07 junio 2011
Elisidepsin ( Pharma Mar ) . IMAGE, a randomized phase Ib/II study in Pretreated Advanced Gastroesophageal Cancer . Results Presentados en ASCO 2011 .
Irvalec® ( PM 02734 ) .... Gastroesophageal (GE) cancer is the 2nd leading cause of cancer-related deaths. Despite recent advances, no standard options are available once pts fail first-line combination chemotherapy regimens. Elisidepsin has shown promising activity in unselected pretreated GE pts in phase I, including 1 complete response and 2 prolonged disease stabilizations of around 12 months each.
...
PharmaMar anuncia la presentación de los datos de supervivencia global del ensayo OVA-301 con Yondelis® + PLD en Cáncer de Ovario en Congreso Asco .
Todos los resultados confirman el papel de Yondelis®+DLP en el tratamiento de
cáncer de ovario recurrente como un régimen libre de platinos y de taxanos para
los pacientes con enfermedad platino-sensible .
CNMV . Madrid, 7 de junio de 2011: PharmaMar, una compañía biofarmacéutica del
Grupo Zeltia (ZEL.MC), ha anunciado la presentación de los resultados finales de
progresión libre de enfermedad y supervivencia global (SG) del ensayo OVA-301 en
el 47 Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), celebrado
en Chicago del 3 al 7 de junio.
En este ensayo de fase III, randomizado y multicéntrico y publicado por primera
vez en 2010 (Monk et. al, J Clin Oncol 28:3107-14, 2010), Yondelis® (trabectedina)
combinado con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) ya demostró una mejora de
la supervivencia libre de progresión (SLP de 7,3 meses (95% CI 5,9-7,9) con
Yondelis®+DLP versus 5,8 meses con DLP (95%CI 5,5-7,1), HR=0,79, p=0,019) y
de la tasa global de respuesta (ORR de 28% versus 19%, p=0,008) en
comparación con DLP como agente único en segunda línea de tratamiento en
mujeres con cáncer de ovario, en las que la enfermedad ha progresado tras un
tratamiento inicial de quimioterapia basada en platinos. Estos resultados fueron la
base de la autorización de comercialización concedida por la EMA a Yondelis® en
2009 en Europa.
En ASCO, el análisis final de SG (criterio de eficacia secundario), muestra una
mejora de las pacientes tratadas con Yondelis®+DLP, con una mediana de SG de
22,2 vs 18,9 meses para la combinación vs PLD como agente único (HR 0,86;
p=0,0835). La relevancia estadística se logra con un valor de P<0,05, sin embargo,
en el análisis multivariante incluyendo todos los factores pronósticos especificado
en el plan estadístico del OVA-301, se obtuvo un valor estadísticamente
significativo de p=0,0285.
Un análisis exploratorio muestra una mejoría consistente de SG en todos los
subgrupos, siendo más pronunciada en el subgrupo de pacientes en las que la
enfermedad recurrió en un plazo de 6 a 12 meses desde la primera línea de
tratamiento, un grupo de población muy difícil de tratar (Poveda A. et al. Ann Oncol
2010: 22(1): 39-48). En estas pacientes con enfermedad parcialmente sensible a
platino (PPS), con Yondelis®+DLP se obtuvo una mediana de supervivencia global
de 22,4 meses frente a 16,4 meses, lo que representa un incremento de 6 meses
en la supervivencia en comparación con DLP como agente único (HR: 0,64,
p=0,0027) y representa el mejor dato de SG publicado hasta la fecha en esta
población [Power P et al. Gynecol Oncol 2009; 114: 410-414. Ferrero JM et al.
Annals Oncol 2007; 18: 263-268. Rapoport BL et al. Int J Gynecol Cancer. 2009; 19
(6):1137-1141. Mirza RM et al. Gynecol Oncol 2010;119 (1):26-31].
El perfil de seguridad era consistente con los datos publicados previamente.
Un análisis adicional de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del
OVA-301 presentado como póster por Dr. Poveda confirma los resultados
previamente reportados de SLP favorables a la combinación de Yondelis®+DLP en
todos los pacientes platino-sensibles tratados.
Los datos de SG y de SLP se presentaron en la Gynaecologic Cancer Poster Session
celebrada el domingo, 5 de junio, 2011.
Todos los resultados confirman el papel de Yondelis®+DLP en el tratamiento de
cáncer de ovario recurrente como un régimen libre de platinos y de taxanos para
los pacientes con enfermedad platino-sensible .
En ASCO se han presentado también otros nuevos datos sobre Yondelis®:
Sábado, 4 de junio, 2011:
Developmental therapeutics. Clinical pharmacology and immunotherapy
Poster Session. A Phase I dose-finding study of trabectedin (T) in
combination with cisplatin (C) in patients (pts) with advanced solid tumors.
