JAZZ PHARMA : LA SEÑAL QUE NADIE QUIERE VER . GF VALUE LA MARCA COMO SOBREVALORADA UN 61,2% . MIENTRAS, 12 MESES SIN UNA SOLA COMPRA INSIDER Y 48 MILLONES DE $ EN VENTAS DE DIRECTIVOS . ¿ ELLOS SABEN ALGO QUE EL MERCADO NO ? .

 

EL DIRECTOR DE JAZZ PHARMACEUTICALS , BRUCE COZADD , ESTE MARTES VENDIÓ 6000 ACCIONES DE LA COMPAÑÍA .

 LAS ACCIONES SE VENDIERON A UN PRECIO PROMEDIO DE $250,13, POR UN TOTAL DE $1.500.780,00 .

JAZZ PHARMACEUTICALS . SEGÚN GF VALUE ... LA ACCIÓN ESTÁ SOBREVALORADA EN APROXIMADAMENTE UN 61,2% . LA  ACTIVIDAD DE LOS DIRECTIVOS SUBRAYA AÚN MÁS LA CAUTELA : NO SE HAN REGISTRADO COMPRAS POR PARTE DE DIRECTIVOS EN LOS ÚLTIMOS 12 MESES , MIENTRAS QUE HAN VENDIDO ACCIONES POR UN VALOR APROXIMADO DE 48 MILLONES DE DÓLARES DURANTE ESE PERÍODO .

REVÉS PARA ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ BY ROCHE ) EN MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) : EL ENSAYO TREASURE FRACASA Y SE PARA POR TOXICIDAD MORTAL .

EL ESTUDIO DE FASE II  TREASURE ( ES-SCLC )

EVALUABA AÑADIR RADIOTERAPIA TORÁCICA AL 

MANTENIMIENTO CON ATEZOLIZUMAB .

RESULTADO :  NO MEJORA SUPERVIVENCIA Y

AUMENTA TOXICIDAD MORTAL ... EL ENSAYO CLÍNICO SE PARÓ ANTES POR SEGURIDAD .

IN SCLC-ES, RADIOTHERAPY PLUS ATEZOLIZUMAB UPS FATAL EVENTS .

EN  SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) , LA RADIOTERAPIA COMBINADA CON ATEZOLIZUMAB AUMENTA LOS EVENTOS FATALES .

THORACIC RADIOTHERAPY ADDED TO ATEZOLIZUMAB RAISED TOXICITY 

IN SMALL CELL LUNG CANCER .

Key Takeaways :

*.- Early termination after 68 randomizations reflected a 61% serious AE rate and 19% treatment-related deaths with radiotherapy, versus 18% and 3% on ATEZOLIZUMAB Alone .

*.- Overall Survival numerically worsened with consolidative thoracic radiotherapy (median 6.7 vs 13.4 months; 1-year OS 30% vs 57%), despite no PFS improvement .

*.- Infections and respiratory toxicities, including pneumonitis, predominated among serious events in the radiotherapy arm, suggesting additive pulmonary and immunologic injury during maintenance ATEZOLIZUMAB .

*.- Radiotherapy induced pronounced, persistent lymphocyte depletion without parallel Neutropenia, supporting a mechanism of immunosuppression-driven infection risk; lower baseline DLCO may identify particularly vulnerable patients .

*.- Concordant safety concerns from PACIFIC-2 and CheckMate 73L reinforce that combining thoracic irradiation with checkpoint blockade warrants refined dose constraints, timing strategies, and prospective stopping rules .

...

ESTADOS UNIDOS . MÁS DE 20 FARMACÉUTICAS GLOBALES YA HAN ANUNCIADO OFICIALMENTE ACUERDOS DE BAJADA DE PRECIOS DE HASTA UN 70% EN SUS TRATAMIENTOS CON TRUMP : ROCHE , AMGEN , PFIZER , ASTRAZENECA , J&J , ABBVIE , BRISTOL MYERS , GILEAD , MERCK , NOVARTIS ...

