World News | June 13, 2012
Kevin Grogan
Zeltia of Spain says it is making good progress with its investigational Alzheimer's disease tideglusib.
The Madrid-headquartered firm's Noscira unit has received the conclusions of the third data and safety monitoring board meeting for the Phase II ARGO trial. The DSMB has recommended that the study continue without modifications and preliminary results are expected before the end of this year.
Tideglusib, a glycogen synthase kinase 3 (GSK-3) inhibitor, is administered orally in daily doses for 26 weeks, with the possibility of an extension of the double-blind trial to 15 months. The drug, also known as NP-12, is currently the only compound in clinical development for AD which acts directly on hyperphosphorylation of the tau protein.
All patients in both groups will also receive baseline treatment with drugs that are already approved for AD. The trial involves 306 randomised patients at 55 hospitals in Spain, the UK, France, Finland and Germany.
Zeltia notes that tideglusib "has proven to be capable of acting on several of the histopathological lesions associated with the disease in experimental models". It reduces phosphorylation of the tau protein and hippocampal and entorhinal cortex neuron loss, improves spatial memory deficits and significantly reduces the accumulation of amyloid plaques in the brain. Tideglusib "also provides neuroprotection in vivo and has a potent anti-inflammatory effect in a range of animal models".
Un Farmaco que dara que Hablar y que ya esta en :
*.- Fase II Pancreas .
*.- Fase II Ovario .
*.- Fase I Leucemia .
*.- Fase I-II en Combinaciones con otros Farmacos ( Doxo , Gemcitabine ... ) .
*.- Fase I Colón .
P.D.: Lo ya publicado en el 2009 cuando el Tideglusib apuntaba ya buenos resultados :
“Cuatro farmacéuticas japonesas, entre ellas Eisai y Astellas, ya han mostrado interés por nuestro producto. Todas tienen como característica común que han desarrollado una investigación muy importante en el campo de la enfermedad de alzheimer.
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Lo Publicado Hoy : Los Resultados de la Fase II estarían ya para Octubre .
El presidente de Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, ha adelantado que la firma prevé negociar con "alguna compañía farmacéutica" en 2013 para "llegar a una acuerdo" para terminar el desarrollo de 'Nypta', el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de Noscira.
La compañía biofarmacéutica filial del grupo especializada en la investigación de fármacos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, Noscira, recibió el pasado año la autorización de las autoridades sanitarias para realizar su estudio de fase IIb con tideglusib y continúa en dicha etapa, según ha destacado Fernández Sousa-Faro en un encuentro con los medios antes de celebrar la junta general ordinaria y extraordinaria de accionistas de Zeltia en Vigo.
A este respecto, ha avanzado que la filial espera obtener los resultados del estudio con más de 300 pacientes "a finales de octubre o principios de noviembre" de este año. "Si el resultado es positivo, lo que haríamos es negociar con alguna compañía farmacéutica que están muy interesados y 2013 lo emplearíamos en mantener negociaciones para ver con qué compañía nos casamos. Y ver si llegamos a un acuerdo para terminar el desarrollo y llegar al mercado", ha resaltado.
Las diferentes administraciones públicas de España, Italia y Portugal adeudan al Grupo Zeltia alrededor de 20 millones de euros por el suministro a estos países del medicamento Yondelis, utilizado para el tratamiento del cáncer de ovario.
Según ha explicado en la rueda de prensa, previa a la junta de accionistas del Grupo Zeltia, el presidente de la empresa, José María Fernández de Sousa, la deuda contraída por España asciende a 9 millones de euros, mientras que Italia les adeuda 10 millones.
Ha precisado que, en el caso de España, Zeltia prevé cobrar "antes del mes de agosto" y que la media de pago en nuestro país es de 500 días.
"Nos han anunciado que van a proveer de dinero a las administraciones para que paguen a todas las compañías farmacéuticas lo que nos deben", ha señalado.
Esta deuda de 20 millones, unida a una falta de suministro coyuntural de otro fármaco, el Caelyx, que se utiliza en combinación con Yondelis para tratar el cáncer de ovario, son dos de las razones a las que se ha referido Fernández de Sousa para explicar que la cifra de negocio del Grupo haya bajado más de 4 millones de euros en el primer trimestre del año con respecto al mismo periodo de 2011 (31,3 millones este año entre enero y marzo, frente a 35,4 en 2011).
Ha añadido que la falta de suministro de Caelyx se debió al cierre de la fábrica de EE UU que lo suministraba, situación que esperan se solvente a finales de año.
Según Fernández de Sousa, la falta de suministro de Caelyx "durante un año entero" supuso vender "entre 20 y 25 millones de euros menos" de Yondelis.
A pesar de todo, ha considerado que "las cosas pueden ir mejor" a partir del segundo semestre del año, una vez Zeltia cobre la deuda y vuelva a vender Yondelis.
"A partir de agosto de este año prevemos vender igual o más que el año pasado", ha argumentado Fernández de Sousa.
MADRID, 13 (EUROPA PRESS)
La biofarmacéutica Sylentis, filial del Grupo Zeltia, ha recibido la autorización de la agencias regulatorias de España y Estonia para comenzar el ensayo clínico de fase II con su fármaco SYL040012, un nuevo compuesto para el tratamiento de la hipertensión ocular asociada a glaucoma.
El ensayo, que se va a llevar a cabo en España, Estonia y Alemania, será multicéntrico, randomizado, paralelo, controlado-placebo y enmascarado, y se inicia después de que el estudio en fase I de tolerancia y seguridad haya demostrado que la molécula se presenta como un medicamento seguro en las condiciones del ensayo llevado a cabo.
En la fase II, se evaluará el efecto sobre la presión intraocular de diferentes dosis del producto en 80 pacientes con tensión ocular elevada o glaucoma reclutados en tres países diferentes.
Este ensayo clínico supone el cuarto estudio que realiza Sylentis con productos basados en la tecnología del ARN, posicionándose como la primera empresa que realiza ensayos clínicos en España con productos basados en el RNA de interferencia y entre las cinco empresas a nivel mundial.
Además, la compañía posee otro compuesto, el SYL1001, que ha terminado un ensayo clínico en fase I indicado para el tratamiento del dolor ocular asociado al síndrome del ojo seco.
El presidente del Grupo Zeltia, José María Fernández Sousa-Faro, se ha mostrado confiado en que la compañía "debería igualar o incluso superar" al término del segundo semestre los resultados positivos de 2011, cuando la firma volvió a beneficios, al obtener un resultado atribuido a la sociedad dominante de 4,74 millones de euros, frente a las pérdidas de 7,35 millones contabilizadas al ejercicio precedente .
A este respecto, Fernández Sousa-Faro ha señalado un calendario "optimista" para Zeltia, con un horizonte "esperanzador" pese a la crisis debido a las "esperanzas" de progreso con nuevos fármacos destinados al tratamiento de cáncer, alzheimer, glaucoma y síndrome de ojo seco.
El presidente de la empresa ha apuntado como uno de los elementos negativos que lastra los resultados económicos del grupo en lo que va de año la falta de suministro del fármaco que debe aplicarse de manera combinada con 'Yondelis' para tratar el cáncer de ovario, debido al cierre de la fábrica que lo producía, en Ohio.
Con todo, ha celebrado que "parece ser que va a haber nuevo suministro a finales de este año". Además, también ha resaltado que "parece ser" que el Estado español "habilitará dinero" para que las diferentes administraciones puedan abonar la deuda que mantienen con la firma, de unos 9 millones de euros, "antes de agosto".
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