GOBIERNO EEUU APUESTA POR LA FILIAL DE GRIFOLS PARA " NEUTRALIZAR AMENAZAS BIOLOGICAS EMERGENTES E INTENCIONALES ... UNA EN RELACIÓN A LA NEUROTOXINA BOTULÍNICA "... Y UNA « SEGUNDA AMENAZA BIOLÓGICA DE INTERÉS PARA LA AGENCIA QUE SE DETERMINARÁ MÁS ADELANTE » . GIGAGEN Gana un Contrato de 135 Millones de Dólares en ESTADOS UNIDOS .

 

GIGAGEN, Una Filial de Grifols Logra un Vontrato de 135 Millones de Dólares en EE.UU. Para Evitar Una « AMENAZA BIOLÓGICA » .

La TOXINA BOTULÍNICA es una de las Sustancias Biológicas Más Tóxicas, Ya Que esta Neurotoxina, Que Causa la BACTERIA Clostridium Botulinum, Puede Causar Parálisis Muscular Progresiva Desde la Cabeza Hacia el Resto del Cuerpo, e Incluso Causar la Muerte, Si No se Tratan .

Recientemente, GigaGen Recibió la Aprobación de la Designación de Nuevo Fármaco en Investigación Por Parte de la Autoridad Sanitaria Estadounidense, la FDA, Para Iniciar un Ensayo Clínico de FASE 1 Que Evaluará el Primer Tratamiento Terapéutico de ANTICUERPOS POLOCLONALES Recombinantes de la Compañía Para el Virus de la Hepatitis B .

Barcelona, 3 oct (.).- GigaGen, Filial de GRÍFOLS (BME:GRLS), ha logrado un contrato con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, en sus siglas en inglés) de Estados Unidos que le reportará en seis años hasta 135,2 millones de dólares (unos 122,5 millones de euros) .

GigaGen es una compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia y ha precisado en un comunicado que el contrato le aportará una suma inicial 19,6 millones de dólares (17,76 millones de euros), pero que la generará en esos seis años hasta esos 135,2 millones.

Esta agencia estadounidense que ha concedido el contrato forma parte de la administración para la Preparación y Respuesta Estratégica del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.

En concreto, ha encargado a Gigagen el desarrollo de una terapia de anticuerpos policlonales recombinantes contra neurotoxinas botulínicas y contra una segunda amenaza biológica que la agencia determinará más adelante, ha informado GIGAGEN .

La vicepresidenta senior de Grifols y responsable de GigaGen Carter Keller ha celebrado que la compañía pueda "continuar" su colaboración con el gobierno de EE.UU. "para avanzar terapias innovadoras contra amenazas biológicas emergentes e intencionales".

El Proyecto de BARDA tiene como referencia el contrato otorgado a GigaGen en 2022 por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa de EEUU.

La Filial de Grifols asegura que aquel proyecto "demostró la utilidad de la plataforma de GigaGen contra amenazas biológicas", por lo que el encargo de BARDA persigue la "fabricación y el desarrollo clínico inicial de un producto farmacéutico contra las siete variantes de NEUROTOXINA BOTULÍNICA", ha asegurado GigaGen . 

CHINA . CANCER DE PULMÓN MICROCÍTICO SEGUNDA LÍNEA . RESULTS Of a PHASE III CLINICAL TRIAL WITH SOCAZOLIMAB ( ANTI-PD-L1 TREATMENT ) IN COMBINATION WITH CARBOPLATIN / ETOPÓSIDE FOR EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CÁNCER . PFS : 5,5 MESES . OS : 13.9 MESES .

La Mediana de OS del Grupo de Estudio y del Grupo de Control es de 13,90 meses (IC del 95 %: 12,22-15,34) y 11,58 Meses (IC del 95 %: 10,64-12,81) Respectivamente, con un Valor de P de 0,0316 .

La Tasa de Supervivencia a 24 meses del Grupo de Estudio y del Grupo de Control es del 20,7% (IC del 95%: 14,8-27,3) y del 5,9% (IC del 95%: 0,8-18,9) .

La Mediana de PFS de los Dos Grupos es de 5,55 Meses (IC del 95 %: 5,06-5,82) y 4,37 Meses (IC del 95 %: 4,27-4,70) con un valor de P <0,0001 .

Conclusiones :

Estos Resultados Muestran Que SOCAZOLIMAB Más QUIMIOTERAPIA Continuó Brindando Mejoras Clínicamente Significativas en la OS en Pacientes con Cancer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso ( SEGUNDA LÍNEA ) .

La Reexposición con CARBOPLATINO y ETOPÓSIDO es una Opción Válida de SEGUNDA LÍNEA en Pacientes con SMALL CÉLL LUNG CANCER-ES Cuya Enfermedad Progresa Después de la QuimioInmunoterapia de PRIMERA LÍNEA .

 

Abstract

Background and Objectives :

Second-line treatment for small-cell lung cancer (SCLC) is primarily guided by the time elapsed since the last platinum dose. Rechallenge with carboplatin and etoposide has demonstrated superior outcomes compared to topotecan if the platinum-free interval (PFI) is longer than 90 days and is considered the standard of care. However, these findings predate the chemo-immunotherapy era. This study investigates the effectiveness of the rechallenge strategy after chemo-immunotherapy in a real-world setting .

