Pembrolizumab and Chemotherapy Combination Improves Survival in Advanced Pleural MESOTHELIOMA /./ PharmaMar Por su Parte Tenía Previsto Iniciar una FASE III Para Mediados 2023 en MESOTELIOM ... Y Hace Ya Unos Meses Desapareció Dicho Ensayo Clínico de su Presentación Corporativa .

*.- Presentación Corporativa de PharmaMar de Mediados 2023 ... **.- Y Presentación Corporativa de PharmaMar de Finales 2024 en Donde Ya No Figura Como Expectativa Ni Dicha Indicación Ni Dicho Ensayo Clinico :

ATEZOLIZUMAB BY ROCHE . SEC Refuses Local Clinical Trial Waiver For Roche's Cáncer Drug TECENTRIQ .

 

La SEC Rechaza la Exención de Ensayo Clínico Local Para el Medicamento Contra el Cáncer Tecentriq de Roche .

Gireesh Babu, Nueva Delhi Jueves 25 de enero de 2024, 08:00 horas [IST] .

El Comité de Expertos en la Materia (SEC, por sus siglas en inglés) que asesora al regulador nacional de medicamentos sobre aprobaciones de medicamentos y ensayos clínicos, entre otras cuestiones, ha rechazado una propuesta de Roche Products (India) para la aprobación del medicamento contra el cáncer Tecentriq por vía subcutánea con exención de ensayo clínico local. y solicitó a la empresa realizar un estudio de fase III para la ruta propuesta. La empresa presentó su propuesta al regulador de medicamentos para que le conceda permiso para importar y comercializar la inyección de atezolizumab (vial de 1875 mg/15 ml) con la marca Tecentriq mediante una nueva vía de administración, es decir, la vía subcutánea. La solicitud era permitir la importación del medicamento para indicaciones de atezolizumab inyectable aprobado para vía intravenosa (IV) para su venta o distribución en la India con una exención de ensayos clínicos locales de fase III y fase IV para necesidades insatisfechas en el país . La SEC (oncología), en una reunión celebrada a principios de este mes, examinó la solicitud de la empresa y observó que la formulación de atezolizumab ya está disponible en el mercado. Además, el Comité señaló que la formulación y dosis de la vía subcutánea propuesta es diferente de la vía intravenosa y además la India no formó parte del estudio clínico global realizado para establecer datos de seguridad y eficacia para la nueva vía de administración. "Después de una deliberación detallada, el comité no consideró la solicitud de la empresa de aprobación de la inyección de atezolizumab (1875 mg/15 ml) (Tecentriq) por la vía de administración subcutánea propuesta con la exención del ensayo clínico local", dijo el comité después de la reunión. El Comité recomendó que la empresa realice un estudio de fase III para establecer la seguridad y eficacia del producto para la ruta propuesta . ...