EL GRAN PROBLEMA ES QUE DE MOMENTO LUYE PHARMA NO DESGLOSA LOS INGRESOS POR PRODUCTO ...
POR TANTO PENDIENTES DE VER SI EN ALGUNA PRESENTACIÓN REALIZARA ALGUNA ACLARACIÓN ...
CAMBIO DE DISCURSO : ADIÓS A LA SEGUNDA LÍNEA SCLC-ES EN EEUU Y EN EU ...CAMBIAMOS DISCURSO A MANTENIMIENTO EN FIRTS-LINE /// SI NO EXISTIERA IMFORTE ... AHORA MISMO PHARMAMAR ESTARÍA ANTE UNA GRAVE SITUACIÓN /// IMFORTE EN EU DE UN TAM DE 600 MILLONES A UN MERCADO REAL MUCHO MENOR QUE PODRÍA SER DE TAN SOLO UNOS 85 MILLONES /// 2 DE OCTUBRE DE 2028 ... ES LA FECHA PARA LA POSIBLE ENTRADA DE GENÉRICOS DE LURBINECTEDIN ...
EL GRAN PROBLEMA ES QUE DE MOMENTO LUYE PHARMA NO DESGLOSA LOS INGRESOS POR PRODUCTO ...
POR TANTO PENDIENTES DE VER SI EN ALGUNA PRESENTACIÓN REALIZARA ALGUNA ACLARACIÓN ...
CONSECUENCIAS DE LA RETIRADA DE LURBINECTEDIN CONTRA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) SECOND-LINE :
¿ QUÉ VACÍO DEJA LURBINECTEDIN EN EL TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA DEL SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ? .
NO SERÁ UNA PERDIDA TREMENDA YA QUE TARLATAMAB HA BATIDO EN SEGUNDA LÍNEA A LURBINECTEDIN ... HA OBTENIDO LA FULL APPROVAL Y ES YA EL TRATAMIENTO ESTÁNDAR ...
Y ADEMÁS PODRÍA ALCANZAR EN BREVE LAS APROBACIÓNES TANTO PARA PRIMERA LÍNEA COMO PARA MANTENIMIENTO EN PRIMERA LÍNEA SCLC-ES .
En Elaboración ...
TRAS TARLATAMAB , LA BATALLA EN SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) ENTRA EN UNA NUEVA FASE :
DLL3 BUSCA CONQUISTAR PRIMERA LÍNEA Y SEZ6 , B7-H3 y CAR-T INTENTAN SUPERAR LA RESISTENCIA .
TARLATAMAB HA CAMBIADO EL ESTÁNDAR EN SEGUNDA LÍNEA :
DEMOSTRÓ UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL MEDIANA DE 13,6 VS. 8,3 MESES FRENTE A QUIMIOTERAPIA , REDUCIENDO UN 40% EL RIESGO DE MUERTE ( HR 0,60 ) .
¿ QUÉ HACER CUANDO EL PACIENTE PROGRESA ?
OBRIXTAMIG INTENTA LLEVAR DLL3 A PRIMERA LÍNEA MEDIANTE UN ENSAYO GLOBAL DE FASE III .
ABBV-706 SE ESTÁ PROBANDO ESPECÍFICAMENTE DESPUÉS DE TARLATAMAB , BUSCANDO ACTIVIDAD EN PACIENTES QUE YA HAN DESARROLLADO RESISTENCIA .
SEZ6 Y B7-H3 APARECEN COMO POSIBLES VÍAS PARA CAMBIAR DE DIANA Y ESCAPAR DE LA PRESIÓN SELECTIVA DE DLL3 .
IFINATAMAB DERUXTECAN EXPLORA HASTA DÓNDE PUEDE LLEGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS ADC DIRIGIDOS A B7-H3 .
LB2102 , UN CAR-T CONTRA DLL3 CON DISEÑO « ARMORED », PONE A PRUEBA SI LA TERAPIA CELULAR PUEDE FUNCIONAR DE FORMA CONVINCENTE EN UN TUMOR SÓLIDO TAN AGRESIVO .
