EL VIERNES, JAZZ ANUNCIÓ QUÉ EL ENSAYO DE FASE III LAGOON NO ALCANZÓ SU OBJETIVO PRINCIPAL DE SUPERVIVENCIA GENERAL ( OS ) .
El Ensayo evaluó ZEPZELCA solo o en Combinación con IRINOTECAN ( CAMPTOSAR ) como TRATAMIENTO de SEGUNDA LÍNEA para el cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico .
Para el grupo de comparación, los investigadores eligieron entre TOPOTECAN ( HYCAMTIN ) o IRINOTECAN .
Además de Zepzelca, los otros tres agentes utilizados en el estudio son QUIMIOTERAPIA .
El FRACASO DE LA FASE III AMENAZA LA APROBACIÓN INICIAL DE ZEPZELCA POR PARTE DE LA FDA , UNA APROBACIÓN ACELERADA OBTENIDA HACE SEIS AÑOS EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS PREVIAMENTE TRATADOS , BASADA EN DATOS DE REDUCCIÓN TUMORAL DE UN ESTUDIO DE FASE II DE UN SOLO BRAZO .
Desde entonces, lo que originalmente estaba destinado a ser el ensayo confirmatorio de la indicación, un ensayo de FASE III llamado ATLANTIS, no logró demostrar un beneficio en la supervivencia general para ZEPZELCA y DOXORRUBICINA en comparación con la QUIMIOTERAPIA elegida por el médico en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC-ES ) .
TRAS LO DE ATLANTIS ... LA FDA permitió QUE ZEPZELCA PERMANECIERA EN EL MERCADO A PESAR DEL FRACASO .
Al rechazar una petición ciudadana que solicitaba la retirada del FÁRMACO en 2022, la agencia señaló que el estudio Atlantis utilizó una dosis menor de Zepzelca que la versión aprobada y que existe una necesidad médica no cubierta en el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón de células pequeñas ( SCLC-ES ) .
En cuanto al estudio LAGOON actual, la MONOTERAPIA con ZEPZELCA se probó en su dosis actualmente aprobada, mientras que la combinación con IRINOTECAN utilizó una dosis menor .
Según Jazz, la MONOTERAPIA con ZEPZELCA tuvo un rendimiento aún PEOR que el grupo de control, con un riesgo de muerte un 19 % mayor .
LOS PACIENTES QUE RECIBIERON SOLO ZEPZELCA ( LURBINECTEDIN ) VIVIERON UNA MEDIANA de 8,7 MESES, FRENTE A LOS 10,7 MESES DE LOS DEL GRUPO DE CONTROL .
Según Jazz, la Combinación de ZEPZELCA e IRINOTECAN mostró un beneficio numérico, pero marginal, en la supervivencia global, con una mejora del 9,8%, que no alcanzó significación estadística . ...





























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