EE. UU. AGRAVA LA ESCALADA CON NUEVOS ATAQUES ; IRÁN RESPONDE Y LOS PRECIOS DEL PETRÓLEO SE DISPARAN ...///... ORO , BOLSAS , Y AEROLÍNEAS CAEN AMERICAN AIRLINES CAE UN 19% EN UN MES ...

 

LUIS MORA ( PHARMAMAR ) EXPLICA COMO FUNCIONA EL PROCESO DE LLEGADA DE UN TRATAMIENTO AL MERCADO EUROPEO TRAS SU APROBACIÓN ... ESPAÑA SIEMPRE SE ENCANTA Y ENTRETIENE A LA ESPERA DE SABER PRECIOS DE OTROS PAISES Y ENTONCES BUSCA OBTENER EL PRECIO MÁS BAJO DE LA COMUNIDAD EUROPEA QUE SUELE SER EL DE BULGARIA O RUMANÍA ...) .

PARA EMPEZAR A VER ALGO RELEVANTE CON IMFORTE  ( LURBINECTEDIN ) ...

... HABRA QUE ESPERAR AL ÚLTIMO TRIMESTRE DE 2027 :

EN EUROPA CADA PAÍS DEBE COMPLETAR SUS PROPIOS TRÁMITES .

LURBINECTEDIN  EN ESPAÑA ADEMÁS TAMBIÉN TIENE EL PROBLEMA DE QUE HAY QUE NEGOCIAR COMUNIDAD A COMUNIDAD ... POR LO QUE  LOS PACIENTES AÚN TENDRÍAN QUE POSIBLEMENTE ESPERAR HASTA FINALES DEL 2027  PARA PODER SER TRATADOS .

" EN ESPAÑA LOS PACIENTES SUELEN TARDAN UNOS 500 DÍAS EN ACCEDER A NUEVOS MEDICAMENTOS ”...

La I+D al Ser Global Hay Que Patentar Globalmente y en un 40% de los Fármacos Oncológicos Que se Registran NO se Llega a Recuperar la Inversión ... 

Y Además está el Tema de las Patentes Qué Duran Tan Solo 20 Años Y Como NO SE DETIENEN NUNCA ...

Pues 15 Años Ya se Van Con la I+D ... Luego en Caso de Aprobarse Hay Que Negociar Precio ...

 País a País Con lo Qué al Final Queda Muy Poco Tiempo Para Recuperar Todo lo Invertido Antes de Qué Salgan los Genéricos .

Una Vez Aprobado Aún Pueden Pasar Otros 1056 Días Hasta Que Por Fin Llega a los Pacientes ...

Y lo Peor es el Tema Patentes ... Qué Solo Protegen Por 20 Años ... Empiezan a Contar Desde Que se Solicitan ... Y Nunca , Nunca , Nunca se Detienen ... 

¡ NO HAY CLOCK STOP ! .

UNA PATENTE TIENE UNA DURACIÓN DE 20 AÑOS CONTADOS DESDE LA FECHA EN QUE SE PRESENTA SU SOLICITUD .

LUIS MORA :

 DESGRACIADAMENTE LA PATENTE NO PARA ... NO HAY CLOCK STOP .

En ESPAÑA un TRATAMIENTO Desde Que se Presenta el Dossier Ante la EMA ... Obtiene el OK  ... Y Consigue Precio ... "" TARDA EN LLEGAR A LOS PACIENTES UNA MEDIA DE 1056 DÍAS "" .

ADEMÁS ESPAÑA SIEMPRE SE ENCANTA Y ENTRETIENE A LA ESPERA DE SABER PRECIOS  DE OTROS PAISES Y ENTONCES BUSCA OBTENER EL PRECIO MÁS  BAJO DE LA COMUNIDAD EUROPEA QUE SUELE SER EL DE BULGARIA  O RUMANÍA ...) .

