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PD :
*.- Especialistas Europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- Confirman que hay un estudio pendiente de saber sus resultados con Yondelis y que estos seran "" Positivos " .
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A la espera
*.- Ésta no es una buena noticia desde varios puntos de vista", señala a elmundo.es Antonio González, secretario del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). "Desde el punto de vista empresarial, explica, en primer lugar, por tratarse de una empresa española, que había puesto mucho empeño en obtener la aprobación para esta indicación. "Aunque Yondelis ya está autorizado [tanto en Europa como en EEUU], para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, la compañía confiaba con tener una opinión positiva también en tumores ováricos".
Según este especialista del MD Anderson de Madrid, la noticia es negativa en segundo lugar para las mujeres. A su juicio, el fármaco "suponía una nueva opción para las pacientes con esta enfermedad". Este oncólogo aclara que el medicamento "no iba a curar por sí sólo el cáncer de ovario, pero sí existe un subgrupo de mujeres que se podrían beneficiar de su acción".
*.- En su opinión, estas mujeres serían sobre todo aquéllas que sufren una recaída de su tumor en los primeros seis o 12 meses ("y que sí responden a los tratamientos estándar a base de platinos") o bien aquéllas con recaídas más tardías alérgicas a los platinos. "El fármaco funciona, y tiene un perfil de toxicidad que se puede manejar si se conocen sus complicaciones", explica este oncólogo, que insiste en que "debemos ser prudentes hasta que tengamos el dictamen definitivo de la FDA".
Otros especialistas europeos consultados por elmundo.es señalan que "en Europa se guían por criterios distintos y la decisión puede ser diferente a la que se adopte en EEUU".
*.- De hecho, confirman que en breve se publicarán los resultados de un estudio con Yondelis que son positivos
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15 julio 2009
Yondelis Ovario en Manos de la FDA en Septiembre . J&J comunica que cree y trabajara por que Yondelis consiga el OK de la FDA .
PD 1 .- : La decision del Panel de Expertos no es Vinculante ... tanto si hubiera sido positiva como si ha sido Negativa ... es la FDA la que en Septiembre aprobara u No el Yondelis en OVARIO ... y aun queda tambien la decision de la EMEA para Europa la cual curiosamente sus expertos ya lo aprobaron para Sarcoma y no vislumbraron tal Toxicidad ... tampoco la vieron en Argentina , Colombia , Venezuela , Corea , Suiza , Rusia , Filipinas ...
PD 2 .- : En 2007 ya vimos como el Prevenge de Dendreon obtenia una opinion positiva del Panel y sin embargo la FDA no lo aprobo ese año al pedirle mas estudios para Cancer de Prostata .
PD 3 .- : Muy importante es que J&J a traves de Centocor ya haya comunicado que no tira la Toalla con Yondelis y que continua su apuesta con el Farmaco para conseguir Limar las preocupaciones del comité y conseguir que Yondelis tenga un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
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Reuters .NUEVA YORK, jul 15 .
*.- El fármaco Yondelis, de la estadounidense Johnson & Johnson y la española Zeltia , no debería ser aprobado para tratar el cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad para el hígado y el corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control, dijo el miércoles un panel asesor estadounidense.
*.- Con una votación de 14 votos contra uno, el panel de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) recomendó a la agencia sanitaria rechazar el fármaco. La FDA suele atenerse a las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque no siempre lo hace.
*.- La unidad de J&J Centocor Ortho Biotech señaló que está comprometido con trabajar con la FDA para analizar las preocupaciones del comité. En un comunicado indicó que la compañía "continúa creyendo que trabectedin tiene un papel importante en el tratamiento del cáncer ovárico recurrente".
*.- Los fabricantes, que también solicitaron la aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario a las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, están a la espera de una decisión en Europa durante este año.
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REUNIÓN DEL CONSEJO ASESOR DE LA FDA CON J&J (Banesto Bolsa) .
*.- Hoy a las 8.15 (14.15 hora española) se reúne en Washington el Consejo Asesor con J&J para tratar la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario. La reunión terminará a las 12 de la mañana (18:00 hora española) y será pública.
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .
*.- Agenda: A las 8.15, los representantes de Ortho Biothec realizarán una presentación con las bondades del tratamiento de Yondelis + Doxil contra el cáncer de ovario.
