FDA WITHDRAWS LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) APPROVAL FOR PREVIOUSLY TREATED SMALL CELL LUNG CANCER .

 

LA FDA RETIRA LA APROBACIÓN DE LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) PARA EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS PREVIAMENTE TRATADO .

CURE TODAY : 9 DE SEPTIEMBRE 2026 .

Su estudio confirmatorio fue el ensayo LAGOON de FASE III , que no alcanzó su objetivo principal .

 En sus resultados financieros del segundo trimestre, publicados el 3 de agosto de 2026, Jazz Pharmaceuticals anunció que, basándose en los resultados de LAGOON y en consonancia con la FDA, planeaba solicitar a la agencia que eliminara la indicación de segunda línea de la ficha técnica .

Ninguno de los grupos tratados con Zepzelca vivió más tiempo que el grupo tratado con quimioterapia . 

LA MEDIANA DE SUPERVIVENCIA GLOBAL, EL PUNTO EN EL QUE LA MITAD DE LAS PERSONAS DE UN GRUPO SEGUÍAN VIVAS , FUE :

• 8,7 MESES SOLO CON  LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) .
• 10,9 MESES CON LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) MÁS IRINOTECÁN .
• 10,7 MESES CON TOPOTECAN O IRINOTECÁN .

ENTRE LAS PERSONAS CUYO CÁNCER SE HABÍA EXTENDIDO al CEREBRO O la MÉDULA ESPINAL, UN GRUPO MÁS PEQUEÑO , LA MEDIANA DE SUPERVIVENCIA FUE DE 7,1 MESES CON ZEPZELCA SOLO ( 58 PERSONAS ) EN COMPARACIÓN CON 10,3 MESES CON QUIMIOTERAPIA ( 56 PERSONAS ) .

EFECTOS SECUNDARIOS : 

JAZZPHARMA NO INFORMÓ DE NUEVOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD .

Se observaron efectos secundarios graves (de grado 3 o superior) relacionados con el tratamiento en el 35 % de las personas que recibieron Zepzelca sola, en el 62,6 % de las que recibieron Zepzelca más irinotecán y en el 64,4 % de las que recibieron quimioterapia .

 

A TENER MUY EN CUENTA : ESTA RETIRADA NO AFECTA NI MODIFICA PARA NADA A LA APROBACIÓN DEL TRATAMIENTO IMFORTE ( LURBINECTEDIN MAS ATEZOLIZUMAB ) PARA MANTENIMIENTO EN PRIMERA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER .

BANK OF AMERICA ( BoFA ) ANTICIPA UN EBIT DE IAG POR ENCIMA DE LO ESPERADO : *- EL ATLANTICO NORTE VUELA ... Y ESTADOS UNIDOS PAGA MÁS .///. IAG COMUNICA LA RECOMPRA DE 6.476.752 ACCIONES PROPIAS DEL 5 AL 9 DE OCTUBRE .

BANK OF AMERICA RECOMIENDA COMPRAR CON UN PRECIO OBJETIVO DE UNOS 6,40 EUROS .

ROCHE CON ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ ) TANTO EN MONOTERAPIA COMO EN COMBINACIÓNES ... LLEVA UNOS 44 FRACASOS EN FASES II-III .///. IR DE LA MANO DE UNA " GRANDE " ... NO ES GARANTÍA DE ÉXITO SI O SI ...

44 FRACASOS DEL ATEZOLIZUMAB EN  ENSAYOS CLAVES DE FASE III CONTRA EL CÁNCER :

*.- TECENTRIQ de ROCHE Fracasa en Ensayo en Pacientes Cáncer de Vejiga Avanzado . ( 2017 ) .

*.- El Gran Estudio Combinado PhIII TECENTRIQ/Cotellic de ROCHE Para el Cáncer Colorectal  Falla, Dañando las Acciones de Exelixis . ( 2018 ) .

*.-   TECENTRIQ de ROCHE Fracasa en Ensayo en Cáncer Urothelial . ( 2020 ) .

*.- ROCHE : TECENTRIQ Combo Produce Resultados Decepcionantes en un Ensayo Avanzado de Cáncer de OVARIO . ( 2020 ) .

*.-  TECENTRIQ de ROCHE se Anotó un Fracaso Sorprendente Cuando se Usó Junto con la QUIMIOTERAPIA PACLITAXEL en el Cáncer de Mama Triple Negativo (TNBC) . ( 2020 ) .

*.- TECENTRIQ de ROCHE  Adyuvante No Alcanza el Criterio de Valoración Primario del Estudio Para el Cáncer de Vejiga de Alto Riesgo . ( 2021 ) .

