15 marzo 2023
Estudio Japonés . Tratamiento SMALL CELL LUNG CANCER con ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ By ROCHE ) / CARBOPLATIN / ETOPÓSIDO . Los Resultados Obtenidos Podrían estar Influenciados con la Elegibilidad de los Pacientes ...
Los Resultados de este Estudio se Informaron en JAMA Network Open .
Resultados en el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso Según la Elegibilidad del Ensayo .
Un estudio en Japón que involucró a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC) indicó que los resultados de los ensayos clínicos fundamentales fueron comparables a los de los pacientes que recibieron quimioinmunoterapia en el entorno de la práctica clínica. Sin embargo, los investigadores del estudio también determinaron que los criterios de elegibilidad de los ensayos clínicos pueden ser relevantes para los resultados .
“Nuestros hallazgos sugieren que los resultados positivos entre los pacientes elegibles para el ensayo pueden no aplicarse a los pacientes con ES-SCLC que no son elegibles para dichos ensayos”, escribieron los investigadores del estudio en su informe .
En este estudio de cohorte prospectivo, los pacientes con ES-SCLC se clasificaron para los análisis según cumplieran o no los criterios de elegibilidad para ensayos clínicos anteriores. Los pacientes fueron tratados con CARBOPLATINO y ETOPÓSIDO con ATEZOLIZUMAB en primera línea. El estudio tuvo un resultado primario de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses, con resultados secundarios relacionados con las diferencias en la SLP, la supervivencia general (SG) y la seguridad según el estado con respecto a si los pacientes cumplían con los criterios de elegibilidad para el ensayo clínico. Los análisis incluyeron diferentes conjuntos de posibles criterios de elegibilidad, pero en los descritos aquí, la presencia de metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas se consideró elegible para el ensayo .
El estudio contó con un total de 207 pacientes, con una mediana de edad de 72 años (rango, 46 a 87). Casi un tercio (31 %) de los pacientes tenían 75 años o más, el 89 % de los pacientes tenían puntajes de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1, y el 64 % eran elegibles para el ensayo .
En general, la tasa de SLP a los 6 meses fue del 38,8 % (IC del 95 %, 32,4 %-45,7 %). Los pacientes que fueron elegibles para el ensayo tuvieron una mediana de SLP de 5,1 meses, en comparación con 4,7 meses para aquellos que no fueron elegibles para el ensayo (índice de riesgo [HR], 0,72; IC del 95 %, 0,53-0,97; P = 0,03 ) .
El control de la enfermedad se logró en el 93 % de los pacientes elegibles para el ensayo, en comparación con el 77 % de los pacientes no elegibles para el ensayo ( p = 0,002). Los pacientes elegibles para el ensayo tuvieron una mediana de SG de 15,8 meses, mientras que la mediana de SG para los pacientes no elegibles para el ensayo fue de 13,1 meses (CRI, 0,73; IC del 95 %, 0,51-1,07; P = 0,10 ) . No hubo una diferencia significativa en las tasas de eventos adversos graves entre los pacientes elegibles para el ensayo y los no elegibles para el ensayo, pero hubo una tasa numéricamente más alta de estos para los pacientes no elegibles para el ensayo (39 %), en comparación con la tasa de pacientes elegibles para el ensayo. (27%; p = 0,07) .
Los investigadores del estudio consideraron que los resultados de este estudio eran similares a los observados en los ensayos clínicos fundamentales para los resultados generales, pero señalaron que los resultados después de la quimioinmunoterapia pueden mostrar diferencias en función de si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad del ensayo. “Los criterios de elegibilidad del ensayo deben considerarse en la práctica clínica, y se requieren más estudios que utilicen datos de la práctica clínica para informar la aprobación regulatoria y la toma de decisiones clínicas”, concluyeron los investigadores del estudio en su informe .