U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer .

 

SCLC // TRILACICLIB . Resultados Sorprendentes Desde China . Se Cumplió el Criterio Principal de Valoración en el Ensayo Clínico de Fase III de Trilaciclib en Pacientes Chinos con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas .

 

HONG KONG ,  El 23 de febrero de 2022, Simcere Pharmaceutical Group (2096.HK) anunció que el estudio de registro clínico de Fase III de TRILACICLIB en Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC ) ha alcanzado su criterio principal de valoración. El fármaco desarrollado conjuntamente en China por Simcere y G1 Therapeutics es el primer fármaco mieloprotector integral del mundo en el tratamiento de ES-SCLC. Los datos más recientes han mostrado una disminución significativa en la duración de la neutropenia grave de los pacientes que reciben quimioterapia en el ciclo 1. Está previsto que se presenten más datos en congresos académicos a finales de este año.

El investigador principal del estudio, el profesor Ying Chengdel Jilin Cancer Hospital comentó: "La quimioterapia basada en platino combinada con etopósido es el tratamiento de primera línea para ES-SCLC. La supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia es un efecto secundario tóxico inevitable de la quimioterapia. Por un lado, puede conducir directamente a la ocurrencia de eventos adversos como infección, sepsis y sangrado, reduciendo la calidad de vida de los pacientes y aumentando su carga económica; por otro lado, la ocurrencia de supresión de la médula ósea también conducirá a la reducción de dosis o retraso en la administración, afectando así la efecto antitumoral de la quimioterapia. En la actualidad, no existe una terapia de prevención eficaz para proteger la médula ósea de la quimioterapia. Nos complace ver que este estudio ha mostrado un resultado positivo,confirmando que trilaciclib tiene un efecto de protección de la médula ósea en pacientes chinos con el potencial de llenar un vacío clínico en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas".

El Dr. Bijoyesh Mookerjee, director médico de Oncología de Simcere, dijo: "Los datos clínicos más recientes respaldan la seguridad y la eficacia de TRILACICLIB en pacientes chinos que reciben quimioterapia y, con suerte, acelerarán la aprobación de la NDA de esta nueva terapia en China . En Simcere, estamos comprometido a acelerar el desarrollo de la última terapia revolucionaria del mundo para mejorar los beneficios generales y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas".

El ensayo de registro chino de fase III de trilaciclib en ES-SCLC se aprobó en enero de 2021 . Los datos de la primera parte del estudio para la evaluación de la seguridad y la farmacocinética, así como el estudio del mundo real en la Zona piloto médica internacional de Boao Lecheng, han respaldado la presentación de NDA de la primera indicación (cáncer de pulmón de células pequeñas) en China , y la nueva evidencia. será un fuerte apoyo para la NDA de Trilaciclib en China (mieloprotección para SCLC), que recibió la designación de revisión prioritaria del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) el 22 de diciembre .2021. La evidencia prometedora obtenida de este ensayo de fase III confirmó aún más la seguridad y eficacia de trilaciclib en pacientes chinos que reciben quimioterapia, y se espera que beneficie a los pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas lo antes posible.

Preclinical Studies With ONC201/TIC10 and Lurbinectedin as a Novel Combination Therapy in Small Cell Lung Cancer (SCLC)