Pascal Besman – U.S. Chief Operating Officer
Luis Mora – Managing Director-Oncology
Analistas e Inversores Participantes :
Jason Gerberry – Bank of America
Christian Glennie – Stifel
Esther Rajavelu – Oppenheimer
Samir Devani – Rx Securities
José Luis Moreno :
Todos estos ingresos que acabo de mencionar podrían aumentar aún más si se aprueban otras indicaciones con lurbinectedina. Además, según este acuerdo, PharmaMar conserva los derechos de producción de lurbi y suministrará este producto a Jazz Pharmaceuticals. Y, solo para mencionar una aclaración, el pago inicial se registrará en 2020, este año, una vez que recibamos la autorización bajo la Ley Hard-Scott-Rodino.
Pascal Besman :
Luis Mora :
Las Negociaciones han sido intensas al haber varias Farmacéuticas interesadas ... Lo cual ha provocado que JazzPharma finalmente ganará la Pugna a un precio realmente espectacular .
Jazz Pharmaceuticals demostró altas capacidades, mayores habilidades en el equipo directivo. Y en las varias reuniones que tuvimos con la compañía, Jazz Pharmaceutical y con las otras compañías, ahora Jazz Pharmaceuticals nos demostró la capacidad de construir la franquicia de lurbi en EE. UU. Y nos aseguramos para ambas partes, trabajamos juntos para maximizar el producto en este mercado.
El proceso será un proceso típico en la licencia en las siguientes líneas. El Acuerdo es importante porque aporta a todos los inversores de la empresa el valor real del producto para este mercado.
Luego, en resumen, consideramos este acuerdo muy importante con Jazz, y Jazz es el socio adecuado para el producto.
Preguntas del Analista del Bank of America ... Jason Gerberry :
¿Pueden hablar un poco sobre el PDUFA ?
Responde Luis Mora :
Tenemos no solo un proceso de Aprobación Acelerada ... También una Revisión Prioritaria . Dicho proceso tiene una duración Standar de 8 meses ... Dicho esto la fecha de la posible aprobación podría ser en agosto ... Pero También decir que podría producirse más tarde u antes de dicha fecha ... De hecho últimamente se ha visto alguna aprobación antes de tiempo .
También hay que tener en cuenta que Zepsyre en la indicación de SMALL CELL LUNG tiene el Status de Orphan Drug Y eso equivale a que si logramos la aprobación en 2020, este año, se le otorgan siete años de protección de datos. Aparte de eso, la competencia del mercado expirará en 2024, pero tendremos la posibilidad de expandirnos cinco años más hasta 2029.
Pregunta del Analista de Stifel Christian Glennie :
Mi pregunta gira en saber en qué punto está el ensayo de fase III Atlantis y cómo podrían encajar los resultados de dicho ensayo en el proceso de Aprobación Acelerada en Monoterapia .
Responde Pascal Besman :
Los datos del ATLANTIS es probable que se publiquen a mediados de año.
La FDA conoce el ensayo, lo sabía cuando los conocimos en la reunión previa a la NDA y al final de la reunión de la Fase II. Y, esencialmente, la decisión de alentar y dejarnos solicitar una aprobación acelerada, se desacopla con dos ensayos por los cuales la FDA básicamente dice que la aprobación acelerada de la monoterapia es independiente.
Lógicamente la FDA siempre querrá sentirse cómoda con todos los conjuntos de datos posteriores. Sin embargo, si prevén que iban a tener que hacer una revisión exhaustiva de ATLANTIS, claramente no encaja con los plazos de aprobación acelerada. Por lo tanto, nuestra comprensión de eso, que está en los minutos, es que al desacoplar los ensayos, sin duda mirarán los datos, se asegurarán de que los perfiles de eventos adversos no presenten nada nuevo e inesperado.
Pregunta del Analista de Stifel Christian Glennie :
Dado que en primera línea solo es tá aprobado ( recientemente )la Inmunoterapia con TECENTRIQ y que Keytruda ha fracasado en el intento está misma semana y que Imfimci se está acercando al final de Fase III ... ¿ Donde podría encajar un futuro ensayo con Zepsyre ? ¿ Primera línea quizás ?
Responde Luis Mora :
Nuestros ensayos son para Segunda Línea y el proceso de aprobación es para Segunda Línea y en ello tenemos puesto el foco .
Alguna prueba en combinación con IOS se ha realizado ... Pero le repito que hoy por hoy Segunda Línea .
Pregunta Esther Rajavelu de Oppenheimer :
¿Puede explicar sobre el proceso de fabricación aquí y el potencial de suministro comercial? ¿Y que piensa sobre los costos asociados con la fabricación?. También querría saber si el proceso de fabricación está basado en la recolección en el Mar .
Responde Luis Mora :
El proceso de fabricación no depende de la recolección marina ... La molécula se ha Sintetizado . No hay problema en su fabricación .
No hay ningún problema en la fabricación dado que se trata de Miligramos por lo que podemos fabricar y abastecer al mercado sin problemas .
Pregunta Samir Devani de Rx Securities :
Mi pregunta es sobre la potencial relevancia comercial de ATLANTIS. Suponiendo que obtiene aprobación, aprobación acelerada como monoterapia, ¿qué significará una lectura positiva de ATLANTIS comercialmente para las ventas del medicamento en su opinión?
