25 agosto 2023

ROCHE y el Instituto Oncológico del Doctor Rosell Finalizarán en Octubre la FASE II con la Combinación de ATEZOLIZUMAB con Vacunación con Células Dendríticas Cómo " TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ...


SEGÚN EL CLINICAL TRIALS US ... Son Nueve los Ensayos Clinicos en Marcha con ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ ) DE ROCHE con Diversas Combinaciones de Productos en Distintas Fases Clinicas ... en el Intento de Encontrar Cual de Ellas es la Más Efectiva Para el Mantenimiento de los Pacientes en el Entorno de la Primera Línea :


 9 STUDIES FOUND FOR ROCHE MAINTENANCE TREATMENT IN EXTENSIVE-STAGE SMALL-CELL LUNG CANCER .


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COMBINACIÓN DE ATEZOLIZUMAB CON VACUNA DE CÉLULAS DENDRÍTICAS EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ( VENEZO-LUNG ) .


ENSAYO DE FASE Ib / II DE LA COMBINACIÓN DE ATEZOLIZUMAB CON VACUNACIÓN CON CÉLULAS DENDRÍTICAS COMO " TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN ESTADIO EXTENSO (ES-SCLC) DESPUÉS DEL TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN " .




FECHA DE INICIO REAL DEL ESTUDIO :17 de Marzo de 2021 .
FECHA ESTIMADA DE FINALIZACIÓN PRIMARIA :Agosto 2022 .
FECHA ESTIMADA DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO :Octubre 2023 .
PATROCINADOR :Instituto Oncológico Dr. Rosell .
COLABORADORES : Roche Pharma AG Fundación Clínica para la Recerca Biomédica .
INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR (RESPONSABLE) :Instituto Oncológico Dr. Rosell .


En Rusia Recogen Firmas Para Tener LURBINECTEDIN SCLC Segunda Línea ... Pero Oncólogos Recalcan Que los Resultados de la Fase III ATLÁNTIS No lo Justifican Según Publicó The LANCET ... Y los Resultados de una Nueva FASE III ( LAGOON ) No Estarán Listos Hasta el 2025 . Por Todo esto la NCCN Estadounidense Rebajó el Estatus del Medicamento : Y Pasó de la Categoría de Prioridad a la Categoría de " Uno de Muchos Otros Métodos Recomendados ". .

A Fecha de Hoy LURBINECTEDIN Solo Cuenta con Aprobaciónes Condicionadas ... Si Quiere Continuar en el Mercado Debe Demostrar y Superar al TOPOTECAN ORAL  ... Y Lógicamente  También Esperar Que Ningún Otro Tratamiento lo Consiga Antes . 

TOPOTECAN ORAL  es el Único Tratamiento Que Actualmente Cuenta con una Aprobación Completa y Que Aún NADIE Ha Conseguido Batir Oficialmente .


Anton Barchuk Señala Que la NCCN Estadounidense Incluso Rebajó el Estatus del Medicamento Después de Esto : Y Pasó de la Categoría de Prioridad a la Categoría de " Uno de Muchos Otros Métodos Recomendados ". 


Pacientes con Cáncer Buscan una Manera Fácil .  Piden Registrar en Rusia un Fármaco Moderno ( LURBINECTEDIN ) Para el Tratamiento de un Tipo Raro de Cáncer de Pulmón ... Pero a Fecha de Hoy el Fabricante del ZEPZELCA No Ha Presentado la Solicitud de Registro del Fármaco en Rusia ...

" ZEPZELCA Todavía No es la Droga Que Cambiará las Reglas del Juego ... Hasta Ahora, los Estudios ( ATLANTIS ) No Hablan de Esto  y No lo Justifican ... y los Nuevos Resultados ( LAGOON ) No Estarán Disponibles Hasta 2025 " .

Los Pacientes Rusos Tienen Grandes Esperanzas en ZEPZELCA, Pero los Expertos Advierten Que el Medicamento Puede No Estar a la Altura de las Expectativas .

Este es un Medicamento de Segunda Línea . Se prescribe cuando la primera etapa del tratamiento (radioterapia, inmunoterapia y quimioterapia) ha dejado de funcionar . Por eso fue aprobado en EE.UU. en 2019-2020 Basándose en los Resultados de un Estudio Preliminar de FASE II ( BASQUET ) .

