COVID19 . La EMA Ya Está Revisando la Vacuna Rusa ""SPUTNIK_V "" . Alemania Dice Estar Lista Para Usar la Vacuna Rusa Si Es Aprobada Por la Agencia Europea de Medicamentos .

El Gobierno Alemán dijo el viernes Que estaría dispuesto a utilizar la Vacuna contra el Coronavirus Sputnik V de Fabricación Rusa una vez que haya sido aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ). 

"La Aprobación de la EMA , Que aún No tiene la Vacuna  Sputnik , Brindaría la oportunidad de usar la vacuna en campañas de inoculación en Europa, y entonces también valdría la pena considerarla para Alemania", dijo Steffen Seibert, Portavoz de la Canciller Angela Merkel . 

Se Negó a dejarse llevar por la acusación de Francia contra Moscú de utilizar los golpes como herramienta de "propaganda". ...

The EMA this month launched a rolling review of Sputnik V, a key step towards it being approved as the first non-Western coronavirus jab to be used across the 27-Nation Bloc . ...

COVID19 // Korea . 'Celltrion Completará la Prueba de Fase III del Tratamiento COVID en el Primer Semestre de 2021' . Celltrion También Está Respondiendo Rápidamente a las Nuevas Variantes del Coronavirus .

 Por Baek Byung-yeul .

Celltrion tiene como objetivo completar el ensayo clínico de fase 3 de su medicamento Regkirona anti-COVID-19, también conocido como CT-P59, dentro de la primera mitad de 2021, dijo Lee Soo-young, vicepresidente de Celltrion, durante el Bio de The Korea Times. Seminario web, 26 de marzo.

"Actualmente estamos llevando a cabo ensayos clínicos de fase 3 del Regkirona contra 1.172 pacientes con síntomas de COVID-19 de medio a moderado en unos 10 países, incluidos Estados Unidos, España, Sudáfrica y Hungría", dijo. . "Nuestro objetivo es completar los ensayos clínicos de fase 3 del Regkirona en el primer semestre de este año y pasaremos por procedimientos formales de aprobación".

El evento inaugural contó con ejecutivos de cuatro importantes empresas de biotecnología aquí, incluidas Celltrion, Samsung Biologics, LG Chem y SK Bioscience, así como el director general del Ministerio de Comercio, Industria y Energía. Discutieron qué es necesario mejorar para mejorar la competencia del país en la industria biotecnológica.

Celltrion podría desarrollar rápidamente el tratamiento con anticuerpos COVID-19 basado en la experiencia de la compañía en el desarrollo de un tratamiento potencial para el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2015, así como el apoyo del gobierno.

Poco después del brote de la pandemia de coronavirus, Celltrion anunció rápidamente que lanzaría un proceso de desarrollo de fármacos anti-COVID-19 en febrero de 2020. Al cooperar con el gobierno, la compañía podría reducir significativamente el período del ensayo clínico de Fase 2 a 10 meses, y solicitó aprobación condicional para su uso ante el ministerio de seguridad de medicamentos el 29 de diciembre.

El 5 de febrero, Celltrion recibió una aprobación de uso condicional con su tratamiento Regkirona del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos con la condición de que la compañía presente los resultados de la Ensayo clínico de fase 3.

Según los datos del 18 de marzo de la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea, 541 pacientes en 47 hospitales recibieron el tratamiento Regkirona. Los médicos que administraron el tratamiento mostraron una reacción positiva diciendo que los pacientes con coronavirus podrían ver una mejora en su condición pulmonar, dijo Lee.

"La eficacia del tratamiento con Regkirona se confirmó a partir de nuestros ensayos clínicos de fase 2, ya que la tasa de progresión de los pacientes con síntomas leves a moderados disminuyó en un 54 por ciento y en un 68 por ciento de los pacientes moderados de 50 años o más. Además, los pacientes tratados con Regkirona el grupo tuvo un tiempo de recuperación más corto en comparación con el grupo de placebo ", dijo el vicepresidente.

Lee dijo que Celltrion también está respondiendo rápidamente a las nuevas variantes del coronavirus, que se están propagando rápidamente en muchos países como Sudáfrica, el Reino Unido y Brasil, mediante el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizantes.