TARLATAMAB NO HA CERRADO LA CARRERA EN SCLC ; HA ESTABLECIDO EL LISTÓN Y AHORA LA COMPETICIÓN CONSISTE EN SUPERAR ESE LISTÓN, LLEVAR DLL3 A PRIMERA LÍNEA Y ENCONTRAR NUEVAS DIANAS PARA DESPUÉS DE LA RESISTENCIA .
ESTO EN CUANTO AL MERCADO DE ESTADOS UNIDOS EN PRIMERA LINEA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE EN DONDE SOLO HAY DE MOMENTO DOS TRATAMIENTOS APROBADOS : DURVALUMAB Y ATEZOLIZUMAB .
EN CUANTO AL MERCADO DE PRIMERA LINEA EN EUROPA Y UK SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... EL TEMA SE COMPLICA Y MUCHO TANTO PARA ATEZOLIZUMAB EN PRIMERA LINEA COMO PARA IMFORTE CON LURBINECTEDIN / ATEZOLIZUMAB EN MANTENIMIENTO ... YA QUE HAY NI MÁS NI MENOS QUE CUATRO TRATAMIENTOS APROBADOS :
SERPLULIMAB , TISLELIZUMAB , DURVALUMAB Y ATEZOLIZUMAB ...
SIENDO ATEZOLIZUMAB EL QUE APORTA PEORES RESULTADOS DE LOS CUATRO TRATAMIENTOS .
SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ... FIRTS-LINE MAINTENANCE .
ESCENARIO COMPETITIVO CAMBIA ... MÁS JUGADORES , MÁS PRESIÓN ... Y LA BATALLA POR LA PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO SCLC-ES SE INTENSIFICA .
¿ CUANDO PODRÍA APROBARSE SERPLULIMAB COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LINEA DE MANTENIMIENTO EN EUROPA ... TRAS DEMOSTRAR SU SUPERIORIDADAD FRENTE AL IMFORTE ( ATEZOLIZUMAB / LURBINECTEDIN ) ? :
DADO QUE SERPLULIMAB YA ESTÁ APROBADO EN EUROPA COMO TRATAMIENTO PARA SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE EN PRIMERA LINEA ( INDUCCIÓN ) ... 2027 PODRÍA SER UN ESCENARIO RAZONABLE SI LA EMA ACEPTA LA EVIDENCIA EXISTENTE SIN EXIGIR UN NUEVO ENSAYO MÁS GRANDE .
SMALL CELL LUNG CANCER EXTENSIVE-STAGE ( SCLC-ES ) :
EN EL ANÁLISIS DE MANTENIMIENTO DE ASTRUM-005, SERPLULIMAB ALCANZÓ UNA MEDIANA de SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) de 15,6 MESES Y UNA PFS DE 4,1 MESES .
*.- FRENTE A ATEZOLIZUMAB, MOSTRÓ MEJORES OS y PFS ;
*.- FRENTE A ATEZOLIZUMAB + LURBINECTEDIN , MEJOR OS Y APROXIMADAMENTE 50% MENOS RIESGO DE TOXICIDAD GRADO ≥3 .
FORMATO : PÓSTER
NÚMERO : P3.317
DISEÑO DEL ESTUDIO :
Los Pacientes del Estudio ASTRUM-005 Que NO Presentaron PROGRESIÓN de la Enfermedad Tras la Finalización de la TERAPIA de INDUCCIÓN y Que Posteriormente Recibieron al Menos una Dosis de SERPLULIMAB Durante la Fase de MANTENIMIENTO se Incluyeron en los Análisis de SUPERVIVENCIA y SEGURIDAD . Se Compararon la SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ), la SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) Evaluada Mediante Revisión Central Independiente y Ciega (RCIC) y la Incidencia de EVENTOS ADVERSOS Relacionados con el TRATAMIENTO ( EART ) de GRADO ≥3 Durante la FASE de MANTENIMIENTO Entre ASTRUM-005 e IMFORTE .
Se Utilizó una COMPARACIÓN INDIRECTA AJUSTADA Por Emparejamiento Para las Comparaciones de OS y PFS , con Ajuste Por Edad, Estado Metastásico Hepático y Estado Funcional .
