ONIVYDE SCLC . TANTO IPSEN COMO MERRIMACK No Cierran Aún Totalmente la Puerta del Ensayo de Fase III Resilient al Constatar Algunos Resultados Positivos ... Resultados Que Conforme se Vayan Obteniendo Se Irán Monitorizando , Actualizando y Analizando Conjuntamente con la FDA ... A Partir de Ahí es Cuando Tomarán Decisiones y Pasos a Seguir con Respecto a ONIVYDE SCLC .

 

Merrimack Pharmaceuticals, Inc.. :

Análisis Principal de los Resultados del Ensayo de Fase III de Onivyde® ( Inyección Liposomal de Irinotecán ) Como Tratamiento del Cáncer de Pulmón Microcítico ( SCLC ) de Segunda Línea .

*.- El Comunicado de Prensa Indica Que "la SG del Criterio de Valoración Principal No se Cumplió en los Pacientes Tratados con ONIVYDE Frente a TOPOTECÁN .

*.- Sin Embargo, se Observó una Duplicación del Criterio de Valoración Secundario de la Tasa de Respuesta Objetiva ( ORR ) a Favor de ONIVYDE . 

*.- La Seguridad y Tolerabilidad de Onivyde Fue Consistente con su Perfil de Seguridad Ya Conocido, y No Surgieron Nuevos Problemas de Seguridad . 

*.-Los Resultados del Estudio Clínico se Irán  Comunicando a la Agencia Reguladora".

*.- Ipsen Indicó en su Actualización Que Analizará Más los Datos Antes de Tomar Decisiones Sobre los Próximos Pasos .

*.- Hay Que Tener en Cuenta Que Según Consta en el Clínical Trials ... Los Datos Finales se Conocerán a Finales de Este Año.

"Seguiremos Monitoreando las Actualizaciones de Ipsen con Respecto al Programa SCLC", Dijo Gary Crocker, Presidente y Director Ejecutivo de Merrimack Pharmaceuticals  . ...

SCLC . Estupendos Resultados en Ensayos Clínicos Para el Tratamiento de Segunda Línea con Cáncer de Pulmón Microcítico . SINTILIMAB Plus ANLOTINIB ( ORAL ) As Second or Further-Line Therapy For Small Cell Lung Cáncer : An Objective Performance Trial .

La Mediana de Seguimiento fue de 11,9 Meses .

La Mediana de SLP Fue de 6,0 Meses (IC del 95 %: 4,8-7,2) . 

La Tasa de SLP a los 6 y 12 meses fue del 50,5 % y del 27,8 %, Respectivamente . 

La Tasa de SG a 12 y 18 Meses Fue de 56,7 % y 42,5 %, Respectivamente .

 Tres Pacientes Lograron Una RESPUESTA COMPLETA y 16 Lograron una Respuesta Parcial, y 12 Pacientes Tenían Enfermedad Estable .

La Tasa de Respuesta Objetiva fue del 48,7% y la Tasa de Control de la Enfermedad fue del 79,5% .

Métodos : 

En este ensayo de rendimiento objetivo de un solo brazo, los pacientes adultos con SCLC de enfermedad extensa (ED-SCLC) recibieron sintilimab 200 mg por vía intravenosa el día 1 y anlotinib oral 12 mg los días 1-14. El tratamiento duró 3 semanas por ciclo y continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades inaceptables o la muerte. El criterio principal de valoración fue la superioridad de la supervivencia libre de progresión (PFS) frente a una PFS de 2,8 meses con control histórico de TOPOTECÁN. 

Resultados : 

Se inscribieron cuarenta y dos pacientes, y 39 pacientes fueron evaluables para la eficacia. Veintiséis pacientes (66,7 %) tenían ED-SCLC y 13 (33,3 %) recayeron después de la quimiorradioterapia concurrente. 

La mediana de seguimiento fue de 11,9 meses .

La Mediana de SLP Fue de 6,0 Meses (IC del 95 %: 4,8-7,2) . 

La Tasa de SLP a los 6 y 12 meses fue del 50,5 % y del 27,8 %, Respectivamente . Catorce pacientes fallecieron en la fecha de corte de los datos y la supervivencia general (SG) fue inmadura (16,1 meses, IC del 95 %: 9,4-22,7). 

La tasa de SG a 12 y 18 Meses Fue de 56,7 % y 42,5 %, Respectivamente .

 Tres Pacientes Lograron Una RESPUESTA COMPLETA y 16 Lograron una Respuesta Parcial, y 12 Pacientes Tenían Enfermedad Estable .

La Tasa de Respuesta Objetiva fue del 48,7% y la Tasa de Control de la Enfermedad fue del 79,5% .

Cuarenta pacientes (95,2%) tuvieron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE). Los TRAE más frecuentes fueron hipotiroidismo (45,2%), hipoproteinemia (40 .

Conclusiones : 

La inmunoterapia con SINTILIMAB más el fármaco ANTIANGIOGÉNICO ANLOTINIB demostró actividades Antitumorales Prometedoras como Terapia de SEGUNDA Línea o de línea adicional para ED-SCLC y tuvo Toxicidades Manejables . 

Los Hallazgos Respaldan un Mayor Desarrollo de Este Régimen Combinado Para ED-SCLC . ...

PharmaMar . Nuevo Análisis de Bankinter : Ventas Estancadas / EBITDA y Beneficios Neto con Caídas Importantes y Sin Catalizadores a Medio Plazo ... Su Recomendación Pasa a Ser de Vender ... Desde Neutral .

Análisis de  Pedro Echeguren Ybarra    ( Analista de Bankinter ) Sobre PharmaMar : 

*.-  Estancamiento en las Ventas Oncológicas .

* - No Ven Catalizadores a Medio Plazo .

*.- Cae EBITDA y el Beneficio  Neto de la CIA .

*.- Próximos Dos Años Solo Ven Transición .

*.- Hasta 2025 No Está Prevista la Finalización del Ensayo Confirmatorio de Fase III Que Llevara a Cabo PHARMAMAR y Que Debe de Servir Para Batir a TOPOTECÁN ... Algo Que No Consiguió en el Anterior Ensayo Confirmatorio de Fase III ATLANTIS ... Y Que Tampoco Ha Conseguido ONIVYDE ... Por lo Que TOPOTECÁN a Fecha de Hoy Sigue Siendo el Tratamiento a Batir y el Único Tratamiento Que Tiene el Status de Full Approval Para Tratamiento de Cáncer de Pulmón Microcítico en Segunda Línea .

*.- Revisan a la Baja las Estimaciones de la Compañía ... Y Su Recomendación Actual es la de " VENDER " . ...