"Hemos descubierto que nuestro Regkirona neutralizó con éxito la variante del Reino Unido, pero su eficacia se redujo en el tratamiento de la variante sudafricana. Para combatir la variante sudafricana, la compañía está desarrollando un tratamiento de cóctel de anticuerpos que combina el CT-P59 con el 32nd. anticuerpo entre nuestros candidatos de anticuerpos para variantes de COVID-19 ", dijo Lee.

En cuanto a la capacidad de producción de su tratamiento COVID-19, el vicepresidente dijo que la empresa produjo 300.000 viales para 100.000 personas en 2020 y podrá producir al menos 3,9 millones de viales para 1,3 millones de personas este año .. "Si operamos nuestra producción instalaciones a plena capacidad, podemos producir viales de Regkirona para hasta 3,2 millones de personas al año ", dijo el vicepresidente.

Hablando de lo que se necesita mejorar para la industria biotecnológica del país, Lee pidió al gobierno que brinde apoyo financiero y operativo a las empresas nacionales para que puedan implementar de manera conveniente ensayos clínicos y otros procesos de desarrollo de nuevos fármacos.

"Al desarrollar el medicamento Regkirona, no hubo muchas diferencias entre Corea y otras potencias biofarmacéuticas en términos de pautas para los ensayos clínicos. Sin embargo, el gobierno debe ofrecer más medidas de apoyo, como atraer organizaciones de investigación por contrato destacadas en el extranjero para ayudar a las empresas locales a desarrollar nuevos drogas ", dijo Lee.

Covid19 // Korea del Sur . Regdanvimab ( Celltrion ) Para el Tratamiento de COVID19 ... Con Un Pie Ya en El Mercado Europeo ... La EMA lo Recomienda .

 

PharmaMar Con la Presión de Pfizer Ante el Aplidin .

 

La compañía biofarmacéutica enfrenta estas últimas sesiones de marzo tras cerrar una nueva semana de pérdidas que pasan por el descenso de la cota de los 100 euros por título. Mientras, se mantiene a la espera de la decisión de la Agencia Española de Medicamentos sobre la Fase III del Aplidín, y en paralelo la presión aumenta por la competencia de Pzifer para combatir la Covid-19. 

PharmaMar vuelve a enfrentarse a las dudas del mercado. Aunque se da la paradoja de que sigue siendo el valor que mejor se está comportando en lo que va de año, su desarrollo en marzo, en bolsa, deja mucho que desear. Ha perdido buena parte de los avances acumulados y se aleja de los máximos del año. 

Y es que en el mercado hay nervios respecto al valor a la espera de que esta semana se cumpla el plazo establecido para que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se pronuncie sobre el protocolo solicitado por PharmaMar sobre el Aplidin. La idea es tener el visto bueno de la Agencia para comenzar con el ensayo clínico de fase III, el definitivo, para el tratamiento contra el SARS-Cov-2, el virus que provoca el Covid-19, pero de momento nada ha trascendido. 

Hasta ahora su gran aval es el estudio de la revista Science en la fase II del ensayo que señala que los datos y los resultados son muy positivos, en el caso de la plitidepsina, que así se llama el compuesto, tanto en seguridad como eficacia. Y los accionistas y el mercado están muy pendientes de qué ocurre con uno de sus fármacos estrella, reconvertido ahora en la lucha contra la pandemia. 

Además aumenta la presión para el valor, una vez que Pfizer le siga los pasos en con el inicio de un ensayo clínico, en este caso en fase I, para estudiar otro tratamiento antiviral oral contra el coronavirus, hasta ahora con buenos resultados en laboratorio, con los estudios realizados in vitro.  Link : OBFRZV8;€•

Un compás de espera que está siendo desfavorable para el valor, que cede posiciones, en concreto un 9,6% en lo que llevamos del mes marzo y más allá, superando claramente el 13% de caídas en las últimas veinte sesiones cotizadas para el valor en bolsa.

Se aleja de los máximos del ejercicio, un 17,5%, mientras que desde los mínimos del año sube un 42%. Y aunque pierde ritmo, lo cierto es que se mantiene con creces como mejor valor del año en el selectivo con subidas que rozan el 40% para el valor y que aportan 515 millones al valor que ya duplica su capitalización con creces en el mercado con desde finales de 2019.  ...

Un Nuevo Tratamiento se Muestra Muy Prometedor en la Lucha Contra el COVID19 . " Siento Que Fue Milagroso " : “ Me Sentí Muy Mal Ese Viernes Por la Mañana ... Pero el Lunes Mi Fiebre y Todos Mis Síntomas Habían Desaparecido . Estaba Listo Para Irme " .

