and 75.4% (95% CI, 54%-96%) and 33.9% (95% CI, 8%-60%) in the sensitive group.

“OS shows a remarkable improvement in this second-line setting, especially when excluding refractory patients,” the researchers wrote.

The most common grade 4 adverse events (AEs) included neutropenia (68%), thrombocytopenia (11%), febrile neutropenia (7%), and aspartate aminotransferase (4%).

“Main hematological toxicity was myelosuppression, (which was) well-managed with (granulocyte colony-stimulating factor) and dose reductions,” the researchers added.

Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en Estadio III . La Comisión Europea aprueba Imfinzi (durvalumab), la primera inmunoterapia en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global en CPNM estadio III irresecable .

26 de septiembre 2018.

Durvalumab redujo el riesgo de muerte cerca de un tercio en comparación con el tratamiento estándar en el ensayo Fase III PACIFIC, según los últimos datos presentados en el WCLC de Toronto .

Datos actualizados reafirman una mejora sin precedentes en la supervivencia libre de progresión superior a 11 meses.


Madrid, 26 de septiembre de 2018.

AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Imfinzi (durvalumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) estadio III irresecable en adultos con tumores que expresen PD-L1 en ?1% de las células tumorales y que no hayan progresado después de haber recibido un tratamiento de quimiorradioterapia (QRT) basada en platino. La aprobación se basa en los resultados del ensayo Fase III PACIFIC. Durvalumab es la primera inmunoterapia en demostrar un beneficio significativo en la supervivencia global para este tipo de pacientes.

Los resultados del estudio Fase III PACIFIC han sido presentados durante el 19º Congreso Mundial de Cáncer de Pulmón (WCLC, por sus siglas en inglés) organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASCL, por sus siglas en inglés) en Toronto. Además, estos datos se han publicado simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine, y entre los autores se encuentran tres investigadores españoles. Los resultados muestran que durvalumab mejoró significativamente la supervivencia global (SG), la segunda variable primaria del ensayo, en comparación con el tratamiento estándar, con independencia de la expresión de PD-L1, reduciendo el riesgo de muerte en un 32% (HR 0,68; 99,73% IC 0,47-0,997; p=0,0025).

El Dr. Luis Paz-Ares, co-investigador principal del estudio PACIFIC, del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ha indicado que “el cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y aproximadamente un tercio de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III. Durante décadas, el tratamiento estándar ha sido quimioterapia con radioterapia seguida de vigilancia activa, después de lo cual la mayoría de los pacientes progresan a enfermedad avanzada. Durvalumab ha demostrado un contundente beneficio en la supervivencia para estos pacientes en un área con una significativa necesidad no cubierta”. ...

Carlos Galmarini, Responsable de Biología Celular y Farmacogenómica en PharmaMar, ha afirmado que “necesitamos traducir los datos en un lenguaje que las máquinas puedan entender” . La Inteligencia Artificial, decisiva para la Biotecnología del futuro .

Por Gonzalo Barroso -26 septiembre, 2018.


La inteligencia artificial se encuentra en un punto crucial para ayudar a la industria farmacéutica a mejorar y alcanzar nuevas cotas de desarrollo y eficiencia. Así se ha puesto de manifiesto durante la segunda jornada de Biospain 2018, en la que se ha explicado cómo esta tecnología puede impactar y ayudar al sector salud.

Carlos Galmarini, responsable de biología celular y farmacogenómica en PharmaMar, ha afirmado que “necesitamos traducir los datos en un lenguaje que las máquinas puedan entender” y que, en este sentido, la clave pasa por ver “cómo podemos tomar ventaja de esta nueva realidad”. Así, tras repasar ejemplos prácticos de inteligencia artificial aplicada al sector salud, entre ellos un programa que permite comparar el rastro genético de un número significativo de casos de cáncer en poco tiempo, ha destacado que “podemos usar este tipo de inteligencia artificial para crear organizaciones más inteligentes e investigaciones más eficientes”. Un nuevo paradigma que facilitará la obtención de resultados más rápidos y precisos porque la inteligencia artificial “puede ayudarnos a ser más inteligentes”.

