Jose Mª Fernandez Sousa : Las Ventas deben seguir Creciendo, en Europa y desde luego, en EEUU y Japón ... asi como los Ingresos Via Royalties por las ventas que realiza J&J y Taiho .

José Mª Fernandez Sousa // Presidente de PharmaMar // Entrevista .

Ana Medina - 19 / 20 Marzo 2016 .

"PharmaMar se encuentra en uno de sus mejores momentos . Pensamos que vamos tener un buen 2016.".


*.- Desarrollamos Yondelis con poca experiencia y dinero ... y ahora tenemos esperiencia y dinero.

*.- La Biofarmacéutica, con la vista puesta en cotizar en EEUU, espera que 2016 sea un buen año, en el que los resultados reflejarán la aprobación para vender el antitumoral Yondelis en EEUU y Japón .*.- Los buenos resultados de los nuevos compuestos en desarrollo, que le hacen ser optimista sobre el futuro. *.- En 2015 , La inversión en I+D, que se computa como gasto, creció un 21% hasta 63,5 millones.

*.- La mayoría destinada al área de oncología.

*.- "El 80% de la inversión son ensayos clínicos en Fase II y III, que son muy costosos, pero sin inversión en I+D no tendremos futuro", dice Fernández-Sousa. 

*.- La compañía avanza en los ensayos de otros dos compuestos de origen marino, Aplidina (para el mieloma multiple) y PM1183 (cáncer de ovario, mama y pulmón), de cara a su presentación a registro y futura comercialización.

*.- PM1183, considerado la segunda generación de Yondelis, es "el fármaco mas prometedor que tenemos, lo que hace que estemos en un desarrollo rápido y vamos a explorar con él otras posibilidades. 

*.- Desarrollamos Yondelis con poca experiencia y poco dinero, ahora tenemos experiencia y los ingresos procedentes de Yondelis", destaca. El antitumoral, que se vende ya en más de 80 países, aportó 88,4 millones a los ingresos en 2015, un 15% más.

*.-"Pensamos que vamos tener un buen 2016. Las ventas deben seguir creciendo, en Europa y, desde luego, en EEUU y Japón, donde habrá una explosión importante porque Yondelis se aprobó casi a final de año.

*.- Esperamos una cifra mas alta de royalties derivados de esas ventas de J&J en EEUU, y de Japón de la que recibíamos hasta ahora", destaca el presidente de PharmaMar.

*.- En el grupo hablan también de la buena situación financiera. En 2015 refinanció más de 30 millones de deuda a corto plazo, mejorando la estructura del pasivo. La deuda neta a Diciembre era de 46,9 millones, un 15% menos, con un ratio de deuda neta/ebitda de 2,4.

*.-PharmaMar muestra su confianza en que sigan avanzando los estudios de Aplidina y PM1183, pero, además, para probar que el grupo es sostenible y sigue hallando compuestos en organismos marinos, cuenta con otro candidatos, denominado PM184, con el que acaba de iniciar los estudios de Fase II en cáncer de mama.


COTIZAR EN EEUU

"Los analistas de biotech americanos, para analizar empresas que no tiene producto en el mercado o se están desarrollando, asignan diferentes probabilidades de éxito en función de si están en la Fase I, II ó III. Para nosotros significa mucho y que somos una compañía sostenible, ya que hay muchas empresas que sólo dependen de un compuesto", dice Fernández-Sousa, que recuerda el objetivo, ya anunciado en 2015, de que PharmaMar cotice en EEUU.

"El proceso para cotizar allí sigue en marcha. Es difícil dar un calendario, no por nosotros, sino por las circunstancias de mercado. Tenemos que encontrar la ventana de liquidez adecuada", afirma.

Un proceso que este año se vería frenado por las elecciones de EEUU en Noviembre. "Era la fecha a la que apuntábamos, pero tampoco tenemos necesidad de cotizar allí cuanto antes porque generamos cash flow y hay que preservas el valor", añade el presidente, que destaca que seguirán cotizando en España.


LOS VAIVENES DE LA BOLSA

La acción de PharmaMar pierde desde comienzos de año cerca de un 6% de su valor. "Desde el día 1 de Enero hemos sido arrastrados por el mismo tsunami que el resto de valores", dice Fernández-Sousa. Sin embargo, PharmaMar acudió a la CNMV para que investigara la caída de la cotización que se produjo tras la aprobación de Yondelis en EEUU, el 23 de Octubre. "Desde que se aprobó hasta finales de año, la acción fue muy castigada, incluso se desacopló del Ibex, del Nasdaq Biotech y de otras farmacéuticas de la Bolsa.

*.- Nos pareció raro y presentamos dos denuncias a la CNMV para que investigase la operativa durante ese periodo". En esa etapa, la acción perdió casi la mitad de su valor, frente a la caída del 9% del Ibex. La cotización ronda hoy los 2,30 euros.