Anticuerpos Monoclonales : Así es la " Tercera Vía " de Protección al Covid .

( LINK : ) : Esta Alternativa Terapéutica Permite Neutralizar el SARS-CoV-2 en Sus Primeras Fases .

Un Equipo de investigación del Reino Unido está probando un nuevo tratamiento que podría ofrecer inmunidad instantánea a personas que haya sido contacto estrecho de alguien infectado por el nuevo coronavirus.

 Se trata de la "clave" de la recuperación del Covid-19 de Donald Trump (según sus propias palabras), y una de las tres aproximaciones principales para proteger de forma eficaz a la población del SARS-CoV-2, según explicaba Luis Enjuanes, investigador del Consejo Superior de Investigaciones Científicas. Son los anticuerpos monoclonales. En España ya se están probando en ratones. 

Isabel Sola, investigadora del CSIC, explica que su centro está colaborando en un par de proyectos sobre estos anticuerpos para frenar el Covid-19. Uno es de la Unión Europea. Lo consiguieron para este nuevo coronavirus el pasado mes de marzo y se apoya en otro proyecto anterior que seguía una estrategia similar frente al MERS. "La idea de este proyecto era la misma: desarrollar anticuerpos monoclonales que neturalizaran al virus con la idea de producirlos mediante herramientas de biotecnología en cultivos celulares, purificarlos y administrarlos para proteger masivamente a quienes están infectados"

Pfizer Evalúa la Terapia Antiviral Oral COVID19 Para Prescribirla al Primer Signo de Infección Sin Requerir Hospitalización .

Pfizer  Inc. (Nueva York, NY, EUA) está progresando a múltiples dosis ascendentes después de completar la dosificación de una dosis ascendente en un estudio de fase 1 en adultos sanos para evaluar la seguridad y tolerancia de un nuevo terapéutico antiviral oral, en investigación, para el virus SARS-CoV-2, que causa la COVID-19.

El candidato clínico antiviral oral PF-07321332, un inhibidor de proteasa 3CL de ARS-CoV2 (el link es externo), ha demostrado potente actividad antiviral in vitro contra el SARS-CoV-2, así como actividad contra otros coronavirus, sugiriendo el uso potencial en el tratamiento del COVID-19 como también para manejar futuras amenazas de los coronavirus.

Los inhibidores de proteasa se ligan a una enzima viral (llamada una proteasa), previniendo que los virus se repliquen en la célula. Los inhibidores de proteasa han sido efectivos en tratar otros patógenos virales como el virus del VIH y el de la hepatitis C, tanto solos o en una combinación con otros antivirales. Los tratamientos actualmente comercializados, que se dirigen a las proteasas virales generalmente no están asociados con toxicidad, y como tal, esta clase de moléculas podrían proporcionar tratamientos bien tolerados contra el COVID-19.

El ensayo en Fase1 es un estudio de escalada de dosis única y múltiple, aleatorizado, doble ciego, de proveedor abierto, placebo controlado, en adultos sanos que evalúa la seguridad, tolerancia y farmacocinética de PF-07321332. La iniciación de este estudio está respaldada por estudio pre-clínicos que han demostrado la actividad antiviral de este potencial tratamiento de primera clase para el SARS-CoV-2, diseñado específicamente para inhibir la replicación del virus. La estructura de PF-07321332, junto con los datos pre-clínicos, será presentada en una sesión de COVID -19 durante la reunión de Primavera de la Sociedad Americana de Química, el 6 de abril. Pfizer también está investigando un inhibidor de proteasa, en investigación, administrado por vía intravenosa, el PF-07304814, que actualmente está en un ensayo de dosis múltiple en fase 1b en participantes de ensayos clínicos hospitalizados con COVID-19.

“Hacer frente a la pandemia de COVID-19 requiere tanto de la prevención por medio de la vacuna como del tratamiento dirigido a aquellos que contraen el virus. Dada la manera en que el SARS-CoV-2 está mutando y el impacto global continuo del COVID-19, parece probable que será crítico tener acceso a opciones terapéuticas tanto ahora como más allá de la pandemia”, dijo Mikael Dolsten, MD, PhD., Director Científico y Presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina a nivel mundial de Pfizer. “Hemos diseñado el PF-07321332 como una terapia oral potencial que podría ser formulada al primer signo de infección, sin requerir que los pacientes estén hospitalizados o en la unidad de cuidados intensivos. Al mismo tiempo, el candidato antiviral intravenoso de Pfizer es una potencial opción de tratamiento nuevo para los pacientes hospitalizados. Juntas, las dos tienen el potencial de crear un paradigma de tratamiento de vanguardia que complemente la vacunación en los casos donde se presente la enfermedad”.

