Evaluación de Seguridad PostComercialización de LURBINECTEDIN . El EVENTO ADVERSO Más Frecuente Fue la Muerte , Mientras Que la Extravasación Exhibió la Intensidad de Señal Más Fuerte en el Algoritmo ROR . También Hemos Identificado una Señal No Reportada Relacionada con el Síndrome de Lisis Tumoral .

Post-Marketing Safety Evaluation Of LURBINECTEDIN : A Pharmacovigilance Analysis Based On The FAERS Database .

Zhao Li , Changying Guo, Ninguna Liu, Zhengzhou Qiu, Ruilin Zhang .

*.- Department of Thoracic Surgery, Jiangxi Cancer Hospital, The Second Affiliated Hospital of Nanchang Medical College, Jiangxi Cancer Institute, Nanchang, CHINA .

*.- Jiangxi Medical College, Nanchang University, NanChang, CHINA .

Frontiers in Pharmacology , 14 March 2024 .

LURBINECTEDIN Obtuvo una Aprobación Acelerada en Base a los Datos Aportados de un Ensayo Clínico de FASE Basket ...

*.- Actualmente Tiene Datos Limitados Sobre su Seguridad en el Mundo Real y Hay Escasez de Ensayos Clínicos Que Proporcionen Información Completa Sobre los Posibles Eventos Adversos ( EA )  .

*.- Nuestro Estudio Representa la Primera Evaluación a Gran Escala de los Efectos Adversos Posteriores a la Comercialización Asociados con LURBINECTEDIN  .

Este Estudio Tiene Como Objetivo Evaluar los Eventos Adversos ( EA ) Asociados con LURBINECTEDIN Utilizando la Base de Datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos ( FAERS ) de la FDA .

Métodos :

Se Extrajeron los Datos relacionados con LURBINECTEDIN de la Base de Datos FAERS Para el Período Comprendido Entre Junio de 2020 y Septiembre de 2023 .

*.- Se Utilizaron Cuatro Algoritmos de Análisis de Desproporcionalidad Para Evaluar los Posibles Eventos Adversos Relacionados con LURBINECTEDIN . 

Resultados

Se Recuperaron un Total de 5.801.535 Informes de Eventos Adversos de la Base de Datos FAERS, de los Cuales 511 Estaban Relacionados con LURBINECTEDIN .

 *.- Estos Eventos Adversos Inducidos Por LURBINECTEDIN se Observaron en 23 Clases de Órganos del Sistema (SOC) .

*.- Después de Aplicar Simultáneamente los Cuatro Algoritmos , se Detectaron 47 Señales de Eventos Adversos ​​Inducidos Por LURBINECTEDIN en 23 SOC . 

A Nivel de SOC, los Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático ( ROR, 6,70; Intervalo de Confianza [ IC ] del 95 %: 5,47–8,22 ) Fueron los Únicos SOC Que Cumplieron con los Cuatro Algoritmos . 

*.- El Evento Adverso Más Frecuente de LURBINECTEDIN Fue la Muerte ( ROR: 6,11%, IC 95%: 4,86–7,68 ) .

*.- Mientras Que la ExtraVasación Exhibió la Intensidad de Señal Más Fuerte en el Algoritmo ROR ( ROR : 326,37%, IC 95%: 191,66–555,75 ) .

*.- En Particular, Identificamos una Señal Novedosa : el Síndrome de Lisis Tumoral ( ROR: 63,22%, IC 95%: 33,87–117,99 ) .

*.- El Tiempo Medio de Aparición de los Eventos Adversos Fue de 66 Días, la Mediana del Tiempo de Aparición Fue de 25 Días ( Rango Intercuartil : 8 a 64 Días ) y la Mayoría de los Eventos Adversos Ocurrieron Dentro del Primer Mes de Tratamiento con LURBINECTEDIN .

Conclusión :

Nuestro Estudio Proporcionó una Evaluación Integral del Perfil de Seguridad de LURBINECTEDIN en el Entorno PostComercialización . 

Además de los Eventos Adversos Consistentes con los Ensayos Clínicos Existentes y la Información del Etiquetado .

*.- También Hemos Identificado una Señal No Reportada Relacionada con el Síndrome de Lisis Tumoral .

*.-  Este Hallazgo Guiará Mejor la Práctica Clínica de LURBINECTEDIN y Proporcionará Evidencia Valiosa Para Futuras Investigaciones  . ...