RESULTADOS :
El Análisis POST-HOC de ASTRUM-005 Incluyó a 323 PACIENTES, de los Cuales 278 Habían Alcanzado una RESPUESTA OBJETIVA o ENFERMEDAD ESTABLE Durante la TERAPIA de INDUCCIÓN Según la Evaluación del BICR y Tuvieron al Menos una Evaluación de Respuesta Durante la Fase de MANTENIMIENTO . Al 7 de Mayo de 2024, la MEDIANA de SEGUIMIENTO Fue de 40,2 MESES ( Rango Intercuartílico, 36,8-42,3 ) . Desde el Inicio de MANTENIMIENTO, la MEDIANA de OS con SERPLULIMAB Fue de 15,6 MESES ( Intervalo de V
Confianza del 95 % [IC], 14,0-17,9 ), y la MEDIANA de PFS Fue de 4,1 Meses (IC del 95 %, 2,8-5,2) . Se Notificaron TRAE de GRADO ≥3 Durante la FASE de MANTENIMIENTO en 51 Pacientes (15,8 %) . Como se Muestra en la Tabla 1, en Comparación con ATEZOLIZUMAB, SERPLULIMAB se ASOCIÓ con una SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) Más FAVORABLE ( Cociente de Riesgos [CR], 0,63; IC del 95 %, 0,48-0,81 ) y una PFS (CR, 0,62; IC del 95 %, 0,49-0,80); en COMPARACIÓN con ATEZOLIZUMAB Más LURBINECTEDIN , SERPLULIMAB se ASOCIÓ con una OS MEJORADA (CR, 0,74; IC del 95 %, 0,57-0,97), una PFS SIMILAR (CR, 1,01; IC del 95 %, 0,77-1,31) y un RIESGO APROXIMADAMENTE UN 50 % MENOR de TRAE de GRADO ≥3 ( Cociente de Riesgos, 0,52; IC del 95 %, 0,38-0,72 ) .
CONCLUSIÓN :
EN ESTA COMPARACIÓN ENTRE ESTUDIOS , SERPLULIMAB SE ASOCIÓ CON UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL ( OS ) Y UNA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN ( PFS ) MÁS FAVORABLES QUE ATEZOLIZUMAB, Y CON UNA SUPERVIVENCIA GLOBAL Y UNA SEGURIDAD MÁS FAVORABLES QUE ATEZOLIZUMAB MÁS LURBINECTEDIN .
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25.3 MESES DE OVERALL SURVIVAL QUE YA DEMOSTRARON EN LA FASE II Y QUE DEJARON A LA COMUNIDAD CIENTÍFICA , REGULADORES , PACIENTES Y ONCOLOG@S CON LA BOCA ABIERTA ... Y QUE ADEMÁS SERIAN UN 100% SUPERIORES A LOS MESES QUE APORTA IMFORTE CON LURBINECTEDIN .
DE RATIFICARLO LÓGICAMENTE AMGEN APOYADO POR ROCHE Y ASTRAZENECA PRESENTARÁN DOSSIER A LA USFDA ...
... Y DADO QUE LA TASA DE SUPERVIVENCIA A CINCO AÑOS SE MANTIENE EN TORNO A UN PAUPÉRRIMO 7% ... UNA APROBACIÓN POR PARTE DE LA USFDA Y LA EMA SERÍA GLORIA BENDITA .
TARLATAMAB ESTA YA EN PLENA FASE III PARA INTENTAR LA APROBACIÓN EN PRIMERA LÍNEA DE MANTENIMIENTO COMBINADO CON DURVALUMAB DE ASTRAZENECA O CON ATEZOLIZUMAB DE ROCHE ...
Y QUE EN LA FASE II APORTÓ NI MÁS NI MENOS QUE 25,3 MESES DE OVERALL SURVIVAL ... PRÁCTICAMENTE DOBLANDO AL IMFORTE ...
Y POR SI FUERA POCO ... TARLATAMAB ACABA DE ASOMBRAR A LA COMUNIDAD ONCOLOGICA MUNDIAL AL DEMOSTRAR QUE TIENE ACTIVIDAD INTRACRANEAL ... ALGO QUE LO HACE ÚNICO .