NeuroRx Anuncia Que ZYESAMI™ Alcanzó el Criterio de Valoración Principal de Fase IIb- III y También Demostró un Beneficio Significativo en la Supervivencia del COVID19 Crítico . Va a Solicitar Inmediatamente a la FDA Autorización de Uso de Emergencia .

NeuroRX ha Anunciado el Comienzo de un Ensayo Clínico de ZYESAMI ™ Inhalado Para el Tratamiento de Pacientes con COVID-19 Moderado y Grave con el Objetivo de Prevenir la Progresión a Insuficiencia Respiratoria. 

 29 de marzo de 2021 1:05 AM

RADNOR, Pa., 29 de marzo de 2021 / PRNewswire / - NeuroRx, Inc. informa hoy los resultados de 60 días del ensayo de fase 2b / 3 de ZYESAMI ™ (acetato de aviptadil) administrado por vía intravenosa para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria pacientes enfermos con COVID-19, que se está desarrollando en colaboración con Relief Therapeutics Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF ). En todos los pacientes y sitios, ZYESAMI ™ alcanzó el criterio de valoración principal para la recuperación exitosa de la insuficiencia respiratoria en los días 28 (p = 0,014) y 60 (p = 0,013) y también demostró un beneficio significativo en la supervivencia (p = <0,001) después de controlar el estado de la ventilación y el sitio de tratamiento.

Además de la significación general sólida en los 196 pacientes tratados en los 10 sitios clínicos, el análisis preespecificado de la recuperación de la insuficiencia respiratoria es clínica y estadísticamente significativo en los 127 pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC) (p = 0,02) , en comparación con los tratados con ventilación mecánica o no invasiva en hospitales de tercer nivel. En este grupo, los pacientes con ZYESAMI ™ tenían un 71% de probabilidad de recuperación exitosa el día 28 frente al 48% en el grupo de placebo (P = .017) y una tasa del 75% de recuperación exitosa el día 60 frente a un 55% en el grupo placebo. grupo (p = 0,036). El 84% (84%) de los pacientes con HFNC tratados en centros médicos terciarios con ZYESAMI ™ sobrevivieron hasta el día 60 en comparación con el 60% de los tratados con placebo (P = 0,007).

Según el conocimiento de la empresa, ZYESAMI ™ es el primer tratamiento con COVID-19 que demuestra ventajas tanto en la supervivencia como en la recuperación del COVID-19 crítico en un ensayo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado. Sobre la base de estos hallazgos, NeuroRx planea solicitar inmediatamente a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA") la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y posteriormente presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).

La recuperación de la insuficiencia respiratoria (sin recaída) con el alta de la atención aguda y la supervivencia durante el período de observación fue el criterio de valoración primario preespecificado especificado por la FDA para el estudio, originalmente destinado a ser evaluado a los 28 días y luego extendido a 60 días según los resultados Orientación de la FDA. El análisis anterior incluye a los 196 participantes que fueron aleatorizados y tratados en el ensayo clínico doble ciego controlado con placebo ( www.clinicaltrials.gov NCT04311697) realizado en 10 hospitales de EE. UU. El tratamiento con ZYESAMI ™ o placebo fue adicional al tratamiento estándar de atención que incluía esteroides, plasma de convalecencia, terapia antiviral, anticoagulantes y varios medicamentos anticitocinas.

NeuroRx ha anunciado el comienzo de un ensayo clínico de ZYESAMI ™ inhalado para el tratamiento de pacientes con COVID-19 moderado y grave con el objetivo de prevenir la progresión a insuficiencia respiratoria. NeuroRx también ha anunciado la inclusión de ZYESAMI ™ inhalado en la plataforma de ensayos clínicos I-SPY para pacientes con insuficiencia respiratoria COVID-19. La empresa ha firmado un acuerdo de participación en ensayos clínicos con los Institutos Nacionales de Salud. ...

Desencallado el Buque ‘Ever Given’ Que Bloqueaba el Canal de Suez .