Design and Methods :

We retrospectively reviewed patients with the extensive stage (ES)-SCLC who received rechallenge with carboplatin and etoposide after first-line chemoimmunotherapy between September 2020 and August 2023 in nine European centres. Demographic and clinical data were collected and analysed .

Results :

A total of 93 patients were included. Sixty-six (71%) patients had a PFI between 3 and 6 months. Consolidation thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation had been administered in 31 (33.3%) patients and 20 (21.5%) patients, respectively. Overall response rate was 59.1%. Median progression-free survival (PFS) was 5 months (95% confidence interval (CI) 4.3–5.7) and median overall survival (OS) was 7 months (95% CI 5.7–8.3). Notably, PFS and OS were not different according to PFI (3–6 m vs > 6 m) .

Conclusion :

Rechallenge with carboplatin and etoposide is a valid second-line option in patients with ES-SCLC whose disease progresses after first-line chemoimmunotherapy. Our analysis shows similar results to previous studies. Furthermore, outcomes were consistent across patients with different PFIs, confirming its efficacy in patients with a PFI longer than 3 months .

POCO SE DIFUNDE PERO LUYE PHARMA está Llevando a Cabo DOS ENSAYOS CLINICOS DE FASE III SMALL CELL LUNG CANCER EN SEGUNDA LÍNEA EN CHINA . EL PRIMER ENSAYO DE FASE III ES CON LURBINECTEDIN Que Aún No Ha Empezado a Reclutar Pacientes y Que Concluirá en JUNIO del 2028 ... Y la Otra FASE III es Con IRINOTECAN ( LY01610 ) Qué Si está Ya Reclutando Pacientes y Concluirá en OCTUBRE. 2028 . AMBOS ENSAYOS SE COMPARAN CON TOPOTECAN .

LOS RESULTADOS OBTENIDOS POR LUYE PHARMA EN LA FASE II DEMOSTRARON QUE LY01610 OUTPERFORMED TOPOTECAN, THE STANDAR TREATMENT FOR RELAPSED SCLC .

LUYE PHARMA EL DIA QUE ENTRÓ EL PRIMER PACIENTE EN EL ENSAYO DE FASE III CON IRINOTECAN ... COMUNICO :

*.- " SE ESPERA QUE LY01610 ( IRINOTECAN  ) SE CONVIERTA EN UN MEJOR TRATAMIENTO PARA EL SMALL CELL LUNG CANCER RECIDIVANTE ".

**.- " LY01610 ( IRINOTECAN ) SE TRATA DE UN MEDICAMENTO ANTICANCEROSO DE DESARROLLO PROPIO " .

LY01610 (IRINOTECAN Hydrochloride Liposome Injection): an IRINOTECAN Hydrochloride liposome injection indicated for Small cell lung cancer (“SCLC”) developed by the Group.

LY01610 Demonstrated Promising Efficacy and Safety during Phase I and II Clinical Trials that were Completed. In the Phase II clinical trial For Chinese Patients With RELAPSED SCLC, LY01610 Outperformed TOPOTECAN, The STANDAR Treatment for RELAPSED SCLC, in terms of Objective Response Rate (ORR), Duration of Response (DOR), Progression-Free Survival (PFS), and Overall Survival (OS) . In terms of safety, LY01610 also had lower hematological toxicity than TOPOTECAN and caused fewer Gastrointestinal adverse events such as diarrhea, than IRINOTECAN Hydrochloride.

• In March 2024, the FIRST PATIENT has Been Enrolled For The PHASE III CLINICAL TRIAL Of LY01610 in CHINA .

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¿ CUAL DE LOS DOS ENSAYOS CLINICOS DE FASE III SIMULTÁNEOS QUE LLEVA A CABO LUYE PHARMA PARA EL TRATAMIENTO DE SMALL CELL LUNG CANCER EN SEGUNDA LÍNEA ... TRIUNFARÁ EN 2028 ? :

**.- ENSAYO CLINICO NÚMERO UNO DE FASE III QUE LLEVA A CABO LUYE PHARMA EN PACIENTES CON SMALL CELL LUNG CÁNCER EN SEGUNDA LÍNEA CON LURBINECTEDIN ... AÚN NO HA EMPEZADO EL RECLUTANDO DE PACIENTES  Y CONCLUIRA EL 30 DE JUNIO DEL 2028 :

NO YET RECRUITING .

LURBINECTEDIN OR IN COMBINATION WITH IRINOTECAN VERSUS TOPOTECAN IN PATIENTS WITH RELAPSED SCLC .

Link : html.vjcyxy#.jp 

ClinicalTrials.gov ID :NCT06496048 .

Sponsor : LUYE PHARMA GROUP Ltd. .

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**.- ENSAYO CLINICO NÚMERO DOS DE FASE III QUE LLEVA A CABO LUYE PHARMA EN PACIENTES CON SMALL CELL LUNG CÁNCER CON IRINOTECAN ... ESTA YA RECLUTANDO PACIENTES DESDE MARZO 2024 Y CONCLUIRA EN OCTUBRE DEL 2028 :

STUDY OF LY01610 IN PATIENTS WITH RECURRENT SMALL CELL LUNG CANCER VERSUS TOPOTECAN .

Link : html.vigyxj#.jp

ClinicalTrials.gov ID :NCT06128837 .

Sponsor : LUYE PHARMA GROUP Ltd.

RECRUITING .