AMGEN Apuesta También Por la Lucha Contra el Cáncer de Pulmón Microcítico . Tarlatamab Primera Línea en Combinación con Carboplatino , Etopósido e Inhibidor de PD_L1 Pacientes Cáncer de Pulmón Microcítico en Estadio Extenso .

 

PharmaMar Pide la Aprobación Condicional de Lurbinectedina Para Cáncer de Pulmón Microcítico Metastásico ( Segunda Línea ) en Reino Unido .

En Todos los Países en Que Está Aprobado Lurbinectedin lo está de Manera Condicional ... " Por lo Tanto Aún No Tiene Ninguna Aprobación Completa ( Full Aproval ) " .  Está Previsto Que Dichas Fulls Aprovals Podrían Empezar a Llegar a Partir del 2026 ... Fecha en la Que Podría estar Concluido el Ensayo de Fase III Confirmatorio LAGOON Que en Breve Empezará  a Reclutar Pacientes . 

Por Recordar : El Ensayo de Fase III ATLANTIS Debería de Haber Servido Para Obtener la Full Aproval ... Y Fracaso en el Intento Ya Que Lurbinectedin No Superó al Topotecán . ( No Overall Survival Benefit With Lurbinectedin/Doxorubicin in Small Cell Lung Cancer ) .

Según la Regulación, una Autorización Acelerada ( Condicional ) Requiere de un Ensayo Confirmatorio, Por lo Que PharmaMar Anunció en Diciembre de 2021 el Inicio de un Ensayo Clínico Confirmatorio de Fase III, 'LAGOON', Que Evalúa Lurbinectedina Para el Tratamiento de Pacientes con Cáncer de Pulmón Microcítico Recurrente, Que Servirá Además Para Realizar la Solicitud de Registro en Europa .

Esta Solicitud de Registro Presentada Hoy en UK se Basa en los Datos del Ensayo 'Basket' de Fase II con Lurbinectedina, en Monoterapia, Para el Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico.

 Este es el Mismo Ensayo Que se Utilizó Para la Aprobación Condicional de Lurbinectedina en Estados Unidos ( 2019 ) Para la Misma Indicación y Cuyos Resultados se Presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus Siglas en inglés) en junio de 2019 .

REMDESIVIR / COVID19 . The British Médical Journal & The Lancet : “" Los Resultados Actualizados de SOLIDARITY Sugieren Que REMDESIVIR Puede Ofrecer un Beneficio de Mortalidad Significativo en Pacientes Hospitalizados Que Aún No Necesitan Ventilación Mecánica "" .

 

EL Ensayo SOLIDARITY , de la Organización Mundial de la Salud , Aporta un Nuevo Descubrimiento Sobre REMDESIVIR  y Por Tanto un Cambio con Respecto a Resultados Anteriores :  

*.- Remdesivir No Tiene un Efecto Significativo en los Pacientes con COVID19 Que Ya están Siendo Ventilados ...  

*.- Pero Si Tiene un Pequeño Efecto Contra la Muerte o la Progresión a la Ventilación Entre Otros Pacientes Ingresados ​​en el Hospital, Descubrió el Ensayo Solidarity de la Organización Mundial de la Salud .

Esto parece ser un cambio con respecto a los hallazgos informados en febrero de 2021, cuando los datos preliminares del ensayo sugirieron que remdesivir “tuvo poco o ningún efecto en los pacientes hospitalizados con covid-19”. 

El Ensayo SOLIDARITY reclutó a más de 14 000 pacientes de 454 hospitales en 35 países entre marzo de 2020 y enero de 2021, de los cuales más de 8000 se asignaron 1:1 a remdesivir (10 infusiones diarias) o control (sin fármaco).

Los Resultados actualizados, publicados en The Lancet , informaron que, en general, el 14,5 % (602 de 4146) de los pacientes asignados a remdesivir murieron en comparación con el 15,6 % (643 de 4129) asignados al grupo de control (índice de tasa de mortalidad 0,91, intervalo de confianza del 95 % 0,82 a 1,02, P=0,12).

En cuanto a los pacientes que ya estaban ventilados, el 42,1 % (151 de 359) asignado a remdesivir murió en comparación con el 38,6 % (134 de 347) asignado al control (RR 1,13, IC del 95 %: 0,89 a 1,42, P = 0,32). Sin embargo, para aquellos que aún no estaban ventilados, el 11,9 % en el grupo de remdesivir, en comparación con el 13,5 % en el grupo de control, murió (RR 0,86, IC del 95 %: 0,76 a 0,98, P = 0,02), mientras que el 14,1 % frente al 15,7 % progresó . a la ventilación (RR 0,88, IC del 95%: 0,77 a 1,00, P = 0,04).