*.- Cuando se le pregunta por el precio ideal, responde que "los analistas nos sitúan en el rango de entre 3,8 a 4,8 euros, pero ahora estamos un poco lejos".

Yondelis . Resultados de Fase III Leiomyosarcoma Uterino presentados en el Congreso Ginecologico ( SGO ) de San Diego ( EEUU ) . Del 19 al 22 de Marzo 2016 .

Yondelis  Significantly Slows Progression in Uterine Leiomyosarcoma .

Published Online: Sunday, March 20, 2016 .

Martee L. Hensley, MD

Treatment with trabectedin (Yondelis) significantly improved progression-free survival (PFS) compared with dacarbazine in women with advanced uterine leiomyosarcoma, according to a subgroup analysis of the phase III SAR-3007 trial presented at the 2016 Society of Gynecologic Oncology Annual Meeting.1

Patients with uterine leiomyosarcoma who received trabectedin had a median PFS of 4.0 months versus 1.5 months with dacarbazine, almost identical to previously reported results in the overall study population of patients with leiomyosarcoma and liposarcoma. Treatment with trabectedin did not extend overall survival (OS), the trial’s primary endpoint, which was consistent with the overall analysis.

“Trabectedin is an important new treatment option for patients with advanced uterine leiomyosarcoma that has progressed after anthracycline-containing treatment,” lead author Martee L. Hensley, MD, a medical oncologist at Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said when presenting the results at the meeting.

The open-label, multicenter, phase III SAR-3007 trial compared trabectedin with dacarbazine in 518 patients with advanced liposarcoma and leiomyosarcoma who previously received an anthracycline-containing regimen followed by at least one additional line of chemotherapy.2

Patients were randomized in a 2:1 ratio to 1.5 mg/m2 of trabectedin (n = 345) or 1.0 g/m2 of dacarbazine (n = 173) once every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity. Trabectedin was administered through a catheter as an IV infusion over 24 hours and patients received dacarbazine as a 20- to 120-minute infusion. Patients in the trabectedin arm received 20 mg of IV dexamethasone as a premedication.

In the overall study population, treatment with trabectedin did not meet the primary endpoint of OS, with a median OS of 13.7 months versus 13.1 months for dacarbazine (HR, 0.93; 95% CI, 0.75-1.15; P = .49). However, patients in the trabectedin group had a significantly improved median PFS of 4.2 months versus 1.5 months for dacarbazine (HR, 0.55; 95% CI, 0.44-0.70; P<.001). 

 The overall findings from the trial led to FDA approval last year of trabectedin as a second-line therapy for unresectable leiomyosarcoma or liposarcoma following first-line anthracycline therapy. An initial subgroup analysis showed that patients with leiomyosarcoma or liposarcoma derived similar benefit from trabectedin (HR, 0.56; HR, 0.55, respectively, versus dacarbazine), Hensley noted.

 Patients with leiomyosarcoma accounted for almost three-fourths of the patients included in the overall analysis. In the leiomyosarcoma subgroup, 40% of patients had uterine leiomyosarcoma.

 Hensley reported findings from a subgroup analysis limited to the 232 patients with uterine leiomyosarcoma. Patients in the subgroup had received a median of 3 prior lines of chemotherapy, almost all had undergone surgery, and almost half had received radiation therapy. 

The 2 treatment groups did not differ significantly with respect to baseline characteristics. Consistent with the overall analysis, the subgroup showed that median OS did not differ significantly between the treatment groups: 13.4 months with trabectedin and 12.9 months with dacarbazine (HR = 0.89; 95% CI, 0.65-1.24; P = .5107). 

Three-fourths of patients in each group received subsequent anticancer therapy at progression. The subgroup analysis confirmed the significant PFS benefit with trabectedin demonstrated in the overall trial.

 The 2.5-month PFS benefit with trabectedin translated into a 43% reduction in the risk of progression (HR, 0.57; 95% CI, 0.41-0.81; P = .0012). 

 Comparison of all other secondary endpoints demonstrated numerical advantages for the trabectedin arm, including overall response rate (11.2% vs 9.0%), clinical benefit rate (30.6% vs 17.9%), and median duration of response (6.47 vs 4.07 months). Median time to response was similar, 3.22 months with trabectedin and 2.79 months with dacarbazine. 

 Trabectedin was associated with higher rates of certain adverse events, including elevated liver enzymes (ALT and AST), anemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia. However, rates of grade 3/4 toxicity were generally low in both groups. Dose modifications, including dose reductions and cycle delays, occurred more often with trabectedin. 