First author: C. Sessa
Lunes, 6 de junio, 2011:
Breast Cancer Poster Session. Final results of a phase II trial of trabectedin
(T) in triple-negative, HER2-positive and BRCA1/2 germ-line-mutated
metastatic breast cancer (MBC) patients (pts). First author. K. L. Tedesco
Otros datos sobre Yondelis® en sarcoma de tejidos blandos están disponibles
íntegros en la información del 2011 ASCO Annual Meeting, en el ASCO ePlanner:
http://apps.asco.org/ePlanner/am2011.aspx.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar –subsidiaria de Zeltia, S.A– y
Centocor Ortho Biotech Products, L.P., PharmaMar comercializa Yondelis® en
Europa (incluida Europa del Este), y Centocor Ortho Biotech Products, L.P. tiene los
derechos de comercialización Yondelis® en el resto del mundo, excepto Japón,
donde PharmaMar S.A. y Taiho Pharmaceutical CO., LTD. tienen un acuerdo de
licencia para desarrollar y comercializar Yondelis®.
cáncer de ovario recurrente como un régimen libre de platinos y de taxanos para
los pacientes con enfermedad platino-sensible .
CNMV . Madrid, 7 de junio de 2011: PharmaMar, una compañía biofarmacéutica del
Grupo Zeltia (ZEL.MC), ha anunciado la presentación de los resultados finales de
progresión libre de enfermedad y supervivencia global (SG) del ensayo OVA-301 en
el 47 Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), celebrado
en Chicago del 3 al 7 de junio.
En este ensayo de fase III, randomizado y multicéntrico y publicado por primera
vez en 2010 (Monk et. al, J Clin Oncol 28:3107-14, 2010), Yondelis® (trabectedina)
combinado con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) ya demostró una mejora de
la supervivencia libre de progresión (SLP de 7,3 meses (95% CI 5,9-7,9) con
Yondelis®+DLP versus 5,8 meses con DLP (95%CI 5,5-7,1), HR=0,79, p=0,019) y
de la tasa global de respuesta (ORR de 28% versus 19%, p=0,008) en
comparación con DLP como agente único en segunda línea de tratamiento en
mujeres con cáncer de ovario, en las que la enfermedad ha progresado tras un
tratamiento inicial de quimioterapia basada en platinos. Estos resultados fueron la
base de la autorización de comercialización concedida por la EMA a Yondelis® en
2009 en Europa.
En ASCO, el análisis final de SG (criterio de eficacia secundario), muestra una
mejora de las pacientes tratadas con Yondelis®+DLP, con una mediana de SG de
22,2 vs 18,9 meses para la combinación vs PLD como agente único (HR 0,86;
p=0,0835). La relevancia estadística se logra con un valor de P<0,05, sin embargo,
en el análisis multivariante incluyendo todos los factores pronósticos especificado
en el plan estadístico del OVA-301, se obtuvo un valor estadísticamente
significativo de p=0,0285.
Un análisis exploratorio muestra una mejoría consistente de SG en todos los
subgrupos, siendo más pronunciada en el subgrupo de pacientes en las que la
enfermedad recurrió en un plazo de 6 a 12 meses desde la primera línea de
tratamiento, un grupo de población muy difícil de tratar (Poveda A. et al. Ann Oncol
2010: 22(1): 39-48). En estas pacientes con enfermedad parcialmente sensible a
platino (PPS), con Yondelis®+DLP se obtuvo una mediana de supervivencia global
de 22,4 meses frente a 16,4 meses, lo que representa un incremento de 6 meses
en la supervivencia en comparación con DLP como agente único (HR: 0,64,
p=0,0027) y representa el mejor dato de SG publicado hasta la fecha en esta
población [Power P et al. Gynecol Oncol 2009; 114: 410-414. Ferrero JM et al.
Annals Oncol 2007; 18: 263-268. Rapoport BL et al. Int J Gynecol Cancer. 2009; 19
(6):1137-1141. Mirza RM et al. Gynecol Oncol 2010;119 (1):26-31].
El perfil de seguridad era consistente con los datos publicados previamente.
Un análisis adicional de los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del
OVA-301 presentado como póster por Dr. Poveda confirma los resultados
previamente reportados de SLP favorables a la combinación de Yondelis®+DLP en
todos los pacientes platino-sensibles tratados.
Los datos de SG y de SLP se presentaron en la Gynaecologic Cancer Poster Session
celebrada el domingo, 5 de junio, 2011.
Todos los resultados confirman el papel de Yondelis®+DLP en el tratamiento de
cáncer de ovario recurrente como un régimen libre de platinos y de taxanos para
los pacientes con enfermedad platino-sensible .
En ASCO se han presentado también otros nuevos datos sobre Yondelis®:
Sábado, 4 de junio, 2011:
Developmental therapeutics. Clinical pharmacology and immunotherapy
Poster Session. A Phase I dose-finding study of trabectedin (T) in
combination with cisplatin (C) in patients (pts) with advanced solid tumors.