*.- SMALL CELL LUNG CANCER . Tiragolumab/TECENTRIQ de ROCHE / Genentech Falla en la Supervivencia Libre de Progresión en el Cáncer de Pulmón Metastásico PD-L1-High . ( 2022 ) .

*.- TECENTRIQ ( Atezolizumab ) de ROCHE No Cumple con el Punto Final de SLP en el Carcinoma Avanzado de Células Escamosas del Pene . ( 2022 ) .

*.- La Terapia Combinada con CABOZANTINIB (Cabometyx) y TECENTRIQ ( ATEZOLIZUMAB ) de ROCHE NO Cumplió con el Objetivo Principal de Supervivencia General (SG) en el Estudio de Fase III CONTACT-01 (NCT04471428) Para Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) Metastásico . ( 2022 ) .

*.- ROCHE  Retira la Indicacion de TECENTRIQ ( ATEZOLIZUMAB ) Para Ciertos Pacientes con Cáncer de Vejiga Metastásico . ( 2022 ) .

*.- ROCHE  Retira la Indicacion Estadounidense de TECENTRIQ Para Cáncer de Vejiga y del Tracto Urinario . ( 2022 ) .

*.- Respuesta Patológica Completa a Lenvatinib Después del Fracaso de TECENTRIQ ( Atezolizumab ) de ROCHE Más Bevacizumab en el Carcinoma Hepatocelular Irresecable . ( 2022 ) .

*.- El Emparejamiento de TECENTRIQ de ROCHE con Cabometyx No Pudo Evitar Aún Más la Progresión del Cáncer o la Muerte en Comparación con Cabometyx Solo en Pacientes con Cáncer de Riñón Que Han Progresado con Inmunoterapia Inicial . ( 2023 ) .

*.- ATEZOLIZUMAB  ( TECENTRIQ BY ROCHE  ) .  Los Resultados de OS ( SUPERVIVENCIA GLOBAL/ OVERALL SURVIVAL ) del Ensayo IMpower010  Son Negativos  Para el Beneficio  de OS en PD-L1 +  Non Small-Cell Lung Cáncer . ( 2023 ) .

*.- ATEZOLIZUMAB Adyuvante No Mejora la Supervivencia Libre de Enfermedad en Pacientes con Carcinoma de Células Renales en Comparación con Placebo . ( 2023 ) .

*.- Tiragolumab Plus Atezolizumab Falls Short in Unexpected OS Analysis in PD-L1–High NSCLC. Aug 23, 2023 .

*.- La Adición del Inhibidor de PD-L1 ATEZOLIZUMAB al BEVACIZUMAB y a la QUIMIOTERAPIA Basada en PLATINO NO RESULTÓ en un BENEFICIO de SUPERVIVENCIA LIBRE de PROGRESIÓN ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVO entre las PACIENTES con CÁNCER de OVARIO "EPITELIAL" RECURRENTE . ( Septiembre 2023 ) .

*.- Las Pacientes con Cáncer de OVARIO RECURRENTE NO EXPERIMENTARON una Mejora Estadísticamente Significativa en los Resultados Clínicos, Como la SUPERVIVENCIA LIBRE de PROGRESIÓN y la TASA de RESPUESTA OBJETIVA, con la Adición de ATEZOLIZUMAB a la Quimioterapia y la TERAPIA DE MANTENIMIENTO con NIRAPARIB . OCTUBRE 2023 .

*.- TIRAGOLUMAB ( By GENENTECH )  NO PROPORCIONO BENEFICIOS ADICIONALES SOBRE ATEZOLIZUMAB  ( BY ROCHE) GENENTECH ) Y CE EN ES-SCLC NO TRATADO . La Combinación Fue Bien Tolerada y NO Hubo Nuevas Señales de Seguridad . Noviembre 2023 .

*.- Nefritis Tubulointersticial Aguda y Amiloidosis Renal Secundaria : Un Efecto  Secundario " RARO " del ATEZOLIZUMAB . Se Requieren Más Informes en el Futuro Para Demostrar la Asociación de este Efecto Secundario con ATEZOLIZUMAB y Determinar Como Tratarlo. Noviembre 2023.

*.-  Es Muy Poco Probable Que la Adición de ATEZOLIZUMAB a la QUIMIOTERAPIA Adyuvante Mejore la SSE en Mujeres con Cáncer de Mama Triple Negativo en Estadio II o III :

La Adición de ATEZOLIZUMAB a la Quimioterapia No Extendió la SSP en la cohorte General.

Los Resultados No Mostraron Ningun Beneficio en los Subgrupos según PD-L1 o el Estado Ganglionar. Diciembre 2023.