ESTE LARGO PROCESO IMPLICA QUE TODO EL GASTO ACOMETIDO DURANTE LA I+D ... TENDRÁ MENOS TIEMPO UNA VEZ SE APRUEBE ( SI SE APRUEBA ) DE RECUPERAR LO INVERTIDO E INTENTAR OBTENER BENEFICIOS AL ESTAR YA CERCANA LA CADUCIDAD DE PATENTE ...

PHARMAMAR Y JAZZ PHARMACEUTICALS , MANTIENEN DEMANDAS CONTRA RK PHARMA Y CONTRA INVAGEN POR INFRINGIR LA PATENTE DEL ANTITUMORAL LURBINECTEDIN ( ZEPZELCA ) , LA PRINCIPAL FUENTE DE INGRESOS DE PHARMAMAR , EN LA PRODUCCIÓN DE GENERICOS .

*.- A TENER EN CUENTA TAMBIÉN QUE LURBINECTEDIN NO SOLO SE ENFRENTA A LA RETIRADA COMO TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... 

*.- O A LA MÁS QUE POSIBLE LLEGADA AL MERCADO DE GENÉRICOS ... 

*.- TAMBIEN PODRÍA ENFRENTARSE A LA LLEGADA DEL TARLATAMAB COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER ...

EN SU INFORME ANUAL, JAZZ EXPLICA QUE EL TRATAMIENTO SE ENFRENTA AHORA A LA COMPETENCIA DE NUEVOS COMPUESTOS ( TOPOTECAN Y TARLATAMAB ) APROBADOS PARA EL SMALL CELL LUNG CANCER EN ESTADOS UNIDOS ... Y ESTIMA QUE PRÓXIMAMENTE HABRÁ DE LIDIAR CON LA COMPETENCIA DE GENÉRICOS .

De Hecho, Ya Hubo Numerosas Solicitudes a la Agencia del MEDICAMENTO ESTADOUNIDENSE, la FDA, Para el Registro de Productos Genéricos de Zepzelca .

 

Y Contra Varias de ellas, Tanto la Compañía Que Dirige Renee Gala Como PharmaMar Presentaron Demandas Por Infracción de Patente .

SEGÚN EL INFORME ANUAL DE JAZZ, LOS SOLICITANTES DE GENÉRICOS BASADOS EN ZEPZELCA SON MÁS, CONCRETAMENTE SEIS: SANDOZ , INVAGEN , CIPLA , ZYDUS PHARMACEUTICALS , RK PHARMA y MSN PHARMACEUTICALS . ...

LUYE PHARMA CAE EN BOLSA MÁS DE UN 10% ( EN UN AÑO SE DEJA UN -44% ) TRAS LA PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DEL PRIMER SEMESTRE 2026 EN DONDE DESTACA ESTACA MÁS BENEFICIO , SÍ . PERO CON UNA FACTURACIÓN A LA BAJA Y SUBRAYA COMO PUNTO NEGRO UNA CAÍDA ESPECIALMENTE PREOCUPANTE Y DRÁSTICA EN ONCOLOGÍA .

 

EL GRAN PROBLEMA ES QUE DE MOMENTO LUYE PHARMA NO DESGLOSA LOS INGRESOS POR PRODUCTO ...

POR TANTO PENDIENTES DE VER SI EN ALGUNA PRESENTACIÓN REALIZARA ALGUNA ACLARACIÓN ...

IRÁN . VUELVEN LOS ATAQUES MILITARES . EE.UU. ATACA LA ISLA IRANÍ DE LARAK E IRÁN ASEGURA QUE ATACÓ DOS BASES ESTADOUNIDENSES EN JORDANIA . SUBE EL PETRÓLEO ( BRENT WTI ) Y BAJAN LOS FUTUROS .