However, the differences did not translate into less treatment, as 39% of patients in the trabectedin group completed 6 cycles of therapy as compared with 18% of patients in the dacarbazine arm. “The lack of cumulative toxicity with trabectedin allowed for prolonged treatment courses, as more than twice as many patients received at least 6 cycles of therapy,” said Hensley

Los ‘ Farmafondos ’ son más rentables que la Bolsa española . El gasto en salud pasará de los seis billones de dólares en 2010 a diez billones en 2020 .

*.- El envejecimiento de la población y los avances en la medicina personalizada propulsan a las empresas .

*.- En ocho años, el incremento de las ganancias de estas empresas ha casi duplicado la rentabilidad del índice MSCI World .

BEGOÑA BARBA DE ALBA /// MADRID 20-03-2016 .

(Thinkstock)

En los últimos ocho años, el incremento de las ganancias de las empresas farmacéuticas y de biotecnología ha casi duplicado la rentabilidad del índice MSCI World. Tanto el sector salud como elbiotech han sido los dos segmentos que más rendimiento han ofrecido a los partícipes en los últimos tres y cinco años, afirma Fernando Luque, editor de fondos de Morningstar.

Desde finales de 2015, estas compañías están sufriendo la toma de beneficios, tras cinco años de fuertes revalorizaciones. No conviene olvidar que las biotecnológicas han sufrido un severo recorte en estos últimos meses, aunque por fundamentales “no están caras”.

A diez años, la salud bate al S&P 500

Para los analistas de Fidelity, la salud y la biotecnología tienen excelentes expectativas en el largo plazo, debido al envejecimiento progresivo de la población mundial, a los rápidos avances en la medicina personalizada y a los mapas genómicos.

En La Caixa las consideran “inversión creciente defensiva, porque los pacientes demandan los mismos servicios sanitarios con independencia del ciclo económico”. Así, desde los aproximadamente seis billones de dólares gastados en cuidados de la salud en 2010 se podría pasar a los diez billones en 2020, y en muchas economías emergentes aumenta más que su PIB.

Un estudio de McKinsey prevé que si el gasto sanitario se mantuviera al nivel de alza del PIB, el tamaño del sector en China se doblaría, desde los 240.000 millones de dólares, gastados en 2010, a 480.000 millones, en 2018.

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Oportunidades para los inversores al calor de las fusiones entre farmacéuticas .

*.- Quedan pendientes transacciones anunciadas por valor de 350.000 millones de dólares .




*.- Los índices bursátiles de la industria superaron al comportamiento de los selectivos generales .

ALFONSO SIMÓN RUIZ 20-03-2016 .

Alianzas

Para los inversores, las empresas con más potencial son las biotecnológicas que desarrollan innovaciones, aunque supongan también un mayor riesgo por las altas probabilidades de que una investigación se quede por el camino. De hecho, este sector, muy activo en el área de Boston y de California, sigue creciendo como la espuma. “En un año normal, hasta 60 biotecnológicas salen a Bolsa en el Nasdaq”, comenta Buesa.

Por eso, las multinacionales se fijan en estas empresas, aunque también en las firmas de genéricos. “Las grandes farmacéuticas están adquiriendo rápidamente carteras [de productos en I+D] de las biotecnológicas para enfermedades raras”, se destaca en el estudio de KPMG, que les permitan llegar a mercados nicho de patologías que todavía quedan por curar.

Como recuerda Del Barrio, también se verán cada vez más a menudo “alianzas entre las grandes empresas” para abordar financieramente futuros retos, por ejemplo en alzhéimer o párkinson.

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Más operaciones este año
“De cara al futuro inmediato, el sector farmacéutico y de biotecnología seguirá siendo uno de los más activos en operaciones de fusiones y adquisiciones en 2016, principalmente por la necesidad de acceder a investigaciones clínicas, así como por la caducidad de las patentes de muchos medicamentos superventas”, destaca José Ignacio Rodríguez Prado, socio responsable del sector ciencias de la salud de KPMG.

De hecho, el informe de KPMG recoge que el sector de salud (que incluye la tecnología sanitaria, las farmacéuticas y las biotecnológicas) será el más activo en 2016 en fusiones y adquisiciones. El gran motivo es la necesidad de desarrollar nuevos fármacos en investigación clínica y la obligación de lanzar medicamentos que suplan a los que pierden las patentes.

Jaime del Barrio, asesor sénior de sanidad en la consultora EY, coincide en que va a seguir habiendo grandes fusiones, en la medida de que estas empresas necesitan lanzar al mercado nuevos fármacos innovadores. “Vamos a seguir viendo fusiones, incluso entre grandes compañías, por la necesidad de presentar innovaciones”, apunta. Laboratorios como Gilead –que desarrolla las innovadoras terapias contra la hepatitis C–, Abbvie, Amgen, Celgene..., empresas medianas que representan al pujante sector biofarmacéutico, se ven como golosinas para otras grandes empresas que necesitan renovar su cartera de I+D.
“Claramente seguiremos viendo muchos movimientos corporativos a nivel internacional, por la necesidad de sobrevivir incorporando nuevos productos así como por la necesidad de diversificar sus ingresos”, apunta Roger Villarino, responsable del área de sanidad en Deloitte.

