.... hay constancia de que estos resultados fueron pillados por Babaziz tras quedar colgados en dicha Universidad Californiana y dejar la puerta abierta .... ( tal y como se sabe estos resultados estan embargados hasta el 15/9/2008 ) .... al poco rato cerrarron la puerta y de ahi que no pueda mostrar el link de los mismos ....
Resumen realizado por FCSXXX :
*.- Este estudio es un estudio randomizado donde la mitad de los pacientes toma yondelis+doxil, y la otra mitad doxil sólo. Los 5,8 meses que aparecen del doxil sólo son de este estudio. Lo importante no es comparar con otros estudios, porque los pacientes elegidos pueden tener unas condiciones especiales. Lo importante es comparar dentro del mismo estudio, donde la la eleccion de pacientes es completamente aleatoria.
*.- En cuanto a la OS obtenida en la toma parcial de datos en la mitad del recorrido el Yondelis / Doxil ya le saca más de un mes de diferencia al Doxil en solitario ...., es de suponer que la mediana al final de la toma de datos tendrá, cuando menos, una distancia de mas de dos meses.
Además, hay que tener en cuenta que la diferencia que hace apreciable Yondelis en el mundo oncológico es su cualidad para estabilizar la enfermedad en aquellas pacientes a las que le funciona el tratamiento, a diferencia de otras quimios, por lo que es más que probable que el sesgo final sea aún mayor.
*.- A destacar:
* 7,3 meses de yondelis+doxil contra los 5,8 de doxil en solitario (en pacientes con recaida en menos de 6 meses)
* 9,2 meses de yondelis+doxil contra los 7,5 de doxil en solitario (en pacientes con recaidas despues de 6 o más meses del primer tratamiento)
* tasas de respuesta:
28% contra 19% a favor de Yondelis+doxil en el total del estudio
35% contra 23% a favor de yondelis+doxil en pacientes con recaidas despues de 6 ó más meses desde primera terapia
En el punto intermedio de medida (muerte nº 300) la supervivencia de yondelis+doxil es de 20,5 meses contra los 19,4 de doxil en solitario.
Conclusiones del abstract: yondelis+doxil es superior al doxil en ambos objetivos (PFS y tasas de supervivencia). Los eventos adversos (neutropenia, ALT, etc.) fueron controlados con monitorizaciones apropiadas, ajuste de dosis y retrasos en la toma de ciclos. Esta combinación sin platinos (yondelis+doxil) demuestra eficacia competitiva comparada con combinatorias previamente descritas con bases en quimioterapia con pacientes sensibles a platinos .
PD :
*.- Sin descuidar que se trata de Pacientes a las que la Primera Linea de Tratamiento nada ha podido hacer por ellas y por tanto acuden a la Segunda Linea en donde Yondelis / Doxil demuestra que se les puede alargar la vida ...
*.- ESMO escoje este ensayo para su Sesion Presidencial .
*.- Tanto J&J como Zeltia han comunicado que se presentaran este año ante la FDA y la EMEA respectivamente para presentar el Dossier de Aprobacion .
*.- J&J busca Senior Manager para que se encargue de todo lo relacionado con el Lanzamiento del Yondelis . / Doxil .