 

TARLATAMAB SE CONSOLIDA COMO TRATAMIENTO ESTÁNDAR EN SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE TRAS SUPERAR EN FASE III A TOPOTECÁN , LURBINECTEDIN Y AMRUBICIN ( DELPHI-304 ) .////. MIENTRAS LURBINECTEDIN NO LOGRA SUPERAR NI AL TOPOTECÁN EN LA FASE III CONFIRMATORIA LAGOON .

FALLOUT FROM LUNG CANCER DRUG'S WITHDRAWAL : WHAT GAP DOES LURBINECTEDIN LEAVE IN SECOND-LINE SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) CARE ? .

 

CONSECUENCIAS DE LA RETIRADA DE LURBINECTEDIN CONTRA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) SECOND-LINE :

¿ QUÉ VACÍO DEJA  LURBINECTEDIN EN EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA DEL SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ? .

NO SERÁ UNA PERDIDA TREMENDA YA QUE TARLATAMAB HA BATIDO EN SEGUNDA LÍNEA A LURBINECTEDIN ... HA OBTENIDO LA FULL APPROVAL Y ES YA EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR ...

Y ADEMÁS PODRÍA  ALCANZAR EN BREVE LAS APROBACIÓNES TANTO PARA PRIMERA LÍNEA COMO PARA MANTENIMIENTO EN PRIMERA LÍNEA SCLC-ES .

En Elaboración ...

TARLATAMAB ES YA EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR DE SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE TRAS BATIR A LURBINECTEDIN ... AHORA VA A POR LA PRIMERA LÍNEA Y TAMBIÉN VA A POR MANTENIMIENTO ... TRAS TARLATAMAB ESTA LLEGANDO MUCHA ... MUCHÍSIMA COMPETENCIA Y VAN A VELOCIDAD DE CRUCERO .

TRAS TARLATAMAB , LA BATALLA EN  SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) ENTRA EN UNA NUEVA FASE :

 DLL3 BUSCA CONQUISTAR PRIMERA LÍNEA Y SEZ6 , B7-H3 y CAR-T INTENTAN SUPERAR LA RESISTENCIA  .

TARLATAMAB HA CAMBIADO EL ESTÁNDAR EN SEGUNDA LÍNEA :

 DEMOSTRÓ UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL MEDIANA DE 13,6 VS. 8,3 MESES FRENTE A QUIMIOTERAPIA , REDUCIENDO UN 40% EL RIESGO DE MUERTE ( HR 0,60 ) .

EL ÉXITO DE DLL3 CONVIERTE A TARLATAMAB EN EL NUEVO REFERENTE , PERO ABRE UNA PREGUNTA CLAVE :

¿ QUÉ HACER CUANDO EL PACIENTE PROGRESA ?

OBRIXTAMIG INTENTA LLEVAR DLL3 A PRIMERA LÍNEA MEDIANTE UN ENSAYO GLOBAL DE FASE III .

ABBV-706 SE ESTÁ PROBANDO ESPECÍFICAMENTE DESPUÉS DE TARLATAMAB , BUSCANDO ACTIVIDAD EN PACIENTES QUE YA HAN DESARROLLADO RESISTENCIA .

SEZ6 Y B7-H3 APARECEN COMO POSIBLES VÍAS PARA CAMBIAR DE DIANA Y ESCAPAR DE LA PRESIÓN SELECTIVA DE DLL3 .

IFINATAMAB DERUXTECAN EXPLORA HASTA DÓNDE PUEDE LLEGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS ADC DIRIGIDOS A B7-H3 .

LB2102 , UN CAR-T CONTRA DLL3 CON DISEÑO « ARMORED », PONE A PRUEBA SI LA TERAPIA CELULAR PUEDE FUNCIONAR DE FORMA CONVINCENTE EN UN TUMOR SÓLIDO TAN AGRESIVO .

TARLATAMAB NO HA CERRADO LA CARRERA EN SCLC ; HA ESTABLECIDO EL LISTÓN Y AHORA LA COMPETICIÓN CONSISTE EN SUPERAR ESE LISTÓN, LLEVAR DLL3 A PRIMERA LÍNEA Y ENCONTRAR NUEVAS DIANAS PARA DESPUÉS DE LA RESISTENCIA .

SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE . “ DURVALUMAB MOSTRÓ UNA MAYOR SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) MEDIANA Y UNA TENDENCIA FAVORABLE FRENTE A ATEZOLIZUMAB EN LA CLÍNICA REAL " ... TOD@S SABEMOS QUE L@S PACIENTES QUE ELIJAN SER TRATADOS EN PRIMERA LÍNEA CON DURVALUMAB ... NO PODRAN SER TRATADOS EN MANTENIMIENTO CON IMFORTE ( LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB ) .

 

ESTO EN CUANTO AL MERCADO DE ESTADOS UNIDOS EN PRIMERA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE EN DONDE SOLO HAY DE MOMENTO DOS TRATAMIENTOS APROBADOS : DURVALUMAB Y ATEZOLIZUMAB .

EN CUANTO AL MERCADO DE PRIMERA LINEA EN EUROPA Y UK SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... EL TEMA SE COMPLICA Y MUCHO TANTO PARA ATEZOLIZUMAB EN PRIMERA LINEA COMO PARA IMFORTE CON  LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB EN MANTENIMIENTO ... YA QUE HAY NI MÁS NI MENOS QUE CUATRO TRATAMIENTOS APROBADOS :

SERPLULIMAB , TISLELIZUMAB , DURVALUMAB Y ATEZOLIZUMAB ...

 SIENDO ATEZOLIZUMAB EL QUE APORTA PEORES RESULTADOS  DE LOS CUATRO TRATAMIENTOS .

LURBINECTEDIN . RESULTADOS FALLIDOS DE FASE II EN PACIENTES CON NEOPLASIAS MALIGNAS GASTROINTESTINALES AVANZADAS CON MUTACIONES EN LA REPARACIÓN DEL ADN : "" NO SE OBSERVÓ BENEFICIO CLÍNICO "" .

 

JAZZPHARMA SEEKS FDA WITHDRAWAL OF SECOND-LINE LURBINECTEDIN SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) INDICATIÓN ...///... UNA VEZ QUE EL CAMBIO DE ETIQUETA SE FORMALICE ANTE LA FDA ... L@S ONCÓLOG@S EN EE. UU. YA NO PODRÁN PRESCRIBIR DE FORMA ORDINARIA LURBINECTEDIN COMO TERAPIA DE SEGUNDA LÍNEA .

JAZZ PHARMACEUTICALS HA RECONOCIDO Y COMUNICADO QUE VAN A RETIRAR LURBINECTEDIN DE LA SEGUNDA LÍNEA SMALL CELL LUNG CANCER DEL MERCADO DE ESTADOS UNIDOS DURANTE ESTE TERCER TRIMESTRE 2026 .

POR LO QUE JAZZPHARMA PODRÍA DEJAR DE INGRESAR ENTRE UN 60 Y UN 70 % DE LOS INGRESOS ACTUALES CON LURBINECTEDIN .

ASI MISMO RECONOCIERON QUE LA PRIMERA LINEA ESTA APORTANDO ENTRE UN 30% Y UN 40 % DE LOS INGRESOS ACTUALES CON LURBINECTEDIN .

POR LO QUE LA SEGUNDA LÍNEA APORTA

ACTUALMENTE ENTRE UN 6O Y UN 70 % DE LOS INGRESOS CON LURBINECTEDIN .

 ¿ QUE INGRESOS QUEDARÁN EN

CUANTO DESAPAREZCA LA SEGUNDA LÍNEA ? .

MUCHO ... MUCHÍSIMO TENDRÁN QUE CRECER LOS INGRESOS EN PRIMERA LÍNEA SI NO QUEREMOS VER UN ROTO EN ESTADOS UNIDOS DE UNA GRAN MAGNITUD .

JAZZPHARMA SOLICITA A LA FDA LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN DE SEGUNDA LÍNEA DE LURBINECTEDIN PARA CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS ( MICROCÍTICO // SCLC-ES ).

