TAGRISSO® ( OSIMERTINIB ORAL de ASTRAZENECA ) Aprobado en los EE. UU. Para Pacientes con Cáncer de Pulmón con Mutación EGFR en Estadio III Irresecable .

 

TAGRISSO® ( OSIMERTINIB ORAL By ASTRAZENECA ) Approved in The US For Patients With Unresectable, Stage III EGFR-Mutated Lung Cáncer .

Based on LAURA Phase III Trial Results Which Showed TAGRISSO Extended Median Progression-Free Survival By More Than Three Years .

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--AstraZeneca’s TAGRISSO® (osimertinib)​ has been approved in the US for the treatment of adult patients with unresectable, Stage III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has not progressed during or following concurrent or sequential platinum-based chemoradiation therapy (CRT). TAGRISSO is indicated for patients with exon 19 deletions or exon 21 (L858R) mutations, as detected by a FDA-approved test.

The approval follows a Priority Review by the Food and Drug Administration (FDA) that was based on results from the LAURA Phase III trial, which were presented during the Plenary Session at the 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting and simultaneously published in The New England Journal of Medicine.

TAGRISSO reduced the risk of disease progression or death by 84% compared to placebo (hazard ratio 0.16; 95% confidence interval 0.10-0.24; p<0.001) as assessed by blinded independent central review. Median progression-free survival (PFS) was 39.1 months in patients treated with TAGRISSO versus 5.6 months for placebo . ...

SMALL CELL LUNG CÁNCER . RESULTADOS de FASE II con TARLATAMAB en Pacientes Avanzados Tratados Previamente Con PLATINOS ( SEGUNDA LÍNEA ) Muestra una SUPERVIVENCIA GLOBAL de 15,2 Meses . ... /// . RESULTADOS TARLATAMAB COMBINADO CON ATEZOLIZUMAB de FASE Ib Para MANTENIMIENTO en PRIMERA LINEA : PFS = 5,6 MESES . Y UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL a los 9 MESES del 86,7 % (IC del 95 %: 70,3-94,4) .

 

POR RECORDAR :

La FDA Autorizó TARLATAMAB ( IMDELLTRA ) de la Farmacéutica AMGEN  Como Tratamiento SEGUNDA o Posterior Línea Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Avanzado .

Este Fármaco Puede Suponer un Gran Avance Para los Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en estadio Avanzado, ya Que Durante los Últimos 30 Años Han contado con Muy Pocas Opciones de Tratamiento .

Resultados de Seguimiento Ampliado del Estudio FASE II  DeLLphi-301 en pacientes Con Cáncer de Pulmón Microcítico en Etapa Avanzada :

Los datos de seguimiento ampliado del estudio DeLLphi-301 de fase 2 demostraron una actividad anticancerígena sostenida y un perfil de seguridad manejable con TARLATAMAB en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada tratados previamente con quimioterapia basada en platino .

De los 100 pacientes tratados con dosis de 10 mg quincenalmente, la tasa de respuesta objetiva fue del 40 %, y casi la mitad de los pacientes que respondieron mantenían su respuesta en el momento de corte de los datos. Se observó enfermedad estable en el 30% de los pacientes y la duración media del control de la enfermedad fue de 6,9 meses (IC del 95 %, 5,4-8,6). La mediana de supervivencia global para este grupo fue de 15,2 meses y fue similar independientemente del intervalo libre de progresión (<90 días o 90 días o más) después de la quimioterapia de primera línea basada en platino. Tarlatamab demostró tolerabilidad a largo plazo sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad .

Estos Hallazgos Respaldan el Uso Continuo de TARLATAMAB en esta Población de Pacientes, lo que Subraya su Importancia Clínica . ...

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Datos del ESTUDIO de FASE Ib DeLLphi-303 en TERAPIA de MANTENIMIENTO de PRIMERA LÍNEA :

TARLATAMAB en combinación con un inhibidor de PD-L1 como terapia de MANTENIMIENTO de PRIMERA LÍNEA en Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico en etapa avanzada demostró un perfil de seguridad manejable con un control sostenido de la enfermedad y resultados de supervivencia positivos .

 Los Principales Hallazgos Son :

• TARLATAMAB más un Inhibidor de PD-L1 Demostró un Beneficio Positivo : 

Perfil de riesgo sin hallazgos de seguridad nuevos o inesperados

• TARLATAMAB más DURVALUMAB : Tasa de control de la enfermedad del 62,5 % (IC del 95 %: 45,8-77,3) y duración media del control de la enfermedad que no fue estimable (IC del 95 %: 3,9, NE)

• TARLATAMAB más ATEZOLIZUMAB : Tasa de control de la enfermedad del 62,5 % (IC del 95 %: 47,4-76,0) y duración media del control de la enfermedad de 7,2 meses (IC del 95 %: 5,6, NE)

• Después de un tiempo medio de 3,5 meses desde la Quimioinmunoterapia de PRIMERA LÍNEA hasta el MANTENIMIENTO de PRIMERA LÍNEA :

o TARLATAMAB más DURVALUMAB Mostró una SUPERVIVENCIA GLOBAL a los 9 meses del 91,8 % (IC del 95 %: 76,6-97,3) y una mediana de supervivencia libre de progresión de 5,3 meses (IC del 95 %: 3,5-NE)

o TARLATAMAB más ATEZOLIZUMAB Mostró una SUPERVIVENCIA GLOBAL a los 9 meses del 86,7 % (IC del 95 %: 70,3-94,4) y una MEDIANA de Supervivencia libre de progresión de 5,6 meses (IC del 95 %: 3,5-8,5) .  ...

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