" Sin Embargo, un Gran Estudio Posterior Demostró Que el Fármaco No es Tan Eficaz Como la Terapia Estándar en Términos de Mejorar la Supervivencia General del Paciente Como se Esperaba ", Dice el Sr. Barchuk .

 Sin Embargo, un Ensayo Aleatorizado de Fase III ( ATLANTIS ) Publicado en Enero de 2023 en The Lancet No Mostró una Mejora Global en los Resultados del Tratamiento .


Pero ZEPZELCA Todavía No es la Droga Que Cambiará las Reglas del Juego. 
Hasta Ahora, los Estudios No Hablan de Esto y los Nuevos Resultados ( LAGOON ) No Estarán Disponibles Hasta 2025", Continua Barchuk .

Nikolay Bespalov, director de desarrollo farmacéutico de RNC Pharma, dice que antes no era raro que en Rusia aparecieran medicamentos innovadores al mismo tiempo que en otros países. Sin embargo, en las condiciones actuales, cuando la realización de ensayos clínicos en nuestro país resulta difícil debido a las sanciones (y esta es la condición principal para el registro de medicamentos en la Federación de Rusia), el proceso puede ralentizarse .


“Es Difícil Decir Qué Pasará con Este Medicamento" . 

Dado que estamos hablando de medicamentos que se compran con cargo al presupuesto estatal, en cualquier caso será necesario seguir el procedimiento oficial, y el inicio de este procedimiento es casi imposible debido únicamente a esa actividad pública . Aquí también se necesita la participación de la empresa fabricante y, posiblemente, la intervención de representantes del Ministerio de Sanidad para formalizar la necesidad de dicho producto”, considera Bespalov .

El Ministerio de Salud de Rusia informó a Kommersant que el registro de medicamentos para su circulación en el territorio de la Federación de Rusia se realiza exclusivamente por iniciativa de la empresa fabricante .

" El Medicamento con el Nombre Comercial ZEPZELCA No está Actualmente Registrado en la Federación de Rusia y No se Han Recibido Solicitudes de Registro de su Fabricante ", dijeron en el servicio de Prensa .

" Kommersant " Envió una Solicitud a PharmaMar, Pero en el Momento de esta Publicación No Recibió Respuesta .


OJO SECO / EEUU . Grifols Alcanzo un Acuerdo de Colaboración con Selagine Para Tratar el Ojo Seco . Ambas Compañías Desarrollarán Colirios de Inmunoglobulinas / ... / Las 50 BIOFARMACEUTICAS MEJOR POSICIONADAS Y SUS PRODUCTOS EN I+D PARA EL TRATAMIENTO DEL OJO SECO .

 


Selagine Enters into a Collaborative Agreement with Grifols for Development and Commercialization of Immunoglobulin Eye Drops for Treating Dry Eye Disease .


NEWS PROVIDED BY

Selagine, Inc 

CHICAGO, /PRNewswire/ -- Selagine, Inc., a Spin-Out Company From the University of Illinois at Chicago (UIC), Announced Today that it has Entered into a Research, Development And Sublicense Agreement With Grifols (Nasdaq: GRFS), a Global Leader in Plasma-derived Medicines, For The Development and Commercialization of Immunoglobulin Eye Drops for Dry Eye Disease ...


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AVANCE COREANO SCLC . Nuevo Actor en I+D Para el Tratamiento de Segunda Línea en Pacientes con SMALL-CELL LUNG CANCER . Ha Pedido YA el OK a La USFDA Para Poder Iniciar la FASE II Clínica .


STCube Anunció Hoy Que Ha Presentado un IND Para la Aprobación de los Ensayos Clínicos de Fase Ib∙II Para su ' NELMASTOBART (hSTC810)', el Primero en su Clase , a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) .

Los Ensayos de Fase Ib - II Son Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (R/R ES-SCLC) en RECAÍDA o REFRACTARIO en Combinación con PLACLITAXEL , un Fármaco de Tipo Taxano .


에스티큐브, '넬마스토바트' 美 FDA 임상 1b∙2상 IND 제출

  • 기자명 김세인 기자 
  •  
  •  입력 2023.08.25  .


La Compañía está Realizando Ensayos clínicos con el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) al mismo tiempo .