*.-  Ni ATEZOLIZUMAB Más Quimioterapia ni ATEZOLIZUMAB Solo Mejoraron la Supervivencia General (SG) en Comparación con la Quimioterapia Sola en Pacientes con Cáncer Urotelial Localmente Avanzado o Metastásico en el Ensayo de Fase III IMvigor130 . Enero 2024 .

*.- La Adición de ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) a la Quimioterapia Posquirúrgica No Mostró un Beneficio Clinico Para los Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo, Según los Resultados del Ensayo de Fase III  ALEXANDRA/IMpassion030 (NCT03498716) .

*.- AACR , 7 April 2024  . CT 009 : ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) Adjuvant Head & Neck Cáncer ... La FASE III Imvoke-010 Ha Fracasado .

*.- ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ) con Quimioterapia Para Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo (TNBC) PD-L1 Positivo y con Recaídas Rápidas No Logro Mejorar Significativamente la SUPERVIVENCIA GENERAL ( SG ) en Comparación con la Quimioterapia Sola, Según Demostró el ENSAYO DE FASE III IMpassion132 .

*.- Anti-PD-L1 Plus Targeted Agent No Better Than Chemo for Resistant NSCLC.

— No significant difference between atezolizumab-cabozantinib, docetaxel for OS, PFS, response.

*.-  SKYSCRAPER-06, que evaluó tiragolumab más Tecentriq y quimioterapia, no cumplió con los criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión en el análisis primario y supervivencia general en el primer análisis intermedio.  Julio 2024 .

*.- Un estudio de fase II de ATEZOLIZUMAB, pertuzumab y trastuzumab a dosis altas para las metástasis en el sistema nervioso central en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

Entre los primeros 19 pacientes inscritos, la tasa de respuesta global del sistema nervioso central fue del 10.5%, lo que llevó a la terminación temprana del estudio por no cumplir con los criterios de eficacia predefinidos. Estos resultados indican que la adición de ATEZOLIZUMAB a pertuzumab y dosis altas de trastuzumab no mejora las tasas de respuesta en el sistema nervioso central en pacientes con metástasis cerebral de cáncer de mama HER2 positivo.

*.- Un ENSAYO de FASE III  No Muestra Beneficios Ni en la PFS Ni en la OS  con ATEZOLIZUMAB y QUIMIORADIACION CONCOMITANTES en el CÁNCER de PULMÓN MICROCÍTICO de CÉLULAS PEQUEÑAS . ( 30 Septiembre 2024 ). 

*.- ROCHE con ATEZOLIZUMAB Registra un Revés en el Estudio de FASE III de Dos Fármacos Contra el Cáncer de Pulmón . Los Datos Detallados Serán Presentados en un Congreso en 2025 .

*.- ATEZOLIZUMAB  No Mejoró los Resultados Clínicos en Pacientes con Carcinoma Escamocelular Localmente Avanzado de Alto Riesgo de Cabeza y Cuello con Alto Riesgo de Progresión de la Enfermedad Tras el Tratamiento Multimodal Definitivo . ( Marzo 2025 ) .

*.- Primeros Datos de la FASE III  No Muestran Ventajas de SUPERVIVENCIA al Agregar ATEZOLIZUMAB a la SBRT en el NON SMALL CELL LUNG CANCER en Etapa Temprana .

*.- “ El Papel de ATEZOLIZUMAB en el Cáncer de Ovario Primario No está Claramente Definido ", Dados los Datos Inconsistentes de Seis Ensayos :

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LESIÓN HEPÁTICA COLESTÁSICA DURANTE EL TRATAMIENTO CON ATEZOLIZUMAB EN UN PACIENTE CON SMALL CELL LUNG CANCER COMBINADO CON MUTACIÓN DEL EGFR Y POSIBLE COLANGITIS BILIAR PRIMARIA SUBYACENTE .

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IR DE LA MANO DE UNA " GRANDE " ... NO ES GARANTÍA DE ÉXITO SI O SI ...

... UN TRATAMIENTO VALE  SI DEMUESTRA EFICACIA , SEGURIDAD , BENEFICIA A LOS PACIENTES Y SUPERA A LO QUE HAY EN EL MERCADO ... DE LO CONTRARIO NADA VALE .

LESIÓN HEPÁTICA COLESTÁSICA DURANTE EL TRATAMIENTO CON ATEZOLIZUMAB EN UN PACIENTE CON SMALL CELL LUNG CANCER COMBINADO CON MUTACIÓN DEL EGFR Y POSIBLE COLANGITIS BILIAR PRIMARIA SUBYACENTE .

