Estudio de Fase Ib PM01183 en Combinación con Capecitabina ... Status : Completed !! .ClinicalTrials Identifier: NCT02210364
Status :Completed
2016_12_13
Start date : 2013-04
Descriptive Information
Official title
Phase I Multicenter, Open-label, Clinical and Pharmacokinetic Study of Lurbinectedin (PM01183) in Combination With Capecitabine in Patients With Unresectable Metastatic Breast Cancer (MBC), Pancreatic Cancer (PC) or Metastatic Colorectal Cancer (CRC).
Health Authority:
Belgium: Federal Agency for Medicines and Health Products, FAMHP
Spain: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
United States: Food and Drug Administration
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Se trata de un estudio prospectivo abierto de fase I con dosis crecientes de PM01183 y capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico no resecable, cáncer de páncreas o cáncer de colon metastásico.El objetivo primario de este estudio es determinar la dosis recomendada de PM01183 y capecitabina administrados en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Los objetivos secundarios de este estudio son obtener información acerca del perfil de seguridad de la combinación y de las características farmacocinéticas de ambos fármacos cuando se administran en combinación, realizar un análisis farmacogenómico y explorar la actividad en los tumores seleccionados para el estudio.
El estudio se ha llevado a cabo en dos centros, uno en España (Hospital Vall d’Hebron, Barcelona) y otro en Bélgica (Institut Jules Bordet, Bruselas).