...

Sarcomas Avanzados . Nueva Expectativa . Early Evidence of Activity of Yondelis and Olaparib in Sarcoma .

... A dose of 1.1 mg/m2 trabectedin every 3 weeks and 150 mg olaparib twice daily was selected for future studies.

The overall response rate (ORR) across all dose levels was 14% (7 of 50 patients), with all responses occurring in patients with STS. The 6-month progression-free survival (PFS) was 26%, and the median overall survival (OS) for all treated patients was 11 months. There was no correlation between BRCA expression or BRCAness and response. However, patients with high PARP1 expression had improved outcomes compared to patients with low PARP1 expression, suggesting a potential role for PARP1 expression as a biomarker. The 6-month PFS in patients with high PARP1 expression was 59%, compared to 8% in patients with low PARP1 expression (HR 0.37, P = .01).

Based on these results, the investigators concluded that the combination of trabectedin and olaparib is active in advanced STS .

Neutropenia . Pelgraz® de Accord Healthcare Aprobado por la EMA .

Barcelona, 25 de septiembre de 2018.-

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado Pelgraz® (pegfilgrastim) de Accord, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) pegilado, en Europa. Los primeros países lo lanzarán inmediatamente después de recibir la autorización de comercialización y llevarán a cabo las actividades nacionales de fijación de precios y reembolso apropiadas, y posiblemente Accord será el primero en comercializar el biosimilar pegfilgrastim en Europa. Pelgraz está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos sometidos a quimioterapia citotóxica.

Según el Dr. Pere Gascón, Oncólogo Director de la Cátedra de Oncología y del Conocimiento Multidisciplinar de la Facultad de Medicina, Universidad de Barcelona, “Este es un desarrollo importante para los miles de pacientes con cáncer en Europa que reciben quimioterapia. Completar las dosis de quimioterapia es un factor clave para aumentar las tasas de supervivencia, y la aparición de neutropenia puede retrasar o interrumpir la quimioterapia, lo que reduce la intensidad relativa de la dosis y disminuye el efecto del tratamiento. Los datos muestran que los pacientes que reciben pegfilgrastim tienen una tasa significativamente más baja de neutropenia grave y es más probable que reciban la dosis óptima de quimioterapia, lo que se traduce en mejores resultados. ...

BioSpain atrae a los grandes fondos farmacéuticos con 8.000 millones en inversión . También participan en este encuentro las cotizadas españolas PharmaMar y Oryzon Genomics.

Zepsyre SCLC . PharmaMar Presents the Overall Survival Data From the Phase I/II Study of lurbinectedin in Combination With Doxorubicin for Relapsed Small Cell Lung Cancer .

"" Acrivity is Higher than that Reported for CAV or Topotecan "" .

* Cáncer de Pulmón Microcitico ( Celulas Pequeñas ( SCLC ) )  junto al Cáncer de Pancreas son los Cancers más Mortiferos y con menos Tratamientos en el Mercado . 

* Concretamente en SCLC son ya más de 60 los Fármacos que han intentado salir al mercado en los últimos 20 años ... y no lo han conseguido. 

* Es por ello que las Grandes Farmaceuticas se centran más en la I+D del otro tipo de Cáncer de Pulmón ( Cáncer de Pulmón de Celulas NO Pequeñas ( NSCLC ) ) .

* Tras 20 años de no salir ni un solo Tratamiento en Segunda Linea para SCLC ... este año nos encontramos conque Zepsyre junto con Doxorubicina logra Supervivencias por encima de los 10 Meses .

MADRID, September 25, 2018 /PRNewswire .


*.- The Results are from Cohort B of the Phase I/II Study in Patients with Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC). This Study preceded the Phase III ATLANTIS study with the same doses and a similar population .


