El Ensayo de tres brazos probará la monoterapia con Zepzelca a 3,2 mg / m 2 , y un segundo brazo experimental combinará el fármaco a 2 mg / m 2 con Camptosar de Pfizer (irinotecan).
 *.- Tras las Reuniones Mantenidas Por JazzPharma y PharmaMar con las Autoridades Sanitarias ... Han Llegado a la Conclusión de Que Tanto Para Conseguir la Full Approval en EEUU Como la Aprobación en Europa Habrá Que Realizar una Fase III Completa ... |
*.- Y Eso Oncológicamente Hablando Tiene una Duración Mínima de Tres Años ... Por lo Que Tendremos Que Esperar Hasta 2025 ...
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Si Bien Atlantis Sigue Siendo un Claro Fracaso, Parece Poco Probable Que le dé Munición a la FDA Para una Retirada del Mercado .
Después del fracaso del estudio de Atlantis, potencialmente confirmatorio, Pharmamar / Jazz's Zepzelca corría el riesgo de ser retirado del mercado estadounidense .
Este escenario ahora parece poco probable, dados los datos completos de Atlantis que se acaban de presentar en la conferencia World Lung y los comentarios de apoyo de un comentarista.
Aunque Atlantis falló en su criterio de valoración principal de supervivencia general, mostró un beneficio numérico a favor de Zepzelca. Parece que la dosificación del fármaco más baja que en su ensayo anterior resultó perjudicial, y un grupo de pacientes claramente definido, aquellos con enfermedad sensible al platino, parece beneficiarse. Si bien Atlantis sigue siendo un claro fracaso, parece poco probable que le dé munición a la FDA para una retirada del mercado.
La Aprobación acelerada de la monoterapia con Zepzelca en los EE. UU. Para el CPCP de segunda línea fue respaldada por una prueba de canasta no controlada que arrojó una TRO del 35% y una mediana de SG de 9,3 meses. Atlantis , mientras tanto, comparó Zepzelca de segunda línea combinado con doxorrubicina con el control activo de topotecán o el régimen de quimioterapia CAV.
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