Además, al observar juntos la muerte o la progresión a la ventilación, los investigadores encontraron que el grupo de remdesivir se desempeñó mejor que el control (19,6 % frente a 22,5 %, RR 0,84, IC del 95 %: 0,75 a 0,93, P = 0,001).

Los autores destacaron las limitaciones de su estudio, incluido el hecho de que, dado que el flujo alto y bajo de oxígeno no se registraron por separado al inscribirse en el ensayo, no se sabe si algún efecto protector en pacientes sin ventilación se extiende a los que reciben oxígeno de alto flujo.

Publicación Retrasada

La publicación de estos resultados ha generado preguntas sobre por qué se ha tardado tanto en publicar estos datos, especialmente considerando la recomendación de la OMS contra el uso de REMDESIVIR en pacientes con COVID19 . 

Todd Lee, profesor asociado de medicina de la Universidad McGill y coinvestigador de la rama canadiense de SOLIDARITY, dijo a The BMJ : “WHO Solidarity fue un movimiento importante para establecer un ensayo global durante la pandemia. Desafortunadamente, los retrasos en llevar los resultados de remdesivir a los coinvestigadores y al público probablemente hayan contribuido a la infrautilización de este fármaco en muchas jurisdicciones. Debería haber un examen de las razones de la demora y esto debería informarnos que los futuros esfuerzos internacionales deberán ser más ágiles y transparentes”.

Lee y sus colegas publicaron los resultados de la rama canadiense del ensayo en febrero. Concluyeron que, en comparación con la atención estándar, remdesivir tiene un "efecto modesto pero significativo en los resultados importantes para los pacientes y los sistemas de salud, como la necesidad de ventilación mecánica". 

Tom Yates, profesor clínico en el University College London, también cuestionó por qué el equipo de ensayos de la OMS se ha "sentado en estos datos durante más de un año".

“" Los Resultados Actualizados de SOLIDARITY Sugieren Que REMDESIVIR Puede Ofrecer un Beneficio de Mortalidad Significativo en Pacientes Hospitalizados Que Aún No Necesitan Ventilación Mecánica "" .

 La OMS debería explicar por qué ha tardado tanto en publicar estos resultados”, dijo Yates. “Me sorprende que los resultados no se hayan publicado como preimpresión. Cuando los datos pueden afectar la práctica, como es el caso aquí, es habitual que el manuscrito esté disponible mientras se espera la revisión por pares”.

El BMJ se puso en contacto con la autora del estudio y directora de la unidad de investigación y desarrollo de la OMS, Ana-Maria Henao-Restrepo, con respecto a la demora, pero no había recibido una respuesta al momento de la publicación.

La OMS Recomienda Paxlovid de PFIZER Para Personas con Covid Leve con Riesgo de Hospitalización También Para No Vacunados, Mayores o Inmunodeprimidas, Basándose en un Estudio Publicado en la Revista The British Medical Journal .

Dos Nuevos Estudios 

Para su recomendación, la OMS se basa en los nuevos datos de dos ensayos controlados aleatorios en los que participaron 3.100 pacientes. En ellos, se mostró que nirmatrelvir/ritonavir redujo los ingresos hospitalarios (84 ingresos menos por cada 1.000 pacientes). Las pruebas sugirieron que no había diferencias importantes en la mortalidad, y que había poco o ningún riesgo de efectos adversos que llevaran a la interrupción del fármaco.

En rueda de prensa, la jefa de Atención Clínica de Covid-19 de la OMS, Janet Victoria Diaz, ha aclarado que los estudios han demostrado una reducción de los ingresos hospitalarios en un 85 por ciento. Sin embargo, esta medicación "no es para todo el mundo", pues esta combinación no se ha probado en mujeres embarazadas o en niños menores de 18 años. De igual forma, ha precisado que el paciente debe informar a su médico sobre si toma otra medicación, ya que el ritonavir puede afectar a la metabolización de otros fármacos. ...

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Lurbinectedin Fue Aprobado Provisionalmente en Australia el 14 de Sept. 2021 Para Uso Compasivo Al Igual Que el Resto de Países Donde está Aprobado . Ahora la Clave es Confirmar las Aprobaciónes con el Ensayo de Fase III Lagoon Que en Breve Iniciará el Reclutamiento de Pacientes ... Un Ensayo Que Está Previsto Termine en Mayo 2025 .