Este año se tendrá que completar la adquisición de Allergan, que a su vez había sido adquirida por Actavis en 2015 por 62.275 millones. Si alguien representa bien el papel de voraz comprador es Pfizer, el fabricante de Viagra y Botox (en la cartera de Allergan), que ha ido creciendo a base de gigantescas compras: Warner-Lambert, Pharmacia Corp. y Wyeth.

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Cuba y Estados Unidos avanzan en intercambios biotecnológicos .

Domingo, 20 marzo 2016 . Lourdes Elena García Bereau /// (Agencia Cubana de Noticias) .

La Habana.- Nuevas líneas de negociación se gestan actualmente para procurar el uso de productos biotecnológicos cubanos en el cuidado y tratamiento de pacientes norteamericanos, informó hoy en La Habana el doctor Agustín Lage, director del Centro de Inmunología Molecular (CIM).

Este resulta uno de los dos pasos más importantes dentro del proceso de diálogo entre la comunidad científica de Cuba y Estados Unidos, comentó el investigador cubano durante una conferencia de prensa en el Hotel Tryp Habana Libre de esta capital.

Con más de 30 medicamentos certificados por la Oficina de Patentes de EE.UU., y a pesar del bloqueo norteamericano, abogamos por abrir canales para facilitar el acceso a nuestros medicamentos y luego transitar de una colaboración académica hacia una empresarial, señaló Lage.

Hablamos de oportunidades de relación entre empresas de ambas naciones, que podrían beneficiar a los dos países en aspectos como el control y la prevención de enfermedades no transmisibles, confirmó el titular del CIM.

Hasta la fecha diferentes organizaciones y centros estadounidenses se han interesado en productos biotecnológicos y farmacéuticos de la Isla, potenciando este sector de alta tecnología, devenido uno de los renglones más rentables y de primera línea para la exportación, enfatizó el doctor.

De igual manera, explicó que a raíz del nuevo escenario entre Cuba y Estados Unidos, se prevé que en un corto plazo, investigadores de la Isla puedan iniciar ensayos clínicos en instituciones norteamericanas.

Ya hemos entregado a entidades estadounidenses expedientes de medicamentos patentados por la mayor de las Antillas; si este proceso va bien, entonces el producto nacional pasará a ser comercializable en ese territorio, abundó.

Declaró que hasta hoy las empresas y organizaciones farmacéuticas de la nación norteña se han interesado en productos como el Heberprot-P, para prevenir la úlcera del pie diabético, y otros como los anticuerpos monoclonales para el tratamiento de diferentes tipos de tumor, y la vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón.

Sin embargo, la plenitud de estas relaciones no será posible hasta tanto sea levantado el bloqueo económico, comercial y financiero que desde hace más de 50 años impone el gobierno de Estados Unidos a Cuba.

Madrid - Campaña Solidaria . Un achuchón contra el cáncer . Post by Celtia .

El Mundo / ANA CARO - Madrid /// 20/03/2016 .

La Fundación Aladina, dedicada desde 2002 al cuidado de los afectados por cáncer infantil, ha lanzado la campaña "Un achuchón por la UCI Infantil del Hospital Niño Jesús", con la que se pretende recaudar fondos para la reforma de la Unidad de Cuidados Intensivos de uno de los dos hospitales exclusivamente infantiles de España.

"La idea es que la gente se una ante la salud de los niños, aunque en ocasiones haya rivalidades", dice Paco Arango, fundador de Aladina. Ese espíritu fue perfectamente representado en el pistoletazo de salida de la campaña, durante en el último derbi madrileño, cuando los jugadores del Atlético de Madrid y del Real Madrid posaron juntos ante una pancarta con el lema del proyecto.

La dirección de los dos principales equipos madrileños se han comprometido a colaborar con Aladina, pero esto solo es el inicio de una campaña viral en la que participarán multitud de caras conocidas aunque "aún no podemos decir nombres". De momento, todo aquel que quiera ayudar puede hacerlo mandando un SMS con la palabra ACHUCHÓN al 28014. El coste del mensaje, de 1.20 euros, irá íntegramente para esta campaña solidaria. Además, se ha habilitado el sitio web www.achuchon.com para donar de manera muy sencilla.

La razón de ser de esta campaña es, en palabras de Arango, que aunque "el Hospital Niño Jesús es un hospital de referencia con médicos excepcionales" es de "imperiosa necesidad la renovación de esta UCI". Por ello, el pasado 29 de enero, Aladina firmó un convenio de colaboración con Cristina Cifuentes, presidenta de la Comunidad de Madrid, que posibilitará el proyecto, presupuestado en 1.300.000 euros.

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