¡ VAYA DOS !! . PHARMAMAR DEMANDA A LA EMA ... Y AHORA JAZZ PHARMA DEMANDA A LA FDA Por la Aprobación del Medicamento ( Lumryz ) Contra la Narcolepsia Avadel .

Jazz Pharmaceuticals Is Suing The FDA And HHS In Federal Court, Asking a Judge To Block What It Called An “ Unlawful ” Approval By Federal Regulators Of a Rival Narcolepsy Product .

*.- Jazz Pharmaceuticals ( NASDAQ: JAZZ ) ha presentado una demanda contra la FDA de EE. UU. por aprobar Avadel Pharmaceuticals ( AVDL ) Lumryz (oxibato de sodio de liberación prolongada) .

*.- Jazz ( JAZZ ) argumenta que la aprobación fue ilegal y viola la exclusividad de medicamento huérfano de Xywav, su oxibato bajo en sodio. La farmacéutica también fabrica Xyrem, una terapia con alto contenido de oxibato de sodio .

*.- La FDA Aprobó a Lumryz Ya Que la Agencia Descubrió Que el Fármaco de Avadel ( AVDL ) Proporciona una Mejora en la Atención al Paciente .

*.- Sin embargo, Jazz ( JAZZ ) alega que la FDA se equivocó cuando determinó que el régimen de dosificación de una vez por la noche para Lumryz es una contribución importante a la atención del paciente y su determinación de una mejor eficacia se realizó sin ningún ensayo comparativo de Xywav y Lumryz .