 Los Ensayos Clínicos en los EE. UU. se llevan a cabo en el MD Anderson Cancer Center (MDACC), el Yale Cancer Center y el Northwestern University Hospital .


Un Funcionario de STCube Dijo :

 " En general, el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Tiene una TASA de Expresión Baja de PD-L1, Pero los Ensayos Clínicos de Fase I CONFIRMARON Que la TASA de Expresión de BTN1A1 es Alta"  el Reclutamiento de Células Treg en el Microambiente Tumoral, Mejorando la EFICACIA de los Medicamentos Contra el Cáncer”.

" A Través de Experimentos con ORGANOIDES, se Confirmó Que el Tratamiento Combinado de PLACLITAXEL y NELMASTOBART ( hSTC810 ) Tiene una EFICACIA EXCELENTE , y este Diseño Clínico es Muy Útil Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas DIASTÓLICO REFRACTARIO o en RECAÍDA . Esperamos Que Para Poder Ofrecer una Cura ”, Añadió . ...



Lurbinectedin . Resultados Positivos de Fase Ib- II EN ASCO 23 PARA LEYOMIOSARCONA .

 

Una dosis completa de lurbinectedina (Zepzelca) más una dosis baja de doxorrubicina fue clínicamente activa y tolerable en pacientes con sarcomas de tejidos blandos avanzados o metastásicos, lo que respalda su investigación continua en aquellos con leiomiosarcoma (LMS), según los datos de una dosis de fase 1b en curso -ensayo de expansión (NCT05099666) presentado en la reunión anual de ASCO de 2023 . 


24 agosto 2023

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Ha Aceptado la Autorización de Comercialización Para CyclASol Para Revisión Regulatoria . UN NUEVO TRATAMIENTO " SIN AGUA " PARA LA ENFERMEDAD DEL OJO SECO EN PACIENTES QUE NO RESPONDEN A LOS SUSTITUTOS DE LAS LÁGRIMAS .


" Desde Novaliq Esperamos Colaborar con el CHMP Durante Todo el Proceso de Revisión y Esperamos Que CyclASol esté Disponible Para los Pacientes en Europa ” .


CYCLASOL ES CICLOSPORINA, SOLUBILIZADA EN UN NUEVO EXCIPIENTE SIN AGUA Y FUE DISEÑADO PARA ABORDAR NECESIDADES NO CUBIERTAS, PROPORCIONANDO A LOS PACIENTES UNA TERAPIA FARMACOLÓGICA PARA EL OJO SECO DE ACCIÓN RÁPIDA Y BIEN TOLERADA . 


Dispensada en una Pequeña Gota Única de 10 Microlitros, la Solución No Contiene Agua NI Conservantes, Aceites ni Tensioactivos Antimicrobianos . Como Producto Sin Agua, No Hay pH Asociado Ni Osmolaridad .

"Nuestra tecnología sin agua inventada en Heidelberg, Alemania, fue diseñada para desplegar todo el potencial de los productos farmacéuticos en la superficie ocular", dijo Christian Roesky, Ph.D., director ejecutivo de Novaliq. “La aceptación de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la UE es un hito clave en nuestros esfuerzos globales para abordar las grandes necesidades insatisfechas para atender mejor a los pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco.  ...



GRÍFOLS : LLEGA EL GRAN MOMENTO DE SU FILIAL ALEMANA " BIOTEST " ... QUE YA PREPARA , PARA FINALES 2023 INICIO 2024 , EL LANZAMIENTO AL MERCADO DE DOS POSIBLES TRATAMIENTOS CON UN POTENCIAL DE 2.000 MILLONES $ . TAMBIÉN ESPERA QUE A FINALES DE ESTE AÑO CONCLUYA LA OPERACIÓN CASH EN CHINA .

 

BIOTEST YA PREPARA EL LANZAMIENTO DE DIVERSOS PRODUCTOS .


 Uno de ellos es un FIBRINÓGENO Para Hematología con un Potencial de Mercado de Entre 400 Millones de Dólares y 800 Millones de Dólares, Cuyo Lanzamiento se Prevé Entre 2023 y 2024 .


 Otro Activo es la Inmunoglobulina Utilizada Para Enfermedades Infecciosas, con Potencial Para Generar Hasta 1.200 Millones de Facturación . ...




