Un Medicamento Huérfano es un agente Farmacéutico Que se Desarrolla Para Tratar Ciertas Condiciones Médicas Raras .
No Sería Rentable Producir un Medicamento Huérfano Sin la Ayuda del Gobierno, Debido a la Pequeña Población de Pacientes Afectados Por las Condiciones .
PharmaMar (PHM:MSE) ha anunciado que la Comisión Europea ha designado Medicamento Huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer poco frecuente. En la actualidad, uno de los subtipos más comunes de sarcoma son los leiomiosarcomas (LMS), que representan el 16% de esta patología, y afectan más frecuentemente a adultos de mediana edad en adelante predominando entre las mujeres.
La designación de medicamento huérfano es un estatus otorgado por la EMA a los medicamentos destinados a tratar enfermedades raras o poco comunes, que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. Para obtener esta designación, el medicamento debe demostrar su capacidad para tratar una enfermedad que no tiene opciones terapéuticas satisfactorias, y se espera que el medicamento beneficie a los pacientes que padecen la enfermedad.
La designación de medicamento huérfano ofrece varios beneficios a los fabricantes de medicamentos, incluida la exención de algunas tarifas de la EMA, asesoramiento científico y regulatorio durante el desarrollo del medicamento, y la posibilidad de recibir beneficios fiscales y exclusividad de mercado por un período de 10 años en la Unión Europea .
El sarcoma de tejidos blandos es un tipo de cáncer poco frecuente. En la actualidad, uno de los subtipos más comunes de sarcoma son los leiomiosarcomas (LMS), que representan el 16% de esta patología, y afectan más frecuentemente a adultos de mediana edad en adelante predominando entre las mujeres.
La designación de medicamento huérfano es un estatus otorgado por la EMA a los medicamentos destinados a tratar enfermedades raras o poco comunes, que afectan a menos de 5 personas por cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. Para obtener esta designación, el medicamento debe demostrar su capacidad para tratar una enfermedad que no tiene opciones terapéuticas satisfactorias, y se espera que el medicamento beneficie a los pacientes que padecen la enfermedad.
La designación de medicamento huérfano ofrece varios beneficios a los fabricantes de medicamentos, incluida la exención de algunas tarifas de la EMA, asesoramiento científico y regulatorio durante el desarrollo del medicamento, y la posibilidad de recibir beneficios fiscales y exclusividad de mercado por un período de 10 años en la Unión Europea .