JAZZPHARMA PLANEA RETIRAR DE LA FDA LA INDICACIÓN DE SEGUNDA LÍNEA DE LURBINECTEDIN PARA EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS METASTÁSICO . 

 SE PREVÉ QUE LA SOLICITUD DE INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ETIQUETA SE PRESENTE  ESTE TERCER TRIMESTRE DE 2026 PARA SU REVISIÓN Y POSIBLE DECISIÓN POR PARTE DE LA FDA .

¿ QUÉ PASA CON LOS PACIENTES EN SEGUNDA LÍNEA ? 

UNA VEZ QUE EL CAMBIO DE ETIQUETA SE FORMALICE ANTE LA FDA EN LAS PRÓXIMAS SEMANAS :

LOS MÉDICOS EN EE. UU. YA NO PODRÁN PRESCRIBIR DE FORMA ORDINARIA  LURBINECTEDIN COMO TERAPIA DE SEGUNDA LÍNEA BAJO LA APROBACIÓN ACELERADA QUE TENÍA DESDE 2020 .

Él MERCADO DE SEGUNDA LÍNEA EN EE. UU. PASARÁ A ESTAR LIDERADO POR ALTERNATIVAS APROBADAS ( CON FULL APPROVAL ) COMO LA INMUNOTERAPIA TARLATAMAB O LAS QUIMIOTERAPIAS ESTÁNDAR ( TOPOTECAN E IRINOTECÁN ) .

SERPLULIMAB SUPERA ( OS Y PFS ) AL IMFORTE ( ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN ) EN MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ...///... Y TAMBIÉN SUPERA A ATEZOLIZUMAB EN PRIMERA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ...///... TODOS ESTOS RESULTADOS SE PRESENTARÁN EN EL CONGRESO WCLC 2026 ... EL 15 DE SEPTIEMBRE 2026 .

SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... FIRTS-LINE MAINTENANCE .

ESCENARIO COMPETITIVO CAMBIA ... MÁS JUGADORES , MÁS PRESIÓN ... Y LA BATALLA POR LA PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO  SCLC-ES SE INTENSIFICA .

HASTA AHORA PHARMAMAR SOLO MIRABA POR EL RETROVISOR LA POSIBLE LLEGADA AL MERCADO DEL TARLATAMAB DE AMGEN COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... Y POR TANTO COMPETENCIA DIRECTA DE LURBINECTEDIN ...

AHORA DE REPENTE PHARMAMAR TIENE QUE AMPLIAR EL RETROVISOR YA QUE  LE  ACABA DE APARECER UN SEGUNDO POSIBLE TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SMALL CELL LUNG CANCER ... SE TRATA DEL SERPLULIMAB DE HENLIUS ... LO TENIAMOS LOCALIZADO Y EN SEGUIMIENTO ... PERO NO PENSABAMOS QUE PUDIERA ESTAR TAN CERCA Y CON TANTO POTENCIAL VERSUS IMFORTE ...

¿ CUANDO PODRÍA APROBARSE SERPLULIMAB COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO EN EUROPA ... TRAS DEMOSTRAR SU SUPERIORIDADAD FRENTE AL IMFORTE ( ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN ) ? :

DADO QUE SERPLULIMAB YA ESTÁ APROBADO EN EUROPA COMO TRATAMIENTO PARA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE EN PRIMERA LINEA ( INDUCCIÓN ) ... 2027 PODRÍA SER UN ESCENARIO RAZONABLE  SI LA EMA ACEPTA LA EVIDENCIA EXISTENTE SIN EXIGIR UN NUEVO ENSAYO MÁS GRANDE .

SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) : 

EN EL ANÁLISIS DE MANTENIMIENTO DE ASTRUM-005, SERPLULIMAB ALCANZÓ UNA MEDIANA de SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) de 15,6 MESES Y UNA PFS DE 4,1 MESES .