Der Markt Für Medikamente Gegen Fibrinogenmangel Dürfte auf 25,16 Mrd. USD Ansteigen – Biotest AG, China Biologic Products, Inc., Grifols, SA . 



TAMBIÉN SE ESPERA PARA FINALES DE ESTE AÑO LA VENTA DE PARTE DE SU FILIAL CHINA SHANGHAI RAAS :




SMALL CELL LUNG CANCER SEGUNDA LÍNEA . AMGEN ESTA EUFÓRICA CON LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON TARLATAMAB EN LA FASE II ... QUE MANTENDRÁ CONVERSACIONES CON LA FDA PARA VER LO QUE SE PUEDE OBTENER . ( ¿ APROBACIÓN ACELERADA ? ) .


*.- Tom Stinchcombe : Creo que Muchos de Nosotros vimos la Aprobación de Lurbinectedin en la vía Acelerada .


Luego, el ENSAYO de FASE III DEMOSTRÓ QUE NO ERA SUPERIOR a los ESTÁNDARES de TOPOTECAN y CAV [ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina], que es un régimen más antiguo que se usa con más frecuencia en Europa. Creo que todos estamos esperando ensayos adicionales de LURBINECTEDIN para obtener más información sobre el beneficio clínico.

 *.- TOM Stinchcombe ( Link : OBUCTX#@188888 ) :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora .

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .


Con los Resultados de la FASE II AMGEN Mantiene Conversaciones con las AGENCIAS REGULADORAS ... 


Por Poder Incluso Podría Conseguir una Aprobación Acelerada con Dichos Resultados de Fase II Para el Tratamiento de Segunda Línea SCLC ... 




HEALIO NEWS . AUGUST 13  , 2023  .


TARLATAMAB Exhibió Actividad ..entre Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en RECAÍDA o REFRACTARIO, según el Fabricante del Agente .

TARLATAMAB (AMG 757, Amgen) es una molécula acopladora de células T Biespecífica que se dirige al ligando Tipo delta 3 (DLL3) .

El Estudio de FASE II DeLLphi-301 evaluó TARLATAMAB para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Que Fracasaron en al menos dos líneas de Tratamiento Anteriores .


La Tasa de Respuesta Objetiva Sirvió Como Punto Final Primario .


*.- TARLATAMAB Indujo Respuestas Duraderas a un Ritmo Que Excedió Sustancialmente lo Que se Había informado en un estudio de Fase I anterior , según un Comunicado de Prensa de AMGEN .

*.- TARLATAMAB  También Exhibió un Perfil de Tolerabilidad y Seguridad Más Favorable Que el Observado en el Estudio de FASE I .


*.- Los Resultados Completos de DeLLphi-301 se Presentarán en una Reunión Médica .

*.- Los Funcionarios de AMGEN tienen la intención de Discutir los Datos con las AGENCIAS REGULADORAS, según el Comunicado .


La FASE III DeLLphi-304, Que Evaluará TARLATAMAB con Quimioterapia ESTÁNDAR Como TRATAMIENTO de SEGUNDA LÍNEA Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Ya está Reclutando Pacientes ... Y AMGEN También Llevará a Cabo una Fase III para El TRATAMIENTO del CÁNCER de PULMÓN MICROCÍTICO en PRIMERA LÍNEA . 





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AMGEN / Small Cell Lung Cancer . FASE III Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA . ¿ Y Si a la FDA/EEUU le Da Por Darle una Aprobación Acelerada con los Resultados de la FASE II Tal y Como Hizo con Lurbinectedin ? . .. ¿ LA ACTUAL FASE III PODRÍA SER CONFIRMATORIA ? . EL DR TOM STINCHCOMBE HA DICHO HOY MISMO QUE EL TARLATAMAB DE AMGEN SCLC SEGUNDA LÍNEA PODRÍA ESTAR APROBADO EN 2024 .



 EL DR TOM STINCHCOMBE HA DADO LA CAMPANADA AL DECLARAR QUE EL TARLATAMAB ( BY AMGEN ,) PODRÍA APROBARSE PARA EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CONTRA EL CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO ... NI MÁS NI MENOS QUE EN 2024 . 


Link : ( HTTP: XXVIII#€@ ) Discusses Side Effects, Cost, Outcomes of Second-Line Treatments in SCLC .


