Pharma Jonpi : Hace un mes aproximadamente J&J tambien presento el Dossier de Yondelis a la FDA para su posible comercialización en Estados Unidos .
Hoy Taiho Comunica que tambien ha Presentado el Dossier de Yondelis a la PMDA para su posible Comercialización en Japón .
Taiho comunica tambien que dicho Dossier sera Revisado de forma Prioritaria ya que Yondelis es un Farmaco Orphan drug en Japón y existe una necesidad de tratamiento ... Yondelis tambien tiene el Status de Orphan drug en EEUU .
Por lo que "los Plazos Standars" de deliberaciones "Podrían" no ser los esperados ... algo que al Mercado bursatil lo mantendra alerta desde Ya ... y además no solo cotiza Yondelis .
Estados Unidos y Japón suman el 50 % del Mercado Oncologico Mundial por lo que una aprobación en ambos Paises multiplica varias veces la credibilidad , relevancia y ventas de cualquier Farmaco que se precie .
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Comunicado hoy en la CNMV :La solicitud será revisada en modo “priority review” ya que trabectedina se designó previamente medicamento huérfano en Japón .
Madrid, 5 de enero de 2015 :
Taiho Pharmaceutical, socio de PharmaMar para el desarrollo y la comercialización de Yondelis® en Japón, ha solicitado la autorización de comercialización de Yondelis® (trabectedina) en Japón para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos, en base al beneficio clínico obtenido en el estudio pivotal de Fase II.
“Este paso es otro hito importante para PharmaMar y un avance para Yondelis® que continua demostrando su eficacia en sarcoma de tejidos blandos”, dice Luis Mora, Director General de PharmaMar. “Esperamos que pronto Yondelis® esté disponible en Japón donde estos pacientes necesitan nuevas opciones terapéuticas”.
Esta solicitud se basa en los datos del estudio de Fase II abierto y aleatorizado (JapicCTI-121850) con pacientes japoneses cuyo objetivo primario era comparar la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de Yondelis® (trabectedina) frente a la mejor opción disponible de tratamiento (BSC).
Los resultados presentados en ASCO 2014 demostraron que Yondelis® (trabectedina) es significativamente superior, obteniendo un PFS de 5,6 meses frente a los 0,9 meses de los pacientes tratados con BSC .