*.- FRENTE A ATEZOLIZUMAB, MOSTRÓ MEJORES OS y PFS ; 

*.- FRENTE A ATEZOLIZUMAB + LURBINECTEDIN ,  MEJOR OS Y APROXIMADAMENTE 50% MENOS RIESGO DE TOXICIDAD GRADO ≥3 .

TITULO :

TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CON SERPLULIMAB PARA EL SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) : 

UN ANÁLISIS POST-HOC Y UN METAANALISIS .

FORMATO :  PÓSTER 

NÚMERO : P3.317

DISEÑO DEL ESTUDIO :  

Los Pacientes del Estudio ASTRUM-005 Que NO Presentaron PROGRESIÓN de la Enfermedad Tras la Finalización de la TERAPIA de INDUCCIÓN y Que Posteriormente Recibieron al Menos una Dosis de SERPLULIMAB Durante la Fase de MANTENIMIENTO se Incluyeron en los Análisis de SUPERVIVENCIA y SEGURIDAD . Se Compararon la SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ), la SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) Evaluada Mediante Revisión Central Independiente y Ciega (RCIC) y la Incidencia de EVENTOS ADVERSOS Relacionados con el TRATAMIENTO ( EART ) de GRADO ≥3 Durante la FASE de MANTENIMIENTO Entre ASTRUM-005 e IMFORTE .

Se Utilizó una COMPARACIÓN INDIRECTA AJUSTADA Por Emparejamiento Para las Comparaciones de OS y PFS , con Ajuste Por Edad, Estado Metastásico Hepático y Estado Funcional .

RESULTADOS :  

El Análisis POST-HOC de ASTRUM-005 Incluyó a 323 PACIENTES, de los Cuales 278 Habían Alcanzado una RESPUESTA OBJETIVA o ENFERMEDAD ESTABLE Durante la TERAPIA de INDUCCIÓN Según la Evaluación del BICR y Tuvieron al Menos una Evaluación de Respuesta Durante la Fase de MANTENIMIENTO . Al 7 de Mayo de 2024, la MEDIANA de SEGUIMIENTO Fue de 40,2 MESES ( Rango Intercuartílico, 36,8-42,3 ) . Desde el Inicio de MANTENIMIENTO, la MEDIANA de OS con SERPLULIMAB Fue de 15,6 MESES ( Intervalo de V

Confianza del 95 % [IC], 14,0-17,9 ), y la MEDIANA de PFS Fue de 4,1 Meses (IC del 95 %, 2,8-5,2) . Se Notificaron TRAE de GRADO ≥3 Durante la FASE de MANTENIMIENTO en 51 Pacientes (15,8 %) . Como se Muestra en la Tabla 1, en Comparación con ATEZOLIZUMAB, SERPLULIMAB se ASOCIÓ con una SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) Más FAVORABLE ( Cociente de Riesgos [CR], 0,63; IC del 95 %, 0,48-0,81 ) y una PFS (CR, 0,62; IC del 95 %, 0,49-0,80); en COMPARACIÓN con ATEZOLIZUMAB Más LURBINECTEDIN , SERPLULIMAB se ASOCIÓ con una OS MEJORADA (CR, 0,74; IC del 95 %, 0,57-0,97), una PFS SIMILAR (CR, 1,01; IC del 95 %, 0,77-1,31) y un RIESGO APROXIMADAMENTE UN 50 % MENOR de TRAE de GRADO ≥3 ( Cociente de Riesgos, 0,52; IC del 95 %, 0,38-0,72 ) .

CONCLUSIÓN :

 EN ESTA COMPARACIÓN ENTRE ESTUDIOS , SERPLULIMAB SE ASOCIÓ CON UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS )  Y UNA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) MÁS FAVORABLES QUE ATEZOLIZUMAB, Y CON UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL Y UNA SEGURIDAD MÁS FAVORABLES QUE ATEZOLIZUMAB MÁS LURBINECTEDIN .