AJMC Staff

TOM Stinchcombe :  Estamos Analizando el TARLATAMAB, Que es el Anticuerpo Biespecífico DLL3 Que Ha Mostrado Algunas Tasas de Respuesta Prometedora . 

TARLATAMAB Aún No está Aprobado, Pero Creo Que la Mayoría de Nosotros Anticipamos Que se Aprobará en Algún Momento del Próximo Año .

 TARLATAMAB es un Fármaco con un Mecanismo de Acción Diferente Que Muestra Resultados Preliminares Prometedores, Particularmente en Términos de Duración de la Respuesta .


CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO SEGUNDA LÍNEA . ¿ OTRA POSIBLE APROBACIÓN ACELERADA ? . AMGEN ( TARLATAMAB )  HA CONSEGUIDO UNOS ESPECTACULARES RESULTADOS DE FASE II SMALL CELL LUNG CANCER .  AMGEN Está en Conversaciones con la FDA Para Ver los Siguientes Pasos .

¿ QUE PODRÍA OCURRIR  SI LA FDA LE OTORGA UNA APROBACIÓN ACELERADA CONDICIONAL AL TARLATAMAB DE AMGEN PARA EL TRATAMIENTO DE CANCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN SEGUNDA LÍNEA ?.


*.- LÓGICAMENTE LOS PACIENTES SALDRÍAN BENEFICIADOS  .


LOS ONCÓLOGOS DISPONDRÍAN DE TRES TRATAMIENTOS PARA SCLC SEGUNDA LÍNEA : TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB .


*.- PHARMAMAR  Y JAZZPHARMA SE PODRÍAN  RESENTIR YA QUE PODRÍAN TENER MENOS INGRESOS CON LURBINECTEDIN AL TENER QUE DIVIDIRSE ESTOS ENTRE LOS TRES TRATAMIENTOS ( TOPOTECAN , LURBINECTEDIN Y TARLATAMAB ) ... Y A SABER QUE CANTIDAD IRÍA PARA CADA UNO  ...


Los Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) Metastásico Tienen Opciones Limitadas de Tratamiento, con Pocos Medicamentos Disponibles Para los Pacientes Que Ya Han Completado la Quimioterapia e Inmunoterapia de PRIMERA LÍNEA . 

Esto Podría Cambiar en Breve Ya Que Investigadores del Fox Chase Cancer Center Han Demostrado Que el Fármaco en Investigación TARLATAMAB es un Nuevo Tratamiento Potencial Prometedor Para SCLC .


FIERCE BIOTECH . 3 Agosto 2023 , By Max Bayer .


AMGEN DESCRIBIÓ LOS DATOS COMO " POTENCIALMENTE DE REGISTRO " .


TARLATAMAB ESTÍMULO LAS TASAS DE RESPUESTA DURADERA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS EN RECAÍDA O REFRACTARIO .


Ya Está en Pleno Ensayo de Fase III Que Compara TARLATAMAB con Quimioterapia Como Terapia de Segunda Línea en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .


 Mientras la Compañía se Prepara Para Reunirse con los Reguladores Para Discutir los Próximos Pasos . 

Un Portavoz se Negó a Decir Si las Discusiones Incluirán una Posible Aprobación Acelerada y Dijo Que AMGEN " No Entraría en Detalles en este Momento Sobre Nuestras Conversaciones con los Organismos Reguladores" .


"No Podríamos Estar Más Satisfechos con los Datos de la Tasa de Respuesta, la Duración de la Respuesta y la Supervivencia General ( OVERALL SURVIVAL / OS ) . 

 Se Espera Que se Anuncien Más Datos en una Próxima Conferencia Médica .

Se Sigue Inscribiendo un Ensayo de Fase III  Que Compara TARLATAMAB con QUIMIOTERAPIA Como Terapia de SEGUNDA LÍNEA en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

En Próximo Congreso se Darán a Conocer los Resultados de la Fase II ... Hasta ese Día Solo se Conocen los Resultados Obtenidos en la Fase I : 

 TARLATAMAB Estimuló una Tasa de Respuesta Objetiva del 23,4 % con una Mediana de Respuesta Que Duró Poco Más de un Año . 

La Tasa de Control de la Enfermedad Fue del 51,4 % Entre los 107 Pacientes Evaluables Que Recibieron TARLATAMAB . ...