LA POLÍTICA DE PRECIOS " MOST FAVORED NATION " ( MFN ) DE EE.UU. PUEDE USAR PRECIOS INTERNACIONALES COMO REFERENCIA , CREANDO NUEVAS PRESIONES SOBRE EL VALOR Y EL ACCESO .
YA QUE APARECE COMO UNO DE LOS MEDICAMENTOS QUE ESTÁ EN EL RADAR DE LA POLÍTICA ESTADOUNIDENSE DE PRECIOS “ MOST FAVORED NATION ( MFN ) ”.
UN ANÁLISIS DE JUNIO DE 2026 LO IDENTIFICA EXPRESAMENTE COMO LURBINECTEDIN / ZEPZELCA, PARA SMALL CELL LUNG CANCER , COMERCIALIZADA EN EE. UU. POR JAZZ PHARMA .
Y ESTO PUEDE SER RELEVANTE PARA PHARMAMAR ( PHM ) PORQUE UNA REDUCCIÓN DEL PRECIO ESTADOUNIDENSE PODRÍA AFECTAR A LOS INGRESS / ROYALTIES ASOCIADOS A LURBINECTEDIN / ZEPZELCA .
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SUIZA ESTÁ SIENDO UTILIZADA COMO EJEMPLO DEL IMPACTO DE LA POLÍTICA ESTADOUNIDENSE DE PRECIOS SOBRE EL LANZAMIENTO DE NUEVOS MEDICAMENTOS .
SUIZA YA ESTÁ SINTIENDO LOS EFECTOS DE LA NUEVA POLÍTICA DE ESTADOS UNIDOS DE REDUCCIÓN DE PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS .
Desde Que ESTADOS UNIDOS Anunció Que También Utilizaría a SUIZA Como País de Referencia Para Sus Precios, las Compañías Farmacéuticas Han Dejado de Presentar Cerca de un Tercio de Sus Nuevos Medicamentos Innovadores Para su Reembolso Por Parte de las Aseguradoras de SALUD SUIZAS .
En la Práctica, esto reduce el acceso de los pacientes a las nuevas terapias . Un miedo del que ya advirtió la patronal europea del genérico, Medicines for Europe, en una entrevista concedida a ConSalud.es, en la que describió el carácter regresivo y contraproducente de las políticas de la administración Trump . La revisión prevista del Reglamento de Seguros de Salud (KVV), además, podría agravar aún más esta tendencia .
En este contexto, una encuesta anónima realizada entre los miembros de Interpharma, la asociación de empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación en SUIZA, revela que el régimen de nación más favorecida ( MFN, por sus siglas en inglés ) en ESTADOS UNIDOS ya está teniendo un " impacto significativo " en la presentación de nuevas terapias en SUIZA . El MFN obliga, en términos generales, a aplicar a los socios comerciales unas mismas condiciones arancelarias, evitando la discriminación entre países .
Así, entre enero de 2025 y junio de 2026, los miembros de Interpharma han rechazado siete de un total de 22 nuevos medicamentos innovadores para su inclusión en la Lista de Especialidades de la Oficina Federal de Salud Pública ( OFSP ) debido al régimen MFN . En consecuencia, los pacientes suizos no tienen acceso a aproximadamente un tercio de todos los medicamentos innovadores de reciente desarrollo a través del seguro médico obligatorio. En esta línea, la encuesta muestra que las compañías farmacéuticas ya están retrasando el lanzamiento de nuevas terapias en Suiza para evitar poner en riesgo sus precios en ESTADOS UNIDOS .
Con esto, asegura Interpharma, se pone fin a cualquier especulación sobre los efectos del régimen MFN . “ Su impacto ya es cualificable y representa una seria amenaza para el acceso equitativo a los medicamentos innovadores en Suiza ” .
ESPERAR MÁS TIEMPO, INSISTE LA ASOCIACIÓN HELVÉTICA, CONLLEVARÍA “ UN DETERIORO DE LA ATENCIÓN MÉDICA EN EL PAÍS ” . ...