*.- Después, realizará otra la FDA a las 9:00h. A las 10.00h se abrirá el turno de preguntas para el comité de expertos y a las 10.30h para el resto de personas que estén presentes en la sala.
*.- Por último, a las 11.00h se formularán las preguntas al Comité Asesor que la FDA presentó el lunes y que este responderá de manera pública y donde se puede dar también un debate.
*.- Preguntas: Los puntos que la FDA quiere que considere el comité asesor son:
1. La fiabilidad del resultado final (“end point”) del estudio al haber discrepancias en los dos estudios radiológicos y entre las opiniones de los radiólogos y de los oncólogos.
2. Si con los datos presentados el comité puede decir que son fiables, clínicamente significativos y tienen un ratio riesgo/beneficio aceptable entre toxicidad y beneficio para el paciente.
3. Si hay que esperar al análisis de supervivencia para tomar una decisión.
¿Qué podemos esperar?: Las votaciones del consejo a las preguntas formuladas por la FDA serán una pista clave respecto a la decisión que finalmente tomará ésta en septiembre. A pesar de ello, hemos podido observar en otras reuniones que muchas veces es difícil sacar una conclusión clara de lo que opina el Consejo debido a salvedades de diferentes miembros .
J&J sigue su senda Alcista en Bolsa y son ellos los que presenta al Yondelis ante el comite de expertos de la FDA .
Hay que ver que diferencia entre J&J y zeltia ... J&J presenta el Yondelis y se juega mucho en que lo aprueben o no ... su Doxil ya va pasado de vueltas en Ovario y de Aprobarse Yondelis le supondria 7 años mas de vida para su farmaco ... J&J lleva una grafica impecable y ... Zeltia la tienen en manos de 4 que hacen lo que les viene en gana ... una señal de que algo podria estar cambiando es que MED esta mañana vendio 2000 acciones y esta tarde las ha Recomprado ... pais este .
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Caja Madrid , con los resultados actuales se podran rebatir las dudas existentes . Ha recordar que son pacientes con Recaida del Tratamiento Standar
El material difundido por la FDA, previo a la reunión del ODAC (Oncologic Drugs Advisory Commitee) el próximo 15 de julio, en el que se plantean algunas de las cuestiones que deberán debatirse durante la sesión sobre el estudio OVA-301, ha propiciado una importante caída de la cotización. Las preguntas forman parte del proceso habitual para la aprobación de fármacos oncológicos.
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
Caja Madrid Bolsa
Sociedad de Valores .
Entre las cinco preguntas que requieren la opinión de la ODAC, las dos primeras cuestionan la fiabilidad de los datos de PFS obtenidos durante el estudio, teniendo en cuenta las discrepancias existentes entre los distintos grupos de especialistas (radiólogos, oncólogos e investigadores independientes respecto al estado/fecha de progreso. Los resultados obtenidos podrían requerir la presentación de mayor evidencia sobre la supervivencia global (Overal Survival), no obstante los datos intermedios de relativos a esta segunda variable han sido presentados tras 300 eventos, por lo que creemos que la compañía tendrá la oportunidad de rebatir los datos presentados durante la jornada a puertas abiertas (al presentar datos actualizados), ya que la buena parte de las preguntas lanzadas eran predecibles. A pesar de que las decisiones de este comité no serán vinculantes para la FDA, dejarán entrever cuál podría ser la postura de la FDA respecto a la decisión final de aprobar la combinación. Las autoridades norteamericanas se reunirán unos dos meses a partir de que se comuniquen los votos del ODAC (la EMEA podría reunirse a este respecto del 21 al 24 de septiembre).
Recordamos que nuestra valoración incorpora una probabilidad del 95% de éxito del Yondelis en cáncer de Ovario, representando un valor de EUR 2,10/acción con una probabilidad de éxito del 100%. Parte del repunte experimentado en la cotización desde que se anunciase la fecha de la reunión del ODAC descuenta parcialmente una decisión favorable de las autoridades americanas.
La aprobación del fármaco supondrá un importante argumento de apoyo para desbloquear algunos de los procedimientos en curso para su comercialización en varios países europeos (Francia, Italia y Reino Unido, cuyos retrasos acumulados motivaron nuestra anterior revisión de estimaciones), además de representar una prueba de concepto para el Grupo, que aumentaría la visibilidad del pipeline marino.
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