Las agencias de evaluación de medicamentos estadounidense y europea, FDA y EMA, respectivamente, trabajan a favor de una homogeneización de los estándares de calidad de las nuevas solicitudes de medicamentos. De este modo, la semana pasada anunciaron la puesta en marcha de un programa piloto voluntario de evaluación paralela de los estándares QbD (Quality by Design) para las nuevas solicitudes de comercialización que se envíen a ambos organismo reguladores. Se trata de un nuevo programa que operará bajo los Acuerdos de Confidencialidad entre Europa y Estados Unidos, así como del Grupo de Trabajo Técnico sobre Calidad y Fabricación de Medicamentos entre ambas regiones. Las diferencias existentes entre ambos organismos reguladores a la hora de dar luz verde a las solicitudes de comercialización de nuevos fármacos, han motivado que sendas instituciones hayan decidido materializar, de nuevo, unos conceptos comunes con los que asegurar cumplimiento de la normativa de forma equivalente.
Y es que, no es la primera vez que estos organismos se proponen actuar. Ya en 1996, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), firmada por Europa, Estados Unidos y Japón, perseguía implantar de forma más coherente y semejante los parámetros QbD. Sin embargo, algunas de esas normas ICH se implantaron de forma desigual en las diferentes regiones, con lo que se configuraba un panorama que, a veces, se antojaba incoherente.
Con este programa piloto se garantiza una armonía en las decisiones finales de las autoridades regulatorias, aunque ampara una evaluación de forma independiente por parte de la FDA y la EMA, respectivamente, de los parámetros CMC, (calidad, fabricación y control de los productos). Y es que, el proyecto establece una comunicación regular entre los organismos durante todo el proceso de examen de los componentes relevantes en QbD de las solicitudes, como son el desarrollo, el espacio del diseño y las pruebas publicadas en tiempo real.
En un principio, podrán optar a participar en este programa las solicitudes que persigan la aprobación de un nuevo fármaco (NDA), la autorización de comercialización de un medicamento (MAAs), las modificaciones de tipo II, la preaprobación de complementos (sNDA) y las peticiones de asesoramiento científico (CMC).
A priori, el proyecto piloto excluye del proceso de evaluación paralela a los biológicos, los biotecnológicos, así como a las peticiones de evaluación acelerada (fast-track), si bien éstas podrán se objeto de consejo consultivo.
El proyecto se iniciará el próximo 1 de abril y se desarrollará durante tres años, en concreto hasta el 31 de marzo de 2014. Las solicitudes que quieran participar en este programa de evaluación conjunta deberán notificar a los organismos reguladores su interés por el proyecto, al menos tres meses antes de su presentación oficial.