*.- The poster has been presented at the World Congress of the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC 2018), in Toronto .

*.- The data reveal an Overall Survival of 10.2 months in patients with SCLC and a chemotherapy free interval (CTFI) of 30 days or longer, reaching 11.5 months in platinum-sensitive patients .

*.- Safety data, Overall Survival and also Progression Free Survival can be observed on the poster .

PharmaMar (MCE: PHM) has presented data during the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC 2018), that is taking place from the 23rd to the 26th of September in Toronto (Canada), on Overall Survival (OS) from the Phase I/II Study of lurbinectedin in combination with doxorubicin for relapsed small cell lung cancer.

An OS of 10.2 months has been observed in the study for patients treated with lurbinectedin in combination with doxorubicin in patients with a CTFI of 30 days or longer, reaching 11.5 months in platinum-sensitive patients (CTFI- equal or better than 90 days).

We believe that the OS periods observed in this trial are more favorable than those seen in historical trials of the primary treatments used for second line in SCLC, such as topotecan or the CAV combination (cyclophosphamide, adriamycin, vincristine).

This Phase I/II multicenter, clinical study has analyzed the second line treatment of patients with SCLC, corresponding to cohort B (n=27), of the study, involving a doses of 2mg/m[2] of lurbinectedin + 40mg/m[2] of doxorubicin, the same doses and similar population to that being evaluated in the randomized Phase III ATLANTIS Study. In July 2018 this study reached its recruitment objective of 600 patients from 160 centers in 20 countries, and the results are expected at the end of 2019.

Dr. Martin Forster, MD, PhD, of the University College London Hospitals and UCL Cancer Institute, UK, has commented, "I have been involved in a wide number of trials with lurbinectedin for more than five years, both in studies as a single agent and in combination, and I think that it is a molecule with a novel mechanism of action and promising anti-cancer activity, which has exhibited acceptable safety profile both as a single agent and in combination. I consider lurbinectedin as an innovative molecule, which I think may have an important role to play in the treatment of patients with this particularly aggressive type of lung cancer, if approved."

Dr. Emiliano Calvo, MD, from the START Madrid-CIOCC Early Phase Clinical Drug Development program, at Hospital Madrid Norte Sanchinarro, Madrid, Spain, has affirmed that, "It is very necessary to have new alternatives for the treatment of this type of aggressive cancer. As we have been able to observe in the Overall Survival data, the combination of lurbinectedin plus doxorubicin appears to show a greater benefit than the current standard treatments, therefore, possibly providing a new therapeutic alternative for the patients that suffer this terrible illness." He adds, "Patients with small cell lung cancer need new therapeutic alternatives, and the results of this lurbinectedin study could help change the landscape of treatment in an environment where, unfortunately, important progress has not been made within the last 15-20 years."

Zepsyre en Cáncer de Mama . Showed Noteworthy Activity in Patients with BRCA1/2 Mutations. Response and Survival Was Notable in Those with BRCA2 Mutations. Additional Clinical Development in this Subset of Patients with Metastatic Breast Cancer is Warranted.

P.J.: Impresiona ver los Oncólogos y Científicos que Firman estos Resultados !!!.

Multicenter Phase II Study of Lurbinectedin in BRCA-Mutated and Unselected Metastatic Advanced Breast Cancer and Biomarker Assessment Substudy .

Journal of Clinical Oncology

Pub Date  : 2018-09-21

DOI : 10.1200/JCO.2018.78.6558 .

Cristina Cruz; Alba Llop-Guevara; Judy E. Garber; Banu K. Arun; José A. Pérez Fidalgo; Ana Lluch; Melinda L. Telli; Cristian Fernández; Carmen Kahatt; Carlos M. Galmarini; Arturo Soto-Matos; Vicente Alfaro; Aitor Pérez de la Haza; Susan M. Domchek; Silvia Antolin; Linda Vahdat; Nadine M. Tung; Rafael Lopez; Joaquín Arribas; Ana Vivancos; José Baselga; Violeta Serra; Judith Balmaña; Steven J. Isakoff .

