Este ensayo Basket de Fase II evaluó lurbinectedina 3,2 mg/m 2Infusión intravenosa de 1 h cada 3 semanas en una cohorte de 73 pacientes con cáncer de endometrio pretratado.
El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global (ORR) según RECIST v1.1.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DoR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la seguridad y un estudio traslacional exploratorio.
Se informó una respuesta completa (CR) y parcial (PR) confirmada en dos y seis pacientes, respectivamente (ORR = 11,3 %; IC del 95 %, 5,0–21,0 %).
La mediana de DoR fue de 9,2 meses (IC del 95 %, 3,4–18,0 meses), la mediana de SSP fue de 2,6 meses (IC del 95 %, 1,4–4,0 meses) y la mediana de SG fue de 9,3 meses (IC del 95 %, 6,1–12,8 meses).
Los subtipos moleculares mostraron diferencias en la tasa de SLP a los 6 meses (p53abn 23,7 % frente a "Sin perfil molecular específico" [NSMP] 42,9 %) y la mediana de SG (p53abn 6,6 meses frente a 6 meses).NSMP 16,1 meses).
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes (en su mayoría de grado 1/2) fueron fatiga (54,8 % de los pacientes), náuseas (50,7 %), vómitos (26,0 %) y disminución del apetito (17,8 %). y estreñimiento, (19,2%).
La toxicidad de grado 3/4 más frecuente fue la neutropenia (43,8 %; grado 4, 19,2 %; neutropenia febril, 4,1 %).
En conclusión, teniendo en cuenta el objetivo exploratorio de este ensayo y los indicios de actividad antitumoral observados junto con un perfil de seguridad predecible y manejable, se recomienda un mayor desarrollo de lurbinectedina basado en biomarcadores en esta indicación en combinación con otros agentes. Identificador de Clinicaltrials.gov : NCT02454972.
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