¿ Puede la FDA Retirar del Mercado un Tratamiento Que Cuente Solo Con Una Aprobación Acelerada ( Condicional ) ? . FDA : Por Supuesto Que Sí ... Un Tratamiento con una Aprobación Condicional Debe Realizar una Fase III Completa Que Demuestre y Confirme Ser Superior en Seguridad , Supervivencia Global y Eficacia en Comparación a lo Stándar en el Mercado ... Si No lo Consigue Se Podría Retirar del Mercado .

 

En las Imágenes Dos Ejemplos De Tratamientos Oncológicos Que Consiguieron Aprobaciónes Aceleradas de la FDA ... Y Que Luego en la Fase III No  Cumplieron con los Resultados Primarios de la Supervivencia Global ... y Lógicamente la FDA Retiro Ambos Tratamientos del Mercado . 

Los Medicamentos Cuando Reciben una Aprobación Acelerada ... Es una Aprobación  Condicional y se Deben Realizar las Pruebas  Completas de Confirmación de Fase III Si o Si .

¿  Qué Medidas Existen Para Garantizar Que los Medicamentos Aprobados a Través de una Aprobación Acelerada Sigan Siendo Seguros y Efectivos a Largo Plazo ? .

Respuesta : Se  Supone Que Todos los Medicamentos con una Aprobación  Acelerada Deben Someterse a Pruebas de Prueba de Confirmación Para Que su Seguridad y Eficacia Sean Más Amplias y Puedan Evaluarse Pruebas Comparativas . 

Además, Si los Resultados de Eficacia o Seguridad de los Estudios Posteriores a la Aprobación Acelerada No Son Prometedores, la FDA o los Investigadores Pueden Agregar Datos Que Respalden el Retiro o la Eliminación de una Indicacion .

Cardinal Capital Management Tiene una Capacidad Única Para Identificar Oportunidades de Inversión Prometedoras ... Y Va Y Aumenta su Posición en GRÍFOLS NASDAQ del 49,6 % con Respecto a sus Participaciones Anteriores . Has $607,000 Position in Grifols, S.A. (NASDAQ:GRFS) .

 

Cardinal Capital Management, Uno de los Fondos de Cobertura Líderes en los Estados Unidos, Ha Anunciado Recientemente Que Ha Aumentado Significativamente su Posición en Grifols SA .

 Un Reciente formulario 13F de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) presentado por Cardinal Capital Management reveló que ahora posee 71.405 acciones de Grifols, lo que representa un impresionante aumento del 49,6 % con respecto a sus participaciones anteriores .

Este Movimiento No Sorprende a los Expertos de la Industria Que Reconocen la Capacidad Única de Cardinal Capital Management Para Identificar Oportunidades de Inversión Prometedoras . ...

ROCHE Fracasa con los Resultados de la Fase III en Segunda Línea NSCLC . ATEZOLIZUMAB ( TECENTRIQ ) Más CABOZANTINIB ( CABOMETYX ORAL ) Frente a DOCETAXEL : LOS RESULTADOS NO MOSTRARON NINGÚN BENEFICIO . El Ensayo de Roche Ha Fracasado Frente a DOCETAXEL .

 Que se Llame ROCHE O ASTRAZENECA O JAZZPHARMA O MERCK ... O Ir de la Mano con Ellos No es Garantía de Éxito Seguro y Confirmado .

 Fallan Y Aciertan Como el Resto de Grandes o Pequeñas Farmacéuticas .

 En las Fase III Debes Superar en Beneficio , Seguridad , Eficacia , Supervivencia Libre, Respuestas Objetivas y de Duración , Tolerabilidad ... Al Tratamiento Stándar ...

 ... O de lo Contrario Bye Bye ...

Atezolizumab/Cabozantini No Logra Obtener Beneficios Sobre SOC en NSCLC Metastásico de Segunda Línea .

El Tratamiento de Segunda Línea con la Combinación de ATEZOLIZUMAB (TECENTRIQ ) más CABOZANTINIB (CABOMETYX) NO Generó un Beneficio Clínico sobre el Tratamiento Estándar con DOCETAXEL en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) Metastásico Tratados Previamente con Inhibidores del punto de Control Inmunitario ( ICI) y Quimioterapia , según los Hallazgos del Ensayo de Fase III  CONTACT-01 (NCT04471428) Presentado en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón de 2023 .

Un Total de 366 Pacientes se inscribieron en CONTACT-01 y se asignaron al azar para recibir 1200 mg de ATEZOLIZUMAB una vez cada 3 semanas más 40 mg de CABOZANTINIB por Vía ORAL una vez al día, o 75 mg/m 2 de DOCETAXEL por vía intravenosa una vez cada tres semanas .

No se permitió el cruce y el punto final primario fue la supervivencia general (SG), Incluidos los Puntos Finales Secundarios Clave, la Supervivencia Libre de Progresión (PFS), la Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR), la Duración de la Respuesta (DOR) y la Seguridad . ...