ESMO / MADRID . 24 DE OCTUBRE : JACOB SANDS HARA UNA PRESENTACIÓN ORAL CON RESULTADOS DE LA FASE III DELPHI-305 ( TARLATAMAB + DURVALUMAB ) : UNA NUEVA ESTRATEGIA QUE PODRÍA CAMBIAR EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO . ¿ SERÁ EL PRÓXIMO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO EN SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ? .

RESULTADOS PRELIMINARES DE FASE I -II CON TARLATAMAB MÁS DURVALUMAB PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... " APUNTABAN YA A UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL DE MÁS DE 28 MESES DESDE INICIO  DE INDUCCIÓN ... QUE SERIAN NI MÁS NI  MENOS QUE UN 70% MÁS QUE LA SUPERVIVENCIA QUE APORTA IMFORTE DESDE EL INICIO DE INDUCCIÓN ( 16,4 MESES ) " ... 

ESMO . SÁBADO 24 DE OCTUBRE 2026 .

AMGEN Y ASTRAZENECA A TRAVÉS  DEL PRESTIGIOSO ONCOLOGO JACOB SANDS " DARÁN A CONOCER EN LA SESIÓN  PRESIDENCIAL ... Y EN  PRESENTACIÓN ORAL ... : 

RESULTADOS DE FASE III DELPHI-305 EN UNA PRESENTACIÓN ORAL DE LO QUE PODRÍA SER UN NUEVO TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE QUE PODRÍAN PROPORCIONAR " ... 

EL TITULAR QUE PUEDE CAMBIAR EL PARADIGMA EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE " .

El 8 de Septiembre , AMGEN ANUNCIÓ Que Añadir IMDELLTRA ( TARLATAMAB ) a IMFINZI Como Tratamiento de MANTENIMIENTO de PRIMERA LÍNEA en SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE MEJORÓ la SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) en un Análisis Intermedio preespecificado .

Estudio Abierto y Aleatorizado ( 1:1 ) con 563 Pacientes Tras Recibir IMFINZI Más PLATINO - ETOPÓSIDO .

También se Alcanzaron los OBJETIVOS de SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) y Tasa de Respuesta, Sin Observarse " Señales de Seguridad Nuevas o Inesperadas ".

No se presentó Cociente de Riesgos ( HAZARD RATIO ). Presenta JACOB SANDS ; el Programa de la ESMO Califica este Estudio Como el Análisis Principal .

¡ IMFORTE ( LURBINECTEDIN  ( ZEPZELCA BY PHARMAMAR ) MÁS ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) ABRIÓ EL CAMINO ! .

DELPHI-305 ( TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) MÁS DURVALUMAB ( IMFINZI BY ASTRAZENECA )

 ¿ CAMBIARÁ EL PARADIGMA ? ...

EL TITULAR QUE PUEDE CAMBIAR EL PARADIGMA EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE .... 

Y QUE NADIE DE ROCHE , JAZZPHARMA , PHARMAMAR ... QUERÍAN QUE LLEGARA :

POSIBLE NUEVO TRATAMIENTO A LA VISTA DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER ...

DURVALUMAB ( IMFINZI / ASTRAZENECA ) PLUS TARLATAMAB ( IMDELLTRA BY AMGEN ) IMPROVES  OVERALL SURVIVAL IN FIRTS-LINE SCLC-ES ...

AMGEN / ASTRAZENECA HAN DEMOSTRADO QUE TARLATAMAB COMBINADO CON DURVALUMAB HAN ALCANZADO UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL ALTAMENTE SIGNIFICATIVA Y POR TANTO CLÍNICAMENTE RELEVANTE COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO SCLC-ES !! .

SI EN EL CONGRESO ESMO ... AMGEN COMUNICA QUE TARLATAMAB COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PRIMERA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... BATE EN PFS , OS ... AL IMFORTE CON LURBINECTEDIN ...

¡ CUIDADO ! . ...

 PORQUE LA USFDA PODRÍA APROBAR TARLATAMAB COMBINADO CON DURVALUMAB EN 2027 PARA MANTENIMIENTO SCLC-ES ... CON TODO LO QUE ELLO CONLLEVARÍA ... PARA IMFORTE ...

 Y ENCIMA SE ACABA DE PUBLICAR UN ESTUDIO EN CLÍNICA REAL EN DONDE HA QUEDADO DEMOSTRADO QUE "" TARLATAMAB APORTA UN PERFIL FAVORABLE DE BENEFICIO-RIESGO "" ... 

QUE ERA EL PUNTO DE APOYO DE LOS DETRACTORES DEL TARLATAMAB .