Purpose

This multicenter phase II trial evaluated lurbinectedin (PM01183), a selective inhibitor of active transcription of protein-coding genes, in patients with metastatic breast cancer. A unicenter translational substudy assessed potential mechanisms of lurbinectedin resistance.

Patients and Methods

Two arms were evaluated according to germline BRCA1/2status: BRCA1/2 mutated (arm A; n = 54) and unselected (BRCA1/2 wild-type or unknown status; arm B; n = 35). Lurbinectedin starting dose was a 7-mg flat dose and later, 3.5 mg/m2 in arm A. The primary end point was objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). The translational substudy of resistance mechanisms included exome sequencing (n = 13) and in vivo experiments with patient-derived xenografts (n = 11) from BRCA1/2-mutated tumors.

Results

ORR was 41% (95% CI, 28% to 55%) in arm A and 9% (95% CI, 2% to 24%) in arm B. In arm A, median progression-free survival was 4.6 months (95% CI, 3.0 to 6.0 months), and median overall survival was 20.0 months (95% CI, 11.8 to 26.6 months). Patients with BRCA2 mutations showed an ORR of 61%, median progression-free survival of 5.9 months, and median overall survival of 26.6 months. The safety profile improved with lurbinectedin dose adjustment to body surface area. The most common nonhematologic adverse events seen at 3.5 mg/m2 were nausea (74%; grade 3, 5%) and fatigue (74%; grade 3, 21%). Neutropenia was the most common severe hematologic adverse event (grade 3, 47%; grade 4, 10%). Exome sequencing showed mutations in genes related to the nucleotide excision repair pathway in four of seven tumors at primary or acquired resistance and in one patient with short-term stable disease. In vivo, sensitivity to cisplatin and lurbinectedin was evidenced in lurbinectedin-resistant (one of two) and cisplatin-resistant (two of three) patient-derived xenografts.

Conclusion

Lurbinectedin showed noteworthy activity in patients with BRCA1/2 mutations. Response and survival was notable in those with BRCA2 mutations. Additional clinical development in this subset of patients with metastatic breast cancer is warranted.

PharmaMar Presentará , el 24 de Septiembre , los Resultados del ensayo I/II de Zepsyre en Combinación con Doxorubicina en Cáncer de Pulmón Microcítico Recidivante durante el Congreso Mundial del IASLC .

"Creemos que estos datos suponen un avance importante si se compara con los datos históricos de tratamientos utilizados actualmente para la segunda línea del cáncer de pulmón microcítico, como son topotecán o la combinación CAV (ciclofosfamida, adriamicina y vincristina)", ha indicado la compañía.

*.- Los resultados corresponden a la cohorte B del estudio de fase I/II en pacientes con cáncer de pulmón microcítico, estudio que dio lugar al ensayo fase III ATLANTIS con la misma dosis y una población similar .

*.- Se observa una supervivencia global de 10,2 meses que llega a ser de 11,5 meses en los pacientes platino-sensibles .

*.- Estos datos se presentarán en el congreso mundial de la Asociación Internacional para el estudio del Cáncer de Pulmón en Toronto (IASLC 2018).

Autor principal: Martin Forster, MD. University College of London Hospital and UCL Cancer Institute. Londres, Reino Unido.

AkzoNobel compra a Pharmamar la Empresa del Area Química ... Xylazel por 21,8 Millones de euros . La Situación Financiera de Pharmamar sale Reforzada .

P.J.: Jugada Perfecta ... PharmaMar Vende Xylazel para Centrarse en el Sector Farmacéutico !!!.

PharmaMar ( Carlos Galmarini Head Cell Biology and Pharmacogenomics ) en el 2nd Annual Artificial Intelligence in Drug Development Congress .