First author: C. Sessa
Lunes, 6 de junio, 2011:
Breast Cancer Poster Session. Final results of a phase II trial of trabectedin
(T) in triple-negative, HER2-positive and BRCA1/2 germ-line-mutated
metastatic breast cancer (MBC) patients (pts). First author. K. L. Tedesco
Otros datos sobre Yondelis® en sarcoma de tejidos blandos están disponibles
íntegros en la información del 2011 ASCO Annual Meeting, en el ASCO ePlanner:
http://apps.asco.org/ePlanner/am2011.aspx.
Según el acuerdo de licencia entre PharmaMar –subsidiaria de Zeltia, S.A– y
Centocor Ortho Biotech Products, L.P., PharmaMar comercializa Yondelis® en
Europa (incluida Europa del Este), y Centocor Ortho Biotech Products, L.P. tiene los
derechos de comercialización Yondelis® en el resto del mundo, excepto Japón,
donde PharmaMar S.A. y Taiho Pharmaceutical CO., LTD. tienen un acuerdo de
licencia para desarrollar y comercializar Yondelis®.
José Manuel Castro Tubío : «No es descabellado pensar que se hallará una cura para el cáncer» .
Tiene 32 años y cuenta con dos publicaciones en Nature y otras tantas en Science, las dos grandes biblias de la ciencia, algo de lo que no muchos científicos consagrados pueden presumir. El investigador gallego José Manuel Castro Tubío, adscrito al servicio de hematología del Chus y que ahora realiza una estancia profesional en el Centro de Regulación Genómica de Barcelona con cargo a un contrato Ángeles Alvariño de la Xunta, ha participado en la secuenciación del genoma del piojo, en la de los mosquitos que causan el dengue y el virus del Nilo y ahora en la de la leucemia linfática crónica. En este caso, en un trabajo coordinado por las universidades de Oviedo y el Clínic de Barcelona....
Tarceva ( Erlotinib ) de Roche retrasa la progresión de un tipo de Cáncer de Pulmón sin Quimioterapia .
... En el estudio han participado un total de 48 hospitales españoles, además de otros centros franceses e italianos, que compararon los efectos por separado de la quimioterapia con platino y el fármaco oral erlotinib, comercializado por Roche como 'Tarceva', en pacientes con cáncer de pulmón que presentaban una mutación del gen EGFR y todavía no habían recibido tratamiento.
Esta mutación es más frecuente en los tumores de pacientes con adenocarcinoma, en mujeres y en no fumadores y, el objetivo, según han explicado sus autores, era determinar cuál es la mejor opción para que estos afectados vivan más tiempo sin que la enfermedad avance.
De este modo, observaron que los pacientes tratados con erlotinib alcanzan una supervivencia libre de progresión media de 9,7 meses, frente a los 5,2 de la quimioterapia, lo que supone que el medicamento dirigido reduce un 63 por ciento el riesgo de que la enfermedad avance de nuevo y el paciente empeore.
De hecho, la importancia de tales resultados fue tal que el estudio tuvo que interrumpirse antes de lo previsto al comprobarse en un análisis intermedio que ya se había conseguido el objetivo primario.
Según ha destacado el presidente del GEPC y uno de los coordinadores del estudio, el doctor Rafael Rosell, "el estudio ha despertado muchas expectativas porque el beneficio que aporta la terapia dirigida es claramente superior a la quimioterapia que hoy día todavía se utiliza para cualquier paciente con cáncer de pulmón metastásico".
"Esperemos que esta investigación sirva para que las autoridades europeas y estadounidenses aprueben el uso, aún pendiente, de erlotinib en primer línea para pacientes con mutación del EGFR", reconoce este experto, quien destaca además la baja toxicidad que ofrece la terapia dirigida.
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Esta mutación es más frecuente en los tumores de pacientes con adenocarcinoma, en mujeres y en no fumadores y, el objetivo, según han explicado sus autores, era determinar cuál es la mejor opción para que estos afectados vivan más tiempo sin que la enfermedad avance.
De este modo, observaron que los pacientes tratados con erlotinib alcanzan una supervivencia libre de progresión media de 9,7 meses, frente a los 5,2 de la quimioterapia, lo que supone que el medicamento dirigido reduce un 63 por ciento el riesgo de que la enfermedad avance de nuevo y el paciente empeore.
De hecho, la importancia de tales resultados fue tal que el estudio tuvo que interrumpirse antes de lo previsto al comprobarse en un análisis intermedio que ya se había conseguido el objetivo primario.
Según ha destacado el presidente del GEPC y uno de los coordinadores del estudio, el doctor Rafael Rosell, "el estudio ha despertado muchas expectativas porque el beneficio que aporta la terapia dirigida es claramente superior a la quimioterapia que hoy día todavía se utiliza para cualquier paciente con cáncer de pulmón metastásico".
"Esperemos que esta investigación sirva para que las autoridades europeas y estadounidenses aprueben el uso, aún pendiente, de erlotinib en primer línea para pacientes con mutación del EGFR", reconoce este experto, quien destaca además la baja toxicidad que ofrece la terapia dirigida.
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