Por boca de Zeltia sabemos que la presentacion del Yondelis en Ovario sera a lo largo del 2008 ....sin fecha .......y por boca de J&J no sabemos nada ....bueno si ....sabemos que la Fase III finalizo en Junio del 2007 ( algunos hospitales ya llevan incluso mas tiempo con la Fase III terminada ) .....y que por lo tanto ya llevan practicamente 6 meses recojiendo resultados ....Sousa habla de una sorpresa con el Yondelis que no espera el mercado .....y a mi se me pasan varias por la cabeza .....una de ellas es que no es lo mismo FDA que EMEA ....La FDA llego a un acuerdo con J&J y pactaron unos resultados con la Fase III del Yondelis en combi con el Doxil de J&J ....¿¿ Que resultados pactaron ???? .....ese es el kit of the question .... tambien a recordar que si J&J consigue el aprobado para Ovario ... podra tratar a los pacientes con Sarcomas ...... aqui tenemos lo poco que sabemos sobre ese pacto FDA - J&J para poder obtener la aprobacion del Yondelis en Ovario en EEUU :
http://www.invertia.com/empresas/noticias/noticia.asp?idNoticia=1170672
Los estudios se realizarán simultáneamente en Europa y Estados Unidos, y los resultados se presentarán a los dos organismos reguladores, la EMEA (la agencia europea del medicamento) y la FDA (Food and Drug Administration, el regulador estadounidense). El proceso no es el mismo en los dos casos, de todos modos.
En el de las autoridades estadounidenses, las condiciones del estudio y el resultado a obtener se fijan de mutuo acuerdo y las conclusiones son vinculantes. Esto es: si se obtiene el resultado pactado, eso supone una garantía para obtener el visto bueno definitivo. En el caso de Europa, en cambio, aún sería imprescindible el visto bueno definitivo en una votación final en el comité de la EMEA.
PD : Como veran estos dos parrafos pueden dar bastante juego ....y diciembre en puertas .......