Responde Luis Mora :
En EEUU es un agente único. Pero es cierto, en Europa nos reunimos con las autoridades.
En Monoterapia tiene menos Efectivos secundarios y lógicamente es mucho más cómodo para los pacientes que una combinación que siempre es más problemática . Lógicamente la Monoterapia de cara al mercado resulta más económica .
En cualquier caso en Europa, la aprobación final de Zepsyre será la combinación, está bien, con el punto de vista comercial en la combinación es de 2 miligramos por metro cuadrado, en lugar de 3,2 por metro cuadrado.
Hay que tener en cuenta que cuando un paciente no pueda seguir tratamiento en combinación ... Seguirá con Monoterapia .
También ha tener en cuenta que tenemos acuerdos en Australia ... Y que la prioridad es la aprobación en Monoterapia .
Pregunta de Bill Stellite de Amarin Capital :
¿Dónde ven a los lurbi de pie en términos del reparto mental de dónde están pensando actualmente los KOL en los Estados Unidos?
Responde Pascal Besman :
Y de eso, obtuvimos una gran respuesta. Y ese programa de acceso expandido que hemos utilizado con los comentarios de estos KOL se manifestará, esperamos, en un futuro muy cercano con un programa de acceso expandido de EE. UU. Que permitirá a los médicos tratantes en todo el país, ya que será un IRB nacional para obtener el medicamento y usarlo en sus pacientes que se han quedado sin opciones. Por lo tanto, nos sentimos muy bien con el nivel de penetración de la parte de la mente y la voz de lurbinectedin con los KOL de los EE. UU.
Pregunta de Jason Gerberry de Bank of America :
Solo quería confirmar, así que ¿incurrirán en todo el gasto restante en I + D? Supongo que Jazz, obviamente, incurrirá en los compromisos de ventas y marketing restantes, pero solo quería confirmar que ustedes incurrirán en el continuo, ¿todos los costos restantes de I + D? Y luego solo una pregunta sobre el mercado de pulmón de células pequeñas. Solo trato de tener una idea de la proporción de casos nuevos que cree que en este momento están progresando en la segunda y tercera línea, respectivamente. Y cualquier color que pueda proporcionar en el lugar donde cree que está la duración actual de la terapia. Por lo tanto, si aparece una nueva terapia, como ustedes, ¿en qué podríamos modelar, en términos de duración de la terapia, si asumimos una mejora allí?.
Responden Luis Mora y Pascal Besman :
Pascal Besman :
Entonces, si miras nuestro sitio web y miras la plataforma de diapositivas, hay una diapositiva allí, ponemos la salud de esta pregunta, pero también la revisaré ahora. Los números de células pequeñas son un poco blandos en la medida en que no se realizan por separado del cáncer de pulmón. Y entonces terminas obteniendo un porcentaje de pulmón. La mayoría de la gente dice que en los EE. UU. Y en Europa occidental, está en algún lugar del 13%, 16% del total. Entonces terminas con unos 35,000 nuevos pacientes de primera línea en células pequeñas, de los cuales el 90% más o menos reciben tratamiento. Obviamente, cuando estás, y aquellos que están en una etapa extensa, reciben tratamiento con etopósido de platino, que tiene una tasa de respuesta muy alta. Por lo tanto, los únicos que no trataría son aquellos que rechazan el tratamiento o son simplemente un pronóstico desalentador.
Las estadísticas que utilizamos para la segunda línea son de alrededor del 60%, y provienen de diversas fuentes. Puede ver cuántos fueron tratados en el ensayo atezo de primera línea, cuántos tratamos en los ensayos CASPIAN y con las otras estadísticas. Y es probable que ese número aumente como resultado de IO en primera línea porque, en teoría, IO en primera línea está dando a los pacientes en el entorno de mantenimiento un poco de vacaciones de la quimioterapia y entregando, con suerte, la segunda línea más saludable paciente que puede tolerar más terapia. Y luego, en términos de la duración de la terapia que solicitó, entonces, en primera línea, tanto atezo como CASPIAN tuvieron 12 meses de SG, y la SLP en ambos casos fue, no recuerdo exactamente, pero siete meses, siete meses u ocho meses. Con toda probabilidad, no se dosificaría a través de la progresión en esos entornos.
En la segunda línea, nuestra duración de la terapia fue de 5,3 meses. Esperaríamos en ese entorno, dada la escasez de opciones viables, que algunos médicos dosificarían para progresar porque es, por supuesto, que puede progresar y hacer que su RC se convierta en un RP, pero el medicamento aún puede estar haciendo algo mejor que nada con La siguiente mejor alternativa.
Pregunta de Christian Glennie de Stifel :
Solo para aclarar, sé que usted dijo acerca de los costos de I + D en curso para las celdas pequeñas, obviamente, mínimas allí. Pero presumiblemente, las otras posibles indicaciones y, en términos del acuerdo, serían para que PharmaMar financiara esas otras indicaciones, pero, ¿aunque Jazz tendría que pagar más hitos?
Responde Luis Mora :
